此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为进行小腿截肢的退伍军人优化假肢和自行车适配度 (BestBikeFit)

2024年12月5日 更新者:VA Office of Research and Development
骑自行车是一种很有前途的低冲击运动形式,可以预防/治疗 2 型糖尿病。 然而,由于自行车安装不当、关节不适和/或受伤的可能性,患有小腿截肢 (TTA) 的退伍军人可能无法有效地利用骑自行车进行康复和锻炼。 优化的假肢/自行车适合度可以通过减少腿部不对称、降低代谢成本和提高骑自行车期间患有 TTA 的退伍军人的效率来提高舒适度并降低受伤风险。 此外,使用客观的假肢/自行车适配指南将使临床医生能够缩短预约时间并减少对有 TTA 的退伍军人的复诊次数。 研究人员将确定不同假肢和自行车配置对具有 TTA 的退伍军人的生理和生物力学影响,以制定最佳假肢/自行车适合指南。 研究人员假设,与未受影响的腿相比,受影响的腿的假肢桥架长度更长,自行车曲柄臂长度更短,以及桥架下方的踏板连接位置与前脚下方相比,将优化具有 TTA 的退伍军人的性能研究人员的研究将整合以证据为基础的指导方针,以促进康复和改善截肢退伍军人的生活,从而改善和恢复他们的功能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在美国有超过 100 万人进行了腿部截肢,并且由于糖尿病的流行和最近的军事冲突,这个数字还在继续增长。 由于截肢造成的功能障碍,推进康复以优化假肢的使用非常重要,这样截肢的退伍军人可以恢复最大可能水平的健康、功能和身体活动。 骑自行车等低强度运动可以改善心血管健康、肌肉力量、耐力和小腿截肢 (TTA) 退伍军人的生活质量,从而促进截肢后重返工作/岗位。 骑自行车锻炼还可以通过改善心血管功能、控制体重、降低再次截肢率和改善患有 TTA 的退伍军人的生活质量来预防血管疾病和糖尿病的有害影响。 然而,由于缺乏适当的假肢/自行车适配性,不适感和继发性肌肉骨骼损伤的可能性增加可能会阻碍患有 TTA 的退伍军人使用自行车进行康复和锻炼。 此外,目前尚不清楚假肢和自行车部件,如桥架长度 (PL)、假肢前脚下方与桥架下方的踏板连接位置 (PAP) 以及曲柄臂长度 (CAL) 如何影响生物力学、代谢成本和舒适度/退伍军人对 TTA 的满意度。 因此,研究人员的目标是通过制定循证假肢和自行车适配指南来挑战最新科学水平,这些指南可以优化退伍军人的生物力学、代谢成本、效率(机械功率/代谢功率)和舒适度/满意度TTA。 退伍军人事务部 (VA) 和国防部 (DoD) 康复指令提出了一项倡议,旨在显着改善和恢复受伤的退伍军人和服役人员的功能,以便他们可以选择重返现役或生产平民就业。 拟议的研究将建立最佳的假肢/自行车适合指南,这将通过改善心血管健康、控制体重、降低再次截肢率和提高患有 TTA 的退伍军人的生活质量来增强功能,从而有助于实现这一倡议并具有高潜在影响。 具体而言,研究人员的目标是:1) 研究 15 名单侧 TTA 的退伍军人,以确定系统地改变 PL、假肢前脚下方的 PAP 与桥架下方的 PAP 以及受影响腿部的 CAL 对骑车生物力学、代谢成本和舒适度/满意度的影响. 2) 将研究人员的研究结果综合并传播到具有 TTA 的退伍军人的实用的、基于证据的定量假肢/自行车适合指南中。 研究人员假设,与未受影响的腿相比,受影响的腿更长的 PL 和更短的 CAL 以及与前足下方相比的桥架下方的 PAP 将最大限度地提高机械功率对称性并降低代谢成本和肌肉活动,从而最大限度地提高效率和舒适度/具有单侧 TTA 的退伍军人骑自行车时的满意度。 利用以证据为基础的假肢/自行车适配指南可以增加对称性、提高舒适度、降低受伤风险、降低代谢成本和提高效率,这将通过增加身体活动和功能来直接使患有 TTA 的退伍军人受益。 优化的假肢/自行车适合指南将使以前无法舒适地骑自行车的退伍军人 TTA 以及目前骑自行车的人能够骑得更久,更省力和更舒适,从而可能提高生活质量。 此外,这项研究产生的假肢/自行车适配指南将确保临床医生能够更有效地将 TTA 退伍军人安装到自行车上,从而缩短预约时间并减少因功能增强和合并症减少而导致的复诊次数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将从当地和全国的 VA Jewell 诊所招募 15 名接受单侧小腿截肢的受试者。

描述

纳入标准:

  • 膝盖以下截肢一次
  • 至少 1 年使用假肢的经验
  • 目前假肢或残肢没有问题
  • 处于或高于 K3 Medicare 功能分类级别

排除标准:

  • 整体健康状况不佳
  • 行动不便
  • 平衡或头晕的问题
  • 除了与截肢相关的损伤外,目前还有严重的肌肉骨骼损伤
  • 心血管、肺部或神经系统疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小腿截肢的参与者
研究人员将招募 18-55 岁且处于或高于 K3 Medicare 功能分类级别 (MFCL) 的单侧小腿截肢参与者。 K3 MFCL 意味着一个人有能力或潜力以可变节奏行走。 K3 MFCL 的人是典型的社区救护员,他们有能力穿越大多数环境障碍,并且可能从事职业、治疗或锻炼活动,需要使用假肢,而不是简单的运动。
研究人员将测量生物力学(运动、力量和肌肉活动)和新陈代谢率,同时受试者使用初始自行车配合和三个更高的塔架长度(PL)受影响的腿(AL)使用踏板附件以 6.8 毫米的增量进行骑行假肢前脚下方的位置 (PAP)。 然后,使用最佳(最有效)的 PL,研究人员将测量生物力学和代谢率,同时受试者使用三个较短的曲柄臂长度 (CAL) 为 AL 使用假肢前脚下方的 PAP 减少 6.8 毫米。 在第 2 天,研究人员将重复第 1 天的方案,但让骑手在塔架下方使用 PAP 作为他们的 AL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械曲柄输出功率
大体时间:每个受试者的数据收集时间超过 2 天
研究人员根据踏板扭矩和速度的乘积计算了曲柄功率输出 (W/kg),并将其标准化为参与者的体重,同时参与者使用不同的假肢和自行车配置(塔架长度、曲柄臂长度和踏板)以 1.5 W/kg 的功率骑行。附着位置)。
每个受试者的数据收集时间超过 2 天
净代谢力
大体时间:每个受试者的数据收集时间超过 2 天
研究人员使用考虑氧气消耗率和二氧化碳产生率的方程式测量了净代谢功率(W/kg),并将其标准化为参与者的体重,同时参与者使用不同的假肢和自行车配置(挂架长度、曲柄)以 1.5 W/kg 的功率骑行。臂长和踏板连接位置)。
每个受试者的数据收集时间超过 2 天
感知舒适度(视觉模拟量表(VAS))
大体时间:每个受试者的数据收集时间超过 2 天
在参与者使用不同的假肢和自行车配置(塔架长度、曲柄臂长度和踏板连接位置)以 1.5 W/kg 的功率骑行后,研究人员通过问卷测量了舒适度,该问卷的范围为 0-10,分别表示从糟糕到优秀。
每个受试者的数据收集时间超过 2 天
感知满意度(假体评估问卷(PEQ))
大体时间:每个受试者的数据收集时间超过 2 天
在参与者使用不同的假肢和自行车配置(挂架长度、曲柄臂长度和踏板附件)以 1.5 W/kg 的功率骑行后,研究人员通过问卷测量了满意度,该问卷的范围为 0-10,分别表示极度不满意和极度满意位置)。
每个受试者的数据收集时间超过 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alena Grabowski, PhD BA、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月5日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A3010-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅