포도막염 시험을위한 Adalimumab vs.

포도막염 시험을위한 Adalimumab vs.

스폰서

리드 스폰서: JHSPH Center for Clinical Trials

출처 JHSPH Center for Clinical Trials
간단한 요약

비 감염성 중간, 후부 및 파누 베이 티드는 중독성이있는 실명 질병. 새로운 경우에는 경구 용 코르티코 및 면역 면역. 예비 데이터에 따르면, 완전 인간, 항 TNF-α 인 아 달리 무맙 현재 미국 FDA 승인 포도막염 치료 용 단일 항체는 기존의 면역 억제제보다 코르티코 보존제. ADVISE 평가판은 다기관 무작위, 병행 치료, 비교 효과 시험 비교 코르티코 안심 스프링에 대한 기존 (소분자) 면역 면역에 대한 아 달리 무맙 비 감염성, 중급, 후방 및 파누 베이 티드의 치료.

상세 설명

프로토콜 요약 : 포도막은 다음과 같은 특징이있는 질병의 모음입니다. 안내 염증. 총체적으로, 실명의 5 번째 주요 원인입니다 미국이고 이들을 치료하는 예상 비용은 당뇨병 치료 비용과 유사합니다. 망막증. 비 감염성 중간, 후부 및 파누 베이 티드가 가장 높은 비율을 시청합니다. 일반적으로 경구 코르티코 비용 및 면역으로 치료합니다. 그만큼 다기관 포도막염 부족 치료 (MUST) 시험 (무작위, 비교 효과 질병에 대한 2 가지 치료 패러다임을 비교 한 임상 시험 코르티코 면역 및 면역 요법과 지역 요법 [플루오시 놀론 아세토 나이드 임플란트]) 및 여러 연구는 시스템에 대한 체계적 접근의 우월성을 가지고 적. 내부적으로 증가하지 않는 장기적인 시각 결과에서 지역 안구 접근 전신 그룹의 전신 부작용. 전신 요법의 성공 비결 중 하나는 참가자의 88 %에서 전신 면역을 사용하고 프레드니손에

전반적인 상태 모병
시작일 2019-08-19
완료 날짜 2024-02-28
기본 완료 날짜 2023-08-31
단계 3 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
무작위 화 처음 후 6 개월 내 코르티코 보존 치료 성공 6 개월
2 차 결과
법안 시간 프레임
Corticosteroid-sparing treatment success within the first 12 months after randomization 12 months
프레드니손 중단 성공 Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Population mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prävention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prävention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Das Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prävention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Risiko einer HIV-Infektion.
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절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate abzuschätzen, mit der eine bestimmte Population mit HIV infiziert. Sterben in dieser Studie untersuchten Personen sind Personen, von denen erwartet wird, dass sie an zukünftigen Studien zu HIV- Impfstoffen und Studien zur HIV-Prävention ohne Impfung teilnehmen. Auch diese Studie untersucht die Chancen HIV-positiv zu werden anhand bestimmter Risikofaktoren unter Bedingungen sterben den Bedingungen ähneln, sterben bei einer HIV-Impfung und einer Nicht-HIV-Prävention vorliegen würden Studien. Bevor Sie die Wirksamkeit eines potenziellen HIV-Impfstoffs untersuchen, ist es wichtig, sich über sterben Bandbreite des HIV-Risikoverhaltens bei den potenziellen Teilnehmern dieser Studien. Das Die Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion, die mit diesen Risikoverhaltensweisen verbunden ist, sollte ebenfalls untersucht werden. Diese Studie soll die Fähigkeit von HIVNET zur HIV-Prävention verbessern Studien, um die Vielfalt der Studienteilnehmer zu erhöhen und höchste Zielgruppen anzusprechen Risiko einer HIV-Infektion.
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질환
개입

개입 유형: Biological

개입 이름: Adalimumab (ADA)

기술: Adalimumab is a fully-human monoclonal antibody to TNF-α, which is approved by the U.S. FDA for the treatment of non-infectious intermediate, posterior, and panuveitides in adults and children 2 years of age and older.

팔 그룹 레이블: Adalimumab (ADA)

다른 이름: Adalimumab, Humira

개입 유형: 그리고

개입 이름: 기존 면역 면역 (CON)

기술: 연구 안과 의사는 피험자의 임상 상황과 관련하여 허용의 부작용 프로필을 고려하여 가능한 경우 (항 대사 물질의 경우 메토트렉세이트, 마이코 페놀 레이트 모) 페틸 또는 아자 선택합니다.

팔 그룹 레이블: 기존 면역 면역 (CON)

적임

기준:

포함 기준 1. 만 13 세 이상 2. 무게 30kg (66lbs) 이상 3. 활동성 또는 최근 활동성 (≤ 60 일) 비 감염성 중간, 후부 또는 범 포도 염 4. 프레드니손 적응증은 다음 중 하나를 응합니다. 1. 다음 중 하나가 필요한 활동성 포도막염 i. 서울에서 프레드니손 시작 7.5mg / 일 초과 ii. 프레드니손 용량을 하루 7.5mg 이상으로 증가 iii. 현재 하루에 7.5mg 이상의 용량을 받고 있음 2. 현재 용량이 7.5mg / 일 이상인 비활성 포도막염 5. 면역 여부의 시작 또는 추가 (즉, 기존의 면역 억제제 또는 아 달리 무맙)이 표시됩니다. 6. 현재 보유의 면역력이 있습니다. 최소 30 일 동안 안정 7. 피하 주사를 구비 할 수 있고 의지가있는 환자 또는 피하 주사를 사용할 수있는 자격을 사람 8. 후방 분절 질환이있는 경우 하나의 활동을 평가할 수있는 능력 포도막염이있는 눈 9. 포도막염이있는 한쪽 눈에서 빛 지각 이상의 경도 제외 기준 1. 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 (예 : 양성 인터페론 -γ 방출 분석 [IGRA] 테스트 (예 : Quantiferon-gold) 2. 치료되지 않은 활성 B 형 또는 C 형 간염 감염 3. 다음 기준 랩 값 중 하나 1. 백혈구 수

성별:

모두

최소 연령:

13 년

최대 연령:

해당 없음

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Douglas A Jabs, MD MBA Study Chair CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health
전반적인 연락처

성: Janet T Holbrook, PhD MPH

전화: 443-287-5791

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태: 접촉: 조사자:
Jules Stein Eye Institute, UCLA | Los Angeles, California, 90095, United States Recruiting Martin Garcia, BS 310-794-5604 [email protected] Gary Holland, MD Principal Investigator
University of California, San Francisco | San Francisco, California, 94143, United States Recruiting Caleb Ebert, MPH 415-476-6687 [email protected] Nisha Acharya, MD Principal Investigator
Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting Carmen Huerta 305-326-6348 [email protected] Janet Davis, MD Principal Investigator
Emory University | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting Alcides Fernandes, MD 404-778-2421 [email protected] Steven Yeh, MD Principal Investigator
Northwestern University | Chicago, Illinois, 60611, United States Recruiting Nichole Seddon, BS 312-695-0252 [email protected] Anjum Koreishi, MD Principal Investigator
Rush University Medical Center | Chicago, Illinois, 60612, United States Recruiting Carla Edwards, PhD 312-563-4031 [email protected] Pauline T Merrill, MD Principal Investigator
University of Iowa | Iowa City, Iowa, 52242, United States Recruiting Lacy Flanagan, BA 319-467-5184 [email protected] James Folk, MD Principal Investigator
Johns Hopkins University | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting Jenina David 410-502-1873 [email protected] Bryn Burkholder, MD Principal Investigator
National Eye Institute | Bethesda, Maryland, 20892, United States Recruiting Patti Sherry 301-435-4529 [email protected] Shipla Kodati, MD Principal Investigator
Ophthalmic Consultants of Boston | Boston, Massachusetts, 02114, United States Recruiting Joanne Berry 617-314-2703 [email protected] Lana M Rifkin, MD Principal Investigator
University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center | Ann Arbor, Michigan, 48105, United States Recruiting Pamela Campbell 734-936-0138 [email protected] Susan G Elner, MD Principal Investigator
Washington University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Not yet recruiting Sandy Quirin [email protected] Lynn Hassman, MD PhD Principal Investigator
University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting Charles Miller 215-662-8094 [email protected] Nirali Bhatt, MD Principal Investigator
MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Recruiting Brianna Kenney 215-928-3092 [email protected] James P Dunn, MD Principal Investigator
Tennessee Retina | Nashville, Tennessee, 37203, United States Not yet recruiting Lisa Walden 615-345-8912 [email protected] Akshay Thomas, MD Principal Investigator
Vanderbilt University Eye Institute | Nashville, Tennessee, 37232, United States Recruiting Saige Wilkins 619-936-1474 [email protected] Sapna Gangaputra, MD Principal Investigator
Retinal Consultants of Texas | Bellaire, Texas, 77401, United States Recruiting Chelsey Moore 713-524-3434 [email protected] Rosa Y Kim, MD Principal Investigator
University of Utah, Moran Eye Center | Salt Lake City, Utah, 84132, United States Recruiting Kimberley Wegner, BS, CRC 801-581-6265 [email protected] Albert Vitale, MD Principal Investigator
University of Washington, Medicine Eye Institute | Seattle, Washington, 98104, United States Not yet recruiting Ian Luttrell 206-520-9728 [email protected] Kathryn Pepple, MD Principal Investigator
Centre for Eye Research Australia | East Melbourne, Victoria, Australia Recruiting Thuy Chau +61 3 9929 8087 [email protected] Lyndell Lim, MD Principal Investigator
University of Sydney | Sydney, Australia Not yet recruiting Nina Mustafic +61 2 9362 7300 [email protected] Peter McCluskey Principal Investigator
McGill University | Montréal, Quebec, H4A 3S5, Canada Not yet recruiting Isabelle Delpech (514)934-1934 36814 [email protected] Jean Deschenes, MD Principal Investigator
University Hospital Birmingham | Edgbaston, Birmingham, B15 2TH, United Kingdom Not yet recruiting Claire L Arthur +441213718757 [email protected] Alastair Denniston, MD Principal Investigator
Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust | Bradford, United Kingdom Not yet recruiting Nicci Hawes 01274 27 6376 [email protected] Helen Devenport Principal Investigator
Cambridge University NHS Trust | Cambridge, CB2 0QQ, United Kingdom Not yet recruiting Liz Orlowski [email protected] Erika Damato, MD Principal Investigator
University Hospitals of Leicester | Leicester, LE1 5WW, United Kingdom Not yet recruiting Carol Betteridge [email protected] Periyasamy Kumar, MD Principal Investigator
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust | London, EC1V 9EL, United Kingdom Not yet recruiting to be added To be added Principal Investigator
위치 국가

Australia

Canada

United Kingdom

United States

확인 날짜

2021-06-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: Adalimumab (ADA)

유형: Active Comparator

기술: Adalimumab administered by subcutaneous injection at dosage and frequency specified below; total duration of treatment is 12 months. Adults (≥ 18 years of age) and adolescents ≥30 kg: 80 mg as initial dose; one week later by 40 mg then 40 mg every two weeks. Adolescents <30 kg: 40 mg as initial dose; one week later 20 mg then 20 mg every 2 weeks.

상표: 기존 면역 억제 (CON)

유형: 활성 비교기

기술: gamle biler

두문자어 ADVISE
연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: 송신 할당

개입 모델 설명: 할당 비율 : 1 : 1 및 2 개의 여러 계층화 변수를 무작위 치료 할당 : (1) 등록 시점에 면역 면역 환자의 수 (0 대 1); (2) 프레드니손 환자의 초기 용량은 시험 중입니다 (

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

마스킹 설명: 마스크되지 않은 치료 관리 및 결과 평가 (참가자, 연구 안과 의사, 시각 기능 검사자 및 연구 코디네이터는 모두 마스크되지 않음). Reading Center에서 기준선, 1 개월, 3 개월 및 6 개월 사진 이미지 및 OCT에 대한 마스킹 된 평가 (그레이드 마스킹).

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