- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824717
MEV 90 på 0,5 % ropivacain i infraclavikulære blokke (MEV90ROPI)
Minimum effektiv volumen på 0,5 % ropivacain til ultralydsstyret infraclavikulær blokering
Nerveblokeringer udføres rutinemæssigt perioperativt for at give anæstesi og analgesi til forskellige kirurgiske indgreb på den øvre ekstremitet. Disse blokeringer udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine for at forbedre succesraten. Nedenfor er nøglebenstilgangen til disse nerver brugt til operationer under albuen, underarmen og hånden effektivt.
Ultralydsvejledning for sådanne blokke tillader direkte visualisering af nålen og spredningen af frysemedicinen (lokalbedøvelse) i realtid, hvilket reducerer komplikationer og forbedrer succesraterne for blokeringer. Det kan være muligt, at en mindre mængde lokalbedøvelse i denne indstilling kan tillade effektiv bedøvelse, mens de negative virkninger sænkes. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af det laveste volumen af lokalbedøvelsesmidlet, der vil være effektivt til at blokere nerverne tilstrækkeligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosisfindende undersøgelse. Volumentildeling af ropivacain vil blive udført ved hjælp af en Biased Coin Design op og ned metode. I denne metode afhænger mængden af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain), der administreres til hver patient, af den tidligere patients respons. I tilfælde af blokeringsfejl vil det næste forsøgsperson modtage yderligere 2 ml volumen sammenlignet med den tidligere patient. I tilfælde af blokeringssucces vil den næste patient modtage enten samme volumen som den sidste patient eller en 2 ml reduktion i volumen (i henhold til det skæve møntdesign med en sandsynlighed for, at samme volumen er 0,9 og lavere volumen er 0,1). Den første patient i undersøgelsen vil modtage 30 ml, og afhængigt af blokeringens succes vil volumen af den næste blok blive øget eller reduceret. Det skæve møntdesign er velbeskrevet og etableret i andre minimumsvolumenundersøgelser.
Alle patienter vil have blokeringen i blokrummet med standardovervågning (non-invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiogram) og mild sedation med midazolam og fentanyl. Alle blokeringer vil blive udført af anæstesilæger med subspeciale i regional anæstesi, og som arbejder rutinemæssigt i blokrummet eller af en beboer eller stipendiat, der er direkte superviseret af en af disse anæstesilæger.
Der vil være to opfølgende telefonopkald til alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse 24 timer efter blokindsættelse og en 7 dage for at diskutere varigheden af blokeringen, eventuel postoperativ kvalme/opkastning, enhver vedvarende følelsesløshed eller prikken og generel tilfredshed med blokeringen . Deltagerne vil blive informeret om dette telefonopkald som en del af samtykkeprocessen, og deres telefonnummer vil blive bekræftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shalini Dhir, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 64219 +1 519 646 6000
- E-mail: shalini.dhir@sjhc.london.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- American Society of Anesthesia fysisk status I, II, III
- Patienter, der gennemgår operationer i øvre ekstremiteter (med/uden sedation)
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kendt historie om følsomhed eller kontraindikationer til at studere lægemidler
- Gravide patienter
- Infektion på stedet for administration af blok
- Betydelige blodkoagulationsforstyrrelser
- Neurologiske underskud, der involverer plexus brachialis
- Patienter på enhver medicin, som vides at have lægemiddelinteraktioner med undersøgelseslægemidlerne
- Patienter, der modtager generel anæstesi/narkotiske tilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ropivacain dosering
Dosisfindingsundersøgelse - Volumenet af 0,5 % ropivacain, der bruges til at opnå kirurgisk anæstesi i infraclavicular brachial plexus blok
|
Biased møntdesign op og ned dosisfindingsundersøgelse af 0,5 % ropivacain for at opnå en vellykket infraclavicular brachial plexus blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED90 af 0,5% Ropivacain
Tidsramme: 30 minutter
|
Volumen brugt til at opnå sensorisk og motorisk blokade (kirurgisk anæstesi)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk og motorisk blokade testet ved hjælp af nålestiksfølelse ( 0 - normal fornemmelse og kan føles nålestik, 1 - kun berøring, 2 - ingen berørings- eller nålestik) og motorisk funktion af ulnar, radial og medianus.
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af sensorisk anæstesi
Tidsramme: 8 til 10 timer
|
Analgesiens varighed - tid fra administration af blok til visuel analog skala score mere end 4 eller patientanmodning om første smertestillende dosis
|
8 til 10 timer
|
Komplikationer under blokplacering
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst af paræstesi under kanyleindsættelse, vaskulær eller pleurapunktur
|
30 minutter
|
Postoperative komplikationer 24 timer og 7 dage
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af prikken, følelsesløshed, svaghed i lemmer vil blive noteret.
Patienttilfredshed som tilfreds eller utilfreds vil blive noteret.
|
24 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infraclavicular Brachial Plexus Block
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSkulderartroskopi | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulær nerveblokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuAnalgesi | Artroskopi | Intrafascial interscalene Brachial Plexus Block
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Mahidol UniversityUkendtInfraclavicular Brachial Plexus BlockThailand
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Dosis af ropivacain
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland