- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824717
MEV 90 av 0,5 % ropivakain i infraklavikära block (MEV90ROPI)
Minsta effektiva volym på 0,5 % ropivakain för ultraljudsstyrt infraklavikulärt block
Nervblockader utförs rutinmässigt perioperativt för att ge anestesi och analgesi för olika kirurgiska ingrepp på den övre extremiteten. Dessa blockering utförs med hjälp av en ultraljudsmaskin för att förbättra framgångsfrekvensen. Nedan nyckelbenet tillvägagångssätt till dessa nerver används för operationer under armbågen, underarmen och handen effektivt.
Ultraljudsvägledning för sådana block möjliggör direkt visualisering av nålen och spridningen av frysmedicinen (lokalbedövning) i realtid, vilket minskar komplikationer och förbättrar framgångsfrekvensen för blockeringar. Det kan vara möjligt att en mindre volym lokalbedövning i den här inställningen kan möjliggöra effektiv anestesi samtidigt som de negativa effekterna minskar. Syftet med denna studie är att ta reda på den lägsta volymen av lokalbedövningen som kommer att vara effektiv för att blockera nerverna på ett adekvat sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosfinnande studie. Volymtilldelning av ropivakain kommer att utföras med hjälp av en Biased Coin Design upp och ner metod. I denna metod kommer volymen lokalbedövningsmedel (ropivakain) som administreras till varje patient att bero på svaret från den tidigare patienten. I händelse av blockeringsfel kommer nästa patient att få ytterligare 2 ml volym jämfört med föregående patient. Om blockeringen lyckas kommer nästa patient att få antingen samma volym som den senaste patienten eller en minskning med 2 ml i volym (enligt den snedställda myntdesignen med en sannolikhet att samma volym är 0,9 och lägre volym är 0,1). Den första patienten i studien kommer att få 30 ml och beroende på blockets framgång kommer volymen för nästa block att ökas eller minskas. Den partiska myntdesignen är väl beskriven och etablerad i andra minimivolymstudier.
Alla patienter kommer att ha blocket i blockrummet med standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, elektrokardiogram) och mild sedering med midazolam och fentanyl. Alla blockeringar kommer att utföras av anestesiläkare med subspecialitet inom regional anestesi och som arbetar rutinmässigt i blockrummet eller av en boende eller stipendiater som är direkt övervakad av någon av dessa anestesiläkare.
Det kommer att finnas två uppföljande telefonsamtal till alla patienter som ingår i denna studie 24 timmar efter blockeringen och ett vid 7 dagar för att diskutera blockets varaktighet, eventuellt postoperativt illamående/kräkningar, eventuell pågående domningar eller stickningar och övergripande tillfredsställelse med blockeringen . Deltagarna kommer att informeras om detta telefonsamtal som en del av samtyckesprocessen och deras telefonnummer kommer att bekräftas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- American Society of Anesthesia fysisk status I, II, III
- Patienter som genomgår operationer i övre extremiteterna (med/utan sedering)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Känd historia av känslighet eller kontraindikationer för att studera läkemedel
- Gravida patienter
- Infektion på platsen för administrering av blocket
- Betydande blodkoagulationsrubbningar
- Neurologiska underskott som involverar plexus brachialis
- Patienter på någon medicin som är känd för att ha läkemedelsinteraktioner med studieläkemedlen
- Patienter som får generell anestesi/narkotikatillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ropivakain dosering
Dosfinnande studie - Volymen av 0,5 % ropivakain som används för att uppnå kirurgisk anestesi i infraklavikulärt plexus brachialisblock
|
Biased myntdesign upp och ned dossökningsstudie av 0,5 % ropivakain för att uppnå ett framgångsrikt infraklavikulärt plexus brachialisblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED90 av 0,5 % ropivakain
Tidsram: 30 minuter
|
Volym som används för att uppnå sensorisk och motorisk blockad (kirurgisk anestesi)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk anestesi
Tidsram: 30 minuter
|
Sensorisk och motorisk blockad testad med hjälp av nålstickskänsla ( 0 - normal känsla och kan kännas nålstick, 1 - endast beröring, 2 - ingen känselförnimmelse eller nålstick) och motorisk funktion hos ulnar, radial och mediannerver.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sensorisk anestesi
Tidsram: 8 till 10 timmar
|
Varaktighet av analgesin - tid från administrering av block till visuell analog skala poäng mer än 4 eller patientens begäran om första smärtstillande dos
|
8 till 10 timmar
|
|
Komplikationer vid blockplacering
Tidsram: 30 minuter
|
Förekomst av parestesi vid nålinsättning, vaskulär eller pleurapunktion
|
30 minuter
|
|
Postoperativa komplikationer 24 timmar och 7 dagar
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av stickningar, domningar, svaghet i armar och ben kommer att noteras.
Patientnöjdhet som nöjd eller otillfredsställd kommer att noteras.
|
24 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .