Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEV 90 0,5% ropivakain Infraclavicularis blokkokban (MEV90ROPI)

2019. január 29. frissítette: Lawson Health Research Institute

0,5% ropivakain minimális effektív térfogata ultrahanggal vezérelt infraclavicularis blokkhoz

Az idegblokkokat rutinszerűen végezzük perioperatívan, hogy érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást biztosítsanak a felső végtag különböző sebészeti beavatkozásaihoz. Ezeket a blokkokat ultrahangos gép segítségével hajtják végre a sikerességi arány javítása érdekében. Ezeknek az idegeknek a kulcscsont alatti megközelítését hatékonyan alkalmazzák a könyök, az alkar és a kéz alatti műtétekhez.

Az ilyen blokkok ultrahangos irányítása lehetővé teszi a tű közvetlen megjelenítését és a fagyasztó gyógyszer (helyi érzéstelenítő) terjedését valós időben, ezáltal csökkenti a szövődményeket és javítja a blokkok sikerességét. Lehetséges, hogy ennél a beállításnál kisebb mennyiségű helyi érzéstelenítő hatékony érzéstelenítést tesz lehetővé, miközben csökkenti a káros hatásokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a helyi érzéstelenítőnek melyik térfogata a legalacsonyabb, amely hatékonyan blokkolja az idegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózis megállapítási vizsgálat. A ropivakain mennyiségének hozzárendelése elfogult érmetervezési módszerrel történik. Ennél a módszernél az egyes betegeknek beadott helyi érzéstelenítő (ropivakain) mennyisége az előző beteg reakciójától függ. A blokk sikertelensége esetén a következő alany további 2 ml térfogatot kap az előző pácienshez képest. Sikeres blokk esetén a következő páciens vagy ugyanazt a térfogatot kapja, mint az utolsó beteg, vagy 2 ml térfogatcsökkentést kap (a torzított érmekialakítás szerint, ahol az azonos térfogat valószínűsége 0,9, az alacsonyabb térfogat pedig 0,1). A vizsgálatban részt vevő első páciens 30 ml-t kap, és a blokk sikerességétől függően a következő blokk térfogatát növelik vagy csökkentik. Az elfogult érmekialakítás jól le van írva, és más minimális volumenű tanulmányokban is megállapították.

Minden betegnek a blokkszobában lesz a blokkja, standard monitorozással (nem invazív vérnyomás, pulzoximetria, elektrokardiogram) és enyhe szedációval, midazolámmal és fentanillal. Valamennyi blokkot a regionális aneszteziával foglalkozó aneszteziológusok végzik, akik rutinszerűen dolgoznak a blokkszobában, vagy egy rezidens vagy munkatárs, akit közvetlenül felügyel az egyik alkalmazott aneszteziológus.

A blokk beillesztése után 24 órával két nyomon követési telefonhívás lesz a vizsgálatba bevont összes betegnek, egy pedig 7 napon belül, hogy megvitassák a blokk időtartamát, az esetleges posztoperatív hányingert/hányást, a folyamatos zsibbadást vagy bizsergést, valamint a blokkolással kapcsolatos általános elégedettséget. . A résztvevőket a hozzájárulási folyamat részeként értesítjük erről a telefonhívásról, és telefonszámukat visszaigazoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti felnőttek
  • Amerikai Anesztéziás Társaság fizikai állapota I, II, III
  • Felső végtagi műtéten áteső betegek (nyugtatóval vagy anélkül)
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Ismert érzékenység vagy ellenjavallatok a kábítószerek tanulmányozására
  • Terhes betegek
  • Fertőzés a blokk beadásának helyén
  • Jelentős véralvadási zavarok
  • A brachialis plexust érintő neurológiai hiányok
  • Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vizsgált gyógyszerekkel
  • Általános érzéstelenítésben/kábítószer-kiegészítőkben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A ropivakain adagolása
Dózismegállapítási vizsgálat – A 0,5%-os ropivakain mennyisége a műtéti érzéstelenítés eléréséhez infraclavicularis brachialis plexus blokkban
Drog: A ropivakain adagja
Elfogult érmetervezési vizsgálat a 0,5%-os ropivakain dózisának felfelé és lefelé történő meghatározására a sikeres infraclavicularis brachialis plexus blokk elérése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0,5% ropivakain ED90
Időkeret: 30 perc
Szenzoros és motoros blokád (sebészeti érzéstelenítés) eléréséhez használt térfogat
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti érzéstelenítés
Időkeret: 30 perc
A szenzoros és motoros blokád tesztelése a tűszúrás érzésével (0 - normál érzés és tűszúrást érezhető, 1 - csak érintés, 2 - nincs érintés vagy tűszúrás) és az ulnaris, a radiális és a középső idegek motoros funkciója.
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 8-10 óra
A fájdalomcsillapítás időtartama – a blokk beadásától a vizuális analóg skála 4-nél nagyobb pontszámáig eltelt idő, vagy a beteg kérésére az első fájdalomcsillapító adag
8-10 óra
Komplikációk a blokk elhelyezése során
Időkeret: 30 perc
Paresztézia előfordulása tűszúrás, vaszkuláris vagy pleurális punkció során
30 perc
Posztoperatív szövődmények 24 óra 7 nap
Időkeret: 24 óra és 7 nap
Bizsergés, zsibbadás, végtaggyengeség jelenléte vagy hiánya észlelhető. A páciens elégedettségét elégedettként vagy elégedetlenként rögzítjük.
24 óra és 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infraclavicularis brachialis plexus blokk

Klinikai vizsgálatok a A ropivakain adagja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel