Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEV 90 0,5% ропивакаина при подключичных блокадах (MEV90ROPI)

29 января 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Минимальный эффективный объем 0,5% ропивакаина для подключичной блокады под ультразвуковым контролем

Блокады нервов обычно выполняются периоперационно для обеспечения анестезии и обезболивания при различных хирургических процедурах на верхней конечности. Эти блоки выполняются с помощью ультразвукового аппарата, чтобы повысить вероятность успеха. Доступ к этим нервам ниже ключицы эффективно используется для операций ниже локтя, предплечья и кисти.

Ультразвуковой контроль для таких блокад позволяет напрямую визуализировать иглу и распространение замораживающего препарата (местного анестетика) в режиме реального времени, что снижает количество осложнений и повышает вероятность успеха блокады. Вполне возможно, что меньший объем местного анестетика в этих условиях может обеспечить эффективную анестезию при снижении побочных эффектов. Целью данного исследования является определение наименьшего объема местного анестетика, который будет эффективен для адекватной блокады нервов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование по определению дозы. Распределение объема ропивакаина будет проводиться с использованием метода предвзятого дизайна монеты вверх и вниз. В этом методе объем местного анестетика (ропивакаина), вводимого каждому пациенту, будет зависеть от реакции предыдущего пациента. В случае отказа блока следующий субъект получит дополнительные 2 мл объема по сравнению с предыдущим пациентом. В случае успешной блокады следующий пациент получит либо тот же объем, что и предыдущий пациент, либо объем будет уменьшен на 2 мл (согласно предвзятому дизайну монеты с вероятностью того же объема, равной 0,9, и меньшего объема, равной 0,1). Первый пациент в исследовании получит 30 мл, и в зависимости от успеха блока объем следующего блока будет увеличен или уменьшен. Предвзятый дизайн монет хорошо описан и установлен в других исследованиях минимального объема.

Всем пациентам будет проведена блокада в палате со стандартным мониторингом (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия, электрокардиограмма) и легкой седацией мидазоламом и фентанилом. Все блокады будут выполняться штатными анестезиологами со специализацией в регионарной анестезии, которые обычно работают в блок-комнате, или резидентом или сотрудником, который находится под непосредственным наблюдением одного из этих штатных анестезиологов.

Всем пациентам, включенным в это исследование, будет проведено два контрольных телефонных звонка через 24 часа после установки блокады и один через 7 дней для обсуждения продолжительности блокады, любой послеоперационной тошноты/рвоты, любого продолжающегося онемения или покалывания, а также общей удовлетворенности блоком. . Участники будут проинформированы об этом телефонном звонке в рамках процесса получения согласия, и их номер телефона будет подтвержден.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I, II, III
  • Пациенты, перенесшие операции на верхних конечностях (с/без седации)
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Известная история чувствительности или противопоказания к исследуемым препаратам
  • Беременные пациенты
  • Инфекция в месте введения блока
  • Значительные нарушения свертывания крови
  • Неврологический дефицит с участием плечевого сплетения
  • Пациенты, принимающие любые лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемыми препаратами.
  • Пациенты, получающие общую анестезию/наркотические добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дозировка ропивакаина
Исследование подбора дозы - объем 0,5% ропивакаина, используемого для достижения хирургической анестезии при блокаде подключичного плечевого сплетения.
Предвзятый дизайн монеты с увеличением и уменьшением дозы исследования 0,5% ропивакаина для достижения успешной подключичной блокады плечевого сплетения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED90 0,5% ропивакаина
Временное ограничение: 30 минут
Объем, используемый для достижения сенсорной и моторной блокады (хирургическая анестезия)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая анестезия
Временное ограничение: 30 минут
Сенсорную и моторную блокаду проверяли с помощью ощущения укола булавкой (0 - нормальное ощущение и может чувствовать укол булавкой, 1 - только прикосновение, 2 - нет ощущения прикосновения или укола) и двигательной функции локтевого, лучевого и срединного нервов.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорной анестезии
Временное ограничение: От 8 до 10 часов
Продолжительность анальгезии - время от введения блокады до оценки по визуальной аналоговой шкале более 4 или запроса пациентом первой дозы анальгетика.
От 8 до 10 часов
Осложнения при установке блока
Временное ограничение: 30 минут
Частота возникновения парестезии во время введения иглы, сосудистой или плевральной пункции
30 минут
Послеоперационные осложнения 24 часа и 7 дней
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Отмечается наличие или отсутствие покалывания, онемения, слабости конечности. Удовлетворенность пациента как удовлетворенная или неудовлетворенная будет отмечена.
24 часа и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доза ропивакаина

Подписаться