Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumab vs. konventionell immunsuppression för uveitförsök (ADVISE)

14 maj 2025 uppdaterad av: JHSPH Center for Clinical Trials
Icke-infektiösa intermediära, posteriora och panuveitider är kroniska, potentiellt förblindande sjukdomar. Synshotande fall kräver långtidsbehandling med orala kortikosteroider och immunsuppression. Baserat på preliminära data kan adalimumab, en helt mänsklig, anti-TNF-α monoklonal antikropp, nu godkänd av amerikanska FDA för behandling av uveit, vara ett överlägset kortikosteroidbesparande medel än konventionella immunsuppressiva läkemedel. ADVISE-studien är en multicenter randomiserad, parallellbehandlingsstudie med jämförande effektivitet som jämför adalimumab med konventionell (småmolekylär) immunsuppression för kortikosteroidspring vid behandling av icke-infektiösa, intermediära, bakre och panuveitider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning från protokoll: Uveitiderna är en samling sjukdomar som kännetecknas av intraokulär inflammation. Tillsammans är de den femte vanligaste orsaken till blindhet i USA, och den uppskattade kostnaden för att behandla dem liknar den för behandling av diabetisk retinopati. Icke-infektiösa intermediära, posteriora och panuveitider har de högsta frekvenserna av synförlust och behandlas vanligtvis med orala kortikosteroider och immunsuppression. Multicenter Uveit Steroid Treatment (MUST) Trial (en randomiserad, jämförande effektivitetsstudie, som jämförde två behandlingsparadigm för dessa sjukdomar, systemisk terapi med kortikosteroider och immunsuppression kontra regional terapi [fluocinolonacetonidimplantatet]), och uppföljningsstudie visade på överlägsenheten av det systemiska tillvägagångssättet i förhållande till det regionala okulära tillvägagångssättet i termer av långsiktiga visuella resultat med väsentligen ingen ökning av systemiska biverkningar i den systemiska gruppen. En nyckel till framgång för systemisk terapi var användningen av systemisk immunsuppression hos 88 % av deltagarna, i kombination med att prednisonet minskade till <7,5 mg/dag, en relativt säker dos. Icke-alkylerande medel är vanligtvis förstahandsvalet och de som oftast används är azatioprin, metotrexat, mykofenolat, cyklosporin och takrolimus. Alkyleringsmedlen, cyklofosfamid och klorambucil, används mindre ofta på grund av oro över potentiell ökad risk för malignitet. Data från kohortstudien Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases (SITE) tyder på att vart och ett av de konventionella, icke-alkylerande immunsuppressiva läkemedlen är effektiva för att kontrollera inflammationen samtidigt som de tillåter nedtrappning av prednison hos ~40-55% av patienterna; därför behövs ofta kombinationsterapi. Dessutom är det viktigt att minimera den dagliga dosen av prednison, eftersom risken för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet ökar med den kumulativa dosen av orala kortikosteroider. I juni 2016 godkändes den helt mänskliga, anti-TNF-α monoklonala antikroppen, adalimumab, av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av uveit. Anti-TNF-α monoklonal antikroppsterapi har revolutionerat behandlingen av reumatiska sjukdomar till stor del på grund av dess överlägsna effektivitet jämfört med konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. Data från VISUAL III, förlängningen av de två fas 3-studierna som ledde till att FDA godkände adalimumab för behandling av uveit, tyder på att adalimumab kan vara överlägset konventionell immunsuppression, eftersom ~75 % av deltagarna hade kontrollerad inflammation med prednisondoser < 5 mg/dag. ADalimumab vs. konventionell ImmunoSupprEssion for uveit (ADVISE)-prövning är en randomiserad, jämförande effektivitetsstudie som jämför adalimumab med konventionell immunsuppression för patienter med icke-infektiösa, intermediära, posteriora och panuveitider. Det primära resultatet är förmågan att framgångsrikt minska prednison till <7,5 mg/dag 6 månader efter randomiseringen samtidigt som inflammationen upprätthålls. Sekundära resultat inkluderar utsättning av prednison efter 1 år, synskärpa och komplikationer av uveit och dess behandling.

ADVISE genomförs under IND 132532. Adalimumab godkändes av FDA för behandling av icke-infektiösa intermediära, posteriora och panuveitider hos vuxna patienter 2016 och hos pediatriska patienter 2 år och äldre 2018. Under 2016, före godkännandet för pediatriska patienter, fastställde FDA att användning av adalimumab för behandling av icke-infektiösa intermediära, bakre och panuveitider hos ungdomar i ADVISE-prövningen inte ökar risken för dessa patienter eftersom läkemedlet är godkänt. för behandling av pediatriska patienter för andra indikationer. Även om konventionella immunsuppressiva läkemedel är standardmetoden och i utbredd användning, är dessa läkemedel inte godkända av FDA för behandling av icke-infektiösa intermediära, bakre och panuveitider, och därför har en IND utfärdats för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Centre For Eye Research Australia
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Storbritannien, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 13 år eller äldre
  2. Vikt 30 kg (66 lbs) eller mer
  3. Aktiv eller nyligen aktiv (≤ 60 dagar) icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit

  4. Prednisonindikationen uppfyller något av följande:

    1. Aktiv uveit som kräver något av följande i. Initiering av prednison vid dos högre än 7,5 mg/dag ii. Ökning av prednisondosen till mer än 7,5 mg/dag iii. Får för närvarande en dos större än 7,5 mg/dag
    2. Inaktiv uveit vid aktuell dos större 7,5 mg/dag
  5. Initiering eller tillägg av ett immunsuppressivt läkemedel (dvs. ett konventionellt immunsuppressivt läkemedel eller adalimumab) är indicerat
  6. Om du för närvarande får ett konventionellt immunsuppressivt läkemedel har läkemedlet och dosen varit stabila i minst 30 dagar
  7. Patient som kan och vill själv administrera subkutana injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera subkutana injektioner
  8. Om bakre segmentsjukdom föreligger, förmåga att bedöma aktivitet i minst ett öga med uveit
  9. Synskärpa av ljusuppfattning eller bättre på minst ett öga med uveit

Exklusions kriterier

  1. Aktiv tuberkulos eller obehandlad latent tuberkulos (t.ex. positiv interferon-γ-frisättningsanalys [IGRA], såsom Quantiferon-gold)
  2. Obehandlad aktiv hepatit B- eller C-infektion

  3. Något av följande baslinjelabbvärden

    1. Vitt blodantal <3500 celler per mikroliter
    2. Blodplättar <100 000 per mikroliter
    3. Hematokrit <30 %
    4. AST eller ALT >1,5X övre normalvärde
    5. Serumkreatinin >1,1X övre normalvärde
  4. Behçets sjukdom
  5. Multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom
  6. För patienter med främre/intermediär eller intermediär uveit utan systemisk sjukdom, onormal magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan förenlig med demyeliniserande sjukdom
  7. Allvarlig okontrollerad infektion
  8. Mottagande av ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna
  9. Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
  10. Aktiv malignitet
  11. Användning av anti-TNF monoklonal antikroppsterapi under de senaste 60 dagarna
  12. Historik med adalimumab-intolerans eller ineffektivitet
  13. Överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller deras hjälpämnen
  14. Nuvarande behandling med ett alkyleringsmedel
  15. Nuvarande behandling med mer än ett immunsuppressivt läkemedel, exklusive orala kortikosteroider
  16. Kortverkande regionala kortikosteroider administrerade under de senaste 30 dagarna i något öga/ögon med uveit
  17. Långverkande ögonkortikosteroidimplantat, t.ex. fluocinolonacetonidimplantat (t.ex. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) placerade inom de senaste 3 åren om inte uveit är aktiv i alla öga(n) med ett implantat
  18. Systemisk sjukdom som är tillräckligt aktiv så att den kräver behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel vid tidpunkten för inskrivningen
  19. Immunbristsjukdom för vilken immunsuppressiv terapi skulle vara kontraindicerad enligt bästa medicinska bedömning
  20. Graviditet eller amning

  21. För personer i fertil ålder eller impregnerande potential, ovilja att använda lämplig preventivmedel (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel, hormonell eller intrauterin enhet) under de kommande 18 månaderna eller planerar att bli en biologisk förälder inom de närmaste 18 månaderna.

    * I Storbritannien uppfyller inte användningen av enbart kombinationsbarriär och spermiedödande medel inte kraven på preventivmedel.

    † Brittiska kvinnliga studiedeltagare måste använda mycket effektiva preventivmedel.

    Manliga studiedeltagare i Storbritannien måste använda kondom i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling och deras kvinnliga partner i fertil ålder rekommenderas att använda högeffektiva preventivmedel under samma varaktighet. Dessutom bör manliga deltagare inte donera sperma under behandlingen eller under 6 månader efter avslutad studiebehandling.

  22. Medicinska problem eller problem med drog- eller alkoholberoende som är tillräckliga för att förhindra att behandlings- och studieprocedurer följs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab (ADA)

Adalimumab administreras som subkutan injektion i den dosering och frekvens som anges nedan; total behandlingslängd är 12 månader.

Vuxna (≥ 18 år) och ungdomar ≥ 30 kg: 80 mg som startdos; en vecka senare med 40 mg sedan 40 mg varannan vecka. Ungdomar <30 kg: 40 mg som startdos; en vecka senare 20 mg sedan 20 mg varannan vecka.
Biologisk: Adalimumab (ADA)
Adalimumab är en helt human monoklonal antikropp mot TNF-α, som är godkänd av U.S. FDA för behandling av icke-infektiösa intermediära, bakre och panuveitider hos vuxna och barn från 2 år och äldre.
Andra namn:
  • Adalimumab, Humira
Aktiv komparator: Konventionell immunsuppression (CON)

Konventionellt immunsuppressivt medel som valts genom studie oftalmolog vid dos och frekvens som anges nedan; 12 månaders behandlingsvaraktighet.

Azathioprine: initialt 2 mg/kg/dag; Max dos 200 mg/dag. Metotrexat initialt 15 mg/wk; Max dos 25 mg/wk. Mykofenolat initialt 1 g två gånger dagligen (bud); max dos1,5 g bud. Cyklosporin (sandimmun - dos 2,5 mg/kg bud och neoral dos 2 mg/kg bud. Takrolimus initialt 1 mg bud; max dos 3 mg bud.
Läkemedel: Konventionell immunsuppression (CON)
Studiens ögonläkare kommer att välja bland de tillåtna läkemedlen (metotrexat, mykofenolatmofetil eller azatioprin för antimetaboliter; ciklosporin eller takrolimus för kalcineurinhämmare) med hänsyn till biverkningsprofilen för varje läkemedel med avseende på patientens kliniska situation.
Andra namn:
  • Azatioprin, Imuran, Cyklosporin
  • Metotrexat, Reumatrex
  • Mykofenolat, CellCept
  • Cyklosporin, Sandimmun, Neoral
  • Takrolimus, Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikosteroid-sparande behandlingsframgång inom de första 6 månaderna efter randomisering
Tidsram: 6 månader
Kortikosteroid-sparing-framgång definieras som att uppnå inaktiv uveit för två på varandra följande besök> = 28 dagars mellanrum vid <= 7,5 mg/dag kortikosteroider. Uveitstatus (aktiv vs inaktiv) bestäms av studiens oftalmolog efter granskning av ögonundersökningen och avbildning. Steroiddos- och uveitaktivitet från besök månad 6,8,10 och 12 inkluderades i analysen. Generaliserade uppskattningsekvationer användes för att passa logistiska regressionsmodeller för att jämföra den kumulativa andelen kortikosteroidbesparing mellan de två behandlingsgrupperna över tid medan de redovisade korrelation mellan replikatmätningar på samma individ med en ostrukturerad kovariansmatris. Resultaten rapporterades efter 6 månader (primärt resultat) och 12 månader (sekundärt resultat).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikosteroid-sparande behandlingsframgång inom de första 12 månaderna efter randomisering
Tidsram: 12 månader
Kortikosteroid-sparing-framgång definieras som att uppnå inaktiv uveit för två på varandra följande besök> = 28 dagars mellanrum vid <= 7,5 mg/dag kortikosteroider. Uveitstatus (aktiv vs inaktiv) bestäms av studiens oftalmolog efter granskning av ögonundersökningen och avbildning. Steroiddos- och uveitaktivitet från besök månad 6,8,10 och 12 inkluderades i analysen. Generaliserade uppskattningsekvationer användes för att passa logistiska regressionsmodeller för att jämföra den kumulativa andelen kortikosteroidbesparing mellan de två behandlingsgrupperna över tid medan de redovisade korrelation mellan replikatmätningar på samma individ med en ostrukturerad kovariansmatris. Resultaten rapporterades efter 6 månader (primärt resultat) och 12 månader (sekundärt resultat).
12 månader
Kortikosteroidavbrottssucces med 6 månader
Tidsram: 6 månader
Kortikosteroidavbrottssucces definieras som att uppnå inaktiv uveit för två på varandra följande besök> = 28 dagars mellanrum efter att de avbrutit kortikosteroider. Uveitstatus (aktiv vs inaktiv) bestäms av studiens oftalmolog efter granskning av ögonundersökningen och avbildning. Steroiddos- och uveitaktivitet från besök månad 6,8,10 och 12 inkluderades i analysen. Generaliserade uppskattningsekvationer användes för att passa logistiska regressionsmodeller för att jämföra den kumulativa andelen kortikosteroidavbrott mellan de två behandlingsgrupperna över tid medan de redovisade samband mellan replikatmätningar på samma individ med en ostrukturerad kovariansmatris. Resultaten rapporterades efter 6 månader och 12 månader.
6 månader
Kortikosteroidavbrottssucces med 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kortikosteroidavbrottssucces definieras som att uppnå inaktiv uveit för två på varandra följande besök> = 28 dagars mellanrum efter att de avbrutit kortikosteroider. Uveitstatus (aktiv vs inaktiv) bestäms av studiens oftalmolog efter granskning av ögonundersökningen och avbildning. Steroiddos- och uveitaktivitet från besök månad 6,8,10 och 12 inkluderades i analysen. Generaliserade uppskattningsekvationer användes för att passa logistiska regressionsmodeller för att jämföra den kumulativa andelen kortikosteroidavbrott mellan de två behandlingsgrupperna över tid medan de redovisade samband mellan replikatmätningar på samma individ med en ostrukturerad kovariansmatris. Resultaten rapporterades efter 6 månader och 12 månader.
12 månader
Kortikosteroidexponering under 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kortikosteroiddos uppsamlades vid baslinjen och månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10 och 12. Genomsnittlig kortikosteroiddos per dag uppskattades med en negativ binomial modell vid 12 månader.
12 månader
Bästa korrigerade synskärpaförändringar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa från baslinjen till 12 månader. Deltagarnas synskärpa mättes av certifierade examinatorer med bästa brytningskorrigering på plats. Deltagarna utmanades med att läsa bokstäver på rader i Standard ETDRS -ögondiagrammet (5 bokstäver per rad). Linjer blev mindre när deltagarna fortsatte från toppen till botten av diagrammet. Deltagarna läste ner diagrammet tills inga mer meningsfulla avläsningar kunde göras och fick poäng av hur många bokstäver som kunde identifieras korrekt. Fler bokstäver som läses är förknippade med högre synskärpa (85 bokstäver är 20/20 vision). Synskärpa data samlades in vid baslinjen och månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10 och 12 och uppskattades vid 12 månader med en blandad modell.
12 månader
Makulärt ödem under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Makulärt ödem definieras som central retinal tjocklek större än eller lika med 300 mikrometer mätt med en maskerad klassens granskning av OCT -bilder. Större näthinnans tjocklek är förknippad med sämre syn. Resultatmått är oddsförhållandet som jämför makulärt ödem vid 12 månader med baslinjemakulärt ödem. Makulärt ödem mättes vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Oddsförhållandet efter 12 månader uppskattades med en blandad modell.
12 månader
Förekomst av infektioner vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förekomst av infektioner under 12 månaders uppföljning. Deltagarna frågades om händelser sedan det föregående besöket av infektioner som krävde antibiotika eller antiviral behandling. Data samlades in på månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10 och 12. Infektionshastigheten vid 12 månader uppskattades med en negativ binomial modell.
12 månader
Förhöjda nivåer av AST eller ALT (hepatoxicitet) med 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Kumulativa procent av deltagarna som har förhöjda nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) större än två gånger den övre nivån av normal med 12 månader. Förhöjda nivåer av AST och ALT kan indikera minskning av leverfunktionen. LAB -värden för AST och ALT mättes vid baslinjen och månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10 och 12 och den kumulativa procenten av deltagarna med förhöjda labbvärden med 12 månader uppskattades med Kaplan Meier -metoder.
12 månader
Förhöjd kreatin (nefrotoxicitet) med 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kumulativa procent av deltagarna har förhöjda kreatinvärden (kreatin större än 30% över baslinjen eller kreatin> 1,5 mg/dL) med 12 månader. Ökningar i kreatinnivåer kan indikera minskad njurfunktion. Labbvärden för kreatin mättes vid baslinjen och månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10 och 12 och den kumulativa procenten av deltagarna med förhöjd kreatin vid 12 månader uppskattades med Kaplan Meier -metoder.
12 månader
EQ-5D (Health Utility)
Tidsram: 12 månader
EQ-5D (Euroqol Group-5 Dimension Questionnaire) är en deltagare rapporterad validerad frågeformulär som mäter patientens hälsostatus i fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag och ångest och depression. Utbudet av frågeformulärindexpoäng är -0,59 till 1 där poäng på 1 indikerar bästa möjliga hälsa. Resultatmåttet är oddsen för att ha EQ-5D-poäng på 1 (perfekt hälsa) vid 12 månader jämfört med oddsen för att ha EQ-5D-poäng = 1 vid baslinjesbesöket. Deltagarna fyllde EQ-5D-frågeformuläret vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Allmänna uppskattning av ekvationer med en logglänk användes för att bedöma oddsförhållandet efter 12 månader.
12 månader
Allmän hälsorelaterad livskvalitet -fysisk komponent (SF-36)
Tidsram: 12 månader

Frågeformulär för standardformulär 36 (SF-36) är ett validerat deltagare rapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet.

Den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) är en poäng härledd från SF-36 som återspeglar en persons fysiska välbefinnande.

Poängområdet är 0 till 100. Högre poäng indikerade bättre fysisk hälsa. Den minimalt viktiga kliniska skillnaden är 3-5 poäng.

Resultatmått är förändringen i fysisk hälso -poäng från baslinjen till 12 månader. Deltagarna fyllde frågeformuläret vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen efter 12 månader uppskattades med en blandad modell.
12 månader
Livskvalitet Mental Health Component Standard Form 36 Objekt (SF-36)
Tidsram: 12 månader

Frågeformulär för standardformulär 36 (SF-36) är ett validerat deltagare rapporterat mått på hälsorelaterad livskvalitet.

Sammanfattning av mentalhälsakomponenten (MCS) är en poäng härledd från SF-36 som återspeglar en persons mentala hälsa och välbefinnande. Poängområdet är 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre mental hälsa. Den minimalt viktiga kliniska skillnaden är 3-5 poäng. Resultatmått är förändringen i mentalhälsoresultat från baslinjen till 12 månader. Deltagarna fyllde frågeformuläret vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Övergången från baslinjen efter 12 månader uppskattades med en blandad modell.
12 månader
Visionrelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Visionsrelaterad livskvalitet mättes med den syninriktade underskalan (exklusive allmän hälsa) från National Eye Institute Visual Function Questionera 25 Post (VFQ-25). VFQ-25 är en validerad, deltagare rapporterade mått på aspekterna av visuell funktion som är viktigast för personer som har kroniska ögonsjukdomar. Högre poäng indikerar bättre vision. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Meningsfull skillnad är 4-6 poäng. Deltagarna slutförde VFQ-25 vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Resultatet är förändringen i VFQ-25 från baslinjen till 12 månader uppskattad med en blandad modell.
12 månader
Kataraktkirurgi vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Kumulativa procent av uveitögon som har grå starrkirurgi med 12 månader. Huruvida patienten hade grå starrkirurgi under den föregående tidsperioden bestämdes vid baslinjen och månaderna 1,2,3,4,5,6,8,10,12 och den kumulativa procenten av ögonen med grå starrkirurgi med 12 månader uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Utredare

  • Studiestol: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9196 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En datauppsättning för allmän användning som motsvarar det primära manuskriptet och i enlighet med HIPAA-reglerna kommer att förberedas inom 1 år efter slutförandet av datainsamlingen. En krypterad datamängd som innehåller avidentifierade data, en dataordbok och annan studiedokumentation (t.ex. protokoll och studiemanualer) kommer att tillhandahållas efter att dataanvändningsavtalet har verkställts (se åtkomstkriterier nedan).

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad datainsamling kommer datamängden att finnas tillgänglig på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om tillgång till data kommer att granskas av den verkställande kommittén för att bekräfta tillsynsmyndighetens godkännande (t.ex. IRB-godkännande) och en minimistandard för vetenskapliga meriter. När en begäran har godkänts kommer utredaren att behöva underteckna ett dataanvändningsavtal som godkänts av Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. En krypterad datamängd som innehåller avidentifierade data, en dataordbok och annan studiedokumentation (t.ex. protokoll och studiemanualer) kommer att tillhandahållas efter att dataanvändningsavtalet har tecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera