- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828331
Optimalizace protetiky a jízdního kola pro veterány s transtibiální amputací (BestBikeFit)
5. prosince 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jízda na kole je slibná forma cvičení s nízkým dopadem, která by mohla zabránit/léčit diabetes 2. typu.
Veteráni s transtibiální amputací (TTA) však nemusí efektivně využívat cyklistiku k rehabilitaci a cvičení kvůli nesprávnému usazení na kole, nepohodlí v zásuvce a/nebo možnému zranění.
Optimalizovaný střih protézy/cyklisty by mohl zlepšit pohodlí a snížit riziko zranění snížením asymetrií mezi nohama, snížením metabolických nákladů a zlepšením efektivity pro veterány s TTA během jízdy na kole.
Kromě toho by použití objektivních pokynů pro protetiku/past na kolo umožnilo lékařům usnadnit kratší dobu návštěv a méně opakovaných návštěv pro veterány s TTA.
Vyšetřovatelé určí fyziologické a biomechanické účinky různých konfigurací protéz a jízdních kol pro veterány s TTA, aby vyvinuli optimální pokyny pro přizpůsobení protézy/bicyklu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že delší délka protetického pylonu a kratší délka kliky na kole pro postižené ve srovnání s nepostiženou nohou spolu s polohou připevnění pedálu pod pylonem ve srovnání s pod přední částí bude optimalizovat výkon pro veterány s TTA, výzkum výzkumníků bude integrovat doporučení založená na důkazech pro urychlení rehabilitace a zlepšení života veteránů s amputací, čímž se zlepší a obnoví jejich funkce.
Přehled studie
Detailní popis
Více než milion lidí ve Spojených státech má amputaci nohy a toto číslo stále roste kvůli prevalenci cukrovky a nedávným vojenským konfliktům.
Vzhledem k funkčnímu poškození způsobenému amputací je nesmírně důležité pokročit v rehabilitaci, která optimalizuje používání protéz tak, aby veteráni s amputací mohli znovu získat co nejvyšší úroveň zdraví, funkce a fyzické aktivity.
Cvičení s nízkým dopadem, jako je jízda na kole, by mohlo usnadnit návrat do práce/služby po amputaci zlepšením kardiovaskulární zdatnosti, svalové síly, vytrvalosti a kvality života veteránů s transtibiální amputací (TTA).
Jízda na kole jako cvičení by také mohla zabránit škodlivým účinkům vaskulárních onemocnění a cukrovky zlepšením kardiovaskulárních funkcí, kontrolou tělesné hmotnosti, snížením počtu opakovaných amputací a zlepšením kvality života veteránů s TTA.
Je však pravděpodobné, že nepohodlí a zvýšený potenciál pro sekundární muskuloskeletální zranění v důsledku nedostatku vhodné protézy/kolečka odrazuje veterány s TTA od používání cyklistiky k rehabilitaci a cvičení.
Navíc není jasné, jak protetické a cyklistické komponenty, jako je délka pylonu (PL), poloha připevnění pedálu (PAP) pod protetickým přednožím oproti pylonu a délka klikového ramene (CAL) ovlivňují biomechaniku, metabolické náklady a pohodlí/ spokojenost veteránů s TTA.
Cílem vyšetřovatelů je tedy zpochybnit současný stav vědy vývojem na důkazech založených pokynů pro protetiku a cyklistiku, které optimalizují biomechaniku, metabolické náklady, účinnost (mechanická síla/metabolická síla) a pohodlí/spokojenost pro veterány s TTA.
Rehabilitační směrnice ministerstva pro záležitosti veteránů (VA) a ministerstva obrany (DoD) předložily iniciativu, jejímž cílem je dramaticky zlepšit a obnovit funkci zraněných veteránů a členů služby tak, aby měli možnost vrátit se do aktivní služby nebo produktivního civilisty. zaměstnanost.
Navrhovaný výzkum stanoví optimální pokyny pro protetiku/kolo, které by zlepšily funkci zlepšením kardiovaskulárního zdraví, kontrolou tělesné hmotnosti, snížením počtu reamputací a zvýšením kvality života veteránů s TTA, čímž by pomohly naplnit tuto iniciativu a měly vysokou potenciální dopad.
Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na: 1) Studie 15 veteránů s jednostrannými TTA, aby se určily účinky systematicky se měnících PL, PAP pod protetickou přední částí nohy oproti pylonu a CAL pro postiženou nohu na biomechaniku cyklistiky, metabolické náklady a pohodlí/spokojenost . 2) Shrňte a rozšiřte poznatky výzkumníků do praktických, na důkazech založených kvantitativních pokynů pro vhodné protetické/cyklistické veterány pro veterány s TTA.
Vyšetřovatelé předpokládají, že delší PL a kratší CAL pro postiženou ve srovnání s nepostiženou nohou spolu s PAP pod pylonem ve srovnání s pod přední částí budou maximalizovat symetrii mechanické síly a snížit metabolické náklady a svalovou aktivitu, a tím maximalizovat efektivitu a pohodlí / spokojenost při jízdě na kole ve veteránech s jednostrannými TTA.
Využití na důkazech založených směrnic pro protetiku/kolo, které zvyšují symetrii, zlepšují pohodlí, snižují riziko zranění, snižují metabolické náklady a zlepšují efektivitu, přímo prospějí veteránům s TTA zvýšením jejich fyzické aktivity a funkce.
Optimalizované pokyny pro protetiku/jízdu na jízdním kole umožní veteránům TTA, kteří dříve nebyli schopni pohodlně jezdit na kole, i těm, kteří na kole aktuálně jezdí, jezdit déle s menší námahou a nepohodlí, což může vést ke zlepšení kvality života.
Kromě toho pokyny pro protetiku/pasování na kole vytvořené tímto výzkumem zajistí, že lékaři budou schopni nasadit veterány s TTA na jízdní kola efektivněji, což povede ke kratším dobám návštěv a menšímu počtu opakovaných návštěv díky lepší funkci a snížení komorbidit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé přijmou 15 subjektů s jednostrannými transtibiálními amputacemi z kliniky VA Jewell, lokálně i celostátně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna amputace pod kolenem
- Minimálně 1 rok praxe s používáním protézy
- Žádné aktuální problémy s protézou nebo zbytkovou končetinou
- Na nebo nad úrovní funkční klasifikace K3 Medicare
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový zdravotní stav
- Potíže s pohyblivostí
- Problémy s rovnováhou nebo závratě
- Současná vážná muskuloskeletální poranění kromě toho spojená s amputací
- Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s transtibiální amputací
Vyšetřovatelé přijmou účastníky s jednostrannými transtibiálními amputacemi, kteří jsou na nebo vyšší úrovni funkční klasifikace K3 Medicare (MFCL) a jsou ve věku 18–55 let.
K3 MFCL znamená, že osoba má schopnost nebo potenciál pro chůzi s proměnlivou kadencí.
Osoba v K3 MFCL je typickým komunitním ambulantem, který má schopnost překonat většinu environmentálních bariér a může mít profesní, terapeutické nebo cvičební aktivity, které vyžadují protetické použití nad rámec jednoduché lokomoce.
|
Vyšetřovatelé budou měřit biomechaniku (pohyb, síly a svalovou aktivitu) a rychlost metabolismu, zatímco subjekty jezdí s použitím počátečního uchycení na kole a tří vyšších délek pylonu (PL) pro postiženou nohu (AL) v krocích po 6,8 mm za použití pedálového nástavce. pozici (PAP) pod protetickým přednožím.
Poté pomocí optimální (nejefektivnější) PL změří výzkumníci biomechaniku a rychlost metabolismu, zatímco subjekty jezdí pomocí tří kratších délek klikové paže (CAL) pro AL v úbytcích 6,8 mm pomocí PAP pod protetickou přední částí chodidla.
Ve 2. dni vyšetřovatelé zopakují protokol z 1. dne, ale požádají jezdce, aby pro svou AL použili PAP pod pylonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon mechanické kliky
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
Vyšetřovatelé vypočítali výkon kliky (W/kg) ze součinu točivého momentu a rychlosti pedálu a normalizovali jej na tělesnou hmotnost účastníka, zatímco účastníci jeli s výkonem 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a pedál poloha připevnění).
|
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
|
Čistá metabolická síla
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
Výzkumníci měřili čistý metabolický výkon (W/kg) pomocí rovnice, která zohledňuje míru spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého, a normalizovali to na tělesnou hmotnost účastníka, zatímco účastníci jezdili rychlostí 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protetických a jízdních kol (délka pylonu, klika délka paže a poloha připevnění pedálu).
|
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
|
Vnímaný komfort (vizuální analogová škála (VAS))
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
Vyšetřovatelé měřili pohodlí pomocí dotazníku, který má rozsah 0-10, což znamená strašné až vynikající, v uvedeném pořadí poté, co účastníci jezdili při 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a poloha připevnění pedálu). .
|
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
|
Vnímaná spokojenost (Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ))
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
Vyšetřovatelé měřili spokojenost pomocí dotazníku, který má rozsah 0–10, což ukazuje na extrémně nespokojený až extrémně spokojený, respektive poté, co účastníci jezdili při spotřebě 1,5 W/kg s použitím různých konfigurací protéz a jízdních kol (délka pylonu, délka kliky a připevnění pedálu pozice).
|
Data byla sbírána po dobu 2 dnů na subjekt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3010-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .