Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab versus conventionele immunosuppressie voor uveïtis-onderzoek (ADVISE)

14 mei 2025 bijgewerkt door: JHSPH Center for Clinical Trials
Niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides zijn chronische, mogelijk blindmakende ziekten. Gezichtsbedreigende gevallen vereisen langdurige therapie met orale corticosteroïden en immunosuppressie. Op basis van voorlopige gegevens kan adalimumab, een volledig humaan, anti-TNF-α monoklonaal antilichaam, nu goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van uveïtis, een superieur corticosteroïdsparend middel zijn dan conventionele immunosuppressiva. De ADVISE-studie is een gerandomiseerde, parallelle, vergelijkende effectiviteitsstudie in meerdere centra waarin adalimumab wordt vergeleken met conventionele (kleine moleculen) immunosuppressie voor corticosteroïden bij de behandeling van niet-infectieuze, intermediaire, posterieure en panuveitides.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting uit het protocol: De uveitides zijn een verzameling ziekten die worden gekenmerkt door intraoculaire ontsteking. Gezamenlijk zijn ze de 5e belangrijkste oorzaak van blindheid in de VS, en de geschatte kosten om ze te behandelen zijn vergelijkbaar met die van de behandeling van diabetische retinopathie. Niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides hebben de hoogste percentages van visueel verlies en worden doorgaans behandeld met orale corticosteroïden en immunosuppressie. De Multicenter Uveïtis Steroid Treatment (MUST) Trial (een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie, die 2 behandelingsparadigma's voor deze ziekten vergeleek, systemische therapie met corticosteroïden en immunosuppressie vs. regionale therapie [het fluocinolonacetonide-implantaat]), en Follow-up Study aangetoond de superioriteit van de systemische benadering ten opzichte van de regionale oculaire benadering in termen van visuele resultaten op de lange termijn met in wezen geen toename van systemische bijwerkingen in de systemische groep. Een sleutel tot het succes van systemische therapie was het gebruik van systemische immunosuppressie bij 88% van de deelnemers, in combinatie met het afbouwen van de prednison tot <7,5 mg/dag, een relatief veilige dosis. Niet-alkylerende middelen zijn meestal de eerste keuze en de meest gebruikte zijn azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat, ciclosporine en tacrolimus. De alkylerende middelen, cyclofosfamide en chloorambucil, worden minder vaak gebruikt vanwege bezorgdheid over een mogelijk verhoogd maligniteitsrisico. Gegevens van de cohortstudie Systemic Immunosuppressive Therapy for Eye Diseases (SITE) suggereren dat elk van de conventionele, niet-alkylerende immunosuppressiva effectief is bij het beheersen van de ontsteking, terwijl het afbouwen van prednison bij ~ 40-55% van de patiënten mogelijk is; daarom is vaak combinatietherapie nodig. Bovendien is het minimaliseren van de dagelijkse dosis prednison belangrijk, aangezien het risico op hart- en vaatziekten en mortaliteit toeneemt met de cumulatieve dosis van orale corticosteroïden. In juni 2016 werd het volledig humane, anti-TNF-α monoklonale antilichaam, adalimumab, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van uveïtis. Anti-TNF-α monoklonale antilichaamtherapie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van reumatische aandoeningen, grotendeels vanwege de superieure werkzaamheid in vergelijking met conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Gegevens van VISUAL III, de uitbreiding van de twee fase 3-onderzoeken die hebben geleid tot de FDA-goedkeuring van adalimumab voor de behandeling van uveïtis, suggereren dat adalimumab mogelijk superieur is aan conventionele immunosuppressie, aangezien ~ 75% van de deelnemers de ontsteking onder controle had met doses prednison < 5mg/dag. De ADalimumab versus. conventionele immunosuppressie voor uveïtis (ADVISE) Trial is een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin adalimumab wordt vergeleken met conventionele immunosuppressie voor patiënten met niet-infectieuze, intermediaire, posterieure en panuveïtis. Het primaire resultaat is het vermogen om prednison met succes af te bouwen tot <7,5 mg/dag gedurende 6 maanden na randomisatie, terwijl de ontsteking onder controle blijft. Secundaire uitkomsten zijn stopzetting van prednison na 1 jaar, gezichtsscherpte en complicaties van uveïtis en de behandeling ervan.

ADVISE wordt uitgevoerd onder IND 132532. Adalimumab werd door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides bij volwassen patiënten in 2016 en bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder in 2018. In 2016, voorafgaand aan de goedkeuring voor pediatrische patiënten, stelde de FDA vast dat het gebruik van adalimumab voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides bij adolescente patiënten in de ADVISE-studie het risico voor deze patiënten niet verhoogt, aangezien het medicijn is goedgekeurd voor de behandeling van pediatrische patiënten voor andere indicaties. Hoewel conventionele immunosuppressiva de standaardbenadering zijn en wijdverbreid worden gebruikt, zijn deze geneesmiddelen niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides, en daarom is er een IND afgegeven voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • University of Sydney
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Centre For Eye Research Australia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 9EL
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Anne Bates Leach Eye Hospital, University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan Health System, Kellogg Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MidAtlantic Retina, Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Eye Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retinal Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Moran Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Medicine Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 13 jaar of ouder
  2. Gewicht 30 kg (66 lbs) of meer
  3. Actieve of recent actieve (≤ 60 dagen) niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis

  4. Prednison-indicatie voldoet aan een van de volgende:

    1. Actieve uveïtis die een van de volgende symptomen vereist i. Start van prednison bij een dosis hoger dan 7,5 mg/dag ii. Dosis prednison verhogen tot meer dan 7,5 mg/dag iii. Ontvangt momenteel een dosis van meer dan 7,5 mg/dag
    2. Inactieve uveïtis met huidige dosis hoger dan 7,5 mg/dag
  5. Start of toevoeging van een immunosuppressivum (d.w.z. een conventioneel immunosuppressivum of adalimumab) is geïndiceerd
  6. Als u momenteel een conventioneel immunosuppressivum krijgt, zijn het medicijn en de dosis gedurende ten minste 30 dagen stabiel
  7. Patiënt in staat en bereid om zelf subcutane injecties toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om subcutane injecties toe te dienen
  8. Als ziekte van het achterste segment aanwezig is, vermogen om de activiteit in ten minste één oog met uveïtis te beoordelen
  9. Gezichtsscherpte van lichtperceptie of beter in ten minste één oog met uveïtis

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve tuberculose of onbehandelde latente tuberculose (bijv. positieve interferon-γ release assay [IGRA]-test, zoals Quantiferon-gold)
  2. Onbehandelde actieve hepatitis B- of C-infectie

  3. Een van de volgende baseline lab-waarden

    1. Aantal witte bloedcellen <3500 cellen per microliter
    2. Bloedplaatjes <100.000 per microliter
    3. Hematocriet <30%
    4. AST of ALT >1,5x bovengrens normale waarde
    5. Serumcreatinine >1,1x bovengrens normale waarde
  4. Ziekte van Behcet
  5. Multiple sclerose of andere demyeliniserende ziekte
  6. Voor patiënten met anterieure/intermediaire of intermediaire uveïtis zonder systemische ziekte, abnormale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen die overeenkomt met demyeliniserende ziekte
  7. Ernstige ongecontroleerde infectie
  8. Ontvangst van een levend vaccin binnen de afgelopen 30 dagen
  9. Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
  10. Actieve maligniteit
  11. Gebruik van anti-TNF-therapie met monoklonale antilichamen in de afgelopen 60 dagen
  12. Geschiedenis van adalimumab-intolerantie of -ineffectiviteit
  13. Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hun hulpstoffen
  14. Huidige behandeling met een alkyleringsmiddel
  15. Huidige behandeling met meer dan één immunosuppressivum, exclusief orale corticosteroïden
  16. Kortwerkende regionale corticosteroïden die in de afgelopen 30 dagen zijn toegediend in een of meer ogen met uveïtis
  17. Langwerkende oculaire corticosteroïde-implantaten, d.w.z. fluocinolonacetonide-implantaten (bijv. Retisert®, YutiqTM, Iluvien®) die in de afgelopen 3 jaar zijn geplaatst, tenzij uveïtis actief is in alle ogen met een implantaat
  18. Systemische ziekte die voldoende actief is zodat het therapie met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva dicteert op het moment van inschrijving
  19. Immunodeficiëntieziekte waarvoor immunosuppressieve therapie gecontra-indiceerd zou zijn volgens het beste medische oordeel
  20. Zwangerschap of borstvoeding

  21. Voor personen die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, onwil om geschikte anticonceptie te gebruiken (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, hormonaal of intra-uterien apparaat) gedurende de komende 18 maanden of van plan zijn om binnen de komende 18 maanden biologische ouder te worden.

    * In het VK voldoet het gebruik van een gecombineerde barrière en zaaddodend middel alleen niet aan de vereisten voor anticonceptie.

    † Vrouwelijke studiedeelnemers in het VK moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

    Britse mannelijke studiedeelnemers moeten condooms gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden om gedurende dezelfde periode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Bovendien mogen mannelijke deelnemers geen sperma doneren tijdens de therapie of gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.

  22. Medische problemen of problemen met drugs- of alcoholverslaving zijn voldoende om therapietrouw en studieprocedures te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adalimumab (ADA)

Adalimumab toegediend door middel van subcutane injectie in de onderstaande dosering en frequentie; totale duur van de behandeling is 12 maanden.

Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten ≥30 kg: 80 mg als aanvangsdosis; een week later met 40 mg en daarna 40 mg om de twee weken. Adolescenten <30 kg: 40 mg als aanvangsdosis; een week later 20 mg daarna 20 mg om de 2 weken.
Biologisch: Adalimumab (ADA)
Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen TNF-α, dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveitides bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Andere namen:
  • Adalimumab, Humira
Actieve vergelijker: Conventionele immunosuppressie (CON)

Conventioneel immunosuppressief middel geselecteerd door Study oogarts bij dosis en frequentie hieronder gespecificeerd; 12 maanden behandelingsduur.

Azathioprine: aanvankelijk 2 mg/kg/dag; Max dosis 200 mg/dag. Methotrexaat aanvankelijk 15 mg/wk; Max dosis 25 mg/wk. Mycofenolaat aanvankelijk 1 GM tweemaal daags (BID); Max -dosis1,5 GM BID. Cyclosporine (Sandimmune - dosis 2,5 mg/kg bid en neorale dosis 2 mg/kg bod. Tacrolimus aanvankelijk 1 mg bod; Max dosis 3 mg bod.
Geneesmiddel: Conventionele immunosuppressie (CON)
De onderzoeksoogarts zal een keuze maken uit de toegestane geneesmiddelen (methotrexaat, mycofenolaatmofetil of azathioprine voor antimetabolieten; ciclosporine of tacrolimus voor calcineurineremmers), rekening houdend met het bijwerkingenprofiel van elk geneesmiddel met betrekking tot de klinische situatie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Azathioprine, Imuran, Cyclosporine
  • Methotrexaat, Rheumatrex
  • Mycofenolaat, CellCept
  • Cyclosporine, Sandimmune, Neoral
  • Tacrolimus, Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticosteroid-sparende behandeling Succes binnen de eerste 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Corticosteroid-sparende succes wordt gedefinieerd als het bereiken van inactieve uveïtis voor twee opeenvolgende bezoeken> = 28 dagen uit elkaar terwijl op <= 7,5 mg/dag corticosteroïden. Uveïtis -status (actief versus inactief) wordt bepaald door de studie oftalmoloog na het beoordelen van het oogonderzoek en de beeldvorming. Steroïde dosis en uveïtis -activiteit van bezoek maanden 6,8,10 en 12 werden opgenomen in de analyse. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om te passen bij logistieke regressiemodellen om het cumulatieve aandeel van corticosteroïden te vergelijken met sparen tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd, terwijl rekening wordt gehouden met de correlatie tussen replicatiemetingen op dezelfde persoon met een ongestructureerde covariantiematrix. Resultaten werden gerapporteerd na 6 maanden (primaire uitkomst) en 12 maanden (secundaire uitkomst).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticosteroid-sparende behandeling Succes binnen de eerste 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Corticosteroid-sparende succes wordt gedefinieerd als het bereiken van inactieve uveïtis voor twee opeenvolgende bezoeken> = 28 dagen uit elkaar terwijl op <= 7,5 mg/dag corticosteroïden. Uveïtis -status (actief versus inactief) wordt bepaald door de studie oftalmoloog na het beoordelen van het oogonderzoek en de beeldvorming. Steroïde dosis en uveïtis -activiteit van bezoek maanden 6,8,10 en 12 werden opgenomen in de analyse. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om te passen bij logistieke regressiemodellen om het cumulatieve aandeel van corticosteroïden te vergelijken met sparen tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd, terwijl rekening wordt gehouden met de correlatie tussen replicatiemetingen op dezelfde persoon met een ongestructureerde covariantiematrix. Resultaten werden gerapporteerd na 6 maanden (primaire uitkomst) en 12 maanden (secundaire uitkomst).
12 maanden
Corticosteroïde stopzetting van het succes van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Corticosteroïde stopzetting van het succes wordt gedefinieerd als het bereiken van inactieve uveïtis voor twee opeenvolgende bezoeken> = 28 dagen uit elkaar na stopzetting van corticosteroïden. Uveïtis -status (actief versus inactief) wordt bepaald door de studie oftalmoloog na het beoordelen van het oogonderzoek en de beeldvorming. Steroïde dosis en uveïtis -activiteit van bezoek maanden 6,8,10 en 12 werden opgenomen in de analyse. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om te passen bij logistieke regressiemodellen om het cumulatieve aandeel van corticosteroïde stopzetting tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd te vergelijken, terwijl rekening wordt gehouden met de correlatie tussen replicatiemetingen op dezelfde persoon met een ongestructureerde covariantiematrix. De resultaten werden gemeld na 6 maanden en 12 maanden.
6 maanden
Corticosteroïde stopzetting van het succes van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Corticosteroïde stopzetting van het succes wordt gedefinieerd als het bereiken van inactieve uveïtis voor twee opeenvolgende bezoeken> = 28 dagen uit elkaar na stopzetting van corticosteroïden. Uveïtis -status (actief versus inactief) wordt bepaald door de studie oftalmoloog na het beoordelen van het oogonderzoek en de beeldvorming. Steroïde dosis en uveïtis -activiteit van bezoek maanden 6,8,10 en 12 werden opgenomen in de analyse. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen werden gebruikt om te passen bij logistieke regressiemodellen om het cumulatieve aandeel van corticosteroïde stopzetting tussen de twee behandelingsgroepen in de loop van de tijd te vergelijken, terwijl rekening wordt gehouden met de correlatie tussen replicatiemetingen op dezelfde persoon met een ongestructureerde covariantiematrix. De resultaten werden gemeld na 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Corticosteroïde blootstelling gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Corticosteroïde dosis werd verzameld bij aanvang en maanden 1,2,3,4,5,6,8,10 en 12. gemiddelde corticosteroïde dosis per dag werd geschat met een negatief binomiaal model na 12 maanden.
12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte verandering na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte van basislijn tot 12 maanden. De gezichtsscherpte van de deelnemers werd gemeten door gecertificeerde examinatoren met de beste brekingscorrectie. Deelnemers werden uitgedaagd met leesbrieven op lijnen van de standaard ETDRS -oogdiagram (5 letters per regel). Lijnen werden kleiner naarmate de deelnemers vorderden van boven naar de onderkant van de grafiek. Deelnemers lezen de grafiek over totdat er geen zinvolle metingen konden worden gemaakt en werden gescoord door hoeveel letters correct konden worden geïdentificeerd. Meer letters worden geassocieerd met een hogere gezichtsscherpte (85 letters is 20/20 visie). Visual Acuity -gegevens werden verzameld bij aanvang en maanden 1,2,3,4,5,6,8,10 en 12 en geschat op 12 maanden met een gemengd model.
12 maanden
Maculair oedeem gedurende 12 maanden follow -up
Tijdsspanne: 12 maanden
Maculair oedeem wordt gedefinieerd als centrale netvliesdikte groter dan of gelijk aan 300 micrometer zoals gemeten door het overzicht van een gemaskerde grader van OCT -afbeeldingen. Een grotere netvliesdikte wordt geassocieerd met een slecht zicht. Uitkomstmaat is de odds -ratio die maculair oedeem vergeleken na 12 maanden tot baseline maculair oedeem. Maculair oedeem werd gemeten bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De odds ratio na 12 maanden werd geschat met een gemengd model.
12 maanden
Incidentie van infecties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van infecties gedurende 12 maanden follow-up. Deelnemers werd gevraagd naar gebeurtenissen sinds het vorige bezoek van infecties die antibioticum of antivirale behandeling vereisen. Gegevens werden verzameld bij maanden 1,2,3,4,5,6,8,10 en 12. De snelheid van infecties na 12 maanden werd geschat met een negatief binomiaal model.
12 maanden
Verhoogde niveaus van AST of Alt (hepatoxiciteit) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief percentage deelnemers met verhoogde niveaus van aspartaataminotransferase (AST) of alanine transaminase (ALT) groter dan tweemaal het bovenste niveau van normaal na 12 maanden. Verhoogde niveaus van AST en ALT kunnen wijzen op de achteruitgang van de leverfunctie. Lab -waarden van AST en ALT werden gemeten bij aanvang en maanden 1,2,3,4,5,6,8,10 en 12 en het cumulatieve percentage van de deelnemers met verhoogde laboratoriumwaarden met 12 maanden werd geschat door Kaplan Meier -methoden.
12 maanden
Verhoogde creatine (nefrotoxiciteit) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief percentage deelnemers met verhoogde creatinewaarden (creatine groter dan 30% boven de basislijn of creatine> 1,5 mg/dl) na 12 maanden. Verhogingen van de creatinegehalte kunnen wijzen op een verminderde nierfunctie. Lab -waarden van creatine werden gemeten bij aanvang en maanden 1,2,3,4,5,6,8,10 en 12 en het cumulatieve percentage van de deelnemers met verhoogde creatine na 12 maanden werd geschat door Kaplan Meier -methoden.
12 maanden
EQ-5D (Health Utility)
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D (Euroqol Group-5 Dimension Questionnaire) is een deelnemer gerapporteerde gevalideerde vragenlijst die de gezondheidstoestand van de patiënt meet in vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en angst en depressie. Het bereik van de scores van de vragenlijst index is -0,59 tot 1 waarbij de score van 1 de best mogelijke gezondheid aangeeft. De uitkomstmaat is de kans op een EQ-5D-score van 1 (perfecte gezondheid) na 12 maanden in vergelijking met de kans op EQ-5D-score = 1 bij het baseline bezoek. Deelnemers vulden de EQ-5D-vragenlijst in bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. Algemene schattingsvergelijkingen met een logverbinding werden gebruikt om de odds -ratio na 12 maanden te beoordelen.
12 maanden
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-Fysische component (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden

Standaardformulier 36 Item (SF-36) vragenlijst is een gevalideerde deelnemer gerapporteerde maatregel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven.

De Samenvatting van de fysieke component (PCS) is een score afgeleid van de SF-36 die het fysieke welzijn van een persoon weerspiegelt.

Bereik van scores is 0 tot 100. Hogere scores duidden op een betere lichamelijke gezondheid. Het minimaal belangrijke klinische verschil is 3-5 punten.

Uitkomstmaat is de verandering in de fysieke gezondheidsscore van basislijn tot 12 maanden. Deelnemers vulden de vragenlijst in bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn na 12 maanden werd geschat met een gemengd model.
12 maanden
Kwaliteit van leven Geestelijke gezondheid Component Standaardvorm 36 Item (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden

Standaardformulier 36 Item (SF-36) vragenlijst is een gevalideerde deelnemer gerapporteerde maatregel voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven.

De samenvatting van de mentale gezondheidscomponent (MCS) is een score afgeleid van de SF-36 die de geestelijke gezondheid en het welzijn van een persoon weerspiegelt. Bereik van scores is 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid. Het minimaal belangrijke klinische verschil is 3-5 punten. Uitkomstmaat is de verandering in de geestelijke gezondheidsscore van basislijn tot 12 maanden. Deelnemers vulden de vragenlijst in bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De verandering ten opzichte van de basislijn na 12 maanden werd geschat met een gemengd model.
12 maanden
Visie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Vision-gerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten aan de hand van de op visie gerichte subschaal (exclusief algemene gezondheid) van het National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 Item (VFQ-25). De VFQ-25 is een gevalideerde, deelnemer gerapporteerde meting van de aspecten van visueel functioneren die het belangrijkst zijn voor personen met chronische oogziekten. Hogere scores duiden op een beter zicht. Scores variëren van 0 tot 100. Zinvol verschil is 4-6 punten. Deelnemers voltooiden de VFQ-25 bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De uitkomst is de verandering in VFQ-25 van basislijn tot 12 maanden geschat met een gemengd model.
12 maanden
Cataractoperatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief percentage uveïtisogen met een staaroperatie na 12 maanden. Of de patiënt in de voorgaande periode een staaroperatie ondervond, werd bepaald bij aanvang en maanden 1,2,3,4,5,6,8,10,12 en het cumulatieve percentage ogen met cataractchirurgie met 12 maanden werd geschat door Kaplan-Meier-methoden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Onderzoekers

  • Studie stoel: Douglas A Jabs, MD MBA, CCTand Evidence Synthesis, JHU, Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9196 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een dataset voor openbaar gebruik die overeenkomt met het primaire manuscript en die voldoet aan de HIPAA-regelgeving, zal binnen 1 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling worden opgesteld. Een versleutelde dataset met geanonimiseerde gegevens, een datadictionary en andere onderzoeksdocumentatie (bijv. protocol en studiehandleidingen) worden verstrekt nadat de overeenkomst voor gegevensgebruik is uitgevoerd (zie toegangscriteria hieronder).

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling is de dataset op verzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door het uitvoerend comité om de goedkeuring van de toezichthoudende autoriteit te bevestigen (bijv. IRB-goedkeuring) en een minimumstandaard van wetenschappelijke verdienste. Zodra een verzoek is goedgekeurd, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen die is goedgekeurd door de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Office of Research Administration. Een versleutelde dataset met geanonimiseerde gegevens, een datadictionary en andere onderzoeksdocumentatie (bijv. protocol en studiehandleidingen) worden verstrekt nadat de overeenkomst voor gegevensgebruik is uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren