MEV 90 0,5 % ropivakaiinista infraklavikulaarisissa lohkoissa (MEV90ROPI)
Pienin tehokas määrä 0,5 % ropivakaiinia ultraääniohjatussa infraklavikulaarisessa salpauksessa
Hermostolohkot suoritetaan rutiininomaisesti perioperatiivisesti anestesian ja kivunlievityksen aikaansaamiseksi erilaisissa yläraajan kirurgisissa toimenpiteissä. Nämä lohkot suoritetaan ultraäänilaitteen avulla onnistumisasteen parantamiseksi. Soluluun alla olevaa lähestymistapaa näihin hermoihin käytetään tehokkaasti kyynärpään, kyynärvarren ja käden alapuolella oleviin leikkauksiin.
Tällaisten lohkojen ultraääniohjaus mahdollistaa neulan suoran visualisoinnin ja pakastuslääkkeen (paikallispuudutteen) leviämisen reaaliajassa, mikä vähentää komplikaatioita ja parantaa lohkojen onnistumisastetta. Saattaa olla mahdollista, että pienempi määrä paikallispuudutusainetta tässä asetuksessa voi mahdollistaa tehokkaan anestesian ja vähentää haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pienin määrä paikallispuudutetta, joka on tehokas salpaamaan hermoja riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosmääritystutkimus. Ropivakaiinin määrä määritetään käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelu ylös ja alas -menetelmää. Tässä menetelmässä kullekin potilaalle annettavan paikallispuudutuksen (ropivakaiinin) määrä riippuu edellisen potilaan vasteesta. Jos esto epäonnistuu, seuraava kohde saa 2 ml lisätilavuutta edelliseen potilaaseen verrattuna. Jos esto onnistuu, seuraava potilas saa joko saman tilavuuden kuin edellinen potilas tai 2 ml:n tilavuuden vähennyksen (perutettu kolikon suunnittelun mukaan saman tilavuuden todennäköisyys on 0,9 ja pienempi tilavuus 0,1). Ensimmäinen potilas tutkimuksessa saa 30 ml ja lohkon onnistumisesta riippuen seuraavan lohkon tilavuutta lisätään tai vähennetään. Puolueellinen kolikon suunnittelu on hyvin kuvattu ja vahvistettu muissa vähimmäismäärätutkimuksissa.
Kaikilla potilailla on blokki osastohuoneessa, jossa on normaali seuranta (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiogrammi) ja lievä sedaatio midatsolaamilla ja fentanyylillä. Kaikki lohkot suorittavat henkilöanestesiologit, joilla on alaerikoisuus alueanestesiassa ja jotka työskentelevät rutiininomaisesti lohkohuoneessa, tai asukas tai stipendiaatti, jota valvoo suoraan joku näistä anestesialääkäristä.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille soitetaan kaksi seurantapuhelua 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen ja yksi 7 päivän välein, jotta keskustellaan leikkauksen keston kestosta, mahdollisesta leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista/oksentelusta, jatkuvasta tunnottomuudesta tai pistelystä ja yleisestä tyytyväisyydestä tukkoon. . Osallistujille ilmoitetaan tästä puhelusta osana suostumusprosessia ja heidän puhelinnumeronsa vahvistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- Amercian Society of Anesthesia fyysinen tila I, II, III
- Potilaat, joille tehdään yläraajan leikkauksia (sedaatiolla tai ilman)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle
- Raskaana olevat potilaat
- Infektio lohkon antopaikassa
- Merkittävät veren hyytymishäiriöt
- Neurologiset puutteet, joihin liittyy brachial plexus
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa/huumauslisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ropivakaiinin annostus
Annosmääritystutkimus – 0,5 % ropivakaiinin tilavuus, jota käytettiin kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi infraklavikulaarisessa brachial plexus blokkuksessa
|
Puolueellinen kolikon suunnittelu ylös ja alas annoksen löytäminen 0,5 % ropivakaiinilla onnistuneen infraclavicular brachial plexus blokkauksen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,5 % ropivakaiinin ED90
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorisen ja motorisen salpauksen saavuttamiseen käytetty tilavuus (kirurginen anestesia)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen anestesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorinen ja motorinen salpaus on testattu käyttämällä neulanpiston tunnetta (0 - normaali tunne ja voi tuntea pistoksen, 1 - vain kosketus, 2 - ei kosketusta tai piston tunnetta) ja kyynärluun, säteittäis- ja mediaanihermojen motorista toimintaa.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen anestesian kesto
Aikaikkuna: 8-10 tuntia
|
Analgesian kesto - aika eston antamisesta visuaalisen analogisen asteikon pistemäärään, joka on yli 4 tai potilas pyytää ensimmäistä analgeettista annosta
|
8-10 tuntia
|
|
Komplikaatiot lohkon sijoittamisen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Parestesian esiintyminen neulan työntämisen, verisuonten tai keuhkopussin pistoksen aikana
|
30 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 24 tuntia ja 7 päivää
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
|
Pistelyn, puutumisen, raajan heikkouden esiintyminen tai puuttuminen havaitaan.
Potilastyytyväisyys tyytyväisenä tai tyytymättömänä kirjataan.
|
24 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .