Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adalimumab vs. konvensjonell immunsuppresjon for uveittforsøk (ADVISE)

14. mai 2025 oppdatert av: JHSPH Center for Clinical Trials
Ikke-smittsomme mellomliggende, bakre og panuveitider er kroniske, potensielt blindende sykdommer. Synstruende tilfeller krever langtidsbehandling med orale kortikosteroider og immunsuppresjon. Basert på foreløpige data, kan adalimumab, et fullt humant, anti-TNF-α monoklonalt antistoff, nå amerikansk FDA-godkjent for uveittbehandling, være et overlegent kortikosteroidsparende middel enn konvensjonelle immunsuppressive legemidler. ADVISE-studien er multisenter randomisert, parallell-behandling, sammenlignende effektivitetsstudie som sammenligner adalimumab med konvensjonell (småmolekylært) immunsuppresjon for kortikosteroidspring i behandlingen av ikke-infeksiøse, intermediære, posteriore og panuveitider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt fra protokoll: Uveitidene er en samling sykdommer preget av intraokulær betennelse. Til sammen er de den femte ledende årsaken til blindhet i USA, og de estimerte kostnadene for å behandle dem er lik den for behandling av diabetisk retinopati. Ikke-infeksiøse intermediære, posteriore og panuveitider har de høyeste forekomstene av synstap og behandles vanligvis med orale kortikosteroider og immunsuppresjon. Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial (en randomisert, komparativ effektivitetsstudie, som sammenlignet 2 behandlingsparadigmer for disse sykdommene, systemisk terapi med kortikosteroider og immunsuppresjon vs regional terapi [fluocinolonacetonidimplantatet]), og oppfølgingsstudie demonstrerte overlegenheten til den systemiske tilnærmingen til den regionale okulære tilnærmingen når det gjelder langsiktige visuelle utfall med i hovedsak ingen økning i systemiske bivirkninger i den systemiske gruppen. En nøkkel til suksess for systemisk terapi var bruken av systemisk immunsuppresjon hos 88 % av deltakerne, kombinert med nedtrapping av prednison til <7,5 mg/dag, en relativt trygg dose. Ikke-alkylerende midler er vanligvis førstevalget, og de mest brukte er azatioprin, metotreksat, mykofenolat, cyklosporin og takrolimus. Alkyleringsmidlene, cyklofosfamid og klorambucil, brukes sjeldnere på grunn av bekymring for potensiell økt malignitetsrisiko. Data fra kohortstudien Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases (SITE) antyder at hvert av de konvensjonelle, ikke-alkylerende immunsuppressive legemidlene er effektive i å kontrollere betennelsen, samtidig som de tillater nedtrapping av prednison hos ~40-55 % av pasientene; derfor er kombinasjonsterapi ofte nødvendig. Videre er det viktig å minimere den daglige dosen av prednison, da risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet øker med den kumulative dosen av orale kortikosteroider. I juni 2016 ble det full-humane, anti-TNF-α monoklonale antistoffet, adalimumab, godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av uveitt. Anti-TNF-α monoklonalt antistoffterapi har revolusjonert behandlingen av revmatiske sykdommer, hovedsakelig på grunn av dens overlegne effektivitet sammenlignet med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler. Data fra VISUAL III, utvidelsen av de to fase 3-studiene som førte til FDA-godkjenning av adalimumab for behandling av uveitt, tyder på at adalimumab kan være overlegen konvensjonell immunsuppresjon, da ~75 % av deltakerne hadde kontrollert betennelse med prednisondoser < 5 mg/dag. ADalimumab vs. konvensjonell ImmunoSupprEssion for uveitt (ADVISE)-studie er en randomisert, sammenlignende effektivitetsstudie som sammenligner adalimumab med konvensjonell immunsuppresjon for pasienter med ikke-infeksiøse, intermediære, bakre og panuveitider. Det primære resultatet er evnen til å lykkes med å trappe ned prednison til <7,5 mg/dag innen 6 måneder etter randomisering, samtidig som man opprettholder kontroll over betennelsen. Sekundære utfall inkluderer seponering av prednison innen 1 år, synsskarphet og komplikasjoner av uveitt og dens behandling.

ADVISE utføres under IND 132532. Adalimumab ble FDA-godkjent for behandling av ikke-infeksiøse intermediære, bakre og panuveitider hos voksne pasienter i 2016 og hos pediatriske pasienter 2 år og eldre i 2018. I 2016, før godkjenningen for pediatriske pasienter, fastslo FDA at bruk av adalimumab for behandling av ikke-smittsomme mellomliggende, bakre og panuveitider hos ungdomspasienter i ADVISE-studien ikke øker risikoen for disse pasientene ettersom stoffet er godkjent. for behandling av pediatriske pasienter for andre indikasjoner. Selv om konvensjonelle immundempende legemidler er standardtilnærmingen og i utstrakt bruk, er disse legemidlene ikke FDA-godkjent for behandling av ikke-infeksiøse intermediære, bakre og panuveitider, og derfor er det utstedt en IND for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Storbritannia, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 13 år eller eldre
  2. Vekt 30 kg (66 lbs) eller mer
  3. Aktiv eller nylig aktiv (≤ 60 dager) ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt

  4. Prednison-indikasjonen oppfyller ett av følgende:

    1. Aktiv uveitt som krever en av følgende: Oppstart av prednison ved dose større enn 7,5 mg/dag ii. Økning av prednisondosen til mer enn 7,5 mg/dag iii. Får for tiden en dose større enn 7,5 mg/dag
    2. Inaktiv uveitt ved nåværende dose større 7,5 mg/dag
  5. Start eller tillegg av et immunsuppressivt legemiddel (dvs. et konvensjonelt immunsuppressivt legemiddel eller adalimumab) er indisert
  6. Hvis du for øyeblikket mottar et konvensjonelt immunsuppressivt legemiddel, har legemidlet og dosen vært stabile i minst 30 dager
  7. Pasienten kan og er villig til å administrere subkutane injeksjoner selv eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere subkutane injeksjoner
  8. Hvis bakre segmentsykdom er tilstede, evne til å vurdere aktivitet i minst ett øye med uveitt
  9. Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre i minst ett øye med uveitt

Eksklusjonskriterier

  1. Aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose (f.eks. positiv interferon-γ-frigjøringsanalyse [IGRA]-test, slik som Quantiferon-gull)
  2. Ubehandlet aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon

  3. Enhver av følgende laboratorieverdier

    1. Hvitt blodantall <3500 celler per mikroliter
    2. Blodplater <100 000 per mikroliter
    3. Hematokrit <30 %
    4. AST eller ALT >1,5X øvre grense normalverdi
    5. Serumkreatinin >1,1X øvre grense normalverdi
  4. Behçets sykdom
  5. Multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
  6. For pasienter med anterior/intermediær eller intermediær uveitt uten systemisk sykdom, unormal magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen forenlig med demyeliniserende sykdom
  7. Alvorlig ukontrollert infeksjon
  8. Mottak av levende vaksine innen de siste 30 dagene
  9. Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  10. Aktiv malignitet
  11. Bruk av anti-TNF monoklonalt antistoffbehandling innen de siste 60 dagene
  12. Anamnese med adalimumab-intoleranse eller ineffektivitet
  13. Overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller deres hjelpestoffer
  14. Nåværende behandling med et alkyleringsmiddel
  15. Gjeldende behandling med mer enn ett immunsuppressivt legemiddel, ikke inkludert orale kortikosteroider
  16. Korttidsvirkende regionale kortikosteroider administrert i løpet av de siste 30 dagene i alle øye(r) med uveitt
  17. Langtidsvirkende okulære kortikosteroidimplantater, dvs. fluocinolonacetonidimplantat (f.eks. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) plassert i løpet av de siste 3 årene med mindre uveitt er aktiv i alle øye(r) med et implantat
  18. Systemisk sykdom som er tilstrekkelig aktiv slik at den tilsier behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler ved registreringstidspunktet
  19. Immunsviktsykdom som immunsuppressiv behandling vil være kontraindisert for i henhold til beste medisinske skjønn
  20. Graviditet eller amming

  21. For personer i fertil alder eller impregneringspotensial, manglende vilje til å bruke passende prevensjon (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, hormonell eller intrauterin enhet) de neste 18 månedene eller planlegger å bli en biologisk forelder innen de neste 18 månedene.

    * I Storbritannia oppfyller ikke bruk av kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel alene prevensjonskrav.

    † kvinnelige studiedeltakere i Storbritannia må bruke svært effektive prevensjonsmetoder.

    Mannlige studiedeltakere i Storbritannia må bruke kondom i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling, og deres kvinnelige partnere i fertil alder anbefales å bruke svært effektiv prevensjon i samme varighet. I tillegg bør mannlige deltakere ikke donere sæd under behandlingen eller i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.

  22. Medisinske problemer eller problemer med narkotika- eller alkoholavhengighet som er tilstrekkelig til å forhindre overholdelse av behandlings- og studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adalimumab (ADA)

Adalimumab administrert ved subkutan injeksjon med dosering og frekvens spesifisert nedenfor; total behandlingsvarighet er 12 måneder.

Voksne (≥ 18 år) og ungdom ≥ 30 kg: 80 mg som startdose; en uke senere med 40 mg og deretter 40 mg annenhver uke. Ungdom <30 kg: 40 mg som startdose; en uke senere 20 mg deretter 20 mg annenhver uke.
Biologisk: Adalimumab (ADA)
Adalimumab er et fullt humant monoklonalt antistoff mot TNF-α, som er godkjent av U.S. FDA for behandling av ikke-infeksiøse intermediære, bakre og panuveitider hos voksne og barn 2 år og eldre.
Andre navn:
  • Adalimumab, Humira
Aktiv komparator: Konvensjonell immunsuppresjon (CON)

Konvensjonelt immunsuppressivt middel valgt av studie øyelege i dose og frekvens spesifisert nedenfor; 12 måneders behandlingsvarighet.

Azathioprine: Opprinnelig 2 mg/kg/dag; Maks dose 200 mg/dag. Methotrexate Opprinnelig 15 mg/wk; Maks dose 25 mg/wk. Mykofenolat opprinnelig 1 g to ganger daglig (bud); Maks dose1,5 g bud. Cyclosporine (Sandimmune - Dose 2,5 mg/kg bud og neoral dose 2 mg/kg bud. Takrolimus opprinnelig 1 mg bud; Maks dose 3 mg bud.
Legemiddel: Konvensjonell immunsuppresjon (CON)
Studiens øyelege vil velge blant de tillatte legemidlene (metotreksat, mykofenolatmofetil eller azatioprin for antimetabolitter; ciklosporin eller takrolimus for kalsineurinhemmere) under hensyntagen til bivirkningsprofilen til hvert legemiddel med hensyn til pasientens kliniske situasjon.
Andre navn:
  • Azathioprin, Imuran, Cyclosporine
  • Metotreksat, Reumatrex
  • Mykofenolat, CellCept
  • Syklosporin, Sandimmune, Neoral
  • Takrolimus, Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikosteroidsparende behandlingssuksess i løpet av de første 6 månedene etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Kortikosteroidsparende suksess er definert som å oppnå inaktiv uveitt for to besøk på rad> = 28 dagers mellomrom mens du er på <= 7,5 mg/dag med kortikosteroider. Uveitis -status (aktiv vs inaktiv) bestemmes av studien øyelege etter gjennomgang av øyeundersøkelsen og avbildningen. Steroiddose og uveittaktivitet fra besøksmånedene 6,8,10 og 12 ble inkludert i analysen. Generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å passe til logistiske regresjonsmodeller for å sammenligne den kumulative andelen av kortikosteroid som sparing mellom de to behandlingsgruppene over tid mens de redegjorde for korrelasjon mellom replikatmålinger på samme person med en ustrukturert kovariansmatrise. Resultatene ble rapportert etter 6 måneder (primært utfall) og 12 måneder (sekundært utfall).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikosteroidsparende behandlingssuksess i løpet av de første 12 månedene etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Kortikosteroidsparende suksess er definert som å oppnå inaktiv uveitt for to besøk på rad> = 28 dagers mellomrom mens du er på <= 7,5 mg/dag med kortikosteroider. Uveitis -status (aktiv vs inaktiv) bestemmes av studien øyelege etter gjennomgang av øyeundersøkelsen og avbildningen. Steroiddose og uveittaktivitet fra besøksmånedene 6,8,10 og 12 ble inkludert i analysen. Generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å passe til logistiske regresjonsmodeller for å sammenligne den kumulative andelen av kortikosteroid som sparing mellom de to behandlingsgruppene over tid mens de redegjorde for korrelasjon mellom replikatmålinger på samme person med en ustrukturert kovariansmatrise. Resultatene ble rapportert etter 6 måneder (primært utfall) og 12 måneder (sekundært utfall).
12 måneder
Suksess for kortikosteroid avslutning med 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Suksess for kortikosteroid -seponering er definert som å oppnå inaktiv uveitt for to besøk på rad> = 28 dagers mellomrom etter å ha avsluttet kortikosteroider. Uveitis -status (aktiv vs inaktiv) bestemmes av studien øyelege etter gjennomgang av øyeundersøkelsen og avbildningen. Steroiddose og uveittaktivitet fra besøksmånedene 6,8,10 og 12 ble inkludert i analysen. Generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å passe til logistiske regresjonsmodeller for å sammenligne den kumulative andelen av kortikosteroid -seponering mellom de to behandlingsgruppene over tid mens de redegjorde for korrelasjon mellom replikatmålinger på samme person med en ustrukturert kovariansmatrise. Resultatene ble rapportert etter 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder
Suksess for kortikosteroid avslutning med 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Suksess for kortikosteroid -seponering er definert som å oppnå inaktiv uveitt for to besøk på rad> = 28 dagers mellomrom etter å ha avsluttet kortikosteroider. Uveitis -status (aktiv vs inaktiv) bestemmes av studien øyelege etter gjennomgang av øyeundersøkelsen og avbildningen. Steroiddose og uveittaktivitet fra besøksmånedene 6,8,10 og 12 ble inkludert i analysen. Generaliserte estimeringsligninger ble brukt for å passe til logistiske regresjonsmodeller for å sammenligne den kumulative andelen av kortikosteroid -seponering mellom de to behandlingsgruppene over tid mens de redegjorde for korrelasjon mellom replikatmålinger på samme person med en ustrukturert kovariansmatrise. Resultatene ble rapportert etter 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder
Kortikosteroideksponering over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kortikosteroiddose ble samlet ved baseline og måneder 1,2,3,4,5,6,8,10, og 12. Gjennomsnittlig kortikosteroiddose per dag ble estimert med en negativ binomial modell etter 12 måneder.
12 måneder
Beste korrigerte visuell skarphetsendring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline til 12 måneder. Deltakernes synsskarphet ble målt av sertifiserte sensorer med best refraktiv korreksjon på plass. Deltakerne ble utfordret med å lese bokstaver på linjer i standard ETDRS Eye Chart (5 bokstaver per linje). Linjene ble mindre etter hvert som deltakerne gikk fra toppen til bunnen av diagrammet. Deltakerne leste ned diagrammet til det ikke kunne foretas mer meningsfulle avlesninger og ble scoret med hvor mange bokstaver som kunne identifiseres riktig. Flere bokstaver som leses er assosiert med høyere synsskarphet (85 bokstaver er 20/20 syn). Visuell skarphetsdata ble samlet inn ved baseline og måneder 1,2,3,4,5,6,8,10, og 12 og estimert til 12 måneder med en blandet modell.
12 måneder
Makulært ødem over 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Makulært ødem er definert som sentral netthinnetykkelse større enn eller lik 300 mikrometer målt ved en maskert graders gjennomgang av OCT -bilder. Større retinal tykkelse er assosiert med dårligere syn. Resultatmål er oddsforholdet som sammenligner makulært ødem ved 12 måneder til baseline makulært ødem. Makulært ødem ble målt ved baseline og måneder 3, 6 og 12. Oddsforholdet etter 12 måneder ble estimert med en blandet modell.
12 måneder
Forekomst av infeksjoner etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av infeksjoner over 12 måneders oppfølging. Deltakerne ble spurt om forekomster siden forrige besøk av infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling. Data ble samlet inn i månedene 1,2,3,4,5,6,8,10 og 12. Infeksjonshastigheten etter 12 måneder ble estimert med en negativ binomial modell.
12 måneder
Forhøyede nivåer av AST eller ALT (hepatoksisitet) med 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ prosent av deltakerne som har forhøyede nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn det dobbelte av det øvre normalnivået med 12 måneder. Forhøyede nivåer av AST og ALT kan indikere nedgang i leverfunksjonen. Labverdier av AST og ALT ble målt ved baseline og måneder 1,2,3,4,5,6,8,10, og 12 og den kumulative prosenten av deltakerne med forhøyede labverdier med 12 måneder ble estimert ved Kaplan Meier -metoder.
12 måneder
Forhøyet kreatin (nefrotoksisitet) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kumulative prosent av deltakerne som har forhøyede kreatinverdier (kreatin større enn 30% over baseline eller kreatin> 1,5 mg/dL) med 12 måneder. Økninger i kreatinnivået kan indikere redusert nyrefunksjon. Labverdier av kreatin ble målt ved baseline og måneder 1,2,3,4,5,6,8,10, og 12 og den kumulative prosenten av deltakerne med forhøyet kreatin etter 12 måneder ble estimert ved Kaplan Meier -metoder.
12 måneder
EQ-5D (helseverktøy)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D (Euroqol Group-5 Dimension Questionnaire) er en deltaker rapportert validert spørreskjema som måler pasientens helsetilstand i fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon. Utvalget av spørreskjemaindekspoeng er -0,59 til 1 der score på 1 indikerer best mulig helse. Utfallsmålet er oddsen for å ha EQ-5D-poengsum på 1 (perfekt helse) etter 12 måneder sammenlignet med oddsen for å ha EQ-5D-poengsum = 1 ved baseline-besøket. Deltakerne fylte ut EQ-5D-spørreskjemaet ved baseline og måneder 3, 6 og 12. Generelle estimering av ligninger med en logkobling ble brukt til å vurdere oddsforholdet etter 12 måneder.
12 måneder
Generell helserelatert livskvalitet-Fysisk komponent (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder

Standard skjema 36 Element (SF-36) Spørreskjema er en validert deltaker rapportert mål for helsemessig relatert kvalitet av livet.

Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) er en poengsum avledet fra SF-36 som gjenspeiler en persons fysiske velvære.

SCORE -utvalg er 0 til 100. Høyere score indikerte bedre fysisk helse. Den minimalt viktige kliniske forskjellen er 3-5 poeng.

Resultatmål er endringen i fysisk helsemessig poengsum fra baseline til 12 måneder. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet ved baseline og måneder 3, 6 og 12. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter 12 måneder ble estimert med en blandet modell.
12 måneder
Livskvalitet Mental Health Component Standard Form 36 Item (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder

Standard skjema 36 Element (SF-36) Spørreskjema er en validert deltaker rapportert mål for helsemessig relatert kvalitet av livet.

Sammendraget av mental helse-komponent (MCS) er en poengsum hentet fra SF-36 som gjenspeiler en persons mentale helse og velvære. SCORE -utvalg er 0 til 100. Høyere score indikerer bedre mental helse. Den minimalt viktige kliniske forskjellen er 3-5 poeng. Utfallsmål er endringen i mental helse -poengsum fra baseline til 12 måneder. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet ved baseline og måneder 3, 6 og 12. Endringen fra baseline etter 12 måneder ble estimert med en blandet modell.
12 måneder
Visjonsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Visjonsrelatert livskvalitet ble målt ved visjonen målrettet underskala (unntatt generell helse) fra National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25-element (VFQ-25). VFQ-25 er et validert, deltaker rapportert mål på aspektene ved visuell funksjon som er viktigst for personer som har kroniske øyesykdommer. Høyere score indikerer bedre syn. Poengene varierer fra 0 til 100. Meningsfull forskjell er 4-6 poeng. Deltakerne fullførte VFQ-25 ved baseline og måneder 3, 6 og 12. Utfallet er endringen i VFQ-25 fra baseline til 12 måneder estimert med en blandet modell.
12 måneder
Kataraktkirurgi etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ prosent av uveittøyne som har kataraktkirurgi med 12 måneder. Hvorvidt pasienten hadde kataraktkirurgi i forrige tidsperiode ble bestemt ved baseline og måneder 1,2,3,4,5,6,8,10,12 og den kumulative prosenten av øynene som hadde kataraktkirurgi med 12 måneder, ble estimert ved Kaplan-Meier-metoder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Etterforskere

  • Studiestol: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9196 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasett for offentlig bruk som tilsvarer det primære manuskriptet og i samsvar med HIPAA-regelverket vil bli utarbeidet innen 1 år etter fullført datainnsamling. Et kryptert datasett som inneholder avidentifiserte data, en dataordbok og annen studiedokumentasjon (f.eks. protokoll og studiemanualer) vil bli gitt etter at databruksavtalen er utført (se tilgangskriterier nedenfor).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter fullført datainnsamling vil datasettet være tilgjengelig på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til data vil bli vurdert av eksekutivkomiteen for å bekrefte godkjenning fra tilsynsmyndigheten (f.eks. IRB-godkjenning) og en minimumsstandard for vitenskapelig fortjeneste. Når en forespørsel er godkjent, vil etterforskeren bli pålagt å signere en databruksavtale godkjent av Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Et kryptert datasett som inneholder avidentifiserte data, en dataordbok og annen studiedokumentasjon (f.eks. protokoll og studiehåndbøker) vil bli gitt etter at databruksavtalen er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere