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MEV 90 di ropivacaina allo 0,5% nei blocchi infraclavicolari (MEV90ROPI)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Volume effettivo minimo di ropivacaina allo 0,5% per blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni

I blocchi nervosi vengono regolarmente eseguiti nel perioperatorio per fornire anestesia e analgesia per varie procedure chirurgiche sull'arto superiore. Questi blocchi vengono eseguiti con l'ausilio di una macchina ad ultrasuoni per migliorare il tasso di successo. Sotto la clavicola l'approccio a questi nervi viene utilizzato per interventi chirurgici sotto il gomito, l'avambraccio e la mano in modo efficiente.

La guida ecografica per tali blocchi consente la visualizzazione diretta dell'ago e la diffusione del farmaco di congelamento (anestetico locale) in tempo reale, riducendo così le complicanze e migliorando le percentuali di successo dei blocchi. Potrebbe essere possibile che un volume minore di anestetico locale in questo contesto possa consentire un'anestesia efficace riducendo al contempo gli effetti avversi. Lo scopo di questo studio è scoprire il volume più basso dell'anestetico locale che sarà efficace nel bloccare adeguatamente i nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare la dose. L'assegnazione del volume di ropivacaina sarà effettuata utilizzando un metodo su e giù di Biased Coin Design. In questo metodo, il volume di anestetico locale (ropivacaina) somministrato a ciascun paziente dipenderà dalla risposta del paziente precedente. In caso di fallimento del blocco, il soggetto successivo riceverà 2 ml di volume in più rispetto al paziente precedente. In caso di successo del blocco, il paziente successivo riceverà lo stesso volume dell'ultimo paziente o una riduzione del volume di 2 ml (secondo il design della moneta distorta con una probabilità che lo stesso volume sia 0,9 e il volume inferiore sia 0,1). Il primo paziente nello studio riceverà 30 ml e, a seconda del successo del blocco, il volume del blocco successivo verrà aumentato o diminuito. Il design della moneta distorta è ben descritto e stabilito in altri studi sul volume minimo.

Tutti i pazienti avranno il blocco in camera di blocco con monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, elettrocardiogramma) e lieve sedazione con midazolam e fentanyl. Tutti i blocchi saranno eseguiti da anestesisti del personale con una sottospecialità in anestesia regionale e che lavorano abitualmente nella stanza del blocco o da un residente o collega che è supervisionato direttamente da uno di questi anestesisti del personale.

Ci saranno due telefonate di follow-up a tutti i pazienti arruolati in questo studio 24 ore dopo l'inserimento del blocco e una a 7 giorni per discutere la durata della durata del blocco, qualsiasi nausea/vomito postoperatorio, qualsiasi intorpidimento o formicolio in corso e soddisfazione generale con il blocco . I partecipanti saranno informati di questa telefonata come parte del processo di consenso e il loro numero di telefono sarà confermato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Amercian Society of Anesthesia stato fisico I, II, III
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti superiori (con/senza sedazione)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Storia nota di sensibilità o controindicazioni ai farmaci in studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Infezione nel sito di somministrazione del blocco
  • Disturbi significativi della coagulazione del sangue
  • Deficit neurologici che coinvolgono il plesso brachiale
  • Pazienti che assumono qualsiasi farmaco noto per avere interazioni farmacologiche con i farmaci in studio
  • Pazienti che ricevono anestesia generale/ supplementi narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dosaggio della ropivacaina
Studio sulla determinazione della dose - Il volume di ropivacaina allo 0,5% utilizzato per ottenere l'anestesia chirurgica nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Studio di determinazione della dose su e giù per la progettazione di monete distorte dello 0,5% di ropivacaina per ottenere un blocco del plesso brachiale infraclavicolare di successo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED90 di ropivacaina allo 0,5%.
Lasso di tempo: 30 minuti
Volume utilizzato per ottenere il blocco sensoriale e motorio (anestesia chirurgica)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 30 minuti
Blocco sensoriale e motorio testato utilizzando la sensazione di puntura di spillo (0 - sensazione normale e può sentire la puntura di spillo, 1 - solo tocco, 2 - nessuna sensazione di tatto o puntura di spillo) e la funzione motoria dei nervi ulnare, radiale e mediano.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'anestesia sensoriale
Lasso di tempo: 8 a 10 ore
Durata dell'analgesia - tempo dalla somministrazione del blocco al punteggio della scala analogica visiva superiore a 4 o richiesta del paziente per la prima dose di analgesico
8 a 10 ore
Complicazioni durante il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
Incidenza di parestesia durante l'inserimento dell'ago, la puntura vascolare o pleurica
30 minuti
Complicanze postoperatorie 24 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Si noterà la presenza o l'assenza di formicolio, intorpidimento, debolezza dell'arto. Verrà annotata la soddisfazione del paziente come soddisfatto o insoddisfatto.
24 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose di ropivacaina

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