Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEV 90 0,5% ropivakainu v infraklavikulárních blocích (MEV90ROPI)

29. ledna 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Minimální účinný objem 0,5 % ropivakainu pro ultrazvukem řízenou infraklavikulární blokádu

Nervové blokády se rutinně provádějí peroperačně, aby poskytly anestezii a analgezii pro různé chirurgické výkony na horní končetině. Tyto bloky se provádějí pomocí ultrazvukového přístroje, aby se zlepšila úspěšnost. Přístup pod klíční kost k těmto nervům se efektivně používá při operacích pod loktem, předloktím a rukou.

Ultrazvukové navádění pro takové bloky umožňuje přímou vizualizaci jehly a šíření zmrazené medikace (lokální anestetikum) v reálném čase, čímž se snižují komplikace a zlepšuje se úspěšnost bloků. Je možné, že menší objem lokálního anestetika v tomto nastavení umožní účinnou anestezii a zároveň sníží nežádoucí účinky. Cílem této studie je zjistit nejnižší objem lokálního anestetika, který bude účinný při adekvátní blokádě nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro zjištění dávky. Přiřazení objemu ropivakainu bude provedeno pomocí metody Biased Coin Design nahoru a dolů. Při této metodě bude objem lokálního anestetika (ropivakainu) podaného každému pacientovi záviset na reakci předchozího pacienta. V případě selhání bloku dostane další subjekt další 2 ml objemu ve srovnání s předchozím pacientem. V případě úspěšného zablokování dostane další pacient buď stejný objem jako poslední pacient, nebo zmenšení objemu o 2 ml (podle návrhu zkreslené mince s pravděpodobností stejného objemu 0,9 a nižšího objemu 0,1). První pacient ve studii dostane 30 ml a v závislosti na úspěšnosti bloku se objem dalšího bloku zvýší nebo sníží. Předpojatý design mince je dobře popsán a zaveden v jiných studiích minimálního objemu.

Všichni pacienti budou mít blok na blokovém pokoji se standardním monitorováním (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie, elektrokardiogram) a mírnou sedací midazolamem a fentanylem. Všechny bloky budou provádět anesteziologové se specializací na regionální anestezii, kteří běžně pracují na blokovém sále, nebo rezident či kolega, který je přímo pod dohledem jednoho z těchto anesteziologů.

Proběhnou dva následné telefonické hovory všem pacientům zařazeným do této studie 24 hodin po zavedení bloku a jeden po 7 dnech k projednání délky trvání bloku, případné pooperační nevolnosti/zvracení, jakékoli přetrvávající necitlivosti nebo mravenčení a celkové spokojenosti s blokádou. . Účastníci budou o tomto telefonátu informováni v rámci souhlasu a bude jim potvrzeno jejich telefonní číslo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Americká společnost pro anestezii fyzický stav I, II, III
  • Pacienti podstupující operace horních končetin (s/bez sedace)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá anamnéza citlivosti nebo kontraindikací ke studovaným lékům
  • Těhotné pacientky
  • Infekce v místě podání bloku
  • Významné poruchy srážlivosti krve
  • Neurologické deficity zahrnující brachiální plexus
  • Pacienti užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že má lékové interakce se studovanými léky
  • Pacienti, kteří dostávají celkovou anestezii / narkotické doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dávkování ropivakainu
Studie pro zjištění dávky – objem 0,5% ropivakainu použitý k dosažení chirurgické anestezie u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dávka ropivakainu
Vychýlený design mince nahoru a dolů studie pro zjištění dávky 0,5% ropivakainu k dosažení úspěšné blokády infraklavikulárního brachiálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED90 0,5% ropivakainu
Časové okno: 30 minut
Objem používaný k dosažení senzorické a motorické blokády (chirurgická anestezie)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická anestezie
Časové okno: 30 minut
Senzorická a motorická blokáda testována pomocí pocitu píchnutí špendlíkem (0 - normální pocit a cítím píchnutí špendlíkem, 1 - pouze dotek, 2 - žádný pocit dotyku nebo píchnutí špendlíkem) a motorické funkce ulnárního, radiálního a středního nervu.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka smyslové anestezie
Časové okno: 8 až 10 hodin
Doba trvání analgezie – doba od podání bloku do skóre vizuální analogové škály více než 4 nebo požadavek pacienta na první analgetiku
8 až 10 hodin
Komplikace při umístění bloku
Časové okno: 30 minut
Výskyt parestézie při zavádění jehly, vaskulární nebo pleurální punkci
30 minut
Pooperační komplikace 24 hodin a 7 dní
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost brnění, necitlivosti, slabosti končetiny. Spokojenost pacienta jako spokojená nebo nespokojená bude zaznamenána.
24 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infraklavikulární blok brachiálního plexu

Klinické studie na Dávka ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit