Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab vs. konwencjonalna immunosupresja w próbie zapalenia błony naczyniowej oka (ADVISE)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials
Niezakaźne zapalenia pośrednie, tylne i panuveititis są chorobami przewlekłymi, potencjalnie prowadzącymi do ślepoty. Przypadki zagrażające widzeniu wymagają długotrwałej terapii doustnymi kortykosteroidami i immunosupresji. Na podstawie wstępnych danych adalimumab, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-TNF-α, obecnie zatwierdzone przez amerykańską FDA do leczenia zapalenia błony naczyniowej oka, może być lepszym środkiem oszczędzającym kortykosteroidy niż konwencjonalne leki immunosupresyjne. Badanie ADVISE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym leczeniem, porównawczym badaniem skuteczności, porównującym adalimumab z konwencjonalną (małocząsteczkową) immunosupresją kortykosteroidów sprężynowych w leczeniu niezakaźnych, pośrednich, tylnych i panuveititis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie protokołu: Zapalenie błony naczyniowej oka to zbiór chorób charakteryzujących się zapaleniem wewnątrzgałkowym. Łącznie są one piątą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych, a szacowany koszt ich leczenia jest podobny do kosztu leczenia retinopatii cukrzycowej. Niezakaźne zapalenia pośrednie, tylne i panuveititis mają najwyższy wskaźnik utraty wzroku i zazwyczaj są leczone doustnymi kortykosteroidami i immunosupresją. Badanie Multicenter Uveitis Steroid Treatment (MUST) (randomizowane, porównawcze badanie skuteczności, w którym porównano 2 paradygmaty leczenia tych chorób, systemową terapię kortykosteroidami i immunosupresją z terapią regionalną [implant z acetonidem fluocynolonu]) oraz badanie kontrolne wykazało wyższość podejścia systemowego nad regionalnym podejściem ocznym pod względem długoterminowych efektów wizualnych przy zasadniczo braku wzrostu ogólnoustrojowych skutków ubocznych w grupie ogólnoustrojowej. Jednym z kluczy do sukcesu terapii ogólnoustrojowej było zastosowanie ogólnoustrojowej immunosupresji u 88% uczestników, w połączeniu ze zmniejszaniem prednizonu do <7,5 mg/dobę, względnie bezpiecznej dawki. Środki niealkilujące są zwykle lekami pierwszego wyboru, a najczęściej stosowanymi są azatiopryna, metotreksat, mykofenolan, cyklosporyna i takrolimus. Rzadziej stosowane są czynniki alkilujące, cyklofosfamid i chlorambucyl, ze względu na obawy związane z potencjalnym wzrostem ryzyka nowotworu złośliwego. Dane z badania kohortowego Systemic Immunosupressive Therapy for Eye Diseases (SITE) sugerują, że każdy z konwencjonalnych, niealkilujących leków immunosupresyjnych jest skuteczny w kontrolowaniu stanu zapalnego, jednocześnie umożliwiając stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu u około 40-55% pacjentów; dlatego często potrzebna jest terapia skojarzona. Ponadto ważne jest minimalizowanie dziennej dawki prednizonu, ponieważ ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności wzrasta wraz ze skumulowaną dawką doustnych kortykosteroidów. W czerwcu 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-TNF-α, adalimumab, do leczenia zapalenia błony naczyniowej oka. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNF-α zrewolucjonizowała leczenie chorób reumatycznych, głównie ze względu na wyższą skuteczność w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Dane z VISUAL III, będące przedłużeniem dwóch badań fazy 3, które doprowadziły do ​​zatwierdzenia przez FDA adalimumabu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, sugerują, że adalimumab może być skuteczniejszy niż konwencjonalna immunosupresja, ponieważ ~ 75% uczestników opanowało stan zapalny po zastosowaniu dawek prednizonu < 5 mg/dzień. ADalimumab vs. Konwencjonalne badanie ImmunoSupprEssion for Uveitis (ADVISE) jest randomizowanym badaniem porównawczym skuteczności porównującym adalimumab z konwencjonalnymi lekami immunosupresyjnymi u pacjentów z niezakaźnymi, pośrednimi, tylnymi i panuveititis. Pierwszorzędowym rezultatem jest możliwość skutecznego zmniejszenia dawki prednizonu do <7,5 mg/dobę w ciągu 6 miesięcy od randomizacji przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli stanu zapalnego. Drugorzędowe wyniki obejmują odstawienie prednizonu na 1 rok, ostrość wzroku oraz powikłania zapalenia błony naczyniowej oka i jego leczenia.

ADVISE jest prowadzone pod numerem IND 132532. Adalimumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia niezakaźnego pośredniego, tylnego i panuveititis u dorosłych pacjentów w 2016 r. oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych w 2018 r. W 2016 roku, przed zatwierdzeniem dla pacjentów pediatrycznych, FDA ustaliła, że ​​stosowanie adalimumabu w leczeniu niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego i panuveititis u młodzieży w badaniu ADVISE nie zwiększa ryzyka dla tych pacjentów, ponieważ lek jest zatwierdzony do leczenia pacjentów pediatrycznych w innych wskazaniach. Chociaż konwencjonalne leki immunosupresyjne są standardowym podejściem i są szeroko stosowane, leki te nie są zatwierdzone przez FDA do leczenia niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego i panuveititis, dlatego wydano IND dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 13 lat lub więcej
  2. Waga 30 kg (66 funtów) lub więcej
  3. Aktywne lub ostatnio aktywne (≤ 60 dni) niezakaźne zapalenie pośrednie, tylne lub błony naczyniowej oka

  4. Wskazanie do stosowania prednizonu spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Aktywne zapalenie błony naczyniowej wymagające jednego z następujących działań: Rozpoczęcie podawania prednizonu w dawce większej niż 7,5 mg/dobę ii. Zwiększenie dawki prednizonu do ponad 7,5 mg/dobę iii. Obecnie otrzymuje dawkę większą niż 7,5 mg/dobę
    2. Nieaktywne zapalenie błony naczyniowej oka przy obecnej dawce większej niż 7,5 mg/dobę
  5. Wskazane jest rozpoczęcie lub dodanie leku immunosupresyjnego (tj. konwencjonalnego leku immunosupresyjnego lub adalimumabu)
  6. Jeśli obecnie otrzymujesz konwencjonalny lek immunosupresyjny, lek i dawka były stabilne przez co najmniej 30 dni
  7. Pacjent zdolny i chętny do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych lub dysponujący wykwalifikowaną osobą do wykonywania wstrzyknięć podskórnych
  8. Jeśli występuje choroba tylnego odcinka oka, możliwość oceny aktywności przynajmniej jednego oka z zapaleniem błony naczyniowej oka
  9. Ostrość widzenia percepcji światła lub lepsza w co najmniej jednym oku z zapaleniem błony naczyniowej oka

Kryteria wyłączenia

  1. Czynna gruźlica lub nieleczona utajona gruźlica (np. dodatni wynik testu uwalniania interferonu γ [IGRA], takiego jak Quantiferon-gold)
  2. Nieleczone czynne zapalenie wątroby typu B lub C

  3. Dowolna z następujących podstawowych wartości laboratoryjnych

    1. Liczba białych krwinek <3500 komórek na mikrolitr
    2. Płytki <100 000 na mikrolitr
    3. Hematokryt <30%
    4. AST lub ALT >1,5X górna granica normy
    5. Kreatynina w surowicy >1,1X górna granica normy
  4. Choroba Behçeta
  5. Stwardnienie rozsiane lub inna choroba demielinizacyjna
  6. W przypadku pacjentów z zapaleniem przedniego/pośredniego lub pośredniego odcinka błony naczyniowej oka bez choroby ogólnoustrojowej, nieprawidłowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu odpowiadające chorobie demielinizacyjnej
  7. Ciężka niekontrolowana infekcja
  8. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  10. Aktywny nowotwór
  11. Stosowanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNF w ciągu ostatnich 60 dni
  12. Historia nietolerancji lub nieskuteczności adalimumabu
  13. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze
  14. Bieżące traktowanie środkiem alkilującym
  15. Obecne leczenie więcej niż jednym lekiem immunosupresyjnym, z wyłączeniem doustnych kortykosteroidów
  16. Krótsze miejscowe kortykosteroidy podawane w ciągu ostatnich 30 dni do oka (oczu) z zapaleniem błony naczyniowej oka
  17. Długo działające implanty kortykosteroidów ocznych, tj. implant acetonidu fluocynolonu (np. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) umieszczone w ciągu ostatnich 3 lat, chyba że zapalenie błony naczyniowej oka jest aktywne we wszystkich oczach z implantem
  18. Choroba ogólnoustrojowa, która jest na tyle aktywna, że ​​wymaga leczenia układowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w momencie włączenia
  19. Choroba niedoboru odporności, w przypadku której leczenie immunosupresyjne byłoby przeciwwskazane zgodnie z najlepszą oceną medyczną
  20. Ciąża lub laktacja

  21. W przypadku osób mogących zajść w ciążę lub zajść w ciążę, niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, bariera kombinowana i środek plemnikobójczy, wkładka hormonalna lub domaciczna) przez najbliższe 18 miesięcy lub planująca zostać biologicznym rodzicem w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

    * W Wielkiej Brytanii stosowanie samej bariery i środka plemnikobójczego nie spełnia wymogów kontroli urodzeń.

    † Kobiety biorące udział w badaniu w Wielkiej Brytanii muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

    Mężczyźni uczestniczący w badaniu w Wielkiej Brytanii muszą używać prezerwatyw przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania, a ich partnerkom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres. Ponadto mężczyźni uczestniczący w badaniu nie powinni oddawać nasienia w trakcie terapii ani przez 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.

  22. Problemy medyczne lub problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu wystarczające, aby uniemożliwić przestrzeganie procedur leczenia i badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab (ADA)

Adalimumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce i z częstością określoną poniżej; całkowity czas leczenia wynosi 12 miesięcy.

Dorośli (w wieku ≥18 lat) i młodzież o masie ciała ≥30 kg: 80 mg jako dawka początkowa; tydzień później o 40 mg, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Młodzież <30 kg: 40 mg jako dawka początkowa; tydzień później 20 mg, a następnie 20 mg co 2 tygodnie.
Biologiczny: Adalimumab (ADA)
Adalimumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko TNF-α, które zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA do leczenia niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego i panuveititis u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • Adalimumab, Humira
Aktywny komparator: Konwencjonalna immunosupresja (CON)

Konwencjonalny środek immunosupresyjny wybrany przez badanie okulisty o dawce i częstotliwości określonej poniżej; 12 -miesięczny czas trwania leczenia.

Azatiopryna: początkowo 2 mg/kg/dzień; Max Dose 200 mg/dzień. Metotreksat początkowo 15 mg/tygodnie; Max Dose 25 mg/tygodnie. Mikofenolan początkowo 1 GM dwa razy dziennie (BID); MAX DOSE1.5 GM BID. Cyklosporyna (Sandimmune - dawka 2,5 mg/kg BID i dawka neoralna 2 mg/kg. Tacrolimus początkowo 1 mg oferta; MAX DOSE 3 MG BID.
Lek: Konwencjonalna immunosupresja (CON)
Badany okulista wybierze spośród dozwolonych leków (metotreksat, mykofenolan mofetylu lub azatiopryna w przypadku antymetabolitów; cyklosporyna lub takrolimus w przypadku inhibitorów kalcyneuryny), biorąc pod uwagę profil skutków ubocznych każdego leku w odniesieniu do sytuacji klinicznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Azatiopryna, Imuran, Cyklosporyna
  • Metotreksat, Rheumatrex
  • Mykofenolan, CellCept
  • Cyklosporyna, Sandimmune, Neoral
  • Takrolimus, Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia oszczędzania kortykosteroidów w ciągu pierwszych 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces oszczędności kortykosteroidów definiuje się jako osiągnięcie nieaktywnego zapalenia błony naczyniowej na rzecz dwóch kolejnych wizyt> = 28 dni, podczas gdy na <= 7,5 mg/dzień kortykosteroidów. Status zapalenia błony naczyniowej oka (aktywny vs nieaktywny) jest określany przez badanie okulistę po przejrzeniu egzaminu wzrokowego i obrazowania. Analiza uwzględniono dawkę sterydów i zapalenie błony naczyniowej oka na wizytę 6,8,10 i 12. Uogólnione równania szacunkowe zastosowano do dopasowania modeli regresji logistycznej w celu porównania skumulowanego odsetka oszczędzania kortykosteroidów między dwiema grupami leczenia w czasie, jednocześnie uwzględniając korelację między powtórzonymi pomiarami u tej samej osoby z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Wyniki zgłoszono po 6 miesiącach (wynik pierwotny) i 12 miesięcy (wynik wtórny).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia oszczędzania kortykosteroidów w ciągu pierwszych 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces oszczędności kortykosteroidów definiuje się jako osiągnięcie nieaktywnego zapalenia błony naczyniowej na rzecz dwóch kolejnych wizyt> = 28 dni, podczas gdy na <= 7,5 mg/dzień kortykosteroidów. Status zapalenia błony naczyniowej oka (aktywny vs nieaktywny) jest określany przez badanie okulistę po przejrzeniu egzaminu wzrokowego i obrazowania. Analiza uwzględniono dawkę sterydów i zapalenie błony naczyniowej oka na wizytę 6,8,10 i 12. Uogólnione równania szacunkowe zastosowano do dopasowania modeli regresji logistycznej w celu porównania skumulowanego odsetka oszczędzania kortykosteroidów między dwiema grupami leczenia w czasie, jednocześnie uwzględniając korelację między powtórzonymi pomiarami u tej samej osoby z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji. Wyniki zgłoszono po 6 miesiącach (wynik pierwotny) i 12 miesięcy (wynik wtórny).
12 miesięcy
Sukces przerwania kortykosteroidów o 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces przerwania kortykosteroidów definiuje się jako osiągnięcie nieaktywnego zapalenia błony naczyniowej oka na dwie kolejne wizyty> = 28 dni w odstępie od przerwania kortykosteroidów. Status zapalenia błony naczyniowej oka (aktywny vs nieaktywny) jest określany przez badanie okulistę po przejrzeniu egzaminu wzrokowego i obrazowania. Analiza uwzględniono dawkę sterydów i zapalenie błony naczyniowej oka na wizytę 6,8,10 i 12. Uogólnione równania szacunkowe zastosowano do dopasowania modeli regresji logistycznej w celu porównania skumulowanego odsetka przerwania kortykosteroidów między dwiema grupami leczenia w czasie, jednocześnie uwzględniając korelację między powtórzonymi pomiarami u tej samej osoby z nieustrukturalną matrycą kowariancji. Wyniki zgłoszono po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
6 miesięcy
Sukces przerwania kortykosteroidów o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces przerwania kortykosteroidów definiuje się jako osiągnięcie nieaktywnego zapalenia błony naczyniowej oka na dwie kolejne wizyty> = 28 dni w odstępie od przerwania kortykosteroidów. Status zapalenia błony naczyniowej oka (aktywny vs nieaktywny) jest określany przez badanie okulistę po przejrzeniu egzaminu wzrokowego i obrazowania. Analiza uwzględniono dawkę sterydów i zapalenie błony naczyniowej oka na wizytę 6,8,10 i 12. Uogólnione równania szacunkowe zastosowano do dopasowania modeli regresji logistycznej w celu porównania skumulowanego odsetka przerwania kortykosteroidów między dwiema grupami leczenia w czasie, jednocześnie uwzględniając korelację między powtórzonymi pomiarami u tej samej osoby z nieustrukturalną matrycą kowariancji. Wyniki zgłoszono po 6 miesiącach i 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ekspozycja kortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dawkę kortykosteroidów zebrano na początku, a miesiące 1,2,3,4,5,6,8,10 i 12. Średnia dawka kortykosteroidów dziennie oszacowano przy ujemnym modelu dwumianowym po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Ostrość wzroku uczestników mierzono za pomocą certyfikowanych egzaminatorów z najlepszą korektą refrakcyjną. Uczestnicy zostali zakwestionowani literami czytania na liniach standardowej wykresu oka ETDRS (5 liter na linię). Linie stały się mniejsze, gdy uczestnicy postępowali od góry do dolnej części wykresu. Uczestnicy odczytują wykres, dopóki nie można było wykonać bardziej znaczących odczytów i zostali oceniani przez liczbę listów, które można poprawnie zidentyfikować. Więcej odczytu liter wiąże się z wyższą ostrością wzroku (85 liter ma wizję 20/20). Dane dotyczące ostrości wzroku zebrano na początku i miesiące 1,2,3,4,5,6,8,10 i 12 i oszacowano po 12 miesiącach za pomocą modelu mieszanego.
12 miesięcy
Obrzęk plamki w ciągu 12 miesięcy kontynuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrzęk plamki jest zdefiniowany jako grubość centralnej siatkówki większa lub równa 300 mikrometrów, mierzona przez przegląd obrazów OCT na maskowanej równiarce. Większa grubość siatkówki wiąże się z gorszym widzeniem. Miarem wyników jest iloraz szans porównujący obrzęk plamki po 12 miesiącach z wyjściowym obrzękiem plamki. Obrzęk plamki mierzono na początku, a miesiące 3, 6 i 12. Iloraz szans po 12 miesiącach oszacowano za pomocą modelu mieszanego.
12 miesięcy
Występowanie infekcji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania infekcji w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Uczestnicy zostali zapytani o zdarzenia od poprzedniej wizyty infekcji wymagających leczenia antybiotykowego lub przeciwwirusowego. Dane zebrano w miesiącach 1,2,3,4,5,6,8,10 i 12. Wskaźnik zakażeń po 12 miesiącach oszacowano ujemnym modelem dwumianowym.
12 miesięcy
Podwyższone poziomy AST lub ALT (hepatoksyczność) o 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany procent uczestników mających podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaniny (ALT) powyżej dwukrotności górnego poziomu normy o 12 miesięcy. Podwyższone poziomy AST i ALT mogą wskazywać na spadek funkcji wątroby. Wartości laboratoryjne AST i ALT mierzono na początku, a miesiące 1,2,3,4,5,6,8,10 i 12, a skumulowany procent uczestników o podwyższonych wartościach laboratoryjnych o 12 miesiącach oszacowano metodami Kaplan Meier.
12 miesięcy
Podwyższona kreatyna (nefrotoksyczność) o 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany procent uczestników posiadających podwyższone wartości kreatyny (kreatyna większa niż 30% powyżej wartości wyjściowej lub kreatyny> 1,5 mg/dl) o 12 miesięcy. Wzrost poziomów kreatyny może wskazywać na zmniejszoną funkcję nerek. Wartości laboratoryjne kreatyny mierzono na początku, a miesiące 1,2,3,4,5,6,8,10 i 12, a skumulowany procent uczestników z podwyższoną kreatyną po 12 miesiącach oszacowano metodami Kaplan Meier.
12 miesięcy
EQ-5D (Użyteczność Zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D (grupa euroqol-5-wymiarowa kwestionariusz) jest uczestnikiem zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy stan zdrowia pacjenta w pięciu wymiarach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja. Zakres wyników indeksu kwestionariusza wynosi -0,59 do 1, gdzie wynik 1 wskazuje na najlepsze możliwe zdrowie. Miernikiem wyniku jest szanse na uzyskanie wyniku EQ-5D wynoszącego 1 (doskonałe zdrowie) po 12 miesiącach w porównaniu z szansami na wynik EQ-5D = 1 podczas wizyty wyjściowej. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz EQ-5D na początku i miesiącach 3, 6 i 12. Ogólne równania szacunkowe za pomocą łącza logarytmicznego zastosowano do oceny ilorazu szans po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem komponent fizyczny (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Standardowy kwestionariusz formularza 36 pozycji (SF-36) jest zatwierdzonym uczestnikiem zgłoszonym miarą życia związanej z zdrową życia.

Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) jest wynikiem uzyskanym z SF-36, który odzwierciedla fizyczne samopoczucie.

Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazały na lepsze zdrowie fizyczne. Minimalnie ważna różnica kliniczna to 3-5 punktów.

Miarem wyniku jest zmiana wyniku zdrowia fizycznego z wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz na początku i miesiące 3, 6 i 12. Średnia zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach oszacowano za pomocą modelu mieszanego.
12 miesięcy
Jakość życia Standardowy element zdrowia psychicznego 36 pozycja (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Standardowy kwestionariusz formularza 36 pozycji (SF-36) jest zatwierdzonym uczestnikiem zgłoszonym miarą życia związanej z zdrową życia.

Podsumowanie komponentu zdrowia psychicznego (MCS) to wynik uzyskany z SF-36, który odzwierciedla zdrowie psychiczne i samopoczucie. Zakres wyników wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Minimalnie ważna różnica kliniczna to 3-5 punktów. Miarem wyniku jest zmiana wyniku zdrowia psychicznego z wartości wyjściowej na 12 miesięcy. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz na początku i miesiące 3, 6 i 12. Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach oszacowano za pomocą modelu mieszanego.
12 miesięcy
Jakość życia związana z wizją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana z wizją zmierzono podskala ukierunkowana na wizję (z wyłączeniem ogólnego stanu zdrowia) z National Eye Institute Visual Funkcjonowanie kwestionariusza 25 pozycji (VFQ-25). VFQ-25 jest zatwierdzonym, uczestnikiem zgłoszonym miary aspektów funkcjonowania wizualnego, które są najważniejsze dla osób, które mają przewlekłe choroby oczu. Wyższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Wyniki wahają się od 0 do 100. Znacząca różnica to 4-6 punktów. Uczestnicy ukończyli VFQ-25 na początku i miesiące 3, 6 i 12. Rezultatem jest zmiana VFQ-25 z wartości wyjściowej do 12 miesięcy oszacowana za pomocą modelu mieszanego.
12 miesięcy
Operacja zaćmy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany procent zapalenia błony naczyniowej Oczy o operacji zaćmy o 12 miesięcy. To, czy pacjent miał operację zaćmy w poprzednim okresie, określono na początku i miesiącach 1,2,3,4,5,6,8,10,12, a skumulowany procent oczu o operacji zaćmy o 12 miesięcy oszacowano metodami Kaplana-Meiera.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9196 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego odpowiadający pierwotnemu manuskryptowi i zgodny z przepisami HIPAA zostanie przygotowany w ciągu 1 roku od zakończenia gromadzenia danych. Zaszyfrowany zestaw danych zawierający dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, słownik danych i inną dokumentację badawczą (np. protokoły i podręczniki do badań) zostaną dostarczone po zawarciu umowy o wykorzystywanie danych (patrz kryteria dostępu poniżej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku od zakończenia gromadzenia danych zestaw danych będzie dostępny na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Komitet Wykonawczy w celu potwierdzenia zgody organu nadzorczego (np. aprobata IRB) i minimalny standard wartości naukowej. Po zatwierdzeniu wniosku badacz będzie musiał podpisać umowę o wykorzystywaniu danych zatwierdzoną przez Biuro Administracji Badań Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Zaszyfrowany zestaw danych zawierający dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, słownik danych i inną dokumentację badawczą (np. protokół i podręczniki do badań) zostaną dostarczone po zawarciu umowy o wykorzystywanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj