- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824717
MEV 90 di ropivacaina allo 0,5% nei blocchi infraclavicolari (MEV90ROPI)
Volume effettivo minimo di ropivacaina allo 0,5% per blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni
I blocchi nervosi vengono regolarmente eseguiti nel perioperatorio per fornire anestesia e analgesia per varie procedure chirurgiche sull'arto superiore. Questi blocchi vengono eseguiti con l'ausilio di una macchina ad ultrasuoni per migliorare il tasso di successo. Sotto la clavicola l'approccio a questi nervi viene utilizzato per interventi chirurgici sotto il gomito, l'avambraccio e la mano in modo efficiente.
La guida ecografica per tali blocchi consente la visualizzazione diretta dell'ago e la diffusione del farmaco di congelamento (anestetico locale) in tempo reale, riducendo così le complicanze e migliorando le percentuali di successo dei blocchi. Potrebbe essere possibile che un volume minore di anestetico locale in questo contesto possa consentire un'anestesia efficace riducendo al contempo gli effetti avversi. Lo scopo di questo studio è scoprire il volume più basso dell'anestetico locale che sarà efficace nel bloccare adeguatamente i nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per determinare la dose. L'assegnazione del volume di ropivacaina sarà effettuata utilizzando un metodo su e giù di Biased Coin Design. In questo metodo, il volume di anestetico locale (ropivacaina) somministrato a ciascun paziente dipenderà dalla risposta del paziente precedente. In caso di fallimento del blocco, il soggetto successivo riceverà 2 ml di volume in più rispetto al paziente precedente. In caso di successo del blocco, il paziente successivo riceverà lo stesso volume dell'ultimo paziente o una riduzione del volume di 2 ml (secondo il design della moneta distorta con una probabilità che lo stesso volume sia 0,9 e il volume inferiore sia 0,1). Il primo paziente nello studio riceverà 30 ml e, a seconda del successo del blocco, il volume del blocco successivo verrà aumentato o diminuito. Il design della moneta distorta è ben descritto e stabilito in altri studi sul volume minimo.
Tutti i pazienti avranno il blocco in camera di blocco con monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, elettrocardiogramma) e lieve sedazione con midazolam e fentanyl. Tutti i blocchi saranno eseguiti da anestesisti del personale con una sottospecialità in anestesia regionale e che lavorano abitualmente nella stanza del blocco o da un residente o collega che è supervisionato direttamente da uno di questi anestesisti del personale.
Ci saranno due telefonate di follow-up a tutti i pazienti arruolati in questo studio 24 ore dopo l'inserimento del blocco e una a 7 giorni per discutere la durata della durata del blocco, qualsiasi nausea/vomito postoperatorio, qualsiasi intorpidimento o formicolio in corso e soddisfazione generale con il blocco . I partecipanti saranno informati di questa telefonata come parte del processo di consenso e il loro numero di telefono sarà confermato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 agli 80 anni
- Amercian Society of Anesthesia stato fisico I, II, III
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti superiori (con/senza sedazione)
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Storia nota di sensibilità o controindicazioni ai farmaci in studio
- Pazienti in gravidanza
- Infezione nel sito di somministrazione del blocco
- Disturbi significativi della coagulazione del sangue
- Deficit neurologici che coinvolgono il plesso brachiale
- Pazienti che assumono qualsiasi farmaco noto per avere interazioni farmacologiche con i farmaci in studio
- Pazienti che ricevono anestesia generale/ supplementi narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Dosaggio della ropivacaina
Studio sulla determinazione della dose - Il volume di ropivacaina allo 0,5% utilizzato per ottenere l'anestesia chirurgica nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
|
Studio di determinazione della dose su e giù per la progettazione di monete distorte dello 0,5% di ropivacaina per ottenere un blocco del plesso brachiale infraclavicolare di successo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ED90 di ropivacaina allo 0,5%.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Volume utilizzato per ottenere il blocco sensoriale e motorio (anestesia chirurgica)
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Blocco sensoriale e motorio testato utilizzando la sensazione di puntura di spillo (0 - sensazione normale e può sentire la puntura di spillo, 1 - solo tocco, 2 - nessuna sensazione di tatto o puntura di spillo) e la funzione motoria dei nervi ulnare, radiale e mediano.
|
30 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'anestesia sensoriale
Lasso di tempo: 8 a 10 ore
|
Durata dell'analgesia - tempo dalla somministrazione del blocco al punteggio della scala analogica visiva superiore a 4 o richiesta del paziente per la prima dose di analgesico
|
8 a 10 ore
|
Complicazioni durante il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Incidenza di parestesia durante l'inserimento dell'ago, la puntura vascolare o pleurica
|
30 minuti
|
Complicanze postoperatorie 24 ore e 7 giorni
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
|
Si noterà la presenza o l'assenza di formicolio, intorpidimento, debolezza dell'arto.
Verrà annotata la soddisfazione del paziente come soddisfatto o insoddisfatto.
|
24 ore e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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