Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEV 90 på 0,5 % ropivacain i infraclavikulære blokke (MEV90ROPI)

29. januar 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Minimum effektiv volumen på 0,5 % ropivacain til ultralydsstyret infraclavikulær blokering

Nerveblokeringer udføres rutinemæssigt perioperativt for at give anæstesi og analgesi til forskellige kirurgiske indgreb på den øvre ekstremitet. Disse blokeringer udføres ved hjælp af en ultralydsmaskine for at forbedre succesraten. Nedenfor er nøglebenstilgangen til disse nerver brugt til operationer under albuen, underarmen og hånden effektivt.

Ultralydsvejledning for sådanne blokke tillader direkte visualisering af nålen og spredningen af ​​frysemedicinen (lokalbedøvelse) i realtid, hvilket reducerer komplikationer og forbedrer succesraterne for blokeringer. Det kan være muligt, at en mindre mængde lokalbedøvelse i denne indstilling kan tillade effektiv bedøvelse, mens de negative virkninger sænkes. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af det laveste volumen af ​​lokalbedøvelsesmidlet, der vil være effektivt til at blokere nerverne tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende undersøgelse. Volumentildeling af ropivacain vil blive udført ved hjælp af en Biased Coin Design op og ned metode. I denne metode afhænger mængden af ​​lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain), der administreres til hver patient, af den tidligere patients respons. I tilfælde af blokeringsfejl vil det næste forsøgsperson modtage yderligere 2 ml volumen sammenlignet med den tidligere patient. I tilfælde af blokeringssucces vil den næste patient modtage enten samme volumen som den sidste patient eller en 2 ml reduktion i volumen (i henhold til det skæve møntdesign med en sandsynlighed for, at samme volumen er 0,9 og lavere volumen er 0,1). Den første patient i undersøgelsen vil modtage 30 ml, og afhængigt af blokeringens succes vil volumen af ​​den næste blok blive øget eller reduceret. Det skæve møntdesign er velbeskrevet og etableret i andre minimumsvolumenundersøgelser.

Alle patienter vil have blokeringen i blokrummet med standardovervågning (non-invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiogram) og mild sedation med midazolam og fentanyl. Alle blokeringer vil blive udført af anæstesilæger med subspeciale i regional anæstesi, og som arbejder rutinemæssigt i blokrummet eller af en beboer eller stipendiat, der er direkte superviseret af en af ​​disse anæstesilæger.

Der vil være to opfølgende telefonopkald til alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse 24 timer efter blokindsættelse og en 7 dage for at diskutere varigheden af ​​blokeringen, eventuel postoperativ kvalme/opkastning, enhver vedvarende følelsesløshed eller prikken og generel tilfredshed med blokeringen . Deltagerne vil blive informeret om dette telefonopkald som en del af samtykkeprocessen, og deres telefonnummer vil blive bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesia fysisk status I, II, III
  • Patienter, der gennemgår operationer i øvre ekstremiteter (med/uden sedation)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kendt historie om følsomhed eller kontraindikationer til at studere lægemidler
  • Gravide patienter
  • Infektion på stedet for administration af blok
  • Betydelige blodkoagulationsforstyrrelser
  • Neurologiske underskud, der involverer plexus brachialis
  • Patienter på enhver medicin, som vides at have lægemiddelinteraktioner med undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter, der modtager generel anæstesi/narkotiske tilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ropivacain dosering
Dosisfindingsundersøgelse - Volumenet af 0,5 % ropivacain, der bruges til at opnå kirurgisk anæstesi i infraclavicular brachial plexus blok
Biased møntdesign op og ned dosisfindingsundersøgelse af 0,5 % ropivacain for at opnå en vellykket infraclavicular brachial plexus blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED90 af 0,5% Ropivacain
Tidsramme: 30 minutter
Volumen brugt til at opnå sensorisk og motorisk blokade (kirurgisk anæstesi)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk og motorisk blokade testet ved hjælp af nålestiksfølelse ( 0 - normal fornemmelse og kan føles nålestik, 1 - kun berøring, 2 - ingen berørings- eller nålestik) og motorisk funktion af ulnar, radial og medianus.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk anæstesi
Tidsramme: 8 til 10 timer
Analgesiens varighed - tid fra administration af blok til visuel analog skala score mere end 4 eller patientanmodning om første smertestillende dosis
8 til 10 timer
Komplikationer under blokplacering
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af paræstesi under kanyleindsættelse, vaskulær eller pleurapunktur
30 minutter
Postoperative komplikationer 24 timer og 7 dage
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af prikken, følelsesløshed, svaghed i lemmer vil blive noteret. Patienttilfredshed som tilfreds eller utilfreds vil blive noteret.
24 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraclavicular Brachial Plexus Block

Kliniske forsøg med Dosis af ropivacain

3
Abonner