Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adalimumab vs. konvenční imunosuprese u uveitidy (ADVISE)

14. května 2025 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials
Neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidy jsou chronická, potenciálně oslepující onemocnění. Případy ohrožující zrak vyžadují dlouhodobou léčbu perorálními kortikosteroidy a imunosupresi. Na základě předběžných údajů může být adalimumab, plně humánní monoklonální protilátka proti TNF-α, nyní schválená americkým FDA pro léčbu uveitidy, lepším prostředkem šetřícím kortikosteroidy než konvenční imunosupresiva. ADVISE Trial je multicentrická randomizovaná, paralelně léčená, srovnávací studie účinnosti srovnávající adalimumab s konvenční (malou molekulou) imunosupresí pro kortikosteroidní pružinu při léčbě neinfekčních, středních, zadních a panuveitid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstrakt z protokolu: Uveitidy jsou souborem onemocnění charakterizovaných nitroočním zánětem. Společně jsou 5. hlavní příčinou slepoty v USA a odhadované náklady na jejich léčbu jsou podobné jako na léčbu diabetické retinopatie. Neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidy mají nejvyšší míru ztráty zraku a obvykle se léčí perorálními kortikosteroidy a imunosupresí. Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial (randomizovaná, srovnávací studie účinnosti, která porovnávala 2 léčebná paradigmata pro tato onemocnění, systémová léčba kortikosteroidy a imunosuprese vs. regionální terapie [implantát fluocinolonacetonidu]) a následná studie prokázaly nadřazenost systémového přístupu oproti regionálnímu očnímu přístupu z hlediska dlouhodobých zrakových výsledků v podstatě bez nárůstu systémových nežádoucích účinků v systémové skupině. Jedním z klíčů k úspěchu systémové terapie bylo použití systémové imunosuprese u 88 % účastníků spolu se snižováním prednisonu na <7,5 mg/den, což je relativně bezpečná dávka. Nealkylující látky jsou typicky první volbou a nejčastěji používanými jsou azathioprin, methotrexát, mykofenolát, cyklosporin a takrolimus. Alkylační činidla, cyklofosfamid a chlorambucil, se používají méně často kvůli obavám z potenciálního zvýšeného rizika malignity. Údaje z kohortové studie Systemic Immunosupressive Therapy for Eye Diseases (SITE) naznačují, že každé z konvenčních imunosupresivních léků bez alkylačních činidel je účinné při kontrole zánětu a zároveň umožňuje snižování prednisonu u ~40-55 % pacientů; proto je často nutná kombinovaná terapie. Dále je důležité minimalizovat denní dávku prednisonu, protože riziko kardiovaskulárních onemocnění a mortalita se zvyšují s kumulativní dávkou perorálních kortikosteroidů. V červnu 2016 byla plně lidská, monoklonální protilátka proti TNF-α, adalimumab, schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu uveitidy. Terapie monoklonálními protilátkami anti-TNF-α způsobila revoluci v léčbě revmatických onemocnění z velké části díky své vyšší účinnosti ve srovnání s konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění. Údaje z VISUAL III, rozšíření dvou studií fáze 3, které vedly ke schválení adalimumabu pro léčbu uveitidy FDA, naznačují, že adalimumab může být lepší než konvenční imunosuprese, protože ~75 % účastníků mělo kontrolovaný zánět dávkami prednisonu < 5 mg/den. ADalimumab vs. konvenční studie ImmunoSupprEssion for uveitis (ADVISE) je randomizovaná, srovnávací studie účinnosti srovnávající adalimumab s konvenční imunosupresí u pacientů s neinfekčními, středními, zadními a panuveitidami. Primárním výsledkem je schopnost úspěšně snížit prednison na <7,5 mg/den do 6 měsíců po randomizaci při zachování kontroly zánětu. Sekundární výsledky zahrnují vysazení prednisonu po 1 roce, zrakovou ostrost a komplikace uveitidy a její léčby.

ADVISE probíhá pod IND 132532. Adalimumab byl schválen FDA pro léčbu neinfekčních intermediárních, zadních a panuveitid u dospělých pacientů v roce 2016 a u dětských pacientů ve věku 2 let a starších v roce 2018. V roce 2016, před schválením pro pediatrické pacienty, FDA rozhodl, že použití adalimumabu k léčbě neinfekčních intermediárních, zadních a panuveitid u dospívajících pacientů ve studii ADVISE nezvyšuje riziko pro tyto pacienty, protože lék je schválen pro léčbu dětských pacientů pro jiné indikace. Ačkoli konvenční imunosupresivní léky jsou standardním přístupem a jsou široce používány, tyto léky nejsou schváleny FDA pro léčbu neinfekčních intermediárních, zadních a panuveitid, a proto byl pro tuto studii vydán IND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Centre For Eye Research Australia
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Spojené království, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 13 let nebo starší
  2. Hmotnost 30 kg (66 liber) nebo vyšší
  3. Aktivní nebo nedávno aktivní (≤ 60 dní) neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitida

  4. Indikace prednisonu splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Aktivní uveitida vyžadující jednu z následujících i. Zahájení podávání prednisonu v dávce vyšší než 7,5 mg/den ii. Zvýšení dávky prednisonu na více než 7,5 mg/den iii. V současné době dostává dávku vyšší než 7,5 mg/den
    2. Inaktivní uveitida při současné dávce vyšší 7,5 mg/den
  5. Je indikováno zahájení nebo přidání imunosupresiva (tj. konvenčního imunosupresiva nebo adalimumabu).
  6. Pokud v současné době dostáváte konvenční imunosupresivní lék, lék a dávka byly stabilní po dobu nejméně 30 dnů
  7. Pacient schopný a ochotný sám si aplikovat subkutánní injekce nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání subkutánních injekcí
  8. Pokud je přítomno onemocnění zadního segmentu, schopnost posoudit aktivitu alespoň v jednom oku s uveitidou
  9. Zraková ostrost vnímání světla nebo lépe alespoň u jednoho oka s uveitidou

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní tuberkulóza (např. test pozitivního uvolňování interferonu-γ [IGRA], jako je Quantiferon-gold)
  2. Neléčená aktivní hepatitida B nebo C

  3. Jakákoli z následujících výchozích laboratorních hodnot

    1. Počet bílých krvinek < 3500 buněk na mikrolitr
    2. Krevní destičky <100 000 na mikrolitr
    3. Hematokrit <30 %
    4. AST nebo ALT >1,5x horní limit normální hodnoty
    5. Sérový kreatinin >1,1x horní limit normální hodnoty
  4. Behcetova nemoc
  5. Roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
  6. U pacientů s přední/střední nebo intermediární uveitidou bez systémového onemocnění abnormální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku v souladu s demyelinizačním onemocněním
  7. Těžká nekontrolovaná infekce
  8. Příjem živé vakcíny během posledních 30 dnů
  9. Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  10. Aktivní malignita
  11. Použití anti-TNF monoklonální protilátkové terapie během posledních 60 dnů
  12. Anamnéza intolerance nebo neúčinnosti adalimumabu
  13. Hypersenzitivita na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocnou látku
  14. Současná léčba alkylačním činidlem
  15. Současná léčba více než jedním imunosupresivním lékem, kromě perorálních kortikosteroidů
  16. Krátkodobě působící regionální kortikosteroidy podávané během posledních 30 dnů do jakéhokoli oka (očí) s uveitidou
  17. Implantáty očních kortikosteroidů s dlouhodobým účinkem, tj. implantát acetonidu fluocinolonu (např. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) umístěný během posledních 3 let, pokud není uveitida aktivní ve všech ocích s implantátem
  18. Systémové onemocnění, které je dostatečně aktivní, takže v době zařazení vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  19. Imunodeficitní onemocnění, u kterého by imunosupresivní léčba byla podle nejlepšího lékařského úsudku kontraindikována
  20. Těhotenství nebo kojení

  21. U osob ve fertilním věku nebo s potenciálem otěhotnění, neochota používat vhodnou antikoncepci (abstinence, kombinovaná bariéra a spermicid, hormonální nebo nitroděložní tělísko) po dobu následujících 18 měsíců nebo se během následujících 18 měsíců plánují stát biologickými rodiči.

    * Ve Spojeném království použití kombinace bariéry a spermicidu samotného nesplňuje požadavky na antikoncepci.

    † Účastnice britské studie musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.

    Účastníci britské mužské studie musí používat kondomy alespoň 6 měsíců po ukončení studijní léčby a jejich partnerkám ve fertilním věku se doporučuje používat po stejnou dobu vysoce účinnou antikoncepci. Kromě toho by účastníci mužského pohlaví neměli darovat sperma během léčby nebo 6 měsíců po ukončení studijní léčby.

  22. Zdravotní problémy nebo problémy se závislostí na drogách nebo alkoholu dostatečné k tomu, aby zabránily dodržování léčebných a studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Adalimumab (ADA)

Adalimumab podávaný subkutánní injekcí v dávkování a frekvenci specifikovaných níže; celková délka léčby je 12 měsíců.

Dospělí (≥ 18 let) a dospívající ≥ 30 kg: 80 mg jako počáteční dávka; o týden později 40 mg a poté 40 mg každé dva týdny. Dospívající <30 kg: 40 mg jako počáteční dávka; o týden později 20 mg a poté 20 mg každé 2 týdny.
Biologický: Adalimumab (ADA)
Adalimumab je plně lidská monoklonální protilátka proti TNF-α, která je schválena americkou FDA pro léčbu neinfekčních intermediárních, zadních a panuveitid u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.
Ostatní jména:
  • Adalimumab, Humira
Aktivní komparátor: Konvenční imunosuprese (CON)

Konvenční imunosupresivní činidlo vybrané studiem oftalmologa při dávce a frekvenci uvedené níže; 12měsíční trvání léčby.

Azathioprin: zpočátku 2 mg/kg/den; Max dávka 200 mg/den. Methotrexát zpočátku 15 mg/týdny; Max dávka 25 mg/týd. Mykofenolát zpočátku 1 gm dvakrát denně (nabídka); Max dávka1,5 gm BID. Cyklosporin (Sandimmune - dávka 2,5 mg/kg BID a Neorální dávka 2 mg/kg nabídka. Tacrolimus zpočátku 1 mg nabídka; Max dávka 3 mg nabídky.
Lék: Konvenční imunosuprese (CON)
Studijní oftalmolog vybere z přípustných léků (methotrexát, mykofenolát mofetil nebo azathioprin pro antimetabolity; cyklosporin nebo takrolimus pro inhibitory kalcineurinu), přičemž vezme v úvahu profil vedlejších účinků každého léku s ohledem na klinickou situaci subjektu.
Ostatní jména:
  • Azathioprin, Imuran, Cyklosporin
  • Methotrexát, Rheumatrex
  • Mykofenolát, CellCept
  • Cyklosporin, Sandimmune, Neoral
  • Tacrolimus, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby šetřící kortikosteroidy během prvních 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch šetřící kortikosteroidy je definován jako dosažení neaktivní uveitidy pro dvě po sobě jdoucí návštěvy> = 28 dní od sebe, zatímco na <= 7,5 mg/den kortikosteroidů. Stav uveitidy (aktivní vs. neaktivní) je určen studiem oftalmologa po přezkoumání oční zkoušky a zobrazování. Do analýzy byly zahrnuty aktivita dávky steroidů a aktivita uveitidy z návštěvy měsíců 6,8,10 a 12. Generalizované odhadovací rovnice byly použity pro přizpůsobení logistických regresních modelů pro porovnání kumulativního podílu kortikosteroidního šetření mezi oběma léčebnými skupinami v průběhu času, zatímco účtovaly korelaci mezi replikačními měřeními na stejném jednotlivci s nestrukturovanou kovarianční maticí. Výsledky byly hlášeny po 6 měsících (primární výsledek) a 12 měsíců (sekundární výsledek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby šetřící kortikosteroidy během prvních 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch šetřící kortikosteroidy je definován jako dosažení neaktivní uveitidy pro dvě po sobě jdoucí návštěvy> = 28 dní od sebe, zatímco na <= 7,5 mg/den kortikosteroidů. Stav uveitidy (aktivní vs. neaktivní) je určen studiem oftalmologa po přezkoumání oční zkoušky a zobrazování. Do analýzy byly zahrnuty aktivita dávky steroidů a aktivita uveitidy z návštěvy měsíců 6,8,10 a 12. Generalizované odhadovací rovnice byly použity pro přizpůsobení logistických regresních modelů pro porovnání kumulativního podílu kortikosteroidního šetření mezi oběma léčebnými skupinami v průběhu času, zatímco účtovaly korelaci mezi replikačními měřeními na stejném jednotlivci s nestrukturovanou kovarianční maticí. Výsledky byly hlášeny po 6 měsících (primární výsledek) a 12 měsíců (sekundární výsledek).
12 měsíců
Úspěch přerušení kortikosteroidů o 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch přerušení kortikosteroidů je definován jako dosažení neaktivní uveitidy pro dvě po sobě jdoucí návštěvy> = 28 dní od sebe po přerušení kortikosteroidů. Stav uveitidy (aktivní vs. neaktivní) je určen studiem oftalmologa po přezkoumání oční zkoušky a zobrazování. Do analýzy byly zahrnuty aktivita dávky steroidů a aktivita uveitidy z návštěvy měsíců 6,8,10 a 12. Generalizované odhadovací rovnice byly použity pro přizpůsobení logistických regresních modelů pro porovnání kumulativního podílu kortikosteroidního přerušení mezi oběma léčebnými skupinami v průběhu času, zatímco se zohlednily korelaci mezi replikačními měřeními na stejném jedinci s nestrukturovanou kovarianční maticí. Výsledky byly hlášeny po 6 měsících a 12 měsících.
6 měsíců
Úspěch přerušení kortikosteroidů o 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch přerušení kortikosteroidů je definován jako dosažení neaktivní uveitidy pro dvě po sobě jdoucí návštěvy> = 28 dní od sebe po přerušení kortikosteroidů. Stav uveitidy (aktivní vs. neaktivní) je určen studiem oftalmologa po přezkoumání oční zkoušky a zobrazování. Do analýzy byly zahrnuty aktivita dávky steroidů a aktivita uveitidy z návštěvy měsíců 6,8,10 a 12. Generalizované odhadovací rovnice byly použity pro přizpůsobení logistických regresních modelů pro porovnání kumulativního podílu kortikosteroidního přerušení mezi oběma léčebnými skupinami v průběhu času, zatímco se zohlednily korelaci mezi replikačními měřeními na stejném jedinci s nestrukturovanou kovarianční maticí. Výsledky byly hlášeny po 6 měsících a 12 měsících.
12 měsíců
Expozice kortikosteroidů po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dávka kortikosteroidů byla odebrána na začátku a měsících 1,2,3,4,5,6,8,10 a 12. Průměrná dávka kortikosteroidů za den byla odhadnuta s negativním binomickým modelem po 12 měsících.
12 měsíců
Nejlépe opravená změna ostrosti zraku po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Vizuální ostrost účastníků byla měřena certifikovanými vyšetřovateli s nejlepší refrakční korekcí na místě. Účastníci byli vyzváni čtením dopisů na řádcích standardního oční grafů ETDRS (5 písmen na řádek). Linky se zmenšily, když účastníci postupovali shora ke dnu grafu. Účastníci si přečetli graf, dokud nebylo možné provést žádné další smysluplné odečty a byly hodnoceny podle toho, kolik dopisů bylo možné správně identifikovat. Více čtení písmen je spojeno s vyšší zrakovou ostrostí (85 písmen je vidění 20/20). Údaje o zrakové ostrosti byly shromážděny na začátku a měsících 1,2,3,4,5,6,8,10 a 12 a odhadovány na 12 měsíců se smíšeným modelem.
12 měsíců
Makulární edém po dobu 12 měsíců po sledování
Časové okno: 12 měsíců
Makulární edém je definován jako centrální tloušťka sítnice větší než nebo rovná 300 mikrometrům měřeno maskovaným přehled o OCT obrázků. Větší tloušťka sítnice je spojena s horším zrakem. Výsledkem je poměr pravděpodobnosti porovnávající makulární edém po 12 měsících k výchozímu makulárnímu edému. Makulární edém byl měřen na začátku a měsících 3, 6 a 12. Poměr pravděpodobnosti po 12 měsících byl odhadnut se smíšeným modelem.
12 měsíců
Výskyt infekcí po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt infekcí po dobu 12 měsíců sledování. Účastníci byli dotázáni na výskyty od předchozí návštěvy infekcí vyžadující antibiotikum nebo antivirovou léčbu. Data byla shromážděna v měsících 1,2,3,4,5,6,8,10 a 12. Míra infekcí po 12 měsících byla odhadnuta s negativním binomickým modelem.
12 měsíců
Zvýšené hladiny AST nebo ALT (hepatoxicita) o 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní procento účastníků, kteří mají zvýšené hladiny aspartátu aminotransferázy (AST) nebo alanin transaminázy (ALT) větší než dvojnásobek horní úrovně normální o 12 měsíců. Zvýšené hladiny AST a ALT mohou znamenat pokles funkce jater. Hodnoty laboratoře AST a ALT byly měřeny na začátku a měsících 1,3,4,5,6,8,10 a 12 a kumulativní procento účastníků se zvýšenými hodnotami laboratoře o 12 měsíců bylo odhadnuto metodami Kaplan Meier.
12 měsíců
Zvýšený kreatin (nefrotoxicita) o 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní procento účastníků, kteří mají zvýšené hodnoty kreatinu (kreatin větší než 30% nad základní linií nebo kreatin> 1,5 mg/dl) o 12 měsíců. Zvýšení hladiny kreatinu může naznačovat sníženou funkci ledvin. Hodnoty laboratoře kreatinu byly měřeny na začátku a měsících 1,2,3,5,6,8,10 a 12 a kumulativní procento účastníků se zvýšeným kreatinem po 12 měsících bylo odhadnuto metodami Kaplan Meier.
12 měsíců
EQ-5D (zdravotnický nástroj)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D (dotazník EUROQOL Group-5 dimenze) je účastníkem vykazován ověřený dotazník, který měří zdravotní stav pacienta v pěti dimenzích zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Rozsah skóre indexu dotazníku je -0,59 až 1, kde skóre 1 naznačuje nejlepší možné zdraví. Výsledkem je pravděpodobnost, že bude mít skóre EQ-5D 1 (perfektní zdraví) po 12 měsících ve srovnání s pravděpodobností skóre EQ-5D = 1 při základní návštěvě. Účastníci vyplnili dotazník EQ-5D na začátku a měsíce 3., 6 a 12. K posouzení poměru pravděpodobnosti po 12 měsících byly použity obecné odhadovací rovnice s logem spojením.
12 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím-fyzikální složka (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník Standard Form 36 Položka (SF-36) je ověřeným účastníkem, který byl vykázán mírou kvality života související se zdravím.

Shrnutí fyzické komponenty (PCS) je skóre odvozené od SF-36, které odráží fyzickou pohodu člověka.

Rozsah skóre je 0 až 100. Vyšší skóre naznačila lepší fyzické zdraví. Minimálně důležitý klinický rozdíl je 3-5 bodů.

Výsledkem je změna skóre fyzického zdraví z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Účastníci vyplnili dotazník na začátku a měsíce 3., 6 a 12. Průměrná změna z výchozí hodnoty po 12 měsících byla odhadnuta se smíšeným modelem.
12 měsíců
Kvalita života Složka duševního zdraví Standardní formulář 36 Položka (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník Standard Form 36 Položka (SF-36) je ověřeným účastníkem, který byl vykázán mírou kvality života související se zdravím.

Shrnutí složek duševního zdraví (MCS) je skóre odvozené od SF-36, které odráží duševní zdraví a pohodu člověka. Rozsah skóre je 0 až 100. Vyšší skóre naznačují lepší duševní zdraví. Minimálně důležitý klinický rozdíl je 3-5 bodů. Výsledkem je změna skóre duševního zdraví z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Účastníci vyplnili dotazník na začátku a měsíce 3., 6 a 12. Změna z výchozí hodnoty po 12 měsících byla odhadnuta se smíšeným modelem.
12 měsíců
Kvalita života související s vizí
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související s vizí byla měřena pomocí subcale Cílené vize (s výjimkou obecného zdraví) z dotazníku Vizuálního funkčního dotazníku National Eye Institute 25 (VFQ-25). VFQ-25 je validovaný, účastník hlásil měřítko aspektů vizuálního fungování, které jsou nejdůležitější pro osoby, které mají chronická oční choroby. Vyšší skóre označují lepší vidění. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Smysluplný rozdíl je 4-6 bodů. Účastníci dokončili VFQ-25 na začátku a měsíce 3, 6 a 12. Výsledkem je změna VFQ-25 z výchozí hodnoty na 12 měsíců odhadovanou se smíšeným modelem.
12 měsíců
Operace katarakty ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní procento očí uveitis s chirurgickým zákrokem na 12 měsíců. To, zda pacient měl operaci katarakty v předchozí časové období, bylo stanoveno na začátku a měsících 1,2,3,4,5,8,10,12 a kumulativní procento očí po operaci katarakty 12 měsíců bylo odhadnuto metodami Kaplan-Meiera.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHSPH Center for Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9196 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do 1 roku od dokončení sběru dat bude připraven datový soubor pro veřejné použití odpovídající primárnímu rukopisu a v souladu s předpisy HIPAA. Šifrovaná datová sada obsahující neidentifikovaná data, datový slovník a další studijní dokumentaci (např. protokol a studijní manuály) budou poskytnuty po uzavření smlouvy o používání dat (viz přístupová kritéria níže).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení sběru dat bude soubor dat k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány výkonným výborem, aby potvrdil souhlas dozorového úřadu (např. schválení IRB) a minimální standard vědecké hodnoty. Jakmile bude žádost schválena, bude vyšetřovatel požádán, aby podepsal smlouvu o používání dat schválenou Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Šifrovaná datová sada obsahující neidentifikovaná data, datový slovník a další studijní dokumentaci (např. protokol a studijní manuály) budou poskytnuty po uzavření smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab (ADA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit