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Adalimumab vs. immunosoppressione convenzionale per la sperimentazione sull'uveite (ADVISE)

14 maggio 2025 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials
Le malattie intermedie, posteriori e panuveitidi non infettive sono malattie croniche potenzialmente accecanti. I casi che minacciano la vista richiedono una terapia a lungo termine con corticosteroidi orali e immunosoppressione. Sulla base di dati preliminari, adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNF-α completamente umano, ora approvato dalla FDA statunitense per il trattamento dell'uveite, potrebbe essere un agente risparmiatore di corticosteroidi superiore rispetto ai farmaci immunosoppressori convenzionali. Lo studio ADVISE è uno studio multicentrico randomizzato, a trattamento parallelo, di efficacia comparativa che confronta adalimumab con l'immunosoppressione convenzionale (piccola molecola) per la primavera dei corticosteroidi nel trattamento di non infettivi, intermedi, posteriori e panuveitidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Estratto dal protocollo: Le uveitidi sono un insieme di malattie caratterizzate da infiammazione intraoculare. Collettivamente, sono la quinta principale causa di cecità negli Stati Uniti e il costo stimato per il loro trattamento è simile a quello del trattamento della retinopatia diabetica. Intermedio, posteriore e panuveitidi non infettivi hanno i più alti tassi di perdita della vista e in genere sono trattati con corticosteroidi orali e immunosoppressione. Lo studio Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) (uno studio randomizzato di efficacia comparativa, che ha confrontato 2 paradigmi di trattamento per queste malattie, terapia sistemica con corticosteroidi e immunosoppressione vs. terapia regionale [l'impianto di fluocinolone acetonide]) e lo studio di follow-up hanno dimostrato la superiorità dell'approccio sistemico rispetto all'approccio oculare regionale in termini di risultati visivi a lungo termine con sostanzialmente nessun aumento degli effetti collaterali sistemici nel gruppo sistemico. Una chiave del successo della terapia sistemica è stata l'uso dell'immunosoppressione sistemica nell'88% dei partecipanti, insieme alla riduzione graduale del prednisone a <7,5 mg/giorno, una dose relativamente sicura. Gli agenti non alcalinizzanti sono tipicamente la prima scelta e i più usati sono l'azatioprina, il metotrexato, il micofenolato, la ciclosporina e il tacrolimus. Gli agenti alchilanti, ciclofosfamide e clorambucile, sono usati meno spesso a causa delle preoccupazioni circa il potenziale aumento del rischio di malignità. I dati dello studio di coorte Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases (SITE) suggeriscono che ciascuno dei farmaci immunosoppressivi convenzionali, non alchilanti, è efficace nel controllare l'infiammazione pur consentendo la riduzione graduale del prednisone in circa il 40-55% dei pazienti; quindi spesso è necessaria una terapia di combinazione. Inoltre, è importante ridurre al minimo la dose giornaliera di prednisone, poiché il rischio di malattie cardiovascolari e mortalità aumenta con la dose cumulativa di corticosteroidi orali. Nel giugno 2016, l'anticorpo monoclonale anti-TNF-α completamente umano, adalimumab, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'uveite. La terapia con anticorpi monoclonali anti-TNF-α ha rivoluzionato la gestione delle malattie reumatiche in gran parte grazie alla sua efficacia superiore rispetto ai farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali. I dati di VISUAL III, l'estensione dei due studi di fase 3 che hanno portato all'approvazione da parte della FDA di adalimumab per il trattamento dell'uveite, suggeriscono che adalimumab potrebbe essere superiore all'immunosoppressione convenzionale, poiché circa il 75% dei partecipanti aveva un'infiammazione controllata con dosi di prednisone < 5mg/giorno. ADalimumab vs. Lo studio ADVISE (conventional ImmunoSupprEssion for uveitis) è uno studio randomizzato di efficacia comparativa che confronta adalimumab con l'immunosoppressione con agenti convenzionali per pazienti con malattie non infettive, intermedie, posteriori e panuveitidi. L'esito primario è la capacità di ridurre con successo il prednisone a <7,5 mg/giorno entro 6 mesi dopo la randomizzazione mantenendo il controllo dell'infiammazione. Gli esiti secondari includono l'interruzione del prednisone entro 1 anno, l'acuità visiva e le complicanze dell'uveite e del suo trattamento.

ADVISE è condotto sotto IND 132532. Adalimumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento di intermedi, posteriori e panuveitidi non infettivi in ​​pazienti adulti nel 2016 e in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni nel 2018. Nel 2016, prima dell'approvazione per i pazienti pediatrici, la FDA ha stabilito che l'uso di adalimumab per il trattamento di intermedi, posteriori e panuveitidi non infettivi nei pazienti adolescenti nello studio ADVISE non aumenta il rischio per questi pazienti poiché il farmaco è approvato per il trattamento di pazienti pediatrici per altre indicazioni. Sebbene i farmaci immunosoppressori convenzionali rappresentino l'approccio standard e siano ampiamente utilizzati, questi farmaci non sono approvati dalla FDA per il trattamento di intermedi, posteriori e panuveitidi non infettivi e pertanto è stato emesso un IND per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Centre for Eye Research Australia
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Regno Unito, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 13 anni o più
  2. Peso 30 kg (66 libbre) o superiore
  3. Intermedio, posteriore o panuveite non infettivo attivo o recentemente attivo (≤ 60 giorni).

  4. L'indicazione del prednisone soddisfa uno dei seguenti:

    1. Uveite attiva che richiede uno dei seguenti i. Inizio del prednisone a dosi superiori a 7,5 mg/giorno ii. Aumento della dose di prednisone a più di 7,5 mg/giorno iii. Riceve attualmente una dose superiore a 7,5 mg/die
    2. Uveite inattiva alla dose corrente maggiore di 7,5 mg/giorno
  5. È indicato l'inizio o l'aggiunta di un farmaco immunosoppressore (cioè un farmaco immunosoppressore convenzionale o adalimumab)
  6. Se attualmente sta ricevendo un farmaco immunosoppressore convenzionale, il farmaco e la dose sono rimasti stabili per almeno 30 giorni
  7. Paziente in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee o disporre di una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni sottocutanee
  8. Se è presente una malattia del segmento posteriore, capacità di valutare l'attività in almeno un occhio con uveite
  9. Acuità visiva della percezione della luce o migliore in almeno un occhio con uveite

Criteri di esclusione

  1. Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata (ad es. test di rilascio di interferone-γ positivo [IGRA], come Quantiferon-gold)
  2. Infezione da epatite B o C attiva non trattata

  3. Uno qualsiasi dei seguenti valori di riferimento di laboratorio

    1. Conta dei globuli bianchi <3500 cellule per microlitro
    2. Piastrine <100.000 per microlitro
    3. Ematocrito <30%
    4. AST o ALT >1,5 volte il limite superiore del valore normale
    5. Creatinina sierica >1.1X limite superiore valore normale
  4. Malattia di Behçet
  5. Sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante
  6. Per i pazienti con uveite anteriore/intermedia o intermedia senza malattia sistemica, risonanza magnetica per immagini (MRI) anormale del cervello compatibile con malattia demielinizzante
  7. Infezione grave incontrollata
  8. Ricezione di un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
  9. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV)
  10. Malignità attiva
  11. Uso di terapia con anticorpi monoclonali anti-TNF negli ultimi 60 giorni
  12. Storia di intolleranza o inefficacia di adalimumab
  13. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai loro eccipienti
  14. Trattamento attuale con un agente alchilante
  15. Trattamento in corso con più di un farmaco immunosoppressore, esclusi i corticosteroidi orali
  16. Corticosteroidi regionali ad azione più breve somministrati negli ultimi 30 giorni in qualsiasi occhio con uveite
  17. Impianti di corticosteroidi oculari a lunga durata d'azione, cioè impianto di fluocinolone acetonide (ad es. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) inseriti negli ultimi 3 anni a meno che l'uveite non sia attiva in tutti gli occhi con un impianto
  18. Malattia sistemica sufficientemente attiva da richiedere una terapia con corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori al momento dell'arruolamento
  19. Malattia da immunodeficienza per la quale la terapia immunosoppressiva sarebbe controindicata secondo il miglior giudizio medico
  20. Gravidanza o allattamento

  21. Per le persone in età fertile o potenziale di fecondazione, riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite appropriato (astinenza, barriera combinata e spermicida, ormonale o dispositivo intrauterino) per i prossimi 18 mesi o prevede di diventare un genitore biologico entro i prossimi 18 mesi.

    * Nel Regno Unito, l'uso della barriera combinata e dello spermicida da soli non soddisfa i requisiti di controllo delle nascite.

    † Le donne partecipanti allo studio nel Regno Unito devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

    I partecipanti allo studio di sesso maschile nel Regno Unito devono utilizzare il preservativo per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio e si raccomanda alle loro partner di sesso femminile in età fertile di utilizzare una contraccezione altamente efficace per la stessa durata. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma durante la terapia o per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

  22. Problemi medici o problemi di dipendenza da droghe o alcol sufficienti per impedire l'adesione al trattamento e alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adalimumab (ADA)

Adalimumab somministrato mediante iniezione sottocutanea al dosaggio e alla frequenza specificati di seguito; la durata totale del trattamento è di 12 mesi.

Adulti (≥ 18 anni di età) e adolescenti ≥30 kg: 80 mg come dose iniziale; una settimana dopo da 40 mg poi 40 mg ogni due settimane. Adolescenti <30 kg: 40 mg come dose iniziale; una settimana dopo 20 mg poi 20 mg ogni 2 settimane.
Biologico: Adalimumab (ADA)
Adalimumab è un anticorpo monoclonale completamente umano contro il TNF-α, approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di intermedi, posteriori e panuveitidi non infettivi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Altri nomi:
  • Adalimumab, Humira
Comparatore attivo: Immunosoppressione convenzionale (Con)

Agente immunosoppressivo convenzionale selezionato per studio Oftalmologo a dose e frequenza specificata di seguito; durata del trattamento di 12 mesi.

Azathioprina: inizialmente 2 mg/kg/giorno; dose massima 200 mg/die. Metotrexato inizialmente 15 mg/settimana; dose massima 25 mg/settimana. Micofenolato inizialmente 1 gm due volte al giorno (BID); Dose massima1,5 gm BID. Ciclosporina (Sandimmune - dose 2,5 mg/kg BID e dose neorale 2 mg/kg di offerta. Tacrolimus inizialmente 1 mg di offerta; Dose massima 3 mg BID.
Droga: Immunosoppressione convenzionale (CON)
L'oftalmologo dello studio selezionerà tra i farmaci consentiti (metotrexato, micofenolato mofetile o azatioprina per gli antimetaboliti; ciclosporina o tacrolimus per gli inibitori della calcineurina) tenendo conto del profilo degli effetti collaterali di ciascun farmaco rispetto alla situazione clinica del soggetto.
Altri nomi:
  • Azatioprina, Imuran, Ciclosporina
  • Metotrexato, Rheumatrex
  • Micofenolato, CellCept
  • Ciclosporina, Sandimmune, Neoral
  • Tacrolimo, Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento con risparmio di corticosteroidi entro i primi 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo di risparmio di corticosteroidi è definito come un raggiungimento di un'uveite inattiva per due visite consecutive> = 28 giorni di distanza mentre si suriamo <= 7,5 mg/giorno di corticosteroidi. Lo stato dell'uveite (attivo vs inattivo) è determinato dallo studio oftalmologo dopo aver esaminato l'esame oculistico e l'imaging. Nell'analisi sono state incluse l'attività della dose di steroidi e dell'uveite dai mesi di visita 6,8,10 e 12. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per adattarsi ai modelli di regressione logistica per confrontare la proporzione cumulativa di corticosteroidi che risparmiano tra i due gruppi di trattamento nel tempo mentre la contabilità per la correlazione tra misurazioni replicate sullo stesso individuo con una matrice di covarianza non strutturata. I risultati sono stati riportati a 6 mesi (risultato primario) e 12 mesi (risultato secondario).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento con risparmio di corticosteroidi entro i primi 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo di risparmio di corticosteroidi è definito come un raggiungimento di un'uveite inattiva per due visite consecutive> = 28 giorni di distanza mentre si suriamo <= 7,5 mg/giorno di corticosteroidi. Lo stato dell'uveite (attivo vs inattivo) è determinato dallo studio oftalmologo dopo aver esaminato l'esame oculistico e l'imaging. Nell'analisi sono state incluse l'attività della dose di steroidi e dell'uveite dai mesi di visita 6,8,10 e 12. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per adattarsi ai modelli di regressione logistica per confrontare la proporzione cumulativa di corticosteroidi che risparmiano tra i due gruppi di trattamento nel tempo mentre la contabilità per la correlazione tra misurazioni replicate sullo stesso individuo con una matrice di covarianza non strutturata. I risultati sono stati riportati a 6 mesi (risultato primario) e 12 mesi (risultato secondario).
12 mesi
Successo di interruzione del corticosteroide di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo di interruzione dei corticosteroidi è definito come un raggiungimento di un'uveite inattiva per due visite consecutive> = 28 giorni di distanza dopo aver interrotto i corticosteroidi. Lo stato dell'uveite (attivo vs inattivo) è determinato dallo studio oftalmologo dopo aver esaminato l'esame oculistico e l'imaging. Nell'analisi sono state incluse l'attività della dose di steroidi e dell'uveite dai mesi di visita 6,8,10 e 12. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per adattarsi ai modelli di regressione logistica per confrontare la proporzione cumulativa di interruzione del corticosteroide tra i due gruppi di trattamento nel tempo mentre la contabilità per la correlazione tra misurazioni replicate sullo stesso individuo con una matrice di covarianza non strutturata. I risultati sono stati riportati a 6 mesi e 12 mesi.
6 mesi
Successo di interruzione del corticosteroide di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo di interruzione dei corticosteroidi è definito come un raggiungimento di un'uveite inattiva per due visite consecutive> = 28 giorni di distanza dopo aver interrotto i corticosteroidi. Lo stato dell'uveite (attivo vs inattivo) è determinato dallo studio oftalmologo dopo aver esaminato l'esame oculistico e l'imaging. Nell'analisi sono state incluse l'attività della dose di steroidi e dell'uveite dai mesi di visita 6,8,10 e 12. Le equazioni di stima generalizzate sono state utilizzate per adattarsi ai modelli di regressione logistica per confrontare la proporzione cumulativa di interruzione del corticosteroide tra i due gruppi di trattamento nel tempo mentre la contabilità per la correlazione tra misurazioni replicate sullo stesso individuo con una matrice di covarianza non strutturata. I risultati sono stati riportati a 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi
Esposizione al corticosteroide per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose di corticosteroidi è stata raccolta al basale e mesi 1,2,3,4,5,6,10 e 12. La dose media di corticosteroidi al giorno è stata stimata con un modello binomiale negativo a 12 mesi.
12 mesi
Miglior cambiamento di acuità visiva corretta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento medio dell'acuità visiva meglio corretta dal basale a 12 mesi. L'acuità visiva dei partecipanti è stata misurata da esaminatori certificati con la migliore correzione di rifrazione in atto. I partecipanti sono stati sfidati con lettere di lettura sulle righe del grafico degli occhi ETDRS standard (5 lettere per riga). Le linee sono diventate più piccole man mano che i partecipanti sono passati dall'alto verso il basso del grafico. I partecipanti leggono il grafico fino a quando non è stato possibile effettuare letture più significative e sono stati segnati da quante lettere potevano essere identificate correttamente. Più lettere lette sono associate a una maggiore acuità visiva (85 lettere è una visione 20/20). I dati sull'acuità visiva sono stati raccolti al basale e mesi 1,2,3,4,5,6,10 e 12 e stimati a 12 mesi con un modello misto.
12 mesi
Edema maculare per 12 mesi di follow -up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'edema maculare è definito come spessore della retina centrale maggiore o uguale a 300 micrometri come misurato da una revisione di un elementare mascherato delle immagini OCT. Un maggiore spessore della retina è associato a una visione più scarsa. La misura di risultato è il rapporto di probabilità che confronta l'edema maculare a 12 mesi con l'edema maculare basale. L'edema maculare è stato misurato al basale e mesi 3, 6 e 12. Il rapporto di probabilità a 12 mesi è stato stimato con un modello misto.
12 mesi
Incidenza di infezioni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di infezioni per 12 mesi di follow-up. Ai partecipanti è stato chiesto delle occorrenze dalla precedente visita di infezioni che richiedevano un trattamento antibiotico o antivirale. I dati sono stati raccolti a mesi 1,2,3,4,5,6,8,10 e 12. Il tasso di infezioni a 12 mesi è stato stimato con un modello binomiale negativo.
12 mesi
Livelli elevati di AST o ALT (epatossicità) di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale cumulativa dei partecipanti con livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) maggiore del doppio del livello superiore di normale per 12 mesi. Livelli elevati di AST e ALT possono indicare un declino della funzione epatica. I valori di laboratorio di AST e ALT sono stati misurati al basale e mesi 1,2,3,4,5,8,10 e 12 e la percentuale cumulativa dei partecipanti con elevati valori di laboratorio di 12 mesi è stato stimato con i metodi Kaplan Meier.
12 mesi
Creatina elevata (nefrotossicità) di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale cumulativa dei partecipanti con valori di creatina elevati (creatina maggiore del 30% al di sopra di base o creatina> 1,5 mg/dl) entro 12 mesi. Gli aumenti dei livelli di creatina possono indicare una ridotta funzione renale. I valori di laboratorio della creatina sono stati misurati al basale e mesi 1,2,3,4,5,8,10 e 12 e la percentuale cumulativa dei partecipanti con creatina elevata a 12 mesi è stata stimata con i metodi Kaplan Meier.
12 mesi
EQ-5D (Utilità sanitaria)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D (Gruppo EuroQol-5 questionario sulla dimensione) è un questionario convalidato segnalato per i partecipanti che misura lo stato di salute del paziente in cinque dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. La gamma di punteggi dell'indice del questionario è da -0,59 a 1 in cui il punteggio di 1 indica la migliore salute possibile. La misura del risultato è la probabilità di avere un punteggio EQ-5D di 1 (salute perfetta) a 12 mesi rispetto alle probabilità di avere un punteggio EQ-5D = 1 alla visita di base. I partecipanti hanno completato il questionario EQ-5D al basale e mesi 3, 6 e 12. Le equazioni di stima generale con un collegamento di registro sono state utilizzate per valutare il rapporto di probabilità a 12 mesi.
12 mesi
Qualità della vita legale in generale-Componente fisico (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario standard Modulo 36 Articolo (SF-36) è un partecipante validato riportato di qualità della vita relativa alla salute.

Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) è un punteggio derivato dall'SF-36 che riflette il benessere fisico di una persona.

La gamma di punteggi è da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore salute fisica. La differenza clinica minimamente importante è di 3-5 punti.

La misura dei risultati è il cambiamento nel punteggio di salute fisica dal basale a 12 mesi. I partecipanti hanno completato il questionario al basale e mesi 3, 6 e 12. La variazione media rispetto al basale a 12 mesi è stata stimata con un modello misto.
12 mesi
Componente di salute mentale di qualità della vita Modulo 36 Articolo (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario standard Modulo 36 Articolo (SF-36) è un partecipante validato riportato di qualità della vita relativa alla salute.

Il riepilogo della componente di salute mentale (MCS) è un punteggio derivato dall'SF-36 che riflette la salute mentale e il benessere di una persona. La gamma di punteggi è da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. La differenza clinica minimamente importante è di 3-5 punti. La misura dei risultati è il cambiamento nel punteggio di salute mentale dal basale a 12 mesi. I partecipanti hanno completato il questionario al basale e mesi 3, 6 e 12. La variazione rispetto al basale a 12 mesi è stata stimata con un modello misto.
12 mesi
Qualità della vita legata alla visione
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita legata alla visione è stata misurata dalla sottoscala mirata della visione (esclusa la salute generale) dal questionario di funzionamento visivo del National Eye Institute 25 Articolo (VFQ-25). Il VFQ-25 è una misura convalidata e partecipante agli aspetti del funzionamento visivo che sono più importanti per le persone che hanno malattie degli occhi cronici. I punteggi più alti indicano una migliore visione. I punteggi vanno da 0 a 100. La differenza significativa è 4-6 punti. I partecipanti hanno completato il VFQ-25 al basale e mesi 3, 6 e 12. Il risultato è la variazione del VFQ-25 dal basale a 12 mesi stimato con un modello misto.
12 mesi
Chirurgia della cataratta a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale cumulativa degli occhi di uveite che hanno un intervento chirurgico di cataratta di 12 mesi. Se il paziente ha subito un intervento chirurgico di cataratta nel periodo di tempo precedente è stato determinato al basale e mesi 1,2,3,4,5,6,8,10,12 e la percentuale cumulativa degli occhi con chirurgia della cataratta di 12 mesi è stata stimata con metodi Kaplan-Meier.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9196 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati di uso pubblico corrispondente al manoscritto primario e conforme alle normative HIPAA sarà preparato entro 1 anno dal completamento della raccolta dei dati. Un set di dati crittografato contenente dati non identificati, un dizionario di dati e altra documentazione di studio (ad es. protocollo e manuali di studio) saranno forniti dopo l'esecuzione dell'accordo sull'uso dei dati (vedere i criteri di accesso di seguito).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento della raccolta dei dati, il set di dati sarà disponibile su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato Esecutivo per confermare l'approvazione dell'autorità di controllo (ad es. approvazione IRB) e uno standard minimo di merito scientifico. Una volta approvata una richiesta, lo sperimentatore dovrà firmare un accordo sull'utilizzo dei dati approvato dalla Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Un set di dati crittografato contenente dati non identificati, un dizionario di dati e altra documentazione di studio (ad es. protocollo e manuali di studio) saranno forniti dopo che il contratto di utilizzo dei dati è stato eseguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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