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Adalimumab vs. konventionelle Immunsuppression bei Uveitis-Studie (ADVISE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials
Nicht-infektiöse intermediäre, posteriore und Panuveitiden sind chronische, potenziell blinde Erkrankungen. Sehgefährdete Fälle erfordern eine Langzeittherapie mit oralen Kortikosteroiden und Immunsuppression. Basierend auf vorläufigen Daten könnte Adalimumab, ein vollständig humaner, monoklonaler Anti-TNF-α-Antikörper, der jetzt von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Uveitis zugelassen wurde, ein überlegenes kortikosteroidsparendes Mittel sein als herkömmliche Immunsuppressiva. Die ADVISE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Parallelbehandlungs-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, die Adalimumab mit konventioneller (kleinmolekularer) Immunsuppression für Kortikosteroid-Feder bei der Behandlung von nicht-infektiösen, intermediären, posterioren und Panuveitiden vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auszug aus dem Protokoll: Die Uveitiden sind eine Sammlung von Krankheiten, die durch eine intraokulare Entzündung gekennzeichnet sind. Zusammengenommen sind sie die fünfthäufigste Erblindungsursache in den USA, und die geschätzten Kosten für ihre Behandlung sind ähnlich wie bei der Behandlung von diabetischer Retinopathie. Nicht infektiöse intermediäre, posteriore und Panuveitide weisen die höchsten Raten an Sehverlust auf und werden typischerweise mit oralen Kortikosteroiden und Immunsuppression behandelt. Die Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial (eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, die 2 Behandlungsparadigmen für diese Krankheiten verglich, systemische Therapie mit Kortikosteroiden und Immunsuppression vs. regionale Therapie [das Fluocinolonacetonid-Implantat]) und Follow-up-Studie demonstriert die Überlegenheit des systemischen Ansatzes gegenüber dem regionalen okularen Ansatz in Bezug auf langfristige visuelle Ergebnisse mit im Wesentlichen keiner Zunahme systemischer Nebenwirkungen in der systemischen Gruppe. Ein Schlüssel zum Erfolg der systemischen Therapie war die Anwendung einer systemischen Immunsuppression bei 88 % der Teilnehmer, verbunden mit einer Verringerung der Prednison-Dosis auf < 7,5 mg/Tag, eine relativ sichere Dosis. Nicht-alkylierende Mittel sind typischerweise die erste Wahl und die am häufigsten verwendeten sind Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat, Cyclosporin und Tacrolimus. Die Alkylanzien Cyclophosphamid und Chlorambucil werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines potenziell erhöhten Malignitätsrisikos seltener eingesetzt. Daten aus der Kohortenstudie Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases (SITE) deuten darauf hin, dass jedes der konventionellen, nicht alkylierenden immunsuppressiven Wirkstoffe bei der Kontrolle der Entzündung wirksam ist und gleichzeitig eine Reduzierung von Prednison bei ~40-55 % der Patienten ermöglicht; daher ist häufig eine Kombinationstherapie erforderlich. Darüber hinaus ist die Minimierung der täglichen Dosis von Prednison wichtig, da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität mit der kumulativen Dosis oraler Kortikosteroide steigt. Im Juni 2016 wurde der vollständig humane monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper Adalimumab von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Uveitis zugelassen. Die Therapie mit monoklonalen Anti-TNF-α-Antikörpern hat die Behandlung rheumatischer Erkrankungen weitgehend aufgrund ihrer überlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu herkömmlichen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln revolutioniert. Daten aus VISUAL III, der Verlängerung der beiden Phase-3-Studien, die zur FDA-Zulassung von Adalimumab zur Behandlung von Uveitis führten, legen nahe, dass Adalimumab der konventionellen Immunsuppression überlegen sein könnte, da ~75 % der Teilnehmer die Entzündung mit Prednison-Dosen unter Kontrolle hatten 5mg/Tag. Der ADalimumab vs. Die konventionelle ImmunoSupprEssion for Uveitis (ADVISE)-Studie ist eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie, in der Adalimumab mit konventioneller Immunsuppression bei Patienten mit nicht infektiösen, intermediären, posterioren und Panuveitiden verglichen wird. Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, Prednison bis 6 Monate nach der Randomisierung erfolgreich auf < 7,5 mg/Tag zu reduzieren, während die Kontrolle der Entzündung aufrechterhalten wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Absetzen von Prednison nach 1 Jahr, die Sehschärfe und Komplikationen der Uveitis und ihrer Behandlung.

ADVISE wird unter IND 132532 durchgeführt. Adalimumab wurde 2016 von der FDA für die Behandlung von nicht infektiösen intermediären, posterioren und Panuveitiden bei erwachsenen Patienten und 2018 bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren zugelassen. Im Jahr 2016, vor der Zulassung für pädiatrische Patienten, stellte die FDA fest, dass die Anwendung von Adalimumab zur Behandlung von nicht infektiösen intermediären, posterioren und Panuveitiden bei jugendlichen Patienten in der ADVISE-Studie das Risiko für diese Patienten nicht erhöht, da das Medikament zugelassen ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten für andere Indikationen. Obwohl herkömmliche Immunsuppressiva der Standardansatz sind und weit verbreitet sind, sind diese Medikamente nicht von der FDA für die Behandlung von nicht infektiösen intermediären, posterioren und Panuveitiden zugelassen, und daher wurde für diese Studie ein IND ausgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Centre For Eye Research Australia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 13 Jahre oder älter
  2. Gewicht 30 kg (66 lbs) oder mehr
  3. Aktive oder kürzlich aktive (≤ 60 Tage) nicht infektiöse intermediäre, posteriore oder Panuveitis

  4. Die Prednison-Indikation erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Aktive Uveitis, die eine der folgenden Bedingungen erfordert i. Einleitung einer Prednison-Dosis von mehr als 7,5 mg/Tag ii. Erhöhung der Prednison-Dosis auf mehr als 7,5 mg/Tag iii. Erhält derzeit eine Dosis von mehr als 7,5 mg/Tag
    2. Inaktive Uveitis bei aktueller Dosis von mehr als 7,5 mg/Tag
  5. Die Einleitung oder Zugabe eines immunsuppressiven Medikaments (d. h. eines konventionellen immunsuppressiven Medikaments oder Adalimumab) ist indiziert
  6. Wenn Sie derzeit ein herkömmliches immunsuppressives Medikament erhalten, sind das Medikament und die Dosis seit mindestens 30 Tagen stabil
  7. Patient, der in der Lage und bereit ist, subkutane Injektionen selbst zu verabreichen oder eine qualifizierte Person zur Verfügung hat, um subkutane Injektionen zu verabreichen
  8. Wenn eine Erkrankung des hinteren Segments vorliegt, Fähigkeit, die Aktivität in mindestens einem Auge mit Uveitis zu beurteilen
  9. Visus der Lichtwahrnehmung oder besser in mindestens einem Auge mit Uveitis

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Tuberkulose oder unbehandelte latente Tuberkulose (z. B. positiver Interferon-γ-Release-Assay [IGRA]-Test, wie Quantiferon-Gold)
  2. Unbehandelte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion

  3. Einer der folgenden Basis-Laborwerte

    1. Weißes Blutbild <3500 Zellen pro Mikroliter
    2. Blutplättchen < 100.000 pro Mikroliter
    3. Hämatokrit <30%
    4. AST oder ALT > 1,5-facher oberer Normalwert
    5. Serum-Kreatinin > 1,1-facher oberer Normalwert
  4. Behçet-Krankheit
  5. Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Krankheit
  6. Bei Patienten mit anteriorer/intermediärer oder intermediärer Uveitis ohne systemische Erkrankung anormale Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns im Einklang mit einer demyelinisierenden Erkrankung
  7. Schwere unkontrollierte Infektion
  8. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  10. Aktive Malignität
  11. Verwendung einer Therapie mit monoklonalen Anti-TNF-Antikörpern innerhalb der letzten 60 Tage
  12. Anamnese einer Adalimumab-Intoleranz oder -Unwirksamkeit
  13. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  14. Aktuelle Behandlung mit einem Alkylierungsmittel
  15. Aktuelle Behandlung mit mehr als einem immunsuppressiven Medikament, ausgenommen orale Kortikosteroide
  16. Kürzer wirkende regionale Kortikosteroide, die innerhalb der letzten 30 Tage in einem oder mehreren Auge(n) mit Uveitis verabreicht wurden
  17. Augenkortikosteroid-Implantate mit langer Wirkdauer, d. h. Fluocinolonacetonid-Implantate (z. B. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®), die in den letzten 3 Jahren eingesetzt wurden, es sei denn, in allen Augen mit einem Implantat ist eine Uveitis aktiv
  18. Systemische Erkrankung, die so aktiv ist, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Mitteln erfordert
  19. Immunschwächekrankheit, bei der eine immunsuppressive Therapie nach bestem medizinischem Ermessen kontraindiziert wäre
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit

  21. Für Personen im gebärfähigen oder schwangerschaftsfähigen Alter, die nicht bereit sind, in den nächsten 18 Monaten eine geeignete Empfängnisverhütung (Abstinenz, Kombination aus Barriere und Spermizid, Hormonpräparat oder Intrauterinpessar) anzuwenden oder planen, innerhalb der nächsten 18 Monate ein leiblicher Elternteil zu werden.

    * Im Vereinigten Königreich erfüllt die Verwendung einer Kombination aus Barriere und Spermizid allein nicht die Anforderungen an die Empfängnisverhütung.

    † Studienteilnehmerinnen aus Großbritannien müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

    Männliche Studienteilnehmer aus dem Vereinigten Königreich müssen nach Beendigung der Studienbehandlung mindestens 6 Monate lang Kondome verwenden, und ihren Partnerinnen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, für die gleiche Dauer eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer während der Therapie oder für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung keinen Samen spenden.

  22. Medizinische Probleme oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeitsprobleme, die ausreichen, um die Einhaltung der Behandlungs- und Studienverfahren zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab (ADA)

Adalimumab verabreicht durch subkutane Injektion in der unten angegebenen Dosierung und Häufigkeit; Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 12 Monate.

Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche ≥ 30 kg: 80 mg als Anfangsdosis; eine Woche später um 40 mg, dann 40 mg alle zwei Wochen. Jugendliche < 30 kg: 40 mg als Anfangsdosis; eine Woche später 20 mg, dann 20 mg alle 2 Wochen.
Biologisch: Adalimumab (ADA)
Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen TNF-α, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von nicht infektiösen intermediären, posterioren und Panuveitiden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Adalimumab, Humira
Aktiver Komparator: Konventionelle Immunsuppression (con)

Konventioneller immunsuppressive Wirkstoff, ausgewählt durch Studie Ophthalmologe in Dosis und Häufigkeit, die nachfolgend angegeben ist; 12 -monatige Behandlungsdauer.

Azathioprin: anfangs 2 mg/kg/Tag; max. Dosis 200 mg/Tag. Methotrexat anfänglich 15 mg/wk; Maximale Dosis 25 mg/wk. Mycophenolat anfänglich 1 g zweimal täglich (BID); Max Dosis1,5 g. Cyclosporin (Sandimmun - Dosis 2,5 mg/kg -Gebote und Neoraldosis 2 mg/kg Angebot. Tacrolimus zunächst 1 mg BID; maximale Dosis 3 mg Angebot.
Arzneimittel: Konventionelle Immunsuppression (CON)
Der Augenarzt der Studie wählt unter den zulässigen Arzneimitteln (Methotrexat, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin für Antimetaboliten; Cyclosporin oder Tacrolimus für Calcineurin-Inhibitoren) unter Berücksichtigung des Nebenwirkungsprofils jedes Arzneimittels in Bezug auf die klinische Situation des Patienten aus.
Andere Namen:
  • Azathioprin, Imuran, Cyclosporin
  • Methotrexat, Rheumatrex
  • Mycophenolat, CellCept
  • Cyclosporin, Sandimmun, Neoral
  • Tacrolimus, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikosteroid-sparsamer Behandlungserfolg innerhalb der ersten 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg des kortikosteroidschonenden Erfolgs ist definiert als die inaktive Uveitis für zwei aufeinanderfolgende Besuche> = 28 Tage von Abstand von <= 7,5 mg/Tag der Kortikosteroide. Der Uveitis -Status (aktiv gegenüber inaktiv) wird durch den Ophthalmologen der Studie nach Überprüfung der Augenuntersuchung und der Bildgebung bestimmt. Die Aktivität der Steroiddosis und der Uveitis aus Besuchsmonaten 6,8,10 und 12 wurden in die Analyse einbezogen. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um logistische Regressionsmodelle anzupassen, um den kumulativen Anteil des Kortikosteroids zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen und gleichzeitig die Korrelation zwischen Replikationsmessungen an derselben Person mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zu vermitteln. Die Ergebnisse wurden nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und 12 Monaten (sekundäres Ergebnis) gemeldet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikosteroid-sparsamer Behandlungserfolg innerhalb der ersten 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des kortikosteroidschonenden Erfolgs ist definiert als die inaktive Uveitis für zwei aufeinanderfolgende Besuche> = 28 Tage von Abstand von <= 7,5 mg/Tag der Kortikosteroide. Der Uveitis -Status (aktiv gegenüber inaktiv) wird durch den Ophthalmologen der Studie nach Überprüfung der Augenuntersuchung und der Bildgebung bestimmt. Die Aktivität der Steroiddosis und der Uveitis aus Besuchsmonaten 6,8,10 und 12 wurden in die Analyse einbezogen. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um logistische Regressionsmodelle anzupassen, um den kumulativen Anteil des Kortikosteroids zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen und gleichzeitig die Korrelation zwischen Replikationsmessungen an derselben Person mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zu vermitteln. Die Ergebnisse wurden nach 6 Monaten (primäres Ergebnis) und 12 Monaten (sekundäres Ergebnis) gemeldet.
12 Monate
Kortikosteroid -Abbrucherfolg um 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg des Corticosteroid -Abbruchs ist definiert als die inaktive Uveitis für zwei aufeinanderfolgende Besuche> = 28 Tage von Abstand von Kortikosteroiden. Der Uveitis -Status (aktiv gegenüber inaktiv) wird durch den Ophthalmologen der Studie nach Überprüfung der Augenuntersuchung und der Bildgebung bestimmt. Die Aktivität der Steroiddosis und der Uveitis aus Besuchsmonaten 6,8,10 und 12 wurden in die Analyse einbezogen. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um logistische Regressionsmodelle anzupassen, um den kumulativen Anteil des Abbruchs von Kortikosteroid zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen und gleichzeitig die Korrelation zwischen Replikationsmessungen an derselben Person mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zu vermitteln. Die Ergebnisse wurden nach 6 Monaten und 12 Monaten gemeldet.
6 Monate
Kortikosteroid -Abbrucherfolg bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des Corticosteroid -Abbruchs ist definiert als die inaktive Uveitis für zwei aufeinanderfolgende Besuche> = 28 Tage von Abstand von Kortikosteroiden. Der Uveitis -Status (aktiv gegenüber inaktiv) wird durch den Ophthalmologen der Studie nach Überprüfung der Augenuntersuchung und der Bildgebung bestimmt. Die Aktivität der Steroiddosis und der Uveitis aus Besuchsmonaten 6,8,10 und 12 wurden in die Analyse einbezogen. Verallgemeinerte Schätzgleichungen wurden verwendet, um logistische Regressionsmodelle anzupassen, um den kumulativen Anteil des Abbruchs von Kortikosteroid zwischen den beiden Behandlungsgruppen im Laufe der Zeit zu vergleichen und gleichzeitig die Korrelation zwischen Replikationsmessungen an derselben Person mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix zu vermitteln. Die Ergebnisse wurden nach 6 Monaten und 12 Monaten gemeldet.
12 Monate
Kortikosteroid -Exposition über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kortikosteroiddosis wurde zu Studienbeginn und Monaten gesammelt und monatelang 1,2,3,4,5,6,8,10 und 12. Die mittlere Corticosteroid -Dosis pro Tag wurde mit einem negativen Binomialmodell nach 12 Monaten geschätzt.
12 Monate
Die am besten korrigierte visuelle Schärfe ändern sich nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe von Grundlinie auf 12 Monate. Die Sehschärfe der Teilnehmer wurde von zertifizierten Prüfern mit bestem Brecherkorrektur gemessen. Die Teilnehmer wurden mit Lesebuchstaben in Zeilen des Standard -ETDRS -Eye -Diagramms (5 Buchstaben pro Zeile) herausgefordert. Die Linien wurden kleiner, als die Teilnehmer von oben nach unten im Diagramm stiegen. Die Teilnehmer lesen das Diagramm ab, bis keine aussagekräftigeren Messwerte vorgenommen werden konnten und dadurch bewertet wurden, wie viele Buchstaben korrekt identifiziert werden konnten. Weitere Buchstaben sind mit einer höheren Sehschärfe verbunden (85 Buchstaben sind 20/20 Sicht). Die Sehschärzendaten wurden zu Studienbeginn und Monaten gesammelt 1,2,3,4,5,6,8,10 und 12 und schätzten nach 12 Monaten mit einem gemischten Modell.
12 Monate
Makulalödem über 12 Monate nach Follow -up
Zeitfenster: 12 Monate
Das Makulaödem ist definiert als zentrale Netzhautdicke größer oder gleich 300 Mikrometern, gemessen durch die Überprüfung von OCT -Bildern durch die maskierte Grader. Eine größere Netzhautdicke ist mit einem schlechteren Sehen verbunden. Die Ergebnismessung ist das Quotenverhältnis, das Makulaödem nach 12 Monaten mit dem Makulaödem im Grunde vergleicht. Das Makulaödem wurde zu Studienbeginn und Monaten 3, 6 und 12 gemessen. Das Quotenverhältnis nach 12 Monaten wurde mit einem gemischten Modell geschätzt.
12 Monate
Inzidenz von Infektionen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Infektionen über 12 Monate nach Follow-up. Die Teilnehmer wurden seit dem vorherigen Besuch von Infektionen, bei denen Antibiotika oder antivirale Behandlung erforderlich ist, nach Ereignissen gefragt. Die Daten wurden nach Monaten 1,2,3,4,5,6,8,10 und 12 gesammelt. Die Infektionsrate nach 12 Monaten wurde mit einem negativen Binomialmodell geschätzt.
12 Monate
Erhöhte Werte von AST oder ALT (Hepatoxizität) um 12 Monate.
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Spiegel an Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin -Transaminase (ALT) größer als doppelt so doppelt so hoch wie 12 Monate. Erhöhte AST- und ALT -Werte können auf eine Abnahme der Leberfunktion hinweisen. Die Laborwerte von AST und ALT wurden zu Studienbeginn und Monaten 1,2,3,4,5,6,8,10 und 12 gemessen, und der kumulative Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Laborwerten bis 12 Monate wurde durch Kaplan Meier -Methoden geschätzt.
12 Monate
Erhöhtes Kreatin (Nephrotoxizität) bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Kreatinwerten (Kreatin über 30% über der Grundlinie oder Kreatin> 1,5 mg/dl) bis 12 Monate. Zunahme der Kreatinkegel kann auf eine verminderte Nierenfunktion hinweisen. Die Laborwerte von Kreatin wurden zu Studienbeginn und Monaten 1,2,3,4,5,6,8,10 und 12 gemessen, und der kumulative Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhtem Kreatin nach 12 Monaten wurde durch Kaplan Meier -Methoden geschätzt.
12 Monate
EQ-5D (Gesundheitsdienstprogramm)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D (Fragebogen der EuroQOL Group-5 Dimension) ist ein von Teilnehmer gemeldeter validierter Fragebogen, der den Gesundheitszustand des Patienten in fünf Dimensionen der Gesundheit misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen. Der Bereich der Fragebogenindexwerte beträgt -0,59 bis 1, wobei die Punktzahl von 1 die bestmögliche Gesundheit anzeigt. Die Ergebnismaßnahme ist die Wahrscheinlichkeit, dass der EQ-5D-Score von 1 (perfekte Gesundheit) nach 12 Monaten im Vergleich zu den Wahrscheinlichkeit eines EQ-5D-Scores = 1 beim Basisbesuch hat. Die Teilnehmer füllten den EQ-5D-Fragebogen zu Studienbeginn und Monaten 3, 6 und 12 aus. Allgemeine Schätzgleichungen mit einer logarithmischen Verbindung wurden verwendet, um das Quotenverhältnis nach 12 Monaten zu bewerten.
12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität -physische Komponente (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate

Standardformular 36 Item (SF-36) Fragebogen ist ein validierter Teilnehmer, der gemeldet wurde, gemeldetes Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität des Lebens.

Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) ist eine von dem SF-36 abgeleitete Punktzahl, die das physische Wohlbefinden einer Person widerspiegelt.

Die Anzahl der Punktzahlen beträgt 0 bis 100. Höhere Werte zeigten eine bessere körperliche Gesundheit. Der minimal wichtige klinische Unterschied beträgt 3-5 Punkte.

Die Ergebnismaßnahme ist die Änderung des körperlichen Gesundheitswerts von Ausgangswert auf 12 Monate. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen zu Studienbeginn und Monaten 3, 6 und 12 aus. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wurde mit einem gemischten Modell geschätzt.
12 Monate
Lebensqualität psychische Gesundheitskomponenten Standardform 36 Artikel (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate

Standardformular 36 Item (SF-36) Fragebogen ist ein validierter Teilnehmer, der gemeldet wurde, gemeldetes Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität des Lebens.

Die Zusammenfassung der psychischen Gesundheitskomponente (MCS) ist eine von der SF-36 abgeleitete Punktzahl, die die geistige Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person widerspiegelt. Die Anzahl der Punktzahlen beträgt 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin. Der minimal wichtige klinische Unterschied beträgt 3-5 Punkte. Die Ergebnismaßnahme ist die Änderung des psychischen Gesundheitswerts von Ausgangswert auf 12 Monate. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen zu Studienbeginn und Monaten 3, 6 und 12 aus. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten wurde mit einem gemischten Modell geschätzt.
12 Monate
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Vision wurde an der Vision-Target-Subskala (ohne allgemeine Gesundheit) aus dem National Eye Institute Visual Functioning Fragebogen 25 (VFQ-25) gemessen. Der VFQ-25 ist ein validiertes, Teilnehmer gemeldetes Maß für die Aspekte der visuellen Funktionen, die für Personen mit chronischen Augenkrankheiten am wichtigsten sind. Höhere Werte weisen auf ein besseres Sehen hin. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Ein sinnvoller Unterschied beträgt 4-6 Punkte. Die Teilnehmer absolvierten den VFQ-25 zu Studienbeginn und die Monate 3, 6 und 12. Das Ergebnis ist die Änderung der VFQ-25 von Grundlinien zu 12 Monaten, die mit einem gemischten Modell geschätzt werden.
12 Monate
Kataraktoperation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulativer Prozentsatz der Uveitis -Augen mit einer Kataraktoperation bis 12 Monate. Ob der Patient im Vorzeitraum eine Kataraktoperation hatte, wurde zu Studienbeginn und Monate 1,2,3,4,5,6,8,10,12 und die kumulativen Prozent der Augen mit einer Kataraktoperation um 12 Monate nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Ermittler

  • Studienstuhl: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9196 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung wird ein Datensatz zur öffentlichen Nutzung erstellt, der dem primären Manuskript entspricht und den HIPAA-Vorschriften entspricht. Ein verschlüsselter Datensatz, der anonymisierte Daten, ein Datenwörterbuch und andere Studiendokumentationen (z. Protokoll und Studienhandbücher) werden nach Abschluss der Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt (siehe Zugangskriterien unten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss der Datenerhebung wird der Datensatz auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu Daten werden vom Exekutivkomitee geprüft, um die Genehmigung der Aufsichtsbehörde zu bestätigen (z. IRB-Zulassung) und einen wissenschaftlichen Mindeststandard. Sobald eine Anfrage genehmigt wurde, muss der Prüfer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, die vom Office of Research Administration der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health genehmigt wurde. Ein verschlüsselter Datensatz, der anonymisierte Daten, ein Datenwörterbuch und andere Studiendokumentationen (z. Protokoll und Studienhandbücher) werden nach Abschluss der Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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