MEV 90 de ropivacaína al 0,5% en bloqueos infraclaviculares (MEV90ROPI)
Volumen efectivo mínimo de ropivacaína al 0,5 % para bloqueo infraclavicular guiado por ecografía
Los bloqueos nerviosos se realizan de forma rutinaria en el perioperatorio para proporcionar anestesia y analgesia para diversos procedimientos quirúrgicos en el miembro superior. Estos bloqueos se realizan con la ayuda de una máquina de ultrasonido para mejorar la tasa de éxito. El abordaje por debajo de la clavícula a estos nervios se utiliza para cirugías por debajo del codo, antebrazo y mano de manera eficiente.
La guía por ultrasonido para dichos bloqueos permite la visualización directa de la aguja y la propagación del medicamento congelado (anestésico local) en tiempo real, lo que reduce las complicaciones y mejora las tasas de éxito de los bloqueos. Es posible que un volumen más pequeño de anestésico local en este entorno pueda permitir una anestesia efectiva y reducir los efectos adversos. El objetivo de este estudio es encontrar el volumen más bajo de anestésico local que será efectivo para bloquear los nervios adecuadamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de búsqueda de dosis. La asignación de volumen de ropivacaína se realizará mediante un método de diseño de moneda sesgada hacia arriba y hacia abajo. En este método, el volumen de anestésico local (ropivacaína) administrado a cada paciente dependerá de la respuesta del paciente anterior. En caso de que falle el bloqueo, el siguiente sujeto recibirá 2 ml adicionales de volumen en comparación con el paciente anterior. En caso de éxito del bloqueo, el próximo paciente recibirá el mismo volumen que el último paciente o una reducción de 2 ml en el volumen (según el diseño de moneda sesgada con una probabilidad de que el mismo volumen sea 0,9 y el volumen inferior sea 0,1). El primer paciente del estudio recibirá 30 ml y, según el éxito del bloque, se aumentará o disminuirá el volumen del siguiente bloque. El diseño sesgado de la moneda está bien descrito y establecido en otros estudios de volumen mínimo.
Todos los pacientes tendrán el bloqueo en sala de bloqueo con monitorización estándar (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiograma) y sedación suave con midazolam y fentanilo. Todos los bloqueos serán realizados por anestesiólogos de plantilla con una subespecialidad en anestesia regional y que trabajen de forma rutinaria en la sala de bloqueo o por un residente o becario supervisado directamente por uno de estos anestesiólogos de plantilla.
Habrá dos llamadas telefónicas de seguimiento a todos los pacientes inscritos en este estudio 24 horas después de la inserción del bloqueo y una a los 7 días para analizar la duración del bloqueo, las náuseas/vómitos posoperatorios, el entumecimiento u hormigueo continuos y la satisfacción general con el bloqueo. . Se informará a los participantes de esta llamada telefónica como parte del proceso de consentimiento y se confirmará su número de teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesia I, II, III
- Pacientes sometidos a cirugías de miembros superiores (con/sin sedación)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Antecedentes conocidos de sensibilidad o contraindicaciones a los fármacos del estudio.
- Pacientes embarazadas
- Infección en el sitio de administración del bloque.
- Trastornos significativos de la coagulación de la sangre
- Déficits neurológicos que afectan al plexo braquial
- Pacientes que toman cualquier medicamento del que se sabe que tiene interacciones farmacológicas con los fármacos del estudio.
- Pacientes que reciben anestesia general/suplementos narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dosis de ropivacaína
Estudio de búsqueda de dosis: el volumen de ropivacaína al 0,5% utilizado para lograr la anestesia quirúrgica en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular
|
Diseño de moneda sesgada Estudio de búsqueda de dosis ascendentes y descendentes de ropivacaína al 0,5% para lograr un bloqueo del plexo braquial infraclavicular exitoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ED90 de Ropivacaína al 0,5%
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Volumen utilizado para lograr el bloqueo sensorial y motor (anestesia quirúrgica)
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anestesia quirurgica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El bloqueo sensorial y motor se probó usando la sensación de pinchazo (0 - sensación normal y puede sentir pinchazo, 1 - solo toque, 2 - sin sensación de tacto o pinchazo) y la función motora de los nervios cubital, radial y mediano.
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la anestesia sensorial
Periodo de tiempo: 8 a 10 horas
|
Duración de la analgesia: tiempo desde la administración del bloqueo hasta la puntuación de la escala analógica visual superior a 4 o la solicitud del paciente de la primera dosis de analgésico
|
8 a 10 horas
|
|
Complicaciones durante la colocación de bloques
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Incidencia de parestesias durante la inserción de la aguja, punción vascular o pleural
|
30 minutos
|
|
Complicaciones postoperatorias 24 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
|
Se notará la presencia o ausencia de hormigueo, entumecimiento, debilidad de las extremidades.
Se anotará la satisfacción del paciente como satisfecho o insatisfecho.
|
24 horas y 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .