Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi vs. perinteinen immunosuppressio uveiittitutkimuksessa (ADVISE)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: JHSPH Center for Clinical Trials
Ei-tarttuvat väli-, taka- ja panuveitidit ovat kroonisia, mahdollisesti sokeuttavia sairauksia. Näköa uhkaavat tapaukset vaativat pitkäaikaista hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla ja immunosuppressiota. Alustavien tietojen perusteella adalimumabi, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen anti-TNF-α-vasta-aine, joka on nyt Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä uveiitin hoitoon, saattaa olla parempi kortikosteroideja säästävä aine kuin perinteiset immunosuppressiiviset lääkkeet. ADVISE-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaishoito, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa adalimumabia verrataan tavanomaiseen (pienimolekyyliseen) immunosuppressioon kortikosteroidien keväällä hoidettaessa ei-tarttuvia, keskiasteisia, posteriorisia ja panuveitiideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiivistelmä protokollasta: Uveitidit ovat kokoelma sairauksia, joille on ominaista silmänsisäinen tulehdus. Yhdessä ne ovat viidenneksi yleisin sokeuden aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja niiden hoidon arvioidut kustannukset ovat samanlaiset kuin diabeettisen retinopatian hoidossa. Ei-infektoivilla väli-, taka- ja panuveiteideilla on eniten näköhäviöitä, ja niitä hoidetaan tyypillisesti oraalisilla kortikosteroideilla ja immunosuppressiolla. Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) -tutkimus (satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrattiin näiden sairauksien kahta hoitoparadigmaa, systeemistä kortikosteroidihoitoa ja immunosuppressiota vs. alueellinen hoito [fluosinoloniasetonidi-implantti]) ja seurantatutkimus osoittivat. systeemisen lähestymistavan paremmuus alueelliseen okulaariseen lähestymistapaan verrattuna pitkän aikavälin visuaalisten tulosten kannalta ilman systeemisten sivuvaikutusten lisääntymistä systeemisessä ryhmässä. Yksi avain systeemisen hoidon menestykseen oli systeemisen immunosuppression käyttö 88 %:lla osallistujista yhdistettynä prednisonin pienentämiseen alle 7,5 mg:aan päivässä, mikä on suhteellisen turvallinen annos. Alklyoimattomat aineet ovat tyypillisesti ensimmäinen valinta, ja yleisimmin käytettyjä ovat atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaatti, syklosporiini ja takrolimuusi. Alkyloivia aineita, syklofosfamidia ja klorambusiilia, käytetään harvemmin mahdollisen lisääntyneen pahanlaatuisuuden riskin vuoksi. Silmäsairauksien systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (SITE) kohorttitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että jokainen tavanomaiset, ei-alkyloivat immunosuppressiiviset lääkkeet ovat tehokkaita tulehduksen hallinnassa samalla kun ne mahdollistavat prednisonin kapenemisen noin 40-55 %:lla potilaista; siksi yhdistelmähoitoa tarvitaan usein. Lisäksi prednisonin päivittäisen annoksen minimointi on tärkeää, koska sydän- ja verisuonisairauksien riski ja kuolleisuus kasvavat oraalisten kortikosteroidien kumulatiivisen annoksen myötä. Kesäkuussa 2016 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi täysin ihmisperäisen monoklonaalisen anti-TNF-α-vasta-aineen, adalimumabin, uveiitin hoitoon. Anti-TNF-α monoklonaalinen vasta-ainehoito on mullistanut reumaattisten sairauksien hallinnan suurelta osin sen paremman tehokkuuden ansiosta kuin perinteiset sairautta modifioivat reumalääkkeet. Tiedot VISUAL III:sta, jatkeesta kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta, jotka johtivat FDA:n hyväksyntään adalimumabille uveiitin hoitoon, viittaavat siihen, että adalimumabi voi olla parempi kuin perinteinen immunosuppressio, koska noin 75 % osallistujista oli hallinnut tulehdusta prednisoniannoksilla < 5 mg/päivä. ADalimumab vs. Conventional ImmunoSuppEssion for uveitis (ADVISE) -tutkimus on satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa adalimumabia verrataan tavanomaiseen immunosuppressioon potilailla, joilla on ei-tarttuva, keskiasteinen, posteriorinen ja panuveiitti. Ensisijainen tulos on kyky pienentää prednisonia onnistuneesti alle 7,5 mg:aan/vrk 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen säilyttäen samalla tulehduksen hallinnassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat prednisonin käytön keskeyttäminen 1 vuoden kuluttua, näöntarkkuus sekä uveiitin ja sen hoidon komplikaatiot.

ADVISE suoritetaan IND 132532:n mukaisesti. Adalimumabi oli FDA:n hyväksymä ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveiittien hoitoon aikuispotilailla vuonna 2016 ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsipotilailla vuonna 2018. Vuonna 2016, ennen lapsipotilaiden hyväksymistä, FDA totesi, että adalimumabin käyttö ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveidien hoitoon nuorilla ADVISE-tutkimuksessa ei lisää näiden potilaiden riskiä, ​​koska lääke on hyväksytty. lapsipotilaiden hoitoon muihin käyttöaiheisiin. Vaikka tavanomaiset immunosuppressiiviset lääkkeet ovat vakiolähestymistapa ja laajassa käytössä, nämä lääkkeet eivät ole FDA:n hyväksymiä ei-tarttuvien väli-, taka- ja panuveiittien hoitoon, ja siksi tälle tutkimukselle on myönnetty IND.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 13 vuotta tai vanhempi
  2. Paino 30 kg (66 lbs) tai enemmän
  3. Aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (≤ 60 päivää) ei-tarttuva väli-, posteriorinen tai panuveiitti

  4. Prednisonin käyttöaihe täyttää yhden seuraavista:

    1. Aktiivinen uveiitti, joka vaatii jotakin seuraavista i. Prednisonin aloitus annoksella, joka on suurempi kuin 7,5 mg/vrk ii. Prednisoniannoksen nostaminen yli 7,5 mg:aan/vrk iii. Tällä hetkellä saa yli 7,5 mg/vrk annosta
    2. Inaktiivinen uveiitti nykyisellä annoksella, joka on suurempi kuin 7,5 mg/vrk
  5. Immunosuppressiivisen lääkkeen (eli tavanomaisen immunosuppressiivisen lääkkeen tai adalimumabin) aloittaminen tai lisääminen on aiheellista
  6. Jos saat tällä hetkellä tavanomaista immunosuppressiivista lääkettä, lääke ja annos ovat olleet vakaat vähintään 30 päivää
  7. Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa ihonalaisia ​​injektioita itse tai hänellä on käytettävissään pätevä henkilö antamaan ihonalaiset injektiot
  8. Jos takaosan sairaus on läsnä, kyky arvioida aktiivisuutta vähintään yhdessä silmässä, jossa on uveiitti
  9. Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi ainakin yhdessä silmässä, jossa on uveiitti

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton latentti tuberkuloosi (esim. positiivinen interferoni-y:n vapautumismääritys [IGRA] -testi, kuten Quantiferon-gold)
  2. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio

  3. Mikä tahansa seuraavista perustason laboratorioarvoista

    1. Valkosolujen määrä <3500 solua mikrolitrassa
    2. Verihiutaleet <100 000 mikrolitrassa
    3. Hematokriitti <30 %
    4. AST tai ALT > 1,5X yläraja normaaliarvo
    5. Seerumin kreatiniini > 1,1X yläraja normaaliarvo
  4. Behçetin tauti
  5. Multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus
  6. Potilaille, joilla on anteriorinen/väli- tai keskiasteinen uveiitti ilman systeemistä sairautta, aivojen epänormaali magneettikuvaus (MRI), joka vastaa demyelinisoivaa sairautta
  7. Vaikea hallitsematon infektio
  8. Elävän rokotteen vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana
  9. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  10. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  11. Anti-TNF-monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisten 60 päivän aikana
  12. Adalimumabi-intoleranssi tai tehottomuuden historia
  13. Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai niiden apuaineille
  14. Nykyinen käsittely alkyloivalla aineella
  15. Nykyinen hoito useammalla kuin yhdellä immunosuppressiivisella lääkkeellä, ei sisällä oraalisia kortikosteroideja
  16. Lyhyempivaikutteiset alueelliset kortikosteroidit, jotka on annettu viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa silmään, jolla on uveiitti
  17. Pitkävaikutteiset okulaariset kortikosteroidi-istutteet, eli fluosinoloniasetonidi-implantaatti (esim. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®), jotka on sijoitettu viimeisen 3 vuoden aikana, ellei uveiitti ole aktiivinen kaikissa implantin sisältämissä silmissä
  18. Systeeminen sairaus, joka on riittävän aktiivinen niin, että se vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla ilmoittautumisen yhteydessä
  19. Immuunikatohäiriö, johon immunosuppressiivinen hoito olisi parhaan lääketieteellisen arvion mukaan vasta-aiheista
  20. Raskaus tai imetys

  21. Hedelmällisessä iässä oleville tai raskaaksi tuleville henkilöille haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, yhdistelmäestettä ja siittiöitä tappavaa, hormonaalista tai kohdunsisäistä laitetta) seuraavan 18 kuukauden ajan tai aikoo tulla biologiseksi vanhemmaksi seuraavan 18 kuukauden aikana.

    * Isossa-Britanniassa esteen ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmän käyttö yksinään ei täytä ehkäisyvaatimuksia.

    † Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkimukseen osallistuneiden naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

    Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkimukseen osallistuneiden miesten on käytettävä kondomia vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien suositellaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä saman ajan. Lisäksi miespuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa siemennestettä hoidon aikana tai 6 kuukauteen tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  22. Lääketieteelliset ongelmat tai huume- tai alkoholiriippuvuusongelmat, jotka riittävät estämään hoitoon ja tutkimusmenetelmiin sitoutumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi (ADA)

Adalimumabi annetaan ihonalaisena injektiona alla määritellyllä annoksella ja tiheydellä; hoidon kokonaiskesto on 12 kuukautta.

Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) ja nuoret, joiden paino on ≥30 kg: 80 mg aloitusannoksena; viikon kuluttua 40 mg ja sitten 40 mg kahden viikon välein. Nuoret alle 30 kg: 40 mg aloitusannoksena; viikon kuluttua 20 mg ja sitten 20 mg kahden viikon välein.
Biologinen: Adalimumabi (ADA)
Adalimumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine TNF-α:lle, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt ei-tarttuvien väli-, posterior- ja panuveiittien hoitoon aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Muut nimet:
  • Adalimumabi, Humira
Active Comparator: Tavanomainen immunosuppressio (CON)

Tavanomainen immunosuppressiivinen aine, jonka tutkimuksen oftalmologi on valinnut jäljempänä määritellyn annoksen ja taajuuden suhteen; 12 kuukauden hoidon kesto.

Atsatiopriini: aluksi 2 mg/kg/päivä; Max -annos 200 mg/päivä. Metotreksaatti alun perin 15 mg/viikko; Max -annos 25 mg/viikko. Mykofenolaatti aluksi 1 gm kahdesti päivässä (tarjous); MAX DOSE1.5 GM -tarjous. Syklosporiini (Sandimmune - annos 2,5 mg/kg tarjous ja neoraalinen annos 2 mg/kg. Takrolimuusi alun perin 1 mg tarjous; Max -annos 3 mg tarjous.
Lääke: Perinteinen immunosuppressio (CON)
Tutkimussilmälääkäri valitsee sallittujen lääkkeiden joukosta (metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini antimetaboliteiksi; siklosporiini tai takrolimuusi kalsineuriinin estäjiksi) ottaen huomioon kunkin lääkkeen sivuvaikutusprofiilin koehenkilön kliinisen tilanteen suhteen.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini, Imuran, Syklosporiini
  • Metotreksaatti, Reumatrex
  • Mykofenolaatti, CellCept
  • Syklosporiini, Sandimmune, Neoral
  • Takrolimuusi, Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidia säästävä hoidon menestys ensimmäisen kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikosteroidia säästävä menestys määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle> = 28 päivän välein, kun taas kortikosteroidien <= 7,5 mg/päivä. Uvitis -tila (aktiivinen vs. passiivinen) määritetään of Sphthalmologi tarkistettaessa silmäkokeen ja kuvantamisen. Analyysiin sisällytettiin steroidiannos ja uveiitti -aktiivisuus kuukausien aikana 6,8,10 ja 12. Yleisiä arviointiyhtälöitä käytettiin logististen regressiomallien sovittamiseen kortikosteroidien säästämisen kumulatiivisen osuuden vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä ajan mittaan, kun otetaan huomioon korrelaatio saman henkilön replikaatiomittausten välillä rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa. Tulokset ilmoitettiin 6 kuukauden (ensisijainen tulos) ja 12 kuukauden (toissijainen tulos) kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikosteroidia säästävä hoidon menestys ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kortikosteroidia säästävä menestys määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle> = 28 päivän välein, kun taas kortikosteroidien <= 7,5 mg/päivä. Uvitis -tila (aktiivinen vs. passiivinen) määritetään of Sphthalmologi tarkistettaessa silmäkokeen ja kuvantamisen. Analyysiin sisällytettiin steroidiannos ja uveiitti -aktiivisuus kuukausien aikana 6,8,10 ja 12. Yleisiä arviointiyhtälöitä käytettiin logististen regressiomallien sovittamiseen kortikosteroidien säästämisen kumulatiivisen osuuden vertaamiseksi kahden hoitoryhmän välillä ajan mittaan, kun otetaan huomioon korrelaatio saman henkilön replikaatiomittausten välillä rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa. Tulokset ilmoitettiin 6 kuukauden (ensisijainen tulos) ja 12 kuukauden (toissijainen tulos) kohdalla.
12 kuukautta
Kortikosteroidien lopettaminen menestys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kortikosteroidien lopettamisen onnistuminen määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle> = 28 päivän välein kortikosteroidien lopettamisen jälkeen. Uvitis -tila (aktiivinen vs. passiivinen) määritetään of Sphthalmologi tarkistettaessa silmäkokeen ja kuvantamisen. Analyysiin sisällytettiin steroidiannos ja uveiitti -aktiivisuus kuukausien aikana 6,8,10 ja 12. Yleisiä arviointiyhtälöitä käytettiin logististen regressiomallien sovittamiseksi vertaamaan kahden hoitoryhmän välisen kortikosteroidien lopettamisen kumulatiivista osuutta ajan myötä, kun otetaan huomioon korrelaatio saman henkilön toistomittausten välillä rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa. Tulokset ilmoitettiin 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
6 kuukautta
Kortikosteroidien lopettamisen onnistuminen 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kortikosteroidien lopettamisen onnistuminen määritellään inaktiivisen uveiitin saavuttamiseksi kahdelle peräkkäiselle vierailulle> = 28 päivän välein kortikosteroidien lopettamisen jälkeen. Uvitis -tila (aktiivinen vs. passiivinen) määritetään of Sphthalmologi tarkistettaessa silmäkokeen ja kuvantamisen. Analyysiin sisällytettiin steroidiannos ja uveiitti -aktiivisuus kuukausien aikana 6,8,10 ja 12. Yleisiä arviointiyhtälöitä käytettiin logististen regressiomallien sovittamiseksi vertaamaan kahden hoitoryhmän välisen kortikosteroidien lopettamisen kumulatiivista osuutta ajan myötä, kun otetaan huomioon korrelaatio saman henkilön toistomittausten välillä rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa. Tulokset ilmoitettiin 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa.
12 kuukautta
Kortikosteroidialtistus 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kortikosteroidiannos kerättiin lähtötilanteessa ja kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10 ja 12. Keskimääräinen kortikosteroidiannoksi päivässä arvioitiin negatiivisella binomimallilla 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Paras korjattu näköterävyyden muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatussa näköterävyydessä lähtötasosta 12 kuukauteen. Osallistujien visuaalinen tarkkuus mitattiin sertifioiduilla tutkijoilla, joilla oli paras taitekerroin. Osallistujat haastettiin lukemalla kirjaimia Standard ETDRS Eye -kaavion linjoilla (5 kirjainta linjaa kohti). Linjat pienenivät, kun osallistujat etenivät ylhäältä kaavion alaosaan. Osallistujat lukevat kaavion, kunnes merkityksellisempiä lukemia ei voitu tehdä, ja ne pisteytettiin kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein. Lisää kirjaimia liittyy suurempaan näköterveyteen (85 kirjainta on 20/20 visio). Näköterävyystiedot kerättiin lähtötilanteessa ja kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10 ja 12 ja arvioitiin olevan 12 kuukautta sekoitetulla mallilla.
12 kuukautta
Makulaödeema yli 12 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Makulaödeema on määritelty verkkokalvon keskiosan paksuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 mikrometriä mitattuna naamioituneen luokan katsauksella OCT -kuviin. Suurempi verkkokalvon paksuus liittyy huonompaan näkemykseen. Tulosmitta on kertoimen suhde, jossa verrataan makulaödeemaa 12 kuukauden kohdalla makula -turvotuksen lähtötasoon. Makulaödeema mitattiin lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Kertoimen suhde 12 kuukaudessa arvioitiin sekoitetulla mallilla.
12 kuukautta
Infektioiden esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektioiden esiintyvyys yli 12 kuukauden seurannan. Osallistujilta kysyttiin tapahtumista edellisen antibiootin tai viruksenvastaisen hoidon tartunnan edellisen vierailun jälkeen. Tiedot kerättiin kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10 ja 12. Infektioiden nopeus 12 kuukaudessa arvioitiin negatiivisella binomimallilla.
12 kuukautta
Kohonneet AST- tai ALT -tasot (hepatoksisuus) 12 kuukaudella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonneet aspartaatin aminotransferaasin (AST) tai alaniinitransaminaasin (ALT) tasot, jotka ovat suurempia kuin kaksi kertaa normaalin ylemmän tason 12 kuukautta. Kohonneet AST: n ja ALT -tasot voivat osoittaa maksan toiminnan laskun. AST: n ja ALT: n laboratorioarvot mitattiin lähtötilanteessa ja kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10 ja 12 ja kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli korotettuja laboratorioarvoja 12 kuukaudella, arvioitiin Kaplan Meier -menetelmillä.
12 kuukautta
Kohonnut kreatiini (munuaistoksisuus) 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonneet kreatiiniarvot (kreatiini, yli 30% lähtötason tai kreatiinin yläpuolella> 1,5 mg/dl) 12 kuukaudella. Kreatiinitasojen nousut voivat viitata munuaisten toiminnan vähentymiseen. Kreatiinin laboratorioarvot mitattiin lähtötilanteessa ja kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10 ja 12 ja kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla oli korotettu kreatiini 12 kuukaudessa, arvioitiin Kaplan Meier -menetelmillä.
12 kuukautta
EQ-5D (Health Apuohjelma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D (Euroqol Group-5-ulottuvuuskysely) on osallistujan ilmoittama validoitu kyselylomake, joka mittaa potilaan terveydentilaa viidessä terveyden ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Kyselyindeksin pistemäärä on -0,59 -1, missä pistemäärä 1 osoittaa parhaan mahdollisen terveyden. Tulosmitta on todennäköisyys, että EQ-5D-pistemäärä on 1 (täydellinen terveys) 12 kuukaudessa verrattuna kertoimiin, että EQ-5D-pistemäärä = 1 lähtövierailussa. Osallistujat täyttivät EQ-5D-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Log -linkin yleisiä arviointiyhtälöitä käytettiin kertoimen suhteen 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu-fyysinen komponentti (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vakiolomake 36 Kohde (SF-36) Kysely on validoitu osallistuja, joka on ilmoittanut elämän laatuun liittyvästä mittauksesta.

Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) on SF-36: sta johdettu pistemäärä, joka heijastaa ihmisen fyysistä hyvinvointia.

Pisteiden alue on 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä terveyttä. Minimaalisesti tärkeä kliininen ero on 3-5 pistettä.

Tulosmitta on fyysisen terveyspisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukaudessa arvioitiin sekoitetulla mallilla.
12 kuukautta
Elämänlaadun mielenterveyskomponentti Standardimuoto 36 Kohde (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vakiolomake 36 Kohde (SF-36) Kysely on validoitu osallistuja, joka on ilmoittanut elämän laatuun liittyvästä mittauksesta.

Mielenterveyskomponentin yhteenveto (MCS) on SF-36: sta johdettu pisteet, jotka heijastavat ihmisen mielenterveyttä ja hyvinvointia. Pisteiden alue on 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Minimaalisesti tärkeä kliininen ero on 3-5 pistettä. Tulosmitta on mielenterveyspisteiden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Muutos lähtötasosta 12 kuukaudessa arvioitiin sekoitetulla mallilla.
12 kuukautta
Visioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näkymään liittyvä elämänlaatu mitattiin visioon kohdennetulla ala-asteikolla (lukuun ottamatta yleistä terveyttä) National Eye Institute Visual Functions -kyselyn 25 kohde (VFQ-25). VFQ-25 on validoitu, osallistuja ilmoitti visuaalisen toiminnan näkökohdista, jotka ovat tärkeimpiä henkilöille, joilla on krooniset silmätaudit. Korkeammat pisteet osoittavat paremman vision. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Merkittävä ero on 4-6 pistettä. Osallistujat suorittivat VFQ-25: n lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. Tuloksena on VFQ-25: n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen, joka arvioidaan sekoitetulla mallilla.
12 kuukautta
Kaihileikkaus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kumulatiivinen prosenttiosuus uveiitisilmistä, joilla on kaihileikkaus 12 kuukaudella. Kaplan-Meier -menetelmillä arvioitiinko potilaalla kaihileikkausta edellisellä ajanjaksolla ja kuukausina 1,2,3,4,5,6,8,10,12 ja kumulatiivinen prosenttiosuus silmistä, joilla oli kaihileikkaus 12 kuukauden kuluttua, Kaplan-Meier-menetelmillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JHSPH Center for Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9196 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaista käsikirjoitusta vastaava ja HIPAA-määräysten mukainen julkisen käytön tietoaineisto laaditaan vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä. Salattu tietojoukko, joka sisältää tunnistamattomia tietoja, tietosanakirjan ja muuta tutkimusdokumentaatiota (esim. protokolla ja tutkimusoppaat) toimitetaan sen jälkeen, kun tietojen käyttösopimus on solmittu (katso pääsyehdot alla).

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä tietojoukko on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimeenpaneva komitea tarkastelee tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt vahvistaakseen valvontaviranomaisen hyväksynnän (esim. IRB-hyväksyntä) ja tieteellisten ansioiden vähimmäistaso. Kun pyyntö on hyväksytty, tutkijan on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jonka on hyväksynyt Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Salattu tietojoukko, joka sisältää tunnistamattomia tietoja, tietosanakirjan ja muuta tutkimusdokumentaatiota (esim. protokolla ja opintokäsikirjat) toimitetaan tietojen käyttösopimuksen solmimisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa