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Essai sur l'adalimumab par rapport à l'immunosuppression conventionnelle pour l'uvéite (ADVISE)

14 mai 2025 mis à jour par: JHSPH Center for Clinical Trials
Les uvéites intermédiaires, postérieures et panuvéïtes non infectieuses sont des maladies chroniques potentiellement cécitantes. Les cas menaçant la vision nécessitent un traitement à long terme avec des corticostéroïdes oraux et une immunosuppression. Sur la base de données préliminaires, l'adalimumab, un anticorps monoclonal anti-TNF-α entièrement humain, désormais approuvé par la FDA américaine pour le traitement de l'uvéite, pourrait être un agent épargnant les corticostéroïdes supérieur aux médicaments immunosuppresseurs conventionnels. L'essai ADVISE est un essai d'efficacité comparative multicentrique, randomisé, à traitement parallèle comparant l'adalimumab à l'immunosuppression conventionnelle (petite molécule) pour le printemps corticostéroïde dans le traitement des panuvéites non infectieuses, intermédiaires, postérieures et panuvéïtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé du protocole : Les uvéites sont un ensemble de maladies caractérisées par une inflammation intraoculaire. Collectivement, ils sont la 5e cause de cécité aux États-Unis, et le coût estimé de leur traitement est similaire à celui du traitement de la rétinopathie diabétique. Les uvéites intermédiaires, postérieures et panuvéïtes non infectieuses ont les taux les plus élevés de perte de vision et sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux et une immunosuppression. L'essai multicentrique sur le traitement stéroïdien de l'uvéite (MUST) (un essai d'efficacité comparatif randomisé, qui a comparé 2 paradigmes de traitement pour ces maladies, la thérapie systémique avec des corticostéroïdes et l'immunosuppression par rapport à la thérapie régionale [l'implant d'acétonide de fluocinolone]) et l'étude de suivi ont démontré la supériorité de l'approche systémique à l'approche oculaire régionale en termes de résultats visuels à long terme avec pratiquement aucune augmentation des effets secondaires systémiques dans le groupe systémique. L'une des clés du succès de la thérapie systémique était l'utilisation de l'immunosuppression systémique chez 88 % des participants, associée à la réduction de la prednisone à <7,5 mg/jour, une dose relativement sûre. Les agents non alcoylants sont généralement le premier choix et les plus souvent utilisés sont l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate, la cyclosporine et le tacrolimus. Les agents alkylants, le cyclophosphamide et le chlorambucil, sont utilisés moins souvent en raison de préoccupations concernant un risque potentiel accru de malignité. Les données de l'étude de cohorte SITE (Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases) suggèrent que chacun des agents immunosuppresseurs conventionnels non alkylants est efficace pour contrôler l'inflammation tout en permettant de réduire la prednisone chez environ 40 à 55 % des patients ; par conséquent, une thérapie combinée est souvent nécessaire. De plus, il est important de minimiser la dose quotidienne de prednisone, car le risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité augmente avec la dose cumulée de corticostéroïdes oraux. En juin 2016, l'adalimumab, un anticorps monoclonal entièrement humain anti-TNF-α, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'uvéite. La thérapie par anticorps monoclonaux anti-TNF-α a révolutionné la prise en charge des maladies rhumatismales en grande partie grâce à son efficacité supérieure par rapport aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels. Les données de VISUAL III, l'extension des deux essais de phase 3 qui ont conduit à l'approbation par la FDA de l'adalimumab pour le traitement de l'uvéite, suggèrent que l'adalimumab pourrait être supérieur à l'immunosuppression conventionnelle, car environ 75 % des participants avaient une inflammation contrôlée avec des doses de prednisone < 5mg/jour. L'ADalimumab Vs. L'essai ADVISE (conventional ImmunoSupprEssion for uveitis) est un essai d'efficacité comparatif randomisé comparant l'adalimumab à un agent immunosuppresseur conventionnel pour les patients atteints d'uvéites non infectieuses, intermédiaires, postérieures et panuvéïtes. Le critère de jugement principal est la capacité à réduire avec succès la prednisone à <7,5 mg/jour 6 mois après la randomisation tout en maintenant le contrôle de l'inflammation. Les critères de jugement secondaires incluent l'arrêt de la prednisone à 1 an, l'acuité visuelle et les complications de l'uvéite et de son traitement.

ADVISE est mené sous IND 132532. L'adalimumab a été approuvé par la FDA pour le traitement des panuvéites intermédiaires, postérieures et panuvéïtes non infectieuses chez les patients adultes en 2016 et chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus en 2018. En 2016, avant l'approbation pour les patients pédiatriques, la FDA a déterminé que l'utilisation de l'adalimumab pour le traitement des intermédiaires non infectieux, des postérieurs et des panuvéites chez les patients adolescents dans l'essai ADVISE n'augmente pas le risque pour ces patients car le médicament est approuvé. pour le traitement des patients pédiatriques pour d'autres indications. Bien que les médicaments immunosuppresseurs conventionnels soient l'approche standard et largement utilisés, ces médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour le traitement des intermédiaires non infectieux, des postérieurs et des panuvéites, et par conséquent une IND a été délivrée pour cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Centre For Eye Research Australia
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Royaume-Uni, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 13 ans ou plus
  2. Poids 30 kg (66 lb) ou plus
  3. Actif ou récemment actif (≤ 60 jours) intermédiaire non infectieux, postérieur ou panuvéite

  4. L'indication de la prednisone répond à l'une des conditions suivantes :

    1. Uvéite active nécessitant l'un des éléments suivants i. Début de la prednisone à une dose supérieure à 7,5 mg/jour ii. Augmentation de la dose de prednisone à plus de 7,5 mg/jour iii. Recevant actuellement une dose supérieure à 7,5 mg/jour
    2. Uvéite inactive à la dose actuelle supérieure à 7,5 mg/jour
  5. L'initiation ou l'ajout d'un médicament immunosuppresseur (c'est-à-dire un médicament immunosuppresseur conventionnel ou l'adalimumab) est indiqué
  6. Si vous recevez actuellement un médicament immunosuppresseur conventionnel, le médicament et la dose sont stables depuis au moins 30 jours
  7. Patient capable et disposé à s'auto-administrer des injections sous-cutanées ou avoir une personne qualifiée disponible pour administrer des injections sous-cutanées
  8. Si une maladie du segment postérieur est présente, capacité à évaluer l'activité d'au moins un œil atteint d'uvéite
  9. Acuité visuelle de la perception de la lumière ou meilleure dans au moins un œil atteint d'uvéite

Critère d'exclusion

  1. Tuberculose active ou tuberculose latente non traitée (par exemple, test de libération d'interféron-γ positif [IGRA], tel que Quantiferon-gold)
  2. Infection active par l'hépatite B ou C non traitée

  3. L'une des valeurs de laboratoire de référence suivantes

    1. Numération leucocytaire <3500 cellules par microlitre
    2. Plaquettes <100 000 par microlitre
    3. Hématocrite <30 %
    4. AST ou ALT > 1,5 X la valeur normale de la limite supérieure
    5. Créatinine sérique> 1,1 X la valeur normale de la limite supérieure
  4. Maladie de Behcet
  5. Sclérose en plaques ou autre maladie démyélinisante
  6. Pour les patients atteints d'uvéite antérieure/intermédiaire ou intermédiaire sans maladie systémique, imagerie par résonance magnétique (IRM) anormale du cerveau compatible avec une maladie démyélinisante
  7. Infection grave non contrôlée
  8. Réception d'un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
  9. Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classe III/IV)
  10. Malignité active
  11. Utilisation d'un traitement par anticorps monoclonaux anti-TNF au cours des 60 derniers jours
  12. Antécédents d'intolérance ou d'inefficacité de l'adalimumab
  13. Hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à leurs excipients
  14. Traitement en cours avec un agent alkylant
  15. Traitement actuel avec plus d'un médicament immunosuppresseur, à l'exclusion des corticostéroïdes oraux
  16. Corticostéroïdes régionaux à action plus courte administrés au cours des 30 derniers jours dans tout œil atteint d'uvéite
  17. Implants oculaires de corticostéroïdes à longue durée d'action, c'est-à-dire implants d'acétonide de fluocinolone (par exemple, Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) placés au cours des 3 dernières années, sauf si l'uvéite est active dans tous les yeux avec un implant
  18. Maladie systémique suffisamment active pour imposer un traitement par des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs au moment de l'inscription
  19. Maladie d'immunodéficience pour laquelle un traitement immunosuppresseur serait contre-indiqué selon le meilleur jugement médical
  20. Grossesse ou allaitement

  21. Pour les personnes en âge de procréer ou de procréer, refus d'utiliser un moyen de contraception approprié (abstinence, combinaison barrière et spermicide, dispositif hormonal ou intra-utérin) pendant les 18 prochains mois ou projet de devenir un parent biologique dans les 18 prochains mois.

    * Au Royaume-Uni, l'utilisation d'une barrière combinée et d'un spermicide seul ne répond pas aux exigences en matière de contrôle des naissances.

    † Les participantes britanniques à l'étude doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces.

    Les participants masculins britanniques à l'étude doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 6 mois après la fin du traitement de l'étude et il est recommandé à leurs partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la même durée. De plus, les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant le traitement ou pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement à l'étude.

  22. Problèmes médicaux ou problèmes de dépendance à la drogue ou à l'alcool suffisants pour empêcher l'adhésion au traitement et aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Adalimumab (ADA)

Adalimumab administré par injection sous-cutanée à la posologie et à la fréquence spécifiées ci-dessous ; la durée totale du traitement est de 12 mois.

Adultes (≥ 18 ans) et adolescents ≥ 30 kg : 80 mg comme dose initiale ; une semaine plus tard par 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines. Adolescents <30 kg : 40 mg comme dose initiale ; une semaine plus tard 20 mg puis 20 mg toutes les 2 semaines.
Biologique: Adalimumab (ADA)
L'adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le TNF-α, qui est approuvé par la FDA américaine pour le traitement des uvéites intermédiaires, postérieures et panuvéïtes non infectieuses chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Autres noms:
  • Adalimumab, Humira
Comparateur actif: Immunosuppression conventionnelle (CON)

Agent immunosuppresseur conventionnel sélectionné par l'ophtalmologiste de l'étude à la dose et à la fréquence spécifiés ci-dessous; durée de traitement de 12 mois.

Azathioprine: initialement 2 mg / kg / jour; dose maximale 200 mg / jour. Méthotrexate initialement 15 mg / semaine; dose maximale 25 mg / semaine. Mycophénolate initialement 1 GM deux fois par jour (BID); MAX DOSE1.5 GM BID. Cyclosporine (sandimmune - dose 2,5 mg / kg BID et dose néorale 2 mg / kg BID. Tacrolimus initialement 1 mg d'offre; dose maximale 3 mg offre.
Médicament: Immunosuppression conventionnelle (CON)
L'ophtalmologiste de l'étude sélectionnera parmi les médicaments autorisés (méthotrexate, mycophénolate mofétil ou azathioprine pour les antimétabolites ; cyclosporine ou tacrolimus pour les inhibiteurs de la calcineurine) en tenant compte du profil d'effets secondaires de chaque médicament par rapport à la situation clinique du sujet.
Autres noms:
  • Azathioprine, Imuran, Cyclosporine
  • Méthotrexate, Rheumatrex
  • Mycophénolate, CellCept
  • Ciclosporine, Sandimmun, Neoral
  • Tacrolimus, Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement à l'épargne corticostéroïde dans les 6 premiers mois après la randomisation
Délai: 6 mois
Le succès de l'épargne corticostéroïde est défini comme une uvéite inactive pour deux visites consécutives> = 28 jours d'intervalle sur <= 7,5 mg / jour de corticostéroïdes. Le statut d'uvéite (actif vs inactif) est déterminé par l'ophtalmologiste de l'étude après avoir examiné l'examen de la vue et l'imagerie. La dose de stéroïdes et l'activité d'uvéite des mois de 6,8,10 et 12 ont été incluses dans l'analyse. Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour ajuster les modèles de régression logistique pour comparer la proportion cumulative de corticostéroïdes épargnant entre les deux groupes de traitement au fil du temps tout en tenant compte de la corrélation entre les mesures répliquées sur le même individu avec une matrice de covariance non structurée. Les résultats ont été rapportés à 6 mois (résultats primaires) et 12 mois (résultats secondaires).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement à l'épargne corticostéroïde dans les 12 premiers mois après la randomisation
Délai: 12 mois
Le succès de l'épargne corticostéroïde est défini comme une uvéite inactive pour deux visites consécutives> = 28 jours d'intervalle sur <= 7,5 mg / jour de corticostéroïdes. Le statut d'uvéite (actif vs inactif) est déterminé par l'ophtalmologiste de l'étude après avoir examiné l'examen de la vue et l'imagerie. La dose de stéroïdes et l'activité d'uvéite des mois de 6,8,10 et 12 ont été incluses dans l'analyse. Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour ajuster les modèles de régression logistique pour comparer la proportion cumulative de corticostéroïdes épargnant entre les deux groupes de traitement au fil du temps tout en tenant compte de la corrélation entre les mesures répliquées sur le même individu avec une matrice de covariance non structurée. Les résultats ont été rapportés à 6 mois (résultats primaires) et 12 mois (résultats secondaires).
12 mois
Succès de l'arrêt des corticostéroïdes de 6 mois
Délai: 6 mois
Le succès de l'arrêt des corticostéroïdes est défini comme une uvéite inactive pour deux visites consécutives> = 28 jours d'intervalle après avoir arrêté les corticostéroïdes. Le statut d'uvéite (actif vs inactif) est déterminé par l'ophtalmologiste de l'étude après avoir examiné l'examen de la vue et l'imagerie. La dose de stéroïdes et l'activité d'uvéite des mois de 6,8,10 et 12 ont été incluses dans l'analyse. Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour ajuster les modèles de régression logistique pour comparer la proportion cumulative de l'arrêt des corticostéroïdes entre les deux groupes de traitement au fil du temps tout en tenant compte de la corrélation entre les mesures répliquées sur la même personne avec une matrice de covariance non structurée. Les résultats ont été rapportés à 6 mois et 12 mois.
6 mois
Succès de l'arrêt des corticostéroïdes de 12 mois
Délai: 12 mois
Le succès de l'arrêt des corticostéroïdes est défini comme une uvéite inactive pour deux visites consécutives> = 28 jours d'intervalle après avoir arrêté les corticostéroïdes. Le statut d'uvéite (actif vs inactif) est déterminé par l'ophtalmologiste de l'étude après avoir examiné l'examen de la vue et l'imagerie. La dose de stéroïdes et l'activité d'uvéite des mois de 6,8,10 et 12 ont été incluses dans l'analyse. Des équations d'estimation généralisées ont été utilisées pour ajuster les modèles de régression logistique pour comparer la proportion cumulative de l'arrêt des corticostéroïdes entre les deux groupes de traitement au fil du temps tout en tenant compte de la corrélation entre les mesures répliquées sur la même personne avec une matrice de covariance non structurée. Les résultats ont été rapportés à 6 mois et 12 mois.
12 mois
Exposition aux corticostéroïdes sur 12 mois
Délai: 12 mois
La dose de corticostéroïdes a été collectée au départ et des mois 1,2,3,4,5,6,8,10, et 12. La dose moyenne des corticostéroïdes par jour a été estimée avec un modèle binomial négatif à 12 mois.
12 mois
Meilleur changement d'acuité visuelle corrigée à 12 mois
Délai: 12 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée de la ligne de base à 12 mois. L'acuité visuelle des participants a été mesurée par des examinateurs certifiés avec une meilleure correction de réfraction en place. Les participants ont été mis au défi de lire des lettres sur les lignes du tableau des yeux ETDRS standard (5 lettres par ligne). Les lignes sont devenues plus petites à mesure que les participants passaient du haut en bas du graphique. Les participants ont lu le graphique jusqu'à ce qu'aucune lecture plus significative puisse être effectuée et a été notée par le nombre de lettres pour être correctement identifiées. Plus de lettres lues sont associées à une acuité visuelle plus élevée (85 lettres est une vision de 20/20). Les données d'acuité visuelle ont été collectées au départ et à des mois 1,2,3,4,5,6,8,10, et 12 et estimées à 12 mois avec un modèle mixte.
12 mois
Œdème maculaire sur 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
L'œdème maculaire est défini comme une épaisseur rétinienne centrale supérieure ou égale à 300 micromètres mesurée par une revue masquée des images OCT. Une plus grande épaisseur rétinienne est associée à une vision plus faible. La mesure des résultats est le rapport de cotes en comparant l'œdème maculaire à 12 mois à l'œdème maculaire de base. L'œdème maculaire a été mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 12. Le rapport de cotes à 12 mois a été estimé avec un modèle mixte.
12 mois
Incidence des infections à 12 mois
Délai: 12 mois
Incidence des infections sur 12 mois de suivi. Les participants ont été interrogés sur les événements depuis la visite précédente des infections nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral. Les données ont été collectées aux mois 1,2,3,4,5,6,8,10 et 12. Le taux d'infections à 12 mois a été estimé avec un modèle binomial négatif.
12 mois
Niveaux élevés d'AST ou ALT (hépatoxicité) de 12 mois.
Délai: 12 mois
Pourcentage cumulé des participants ayant des niveaux élevés d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine transaminase (ALT) supérieur à deux fois le niveau supérieur de la normale de 12 mois. Des niveaux élevés d'AST et d'ALT peuvent indiquer une baisse de la fonction hépatique. Les valeurs de laboratoire de l'AST et de l'ALT ont été mesurées au départ et des mois 1,2,3,4,5,6,8,10, et 12 et le pourcentage cumulé des participants ayant des valeurs de laboratoire élevés de 12 mois a été estimé par les méthodes de Kaplan Meier.
12 mois
Créatine élevée (néphrotoxicité) de 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage cumulé des participants ayant des valeurs de créatine élevées (créatine supérieure à 30% au-dessus de la ligne de base ou de la créatine> 1,5 mg / dL) de 12 mois. L'augmentation des niveaux de créatine peut indiquer une diminution de la fonction rénale. Les valeurs de laboratoire de la créatine ont été mesurées au départ et des mois 1,2,3,4,5,6,8,10, et 12 et le pourcentage cumulé des participants atteints de créatine élevée à 12 mois a été estimé par les méthodes de Kaplan Meier.
12 mois
EQ-5D (Utilitaire de santé)
Délai: 12 mois
L'EQ-5D (Euroqol Group - 5 Dimension Questionnaire) est un questionnaire validé par participant qui mesure l'état de santé du patient dans cinq dimensions de la santé: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. La gamme des scores d'indice de questionnaire est de -0,59 à 1 où le score de 1 indique la meilleure santé possible. La mesure des résultats est les chances d'avoir un score EQ-5D de 1 (santé parfaite) à 12 mois par rapport aux chances d'avoir un score EQ-5D = 1 lors de la visite de base. Les participants ont rempli le questionnaire EQ-5D au départ et les mois 3, 6 et 12. Des équations d'estimation générales avec un lien logarithmique ont été utilisées pour évaluer le rapport de cotes à 12 mois.
12 mois
Qualité de vie générale liée à la santé - composant physique (SF-36)
Délai: 12 mois

Le questionnaire standard du formulaire 36 (SF-36) est un participant validé signalé par une mesure de vie liée à la santé.

Le résumé des composants physiques (PCS) est un score dérivé du SF-36 qui reflète le bien-être physique d'une personne.

La plage de scores est de 0 à 100. Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure santé physique. La différence clinique minimalement importante est de 3 à 5 points.

La mesure des résultats est le changement du score de santé physique de la ligne de base à 12 mois. Les participants ont rempli le questionnaire au départ et les mois 3, 6 et 12. Le changement moyen par rapport à la ligne de base à 12 mois a été estimé avec un modèle mixte.
12 mois
Qualité de vie Santé mentale Composant Norme Form 36 Élément (SF-36)
Délai: 12 mois

Le questionnaire standard du formulaire 36 (SF-36) est un participant validé signalé par une mesure de vie liée à la santé.

Le Résumé des composants de santé mentale (MCS) est un score dérivé du SF-36 qui reflète la santé mentale et le bien-être d'une personne. La plage de scores est de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale. La différence clinique minimalement importante est de 3 à 5 points. La mesure des résultats est le changement du score de santé mentale de la ligne de base à 12 mois. Les participants ont rempli le questionnaire au départ et les mois 3, 6 et 12. Le changement par rapport à la ligne de base à 12 mois a été estimé avec un modèle mixte.
12 mois
Qualité de vie liée à la vision
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la vision a été mesurée par la sous-échelle ciblée de vision (à l'exclusion de la santé générale) du questionnaire de fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-25). Le VFQ-25 est une mesure validée et des participants a signalé des aspects du fonctionnement visuel qui sont les plus importants pour les personnes atteintes de maladies oculaires chroniques. Des scores plus élevés indiquent une meilleure vision. Les scores vont de 0 à 100. La différence significative est de 4 à 6 points. Les participants ont terminé le VFQ-25 au départ et les mois 3, 6 et 12. Le résultat est le changement de VFQ-25 de la ligne de base à 12 mois estimée avec un modèle mixte.
12 mois
Chirurgie de la cataracte à 12 mois
Délai: 12 mois
Pourcentage cumulé des yeux d'uvéite ayant une chirurgie de la cataracte de 12 mois. La question de savoir si le patient a subi une chirurgie de la cataracte au cours de la période précédente a été déterminé au départ et à des mois 1,2,3,4,5,6,8,10,12 et le pourcentage cumulé des yeux subissant une chirurgie de la cataracte en 12 mois a été estimé par des méthodes de Kaplan-Meier.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHSPH Center for Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9196 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données à usage public correspondant au manuscrit principal et conforme aux réglementations HIPAA sera préparé dans l'année suivant l'achèvement de la collecte des données. Un ensemble de données cryptées contenant des données anonymisées, un dictionnaire de données et d'autres documents d'étude (par ex. protocole et manuels d'étude) seront fournis après la signature de l'accord d'utilisation des données (voir les critères d'accès ci-dessous).

Délai de partage IPD

Un an après la fin de la collecte des données, l'ensemble de données sera disponible sur demande .

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le Comité exécutif pour confirmer l'approbation de l'autorité de surveillance (par ex. l'approbation de l'IRB) et une norme minimale de mérite scientifique. Une fois la demande approuvée, le chercheur devra signer un accord d'utilisation des données approuvé par le Bureau d'administration de la recherche de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. Un ensemble de données cryptées contenant des données anonymisées, un dictionnaire de données et d'autres documents d'étude (par ex. protocole et manuels d'étude) seront fournis après la signature de l'accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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