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정강이뼈 절단이 있는 재향군인을 위한 보철물 및 자전거 적합성 최적화 (BestBikeFit)

2024년 12월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development
자전거 타기는 제2형 당뇨병을 예방/치료할 수 있는 저강도 운동의 유망한 형태입니다. 그러나 경골 절단(TTA)이 있는 퇴역 군인은 부적절한 자전거 착용, 소켓 불편 및/또는 부상 가능성으로 인해 재활 및 운동을 위해 자전거를 효과적으로 활용하지 못할 수 있습니다. 최적화된 보철/자전거 핏은 다리 사이의 비대칭을 줄이고 대사 비용을 낮추며 자전거를 타는 동안 TTA가 있는 재향군인의 효율성을 개선하여 편안함을 개선하고 부상 위험을 줄일 수 있습니다. 또한, 객관적인 보철/자전거 맞춤 가이드라인을 사용하면 임상의가 예약 시간을 단축하고 TTA가 있는 재향군인의 재방문 횟수를 줄일 수 있습니다. 조사관은 최적의 보철/자전거 맞춤 지침을 개발하기 위해 TTA가 있는 재향군인을 위한 다양한 보철 및 자전거 구성의 생리학적 및 생체역학적 효과를 결정할 것입니다. 연구자들은 앞발 아래에 비해 철탑 아래의 페달 부착 위치와 함께 영향을 받지 않은 다리와 비교하여 영향을 받은 다리에 대해 더 긴 보철 파일 길이와 더 짧은 자전거 크랭크 암 길이가 연구자의 연구가 통합할 TTA가 있는 퇴역 군인의 성능을 최적화할 것이라고 가정합니다. 재활을 진행하고 절단된 재향 군인의 삶을 향상시켜 기능을 개선하고 회복하기 위한 증거 기반 지침.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국에서 100만 명이 넘는 사람들이 다리를 절단했으며 이 숫자는 당뇨병의 유행과 최근의 군사 분쟁으로 인해 계속 증가하고 있습니다. 절단으로 인한 기능 장애로 인해 절단된 재향군인이 가능한 최대 수준의 건강, 기능 및 신체 활동을 회복할 수 있도록 보철물 사용을 최적화하는 재활을 진행하는 것이 매우 중요합니다. 자전거 타기와 같은 충격이 적은 운동은 경골 절단(TTA)이 있는 퇴역 군인의 심혈관 건강, 근력, 지구력 및 삶의 질을 개선하여 절단 후 작업/업무 복귀를 촉진할 수 있습니다. 운동으로서의 자전거 타기는 또한 심혈관 기능을 개선하고 체중을 조절하며 재절단율을 줄이고 TTA가 있는 재향군인의 삶의 질을 개선함으로써 혈관 질환과 당뇨병의 해로운 영향을 예방할 수 있습니다. 그러나 적절한 보철/자전거 착용 부족으로 인한 불편함과 2차 근골격계 부상의 가능성 증가로 인해 TTA가 있는 퇴역 군인이 재활 및 운동을 위해 자전거를 사용하지 않을 가능성이 있습니다. 또한 철탑 길이(PL), 보철물 앞발 대 철탑 아래의 페달 부착 위치(PAP), 크랭크 암 길이(CAL)와 같은 보철물 및 자전거 구성 요소가 생체 역학, 신진 대사 비용 및 편안함/ TTA에 대한 재향 군인의 만족도. 따라서 조사관의 목표는 생체 역학, 대사 비용, 효율성(기계적 힘/대사 능력) 및 편안함/만족도를 최적화하는 증거 기반 보철 및 자전거 피팅 지침을 개발하여 최첨단 과학에 도전하는 것입니다. TTA. VA(Department of Veterans Affairs) 및 DoD(Department of Defense) 재활 지침(Rehabilitation Directive)은 부상당한 재향군인 및 군인이 현역 또는 생산적인 민간인으로 복귀할 수 있도록 기능을 극적으로 개선 및 복원하는 것을 목표로 하는 이니셔티브를 제시했습니다. 고용. 제안된 연구는 심혈관 건강을 개선하고, 체중을 조절하고, 재절단율을 감소시키고, TTA를 가진 재향군인의 삶의 질을 향상시켜 기능을 향상시키는 최적의 보철/자전거 적합 지침을 수립할 것입니다. 잠재적 인 영향. 구체적으로, 조사관은 다음을 목표로 합니다. 1) 편측성 TTA가 있는 15명의 재향군인을 연구하여 보철 전족부 대 주탑 아래의 PL, PAP, 영향을 받은 다리의 CAL이 자전거 생체역학, 대사 비용 및 편안함/만족도에 미치는 영향을 체계적으로 변화시키는 효과를 결정합니다. . 2) TTA가 있는 재향군인을 위한 실용적이고 증거 기반의 양적 보철물/자전거 적합 지침으로 조사관의 발견을 종합하고 전파합니다. 연구자들은 영향을 받지 않은 다리에 비해 영향을 받은 다리에 대해 더 긴 PL 및 더 짧은 CAL과 앞발 아래에 비해 철탑 아래의 PAP가 기계적 힘 대칭을 최대화하고 대사 비용 및 근육 활동을 감소시켜 효율성과 편안함을 최대화할 것이라고 가정합니다. 일방적 TTA가 있는 재향군인의 자전거 타기 중 만족도. 대칭성을 높이고, 편안함을 개선하고, 부상 위험을 줄이고, 대사 비용을 줄이고, 효율성을 개선하는 증거 기반 보철/자전거 피팅 가이드라인을 활용하면 TTA가 있는 재향군인의 신체 활동과 기능을 증가시켜 직접적인 혜택을 얻을 수 있습니다. 최적화된 의수/자전거 피팅 가이드라인을 통해 이전에는 편안하게 자전거를 탈 수 없었던 참전 용사 TTA는 현재 자전거를 타는 사람뿐만 아니라 더 적은 노력과 불편함으로 더 오래 탈 수 있어 잠재적으로 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 생성된 보철/자전거 맞춤 가이드라인은 임상의가 TTA가 있는 재향군인을 자전거에 보다 효과적으로 맞출 수 있도록 하여 기능 향상 및 동반 질환 감소로 인해 예약 시간이 단축되고 재방문 횟수가 줄어듭니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 지역 및 전국적으로 VA Jewell Clinic에서 편측 경골 절단을 가진 15명의 피험자를 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 무릎 아래 한 번 절단
  • 보철물 사용 경험 1년 이상
  • 의지 또는 절단단에 현재 문제가 없음
  • K3 Medicare 기능 분류 수준 이상

제외 기준:

  • 열악한 일반 건강
  • 이동의 어려움
  • 균형 또는 현기증 문제
  • 절단과 관련된 것 외에 현재 심각한 근골격계 손상
  • 심혈관, 폐 또는 신경 질환 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경골절단 환자
조사관은 K3 메디케어 기능 분류 수준(MFCL) 이상이고 18-55세인 편측 경골 절단을 가진 참가자를 모집합니다. K3 MFCL은 사람이 다양한 케이던스로 보행할 수 있는 능력 또는 가능성이 있음을 의미합니다. K3 MFCL의 사람은 대부분의 환경 장벽을 통과할 수 있는 능력이 있고 단순한 이동 이상의 보철 사용을 요구하는 직업, 치료 또는 운동 활동을 할 수 있는 전형적인 지역 사회 보행자입니다.
조사관은 페달 부착물을 사용하여 영향을 받는 다리(AL)에 대해 초기 자전거 핏과 3개의 더 큰 파일론 길이(PL)를 6.8mm 단위로 사용하여 타는 동안 생체역학(움직임, 힘 및 근육 활동) 및 신진대사율을 측정합니다. 의족 앞발 아래 위치(PAP). 그런 다음 최적의(가장 효율적인) PL을 사용하여 피험자가 의족 앞발 아래에 PAP를 사용하여 6.8mm 감소로 AL에 대해 3개의 더 짧은 크랭크 암 길이(CAL)를 사용하여 타는 동안 조사관은 생체 역학과 대사율을 측정합니다. 2일차에 조사관은 1일차 프로토콜을 반복하지만 라이더가 AL을 위해 철탑 아래에서 PAP를 사용하도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계식 크랭크 전원 출력
기간: 데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
연구자들은 페달 토크와 속도의 곱으로부터 크랭크 동력 출력(W/kg)을 계산하고 이를 참가자 체질량에 정규화했으며 참가자들은 다양한 보철물 및 자전거 구성(파일론 길이, 크랭크 암 길이 및 페달)을 사용하여 1.5W/kg으로 탔습니다. 부착 위치).
데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
순 대사 능력
기간: 데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
연구자들은 산소 소비량과 이산화탄소 생성 속도를 고려한 방정식을 사용하여 순 대사력(W/kg)을 측정하고 이를 참가자 체질량에 대해 정규화했으며 참가자들은 다양한 보철물 및 자전거 구성(파일런 길이, 크랭크)을 사용하여 1.5W/kg으로 탔습니다. 팔 길이 및 페달 부착 위치).
데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
인지된 편안함(VAS(시각적 아날로그 척도))
기간: 데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
연구자들은 참가자들이 다양한 보철물 및 자전거 구성(파일론 길이, 크랭크암 길이 및 페달 부착 위치)을 사용하여 1.5W/kg의 속도로 주행한 후 각각 최악부터 우수함을 나타내는 0~10점 범위의 설문지를 통해 편안함을 측정했습니다. .
데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
인지된 만족도(보철물 평가 설문지(PEQ))
기간: 데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.
연구자들은 참가자들이 다양한 보철물 및 자전거 구성(파일론 길이, 크랭크암 길이 및 페달 부착 장치)을 사용하여 1.5W/kg의 속도로 탔을 때 매우 불만족에서 매우 만족을 나타내는 0~10점 범위의 설문지로 만족도를 측정했습니다. 위치).
데이터는 주제당 2일에 걸쳐 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • A3010-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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