Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi vs. perinteinen immunosuppressio uveiittitutkimuksessa (ADVISE)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: JHSPH Center for Clinical Trials
Ei-tarttuvat väli-, taka- ja panuveitidit ovat kroonisia, mahdollisesti sokeuttavia sairauksia. Näköa uhkaavat tapaukset vaativat pitkäaikaista hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ja immunosuppressiota. Alustavien tietojen perusteella adalimumabi, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen anti-TNF-α-vasta-aine, joka on nyt Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä uveiitin hoitoon, saattaa olla parempi kortikosteroideja säästävä aine kuin perinteiset immunosuppressiiviset lääkkeet. ADVISE-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaishoito, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa adalimumabia verrataan tavanomaiseen (pienimolekyyliseen) immunosuppressioon kortikosteroidien keväällä hoidettaessa ei-tarttuvia, keskiasteisia, posteriorisia ja panuveitiideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä protokollasta: Uveitidit ovat kokoelma sairauksia, joille on ominaista silmänsisäinen tulehdus. Yhdessä ne ovat viidenneksi yleisin sokeuden aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja niiden hoidon arvioidut kustannukset ovat samanlaiset kuin diabeettisen retinopatian hoidossa. Ei-infektoivilla väli-, taka- ja panuveiteideilla on eniten näköhäviöitä, ja niitä hoidetaan tyypillisesti oraalisilla kortikosteroideilla ja immunosuppressiolla. Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) -tutkimus (satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrattiin näiden sairauksien kahta hoitoparadigmaa, systeemistä kortikosteroidihoitoa ja immunosuppressiota vs. alueellinen hoito [fluosinoloniasetonidi-implantti]) ja seurantatutkimus osoittivat. systeemisen lähestymistavan paremmuus alueelliseen okulaariseen lähestymistapaan verrattuna pitkän aikavälin visuaalisten tulosten kannalta ilman systeemisten sivuvaikutusten lisääntymistä systeemisessä ryhmässä. Yksi avain systeemisen hoidon menestykseen oli systeemisen immunosuppression käyttö 88 %:lla osallistujista yhdistettynä prednisonin pienentämiseen alle 7,5 mg:aan päivässä, mikä on suhteellisen turvallinen annos. Alklyoimattomat aineet ovat tyypillisesti ensimmäinen valinta, ja yleisimmin käytettyjä ovat atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaatti, syklosporiini ja takrolimuusi. Alkyloivia aineita, syklofosfamidia ja klorambusiilia, käytetään harvemmin mahdollisen lisääntyneen pahanlaatuisuuden riskin vuoksi. Silmäsairauksien systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (SITE) kohorttitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että jokainen tavanomaiset, ei-alkyloivat immunosuppressiiviset lääkkeet ovat tehokkaita tulehduksen hallinnassa samalla kun ne mahdollistavat prednisonin kapenemisen noin 40-55 %:lla potilaista; siksi yhdistelmähoitoa tarvitaan usein. Lisäksi prednisonin päivittäisen annoksen minimointi on tärkeää, koska sydän- ja verisuonisairauksien riski ja kuolleisuus kasvavat oraalisten kortikosteroidien kumulatiivisen annoksen myötä. Kesäkuussa 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi täysin ihmisperäisen monoklonaalisen anti-TNF-α-vasta-aineen, adalimumabin, uveiitin hoitoon. Anti-TNF-α monoklonaalinen vasta-ainehoito on mullistanut reumaattisten sairauksien hallinnan suurelta osin sen paremman tehokkuuden ansiosta kuin perinteiset sairautta modifioivat reumalääkkeet. Tiedot VISUAL III:sta, jatkeesta kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta, jotka johtivat FDA:n hyväksyntään adalimumabille uveiitin hoitoon, viittaavat siihen, että adalimumabi voi olla parempi kuin perinteinen immunosuppressio, koska noin 75 % osallistujista oli hallinnut tulehdusta prednisoniannoksilla < 5 mg/päivä. ADalimumab vs. Conventional ImmunoSuppEssion for uveitis (ADVISE) -tutkimus on satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa adalimumabia verrataan tavanomaiseen immunosuppressioon potilailla, joilla on ei-tarttuva, keskiasteinen, posteriorinen ja panuveiitti. Ensisijainen tulos on kyky pienentää prednisonia onnistuneesti alle 7,5 mg:aan/vrk 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen säilyttäen samalla tulehduksen hallinnassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat prednisonin käytön keskeyttäminen 1 vuoden kuluttua, näöntarkkuus sekä uveiitin ja sen hoidon komplikaatiot.

ADVISE suoritetaan IND 132532:n mukaisesti. Adalimumabi oli FDA:n hyväksymä ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveiittien hoitoon aikuispotilailla vuonna 2016 ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsipotilailla vuonna 2018. Vuonna 2016, ennen lapsipotilaiden hyväksymistä, FDA totesi, että adalimumabin käyttö ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveidien hoitoon nuorilla ADVISE-tutkimuksessa ei lisää näiden potilaiden riskiä, ​​koska lääke on hyväksytty. lapsipotilaiden hoitoon muihin käyttöaiheisiin. Vaikka tavanomaiset immunosuppressiiviset lääkkeet ovat vakiolähestymistapa ja laajassa käytössä, nämä lääkkeet eivät ole FDA:n hyväksymiä ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveiittien hoitoon, ja siksi tälle tutkimukselle on myönnetty IND.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janet T Holbrook, PhD MPH
  • Puhelinnumero: 443-287-5791
  • Sähköposti: jholbro1@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Centre for Eye Research Australia
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 13 vuotta tai vanhempi
  2. Paino 30 kg (66 lbs) tai enemmän
  3. Aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (≤ 60 päivää) ei-tarttuva väli-, posteriorinen tai panuveiitti

  4. Prednisonin käyttöaihe täyttää yhden seuraavista:

    1. Aktiivinen uveiitti, joka vaatii jotakin seuraavista i. Prednisonin aloitus annoksella, joka on suurempi kuin 7,5 mg/vrk ii. Prednisoniannoksen nostaminen yli 7,5 mg:aan/vrk iii. Tällä hetkellä saa yli 7,5 mg/vrk annosta
    2. Inaktiivinen uveiitti nykyisellä annoksella, joka on suurempi kuin 7,5 mg/vrk
  5. Immunosuppressiivisen lääkkeen (eli tavanomaisen immunosuppressiivisen lääkkeen tai adalimumabin) aloittaminen tai lisääminen on aiheellista
  6. Jos saat tällä hetkellä tavanomaista immunosuppressiivista lääkettä, lääke ja annos ovat olleet vakaat vähintään 30 päivää
  7. Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa ihonalaisia ​​injektioita itse tai hänellä on käytettävissään pätevä henkilö antamaan ihonalaiset injektiot
  8. Jos takaosan sairaus on läsnä, kyky arvioida aktiivisuutta vähintään yhdessä silmässä, jossa on uveiitti
  9. Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi ainakin yhdessä silmässä, jossa on uveiitti

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton latentti tuberkuloosi (esim. positiivinen interferoni-y:n vapautumismääritys [IGRA] -testi, kuten Quantiferon-gold)
  2. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio

  3. Mikä tahansa seuraavista perustason laboratorioarvoista

    1. Valkosolujen määrä <3500 solua mikrolitrassa
    2. Verihiutaleet <100 000 mikrolitrassa
    3. Hematokriitti <30 %
    4. AST tai ALT > 1,5X yläraja normaaliarvo
    5. Seerumin kreatiniini > 1,1X yläraja normaaliarvo
  4. Behçetin tauti
  5. Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  6. Potilaille, joilla on anteriorinen/väli- tai keskiasteinen uveiitti ilman systeemistä sairautta, aivojen epänormaali magneettikuvaus (MRI), joka vastaa demyelinisoivaa sairautta
  7. Vaikea hallitsematon infektio
  8. Elävän rokotteen vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana
  9. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  10. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  11. Anti-TNF-monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisten 60 päivän aikana
  12. Adalimumabi-intoleranssi tai tehottomuuden historia
  13. Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai niiden apuaineille
  14. Nykyinen käsittely alkyloivalla aineella
  15. Nykyinen hoito useammalla kuin yhdellä immunosuppressiivisella lääkkeellä, ei sisällä oraalisia kortikosteroideja
  16. Lyhyempivaikutteiset alueelliset kortikosteroidit, jotka on annettu viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa silmään, jolla on uveiitti
  17. Pitkävaikutteiset okulaariset kortikosteroidi-istutteet, eli fluosinoloniasetonidi-implantaatti (esim. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®), jotka on sijoitettu viimeisen 3 vuoden aikana, ellei uveiitti ole aktiivinen kaikissa implantin sisältämissä silmissä
  18. Systeeminen sairaus, joka on riittävän aktiivinen niin, että se vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla ilmoittautumisen yhteydessä
  19. Immuunikatohäiriö, johon immunosuppressiivinen hoito olisi parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vasta-aiheista
  20. Raskaus tai imetys

  21. Hedelmällisessä iässä oleville tai raskaaksi tuleville henkilöille haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, yhdistelmäestettä ja siittiöitä tappavaa, hormonaalista tai kohdunsisäistä laitetta) seuraavan 18 kuukauden ajan tai aikoo tulla biologiseksi vanhemmaksi seuraavan 18 kuukauden aikana.

    * Isossa-Britanniassa esteen ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmän käyttö yksinään ei täytä ehkäisyvaatimuksia.

    † Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkimukseen osallistuneiden naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

    Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkimukseen osallistuneiden miesten on käytettävä kondomia vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien suositellaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä saman ajan. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana tai 6 kuukauteen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  22. Lääketieteelliset ongelmat tai huume- tai alkoholiriippuvuusongelmat, jotka riittävät estämään hoitoon ja tutkimusmenetelmiin sitoutumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi (ADA)

Adalimumabi annetaan ihonalaisena injektiona alla määritellyllä annoksella ja tiheydellä; hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja nuoret, joiden paino on ≥30 kg: 80 mg aloitusannoksena; viikon kuluttua 40 mg ja sitten 40 mg kahden viikon välein. Nuoret alle 30 kg: 40 mg aloitusannoksena; viikon kuluttua 20 mg ja sitten 20 mg kahden viikon välein.
Biologinen: Adalimumabi (ADA)
Adalimumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine TNF-α:lle, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt ei-tarttuvien väli-, posterior- ja panuveiittien hoitoon aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Muut nimet:
  • Adalimumabi, Humira
Active Comparator: Perinteinen immunosuppressio (CON)

Perinteinen immunosuppressioaine, jonka tutkimussilmälääkäri on valinnut alla määritellyllä annoksella ja tiheydellä; 12 kuukauden hoidon kesto.

Atsatiopriini: aluksi 2 mg/kg/vrk; enimmäisannos 200 mg/vrk. Metotreksaatti aluksi 15 mg/vko; enimmäisannos 25 mg/vko. Mykofenolaatti aluksi 1 g BID; enimmäisannos 1,5 g BID. Syklosporiini (Sandimmune - annos 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja Neoral annos 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Takrolimuusi aluksi 1 mg kahdesti vuorokaudessa; enimmäisannos 3 mg BID.
Lääke: Perinteinen immunosuppressio (CON)
Tutkimussilmälääkäri valitsee sallittujen lääkkeiden joukosta (metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini antimetaboliteiksi; siklosporiini tai takrolimuusi kalsineuriinin estäjiksi) ottaen huomioon kunkin lääkkeen sivuvaikutusprofiilin koehenkilön kliinisen tilanteen suhteen.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini, Imuran, Syklosporiini
  • Metotreksaatti, Reumatrex
  • Mykofenolaatti, CellCept
  • Syklosporiini, Sandimmune, Neoral
  • Takrolimuusi, Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroideja säästävän hoidon onnistuminen ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikosteroideja säästävä menestys määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdella peräkkäisellä käynnillä >= 28 päivän välein, kun kortikosteroideja annettiin <= 7,5 mg/vrk. Uveiitin tilan (aktiivinen vs. inaktiivinen) määrittää tutkimussilmälääkäri tarkasteltuaan silmätutkimuksen ja kuvantamisen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroideja säästävän hoidon onnistuminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kortikosteroideja säästävä menestys määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdella peräkkäisellä käynnillä >= 28 päivän välein, kun kortikosteroideja annettiin <= 7,5 mg/vrk. Uveiitin tilan (aktiivinen vs. inaktiivinen) määrittää tutkimussilmälääkäri tarkasteltuaan silmätutkimuksen ja kuvantamisen.
12 kuukautta
Prednisonin lopettamisen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prednisonin käytön lopettamisen onnistuminen määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdella peräkkäisellä käynnillä >= 28 päivän välein kortikosteroidien käytön lopettamisen jälkeen. Uveiitin tilan (aktiivinen vs. inaktiivinen) määrittää tutkimussilmälääkäri tarkasteltuaan silmätutkimuksen ja kuvantamisen.
12 kuukautta
Prednisonille altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Esimerkiksi kumulatiivinen prednisoniannos ja/tai keskimääräinen prednisoniannos
12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna standardoidun taittumisen jälkeen logaritmisilla näöntarkkuuskaavioilla
12 kuukautta
Infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektioiden ilmaantuvuus yli 12 kuukauden seurannan aikana
12 kuukautta
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Systeemiset haittatapahtumat yli 12 kuukauden seurannassa
12 kuukautta
Makulan turvotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Makulaarinen turvotus yli 12 kuukauden seurannan
12 kuukautta
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyshyötysuhde mitataan EQ-5D:llä
12 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36:lla
12 kuukautta
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkemiseen liittyvää elämänlaatua mitataan NEI-VFQ-25:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHSPH Center for Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9196 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaista käsikirjoitusta vastaava ja HIPAA-määräysten mukainen julkisen käytön tietoaineisto laaditaan vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä. Salattu tietojoukko, joka sisältää tunnistamattomia tietoja, tietosanakirjan ja muuta tutkimusdokumentaatiota (esim. protokolla ja tutkimusoppaat) toimitetaan sen jälkeen, kun tietojen käyttösopimus on solmittu (katso pääsyehdot alla).

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä tietojoukko on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimeenpaneva komitea tarkastelee tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt vahvistaakseen valvontaviranomaisen hyväksynnän (esim. IRB-hyväksyntä) ja tieteellisten ansioiden vähimmäistaso. Kun pyyntö on hyväksytty, tutkijan on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jonka on hyväksynyt Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Salattu tietojoukko, joka sisältää tunnistamattomia tietoja, tietosanakirjan ja muuta tutkimusdokumentaatiota (esim. protokolla ja opintokäsikirjat) toimitetaan tietojen käyttösopimuksen solmimisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi (ADA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa