Adalimumabe vs. Imunossupressão convencional para teste de uveíte (ADVISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do protocolo: As uveítes são um conjunto de doenças caracterizadas por inflamação intraocular. Coletivamente, eles são a quinta principal causa de cegueira nos EUA, e o custo estimado de tratá-los é semelhante ao do tratamento da retinopatia diabética. As panuveítes intermediárias, posteriores e não infecciosas apresentam as taxas mais altas de perda visual e geralmente são tratadas com corticosteroides orais e imunossupressão. O Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) Trial (um estudo randomizado e comparativo de eficácia, que comparou 2 paradigmas de tratamento para essas doenças, terapia sistêmica com corticosteróides e imunossupressão versus terapia regional [o implante de acetonido de fluocinolona]) e o estudo de acompanhamento demonstraram a superioridade da abordagem sistêmica em relação à abordagem ocular regional em termos de resultados visuais de longo prazo, essencialmente sem aumento de efeitos colaterais sistêmicos no grupo sistêmico. Uma chave para o sucesso da terapia sistêmica foi o uso de imunossupressão sistêmica em 88% dos participantes, juntamente com a redução gradual da prednisona para <7,5 mg/dia, uma dose relativamente segura. Agentes não alcalinizantes são tipicamente a primeira escolha e os mais usados são azatioprina, metotrexato, micofenolato, ciclosporina e tacrolimus. Os agentes alquilantes, ciclofosfamida e clorambucil, são usados com menos frequência devido a preocupações com o potencial aumento do risco de malignidade. Dados do Estudo de Coorte de Terapia Imunossupressora Sistêmica para Doenças Oculares (SITE) sugerem que cada um dos agentes imunossupressores convencionais, não alquilantes, é eficaz no controle da inflamação enquanto permite a redução gradual da prednisona em aproximadamente 40-55% dos pacientes; portanto, a terapia de combinação geralmente é necessária. Além disso, minimizar a dose diária de prednisona é importante, pois o risco de doença cardiovascular e mortalidade aumenta com a dose cumulativa de corticosteroides orais. Em junho de 2016, o anticorpo monoclonal anti-TNF-α totalmente humano, adalimumabe, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de uveíte. A terapia com anticorpos monoclonais anti-TNF-α revolucionou o tratamento das doenças reumáticas em grande parte devido à sua eficácia superior em comparação com os medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais. Dados do VISUAL III, a extensão dos dois estudos de fase 3 que levaram à aprovação do adalimumabe pelo FDA para o tratamento de uveíte, sugerem que o adalimumabe pode ser superior à imunossupressão convencional, já que ~75% dos participantes tiveram inflamação controlada com doses de prednisona < 5mg/dia. O Adalimumabe vs. O ensaio de imunossupressão convencional para uveíte (ADVISE) é um estudo randomizado e comparativo de eficácia comparando o adalimumabe com o agente imunossupressor convencional para pacientes com panuveítes não infecciosas, intermediárias, posteriores e panuveítes. O desfecho primário é a capacidade de reduzir com sucesso a prednisona para <7,5 mg/dia em 6 meses após a randomização, mantendo o controle da inflamação. Os resultados secundários incluem a interrupção da prednisona em 1 ano, acuidade visual e complicações da uveíte e seu tratamento.
ADVISE está sendo conduzido sob IND 132532. O adalimumabe foi aprovado pela FDA para o tratamento de panuveítes intermediárias, posteriores e não infecciosas em pacientes adultos em 2016 e em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais em 2018. Em 2016, antes da aprovação para pacientes pediátricos, o FDA determinou que o uso de adalimumabe para o tratamento de infecções intermediárias, posteriores e panuveítes não infecciosas em pacientes adolescentes no estudo ADVISE não aumenta o risco para esses pacientes, pois o medicamento é aprovado para o tratamento de pacientes pediátricos para outras indicações. Embora os medicamentos imunossupressores convencionais sejam a abordagem padrão e de uso generalizado, esses medicamentos não são aprovados pela FDA para o tratamento de panuveítes intermediárias, posteriores e não infecciosas e, portanto, um IND foi emitido para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- University of Sydney
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália
- Centre For Eye Research Australia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute, UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Eye Institute
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retinal Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Moran Eye Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Medicine Eye Institute
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University NHS Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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London, Reino Unido, EC1V 9EL
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 13 anos ou mais
- Peso 30 kg (66 lbs) ou superior
- Ativa ou recentemente ativa (≤ 60 dias) não infecciosa intermediária, posterior ou panuveíte
A indicação de prednisona atende a um dos seguintes:
- Uveíte ativa que requer um dos seguintes i. Início de prednisona em dose superior a 7,5 mg/dia ii. Aumentar a dose de prednisona para mais de 7,5 mg/dia iii. Atualmente recebendo dose superior a 7,5 mg/dia
- Uveíte inativa na dose atual superior a 7,5 mg/dia
- O início ou adição de um medicamento imunossupressor (isto é, um medicamento imunossupressor convencional ou adalimumabe) é indicado
- Se estiver recebendo um medicamento imunossupressor convencional, o medicamento e a dose permaneceram estáveis por pelo menos 30 dias
- Paciente capaz e disposto a auto-administrar injeções subcutâneas ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções subcutâneas
- Se houver doença do segmento posterior, capacidade de avaliar a atividade em pelo menos um olho com uveíte
- Acuidade visual de percepção de luz ou melhor em pelo menos um olho com uveíte
Critério de exclusão
- Tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada (por exemplo, teste positivo de liberação de interferon-γ [IGRA], como Quantiferon-gold)
- Infecção ativa por hepatite B ou C não tratada
Qualquer um dos seguintes valores de laboratório de linha de base
- Contagem de glóbulos brancos <3500 células por microlitro
- Plaquetas <100.000 por microlitro
- Hematócrito <30%
- AST ou ALT >1,5X do valor normal do limite superior
- Creatinina sérica >1,1X valor normal do limite superior
- doença de Behçet
- Esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante
- Para pacientes com uveíte anterior/intermediária ou intermediária sem doença sistêmica, ressonância magnética (RM) anormal do cérebro compatível com doença desmielinizante
- Infecção grave descontrolada
- Recebimento de uma vacina viva nos últimos 30 dias
- Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA classe III/IV)
- Malignidade ativa
- Uso de terapia com anticorpo monoclonal anti-TNF nos últimos 60 dias
- História de intolerância ou ineficácia do adalimumabe
- Hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes
- Tratamento atual com um agente alquilante
- Tratamento atual com mais de uma droga imunossupressora, não incluindo corticosteroides orais
- Corticosteróides regionais de ação mais curta administrados nos últimos 30 dias em qualquer olho(s) com uveíte
- Implantes de corticosteroides oculares de ação prolongada, ou seja, implante de acetonido de fluocinolona (por exemplo, Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) colocados nos últimos 3 anos, a menos que a uveíte esteja ativa em todos os olhos com implante
- Doença sistêmica suficientemente ativa para ditar terapia com corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores no momento da inscrição
- Doença de imunodeficiência para a qual a terapia imunossupressora seria contraindicada de acordo com o melhor julgamento médico
- Gravidez ou lactação
Para pessoas com potencial para engravidar ou engravidar, relutância em usar controle de natalidade apropriado (abstinência, combinação de barreira e espermicida, dispositivo hormonal ou intrauterino) nos próximos 18 meses ou planos de se tornar pais biológicos nos próximos 18 meses.
* No Reino Unido, o uso de combinação de barreira e espermicida sozinho não atende aos requisitos de controle de natalidade.
† As mulheres participantes do estudo no Reino Unido devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
Os participantes masculinos do estudo no Reino Unido devem usar preservativos por pelo menos 6 meses após o final do tratamento do estudo e suas parceiras em idade fértil são recomendadas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o mesmo período. Além disso, os participantes do sexo masculino não devem doar sêmen durante a terapia ou por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Problemas médicos ou problemas de dependência de drogas ou álcool suficientes para impedir a adesão ao tratamento e aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adalimumabe (ADA)
Adalimumabe administrado por injeção subcutânea na dosagem e frequência especificadas abaixo; a duração total do tratamento é de 12 meses. Adultos (≥ 18 anos de idade) e adolescentes ≥30 kg: 80 mg como dose inicial; uma semana depois por 40 mg, em seguida, 40 mg a cada duas semanas. Adolescentes <30 kg: 40 mg como dose inicial; uma semana depois 20 mg e depois 20 mg a cada 2 semanas. |
O adalimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano para TNF-α, aprovado pelo FDA dos EUA para o tratamento de panuveítes intermediárias, posteriores e não infecciosas em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imunossupressão convencional (CON)
Agente imunossupressor convencional selecionado pelo oftalmologista do estudo em dose e frequência especificada abaixo; duração do tratamento de 12 meses. Azatioprina: inicialmente 2 mg/kg/dia; dose máxima 200 mg/dia. Metotrexato inicialmente 15mg/semana; dose máxima de 25 mg/semana. Micofenolato inicialmente 1 GM duas vezes ao dia (BID); MAX DOSE1.5 GM BID. Ciclosporina (Sandimmune - dose de 2,5 mg/kg de lance e dose nealal 2 mg/kg Bid. Tacrolimus inicialmente 1 mg bid; dose máxima de 3 mg de lance. |
O oftalmologista do estudo selecionará entre os medicamentos permitidos (metotrexato, micofenolato de mofetil ou azatioprina para antimetabólitos; ciclosporina ou tacrolimus para inibidores de calcineurina) levando em consideração o perfil de efeitos colaterais de cada medicamento em relação à situação clínica do indivíduo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento poupador de corticosteróides nos primeiros 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
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O sucesso poupador de corticosteróides é definido como alcançar a uveíte inativa por duas visitas consecutivas> = 28 dias de intervalo enquanto estão em <= 7,5 mg/dia de corticosteróides.
O status da uveíte (ativo vs inativo) é determinado pelo oftalmologista do estudo após revisar o exame oftalmológico e a imagem.
A dose de esteróide e a atividade da uveíte nos meses de visita 6,8,10 e 12 foram incluídas na análise.
Equações de estimativa generalizadas foram usadas para ajustar os modelos de regressão logística para comparar a proporção cumulativa de poupança de corticosteróide entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo, considerando a correlação entre medições replicadas no mesmo indivíduo com uma matriz de covariância não estruturada.
Os resultados foram relatados aos 6 meses (desfecho primário) e 12 meses (resultado secundário).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento poupador de corticosteróides nos primeiros 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses
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O sucesso poupador de corticosteróides é definido como alcançar a uveíte inativa por duas visitas consecutivas> = 28 dias de intervalo enquanto estão em <= 7,5 mg/dia de corticosteróides.
O status da uveíte (ativo vs inativo) é determinado pelo oftalmologista do estudo após revisar o exame oftalmológico e a imagem.
A dose de esteróide e a atividade da uveíte nos meses de visita 6,8,10 e 12 foram incluídas na análise.
Equações de estimativa generalizadas foram usadas para ajustar os modelos de regressão logística para comparar a proporção cumulativa de poupança de corticosteróide entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo, considerando a correlação entre medições replicadas no mesmo indivíduo com uma matriz de covariância não estruturada.
Os resultados foram relatados aos 6 meses (desfecho primário) e 12 meses (resultado secundário).
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12 meses
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Sucesso de descontinuação de corticosteróides em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O sucesso da descontinuação por corticosteróide é definido como alcançar a uveíte inativa por duas visitas consecutivas> = 28 dias de intervalo após a interrupção dos corticosteróides.
O status da uveíte (ativo vs inativo) é determinado pelo oftalmologista do estudo após revisar o exame oftalmológico e a imagem.
A dose de esteróide e a atividade da uveíte nos meses de visita 6,8,10 e 12 foram incluídas na análise.
Equações de estimativa generalizadas foram usadas para ajustar os modelos de regressão logística para comparar a proporção cumulativa de descontinuação de corticosteróides entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo, considerando a correlação entre medições replicadas no mesmo indivíduo com uma matriz de covariância não estruturada.
Os resultados foram relatados em 6 meses e 12 meses.
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6 meses
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Sucesso de descontinuação de corticosteróides em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O sucesso da descontinuação por corticosteróide é definido como alcançar a uveíte inativa por duas visitas consecutivas> = 28 dias de intervalo após a interrupção dos corticosteróides.
O status da uveíte (ativo vs inativo) é determinado pelo oftalmologista do estudo após revisar o exame oftalmológico e a imagem.
A dose de esteróide e a atividade da uveíte nos meses de visita 6,8,10 e 12 foram incluídas na análise.
Equações de estimativa generalizadas foram usadas para ajustar os modelos de regressão logística para comparar a proporção cumulativa de descontinuação de corticosteróides entre os dois grupos de tratamento ao longo do tempo, considerando a correlação entre medições replicadas no mesmo indivíduo com uma matriz de covariância não estruturada.
Os resultados foram relatados em 6 meses e 12 meses.
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12 meses
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Exposição ao corticosteróide ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A dose de corticosteróide foi coletada na linha de base e os meses 1,2,3,4,5,6,8,10 e 12. A dose média de corticosteróide por dia foi estimada com um modelo binomial negativo aos 12 meses.
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12 meses
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Melhor mudança de acuidade visual corrigida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança média na acuidade visual mais corrigida da linha de base para 12 meses.
A acuidade visual dos participantes foi medida por examinadores certificados com a melhor correção refrativa.
Os participantes foram desafiados com letras de leitura nas linhas do gráfico ocular padrão do ETDRS (5 letras por linha).
As linhas ficaram menores à medida que os participantes progrediram de cima para a parte inferior do gráfico.
Os participantes leem o gráfico até que não sejam feitas leituras mais significativas e foram pontuadas por quantas letras poderiam ser identificadas corretamente.
Mais letras lidas estão associadas a uma maior acuidade visual (85 letras é 20/20 Visão).
Os dados de acuidade visual foram coletados na linha de base e meses 1,2,3,4,5,6,8,10, e 12 e estimados em 12 meses com um modelo misto.
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12 meses
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Edema macular em mais de 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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O edema macular é definido como espessura central da retina maior ou igual a 300 micrômetros, conforme medido pela revisão de uma graduada mascarada das imagens da OCT.
Maior espessura da retina está associada a uma visão mais pobre.
Medida de desfecho é o odds ratio comparando edema macular aos 12 meses ao edema macular basal.
O edema macular foi medido na linha de base e os meses 3, 6 e 12.
O odds ratio aos 12 meses foi estimado com um modelo misto.
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12 meses
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Incidência de infecções aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Incidência de infecções acima de 12 meses de acompanhamento.
Os participantes foram questionados sobre ocorrências desde a visita anterior de infecções que requerem tratamento antibiótico ou antiviral.
Os dados foram coletados aos meses 1,2,3,4,5,6,8,10 e 12.
A taxa de infecções aos 12 meses foi estimada com um modelo binomial negativo.
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12 meses
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Níveis elevados de AST ou ALT (hepatoxicidade) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Porcentagem cumulativa dos participantes com níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior que o dobro do nível superior do normal em 12 meses.
Níveis elevados de AST e ALT podem indicar declínio na função hepática.
Os valores de laboratório de AST e ALT foram medidos na linha de base e meses 1,2,3,4,5,6,8,10, e 12 e a porcentagem cumulativa dos participantes com valores elevados de laboratório em 12 meses foi estimada pelos métodos de Kaplan Meier.
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12 meses
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Creatina elevada (nefrotoxicidade) por 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem cumulativa dos participantes com valores elevados de creatina (creatina maior que 30% acima da linha de base ou creatina> 1,5 mg/dL) em 12 meses.
Aumentos nos níveis de creatina podem indicar diminuição da função renal.
Os valores do laboratório de creatina foram medidos na linha de base e os meses 1,2,3,4,5,6,8,10, e 12 e a porcentagem cumulativa dos participantes com creatina elevada aos 12 meses foi estimada pelos métodos de Kaplan Meier.
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12 meses
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EQ-5D (Utilitário de Saúde)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D (Grupo Euroqol-Questionário de 5 dimensões) é um questionário validado relatado que mede o estado de saúde do paciente em cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
A gama de pontuações do índice do questionário é de -0,59 a 1, onde a pontuação de 1 indica a melhor saúde possível.
A medida de desfecho é as chances de ter a pontuação do EQ-5D de 1 (saúde perfeita) aos 12 meses em comparação com as chances de ter a pontuação da Eq-5d = 1 na visita da linha de base.
Os participantes concluíram o questionário do EQ-5D na linha de base e os meses 3, 6 e 12.
As equações de estimativa geral com um link de log foram usadas para avaliar a razão de chances aos 12 meses.
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12 meses
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Componente físico da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: 12 meses
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O questionário padrão do formulário 36 (SF-36) é um participante validado que relatou medida da qualidade relacionada à saúde da vida. O resumo do componente físico (PCS) é uma pontuação derivada do SF-36 que reflete o bem-estar físico de uma pessoa. A faixa de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram melhor saúde física. A diferença clínica minimamente importante é de 3-5 pontos. A medida de desfecho é a mudança na pontuação física da saúde da linha de base para 12 meses. Os participantes concluíram o questionário na linha de base e os meses 3, 6 e 12. A mudança média da linha de base aos 12 meses foi estimada com um modelo misto. |
12 meses
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Qualidade de vida Componente de saúde mental Formulário 36 Item (SF-36)
Prazo: 12 meses
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O questionário padrão do formulário 36 (SF-36) é um participante validado que relatou medida da qualidade relacionada à saúde da vida. O resumo do componente de saúde mental (MCS) é uma pontuação derivada do SF-36 que reflete a saúde e o bem-estar mental de uma pessoa. A faixa de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental. A diferença clínica minimamente importante é de 3-5 pontos. A medida de desfecho é a mudança no escore de saúde mental da linha de base para 12 meses. Os participantes concluíram o questionário na linha de base e os meses 3, 6 e 12. A mudança da linha de base aos 12 meses foi estimada com um modelo misto. |
12 meses
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Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à visão foi medida pela subescala direcionada da visão (excluindo a Saúde Geral) do Item do National Eye Institute Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25).
O VFQ-25 é uma medida relatada do participante validada dos aspectos do funcionamento visual que são mais importantes para as pessoas que têm doenças oculares crônicas.
Pontuações mais altas indicam melhor visão.
As pontuações variam de 0 a 100.
A diferença significativa é de 4-6 pontos.
Os participantes completaram o VFQ-25 na linha de base e os meses 3, 6 e 12.
O resultado é a mudança no VFQ-25 da linha de base para 12 meses estimada com um modelo misto.
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12 meses
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Cirurgia de catarata aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Porcentagem cumulativa dos olhos da uveíte, com cirurgia de catarata por 12 meses.
Se o paciente fez uma cirurgia de catarata no período anterior foi determinada na linha de base e os meses 1,2,3,4,5,6,8,10,12 e a porcentagem cumulativa dos olhos com cirurgia de catarata por 12 meses foi estimada pelos métodos de Kaplan-Meier.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Uveíte
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Abortivos Não Esteroidais
- Agentes Abortivos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Dermatológicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Inibidores de calcineurina
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- 9196 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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