Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEV 90 av 0,5 % ropivakain i infraklavikära block (MEV90ROPI)

29 januari 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Minsta effektiva volym på 0,5 % ropivakain för ultraljudsstyrt infraklavikulärt block

Nervblockader utförs rutinmässigt perioperativt för att ge anestesi och analgesi för olika kirurgiska ingrepp på den övre extremiteten. Dessa blockering utförs med hjälp av en ultraljudsmaskin för att förbättra framgångsfrekvensen. Nedan nyckelbenet tillvägagångssätt till dessa nerver används för operationer under armbågen, underarmen och handen effektivt.

Ultraljudsvägledning för sådana block möjliggör direkt visualisering av nålen och spridningen av frysmedicinen (lokalbedövning) i realtid, vilket minskar komplikationer och förbättrar framgångsfrekvensen för blockeringar. Det kan vara möjligt att en mindre volym lokalbedövning i den här inställningen kan möjliggöra effektiv anestesi samtidigt som de negativa effekterna minskar. Syftet med denna studie är att ta reda på den lägsta volymen av lokalbedövningen som kommer att vara effektiv för att blockera nerverna på ett adekvat sätt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosfinnande studie. Volymtilldelning av ropivakain kommer att utföras med hjälp av en Biased Coin Design upp och ner metod. I denna metod kommer volymen lokalbedövningsmedel (ropivakain) som administreras till varje patient att bero på svaret från den tidigare patienten. I händelse av blockeringsfel kommer nästa patient att få ytterligare 2 ml volym jämfört med föregående patient. Om blockeringen lyckas kommer nästa patient att få antingen samma volym som den senaste patienten eller en minskning med 2 ml i volym (enligt den snedställda myntdesignen med en sannolikhet att samma volym är 0,9 och lägre volym är 0,1). Den första patienten i studien kommer att få 30 ml och beroende på blockets framgång kommer volymen för nästa block att ökas eller minskas. Den partiska myntdesignen är väl beskriven och etablerad i andra minimivolymstudier.

Alla patienter kommer att ha blocket i blockrummet med standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, elektrokardiogram) och mild sedering med midazolam och fentanyl. Alla blockeringar kommer att utföras av anestesiläkare med subspecialitet inom regional anestesi och som arbetar rutinmässigt i blockrummet eller av en boende eller stipendiater som är direkt övervakad av någon av dessa anestesiläkare.

Det kommer att finnas två uppföljande telefonsamtal till alla patienter som ingår i denna studie 24 timmar efter blockeringen och ett vid 7 dagar för att diskutera blockets varaktighet, eventuellt postoperativt illamående/kräkningar, eventuell pågående domningar eller stickningar och övergripande tillfredsställelse med blockeringen . Deltagarna kommer att informeras om detta telefonsamtal som en del av samtyckesprocessen och deras telefonnummer kommer att bekräftas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 80 år
  • American Society of Anesthesia fysisk status I, II, III
  • Patienter som genomgår operationer i övre extremiteterna (med/utan sedering)
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Känd historia av känslighet eller kontraindikationer för att studera läkemedel
  • Gravida patienter
  • Infektion på platsen för administrering av blocket
  • Betydande blodkoagulationsrubbningar
  • Neurologiska underskott som involverar plexus brachialis
  • Patienter på någon medicin som är känd för att ha läkemedelsinteraktioner med studieläkemedlen
  • Patienter som får generell anestesi/narkotikatillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ropivakain dosering
Dosfinnande studie - Volymen av 0,5 % ropivakain som används för att uppnå kirurgisk anestesi i infraklavikulärt plexus brachialisblock
Biased myntdesign upp och ned dossökningsstudie av 0,5 % ropivakain för att uppnå ett framgångsrikt infraklavikulärt plexus brachialisblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ED90 av 0,5 % ropivakain
Tidsram: 30 minuter
Volym som används för att uppnå sensorisk och motorisk blockad (kirurgisk anestesi)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk anestesi
Tidsram: 30 minuter
Sensorisk och motorisk blockad testad med hjälp av nålstickskänsla ( 0 - normal känsla och kan kännas nålstick, 1 - endast beröring, 2 - ingen känselförnimmelse eller nålstick) och motorisk funktion hos ulnar, radial och mediannerver.
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk anestesi
Tidsram: 8 till 10 timmar
Varaktighet av analgesin - tid från administrering av block till visuell analog skala poäng mer än 4 eller patientens begäran om första smärtstillande dos
8 till 10 timmar
Komplikationer vid blockplacering
Tidsram: 30 minuter
Förekomst av parestesi vid nålinsättning, vaskulär eller pleurapunktion
30 minuter
Postoperativa komplikationer 24 timmar och 7 dagar
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar
Närvaro eller frånvaro av stickningar, domningar, svaghet i armar och ben kommer att noteras. Patientnöjdhet som nöjd eller otillfredsställd kommer att noteras.
24 timmar och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera