- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828331
Optimización del ajuste protésico y de bicicleta para veteranos con amputaciones transtibiales (BestBikeFit)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Andar en bicicleta es una forma prometedora de ejercicio de bajo impacto que podría prevenir/tratar la diabetes tipo 2.
Sin embargo, es posible que los veteranos con amputaciones transtibiales (TTA, por sus siglas en inglés) no utilicen la bicicleta de manera efectiva para la rehabilitación y el ejercicio debido al ajuste inadecuado de la bicicleta, la incomodidad del encaje y/o la posibilidad de lesiones.
Un ajuste optimizado de prótesis/bicicleta podría mejorar la comodidad y reducir el riesgo de lesiones al disminuir las asimetrías entre las piernas, reducir los costos metabólicos y mejorar la eficiencia para los veteranos con TTA durante el ciclismo.
Además, el uso de pautas objetivas de ajuste de prótesis/bicicleta permitiría a los médicos facilitar tiempos de cita más cortos y menos visitas para los veteranos con TTA.
Los investigadores determinarán los efectos fisiológicos y biomecánicos de diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas para Veteranos con TTA para desarrollar pautas óptimas de ajuste de prótesis/bicicletas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un pilón protésico más largo y un brazo de manivela de bicicleta más corto para la pierna afectada en comparación con la pierna no afectada junto con una posición de fijación del pedal debajo del pilón en comparación con la parte delantera del pie optimizarán el rendimiento de los veteranos con TTA que la investigación de los investigadores integrará pautas basadas en evidencia para avanzar en la rehabilitación y mejorar la vida de los Veteranos con una amputación, mejorando y restaurando así su función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de un millón de personas en los Estados Unidos tienen una pierna amputada y este número sigue creciendo debido a la prevalencia de la diabetes y los conflictos militares recientes.
Debido al deterioro funcional causado por una amputación, es extremadamente importante avanzar en la rehabilitación que optimice el uso de prótesis para que los veteranos con amputaciones puedan recuperar el mayor nivel posible de salud, función y actividad física.
El ejercicio de bajo impacto, como andar en bicicleta, podría facilitar el regreso al trabajo después de la amputación al mejorar el estado cardiovascular, la fuerza muscular, la resistencia y la calidad de vida de los veteranos con amputaciones transtibiales (TTA).
Andar en bicicleta como ejercicio también podría prevenir los efectos nocivos de la enfermedad vascular y la diabetes al mejorar la función cardiovascular, controlar el peso corporal, disminuir la tasa de reamputación y mejorar la calidad de vida de los veteranos con TTA.
Sin embargo, es probable que la incomodidad y el mayor potencial de lesiones musculoesqueléticas secundarias debido a la falta de un ajuste adecuado de la prótesis/bicicleta desanime a los veteranos con TTA de usar la bicicleta para rehabilitación y ejercicio.
Además, no está claro cómo los componentes protésicos y de la bicicleta, como la longitud del pilón (PL), la posición de fijación del pedal (PAP) debajo del antepié protésico en comparación con el pilón y la longitud del brazo de la biela (CAL) afectan la biomecánica, los costos metabólicos y la comodidad. satisfacción de los veteranos con TTA.
Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es desafiar el estado de la ciencia mediante el desarrollo de pautas de ajuste de bicicletas y prótesis basadas en evidencia que optimicen la biomecánica, los costos metabólicos, la eficiencia (potencia mecánica/potencia metabólica) y la comodidad/satisfacción de los Veteranos con TTA.
La Directiva de Rehabilitación del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y el Departamento de Defensa (DoD) ha presentado una iniciativa que tiene como objetivo mejorar y restaurar drásticamente la función en los veteranos heridos y miembros del servicio para que tengan la opción de regresar al servicio activo o civil productivo. empleo.
La investigación propuesta establecerá pautas óptimas de ajuste de prótesis/bicicleta, lo que mejoraría la función mejorando la salud cardiovascular, controlando el peso corporal, disminuyendo las tasas de reamputación y mejorando la calidad de vida de los veteranos con TTA, ayudando así a cumplir con esta iniciativa y teniendo un alto impacto potencial.
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo: 1) Estudiar a 15 veteranos con TTA unilaterales para determinar los efectos de variar sistemáticamente PL, PAP debajo del antepié protésico versus el pilón y CAL para la pierna afectada en la biomecánica de la bicicleta, los costos metabólicos y la comodidad/satisfacción. . 2) Sintetizar y diseminar los hallazgos de los investigadores en pautas de ajuste de bicicleta/prótesis cuantitativas prácticas y basadas en evidencia para veteranos con TTA.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un PL más largo y un CAL más corto para la pierna afectada en comparación con la pierna no afectada junto con un PAP debajo del pilón en comparación con debajo del antepié maximizarán la simetría de la potencia mecánica y reducirán el costo metabólico y la actividad muscular y, por lo tanto, maximizarán la eficiencia y la comodidad. satisfacción durante el ciclismo en veteranos con TTA unilaterales.
La utilización de pautas de ajuste de bicicleta/prótesis basadas en evidencia que aumenten la simetría, mejoren la comodidad, reduzcan el riesgo de lesiones, disminuyan los costos metabólicos y mejoren la eficiencia beneficiará directamente a los veteranos con TTA al aumentar su actividad y función física.
Las pautas optimizadas de ajuste de prótesis/bicicleta permitirán a los Veteranos TTA que anteriormente no podían andar cómodamente en bicicleta, así como a los que ahora andan en bicicleta, andar en bicicleta más tiempo con menos esfuerzo e incomodidad, lo que podría conducir a una mejor calidad de vida.
Además, las pautas de ajuste de prótesis/bicicleta generadas por esta investigación garantizarán que los médicos puedan adaptar bicicletas a los veteranos con TTA de manera más efectiva, lo que conducirá a tiempos de cita más cortos y menos revisitas debido a la mejora de la función y la reducción de las comorbilidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán a 15 sujetos con amputaciones transtibiales unilaterales de la Clínica VA Jewell, a nivel local y nacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación debajo de la rodilla
- Al menos 1 año de experiencia en el uso de prótesis.
- Sin problemas actuales con la prótesis o muñón
- En o por encima de un nivel de clasificación funcional de Medicare K3
Criterio de exclusión:
- mala salud general
- Dificultad con la movilidad
- Problemas de equilibrio o mareos
- Lesión musculoesquelética grave actual además de la asociada a una amputación
- Enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar o neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con amputación transtibial
Los investigadores reclutarán participantes con amputaciones transtibiales unilaterales que estén en o por encima del nivel de clasificación funcional de Medicare (MFCL) K3 y que tengan entre 18 y 55 años.
Un MFCL K3 significa que una persona tiene la capacidad o el potencial para deambular con cadencia variable.
Una persona en K3 MFCL es un ambulante comunitario típico que tiene la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales y puede tener una actividad vocacional, terapéutica o de ejercicio que exige el uso de prótesis más allá de la simple locomoción.
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Los investigadores medirán la biomecánica (movimiento, fuerzas y actividad muscular) y las tasas metabólicas mientras los sujetos montan usando un ajuste inicial de bicicleta y tres longitudes de pilón más altas (PL) para la pierna afectada (AL) en incrementos de 6,8 mm usando un accesorio de pedal. (PAP) debajo del antepié protésico.
Luego, usando el PL óptimo (más eficiente), los investigadores medirán la biomecánica y las tasas metabólicas mientras los sujetos pedalean usando tres longitudes de brazo de manivela (CAL) más cortas para el AL en decrementos de 6,8 mm usando un PAP debajo de la parte delantera del pie protésico.
El día 2, los investigadores repetirán el protocolo del día 1, pero harán que los ciclistas usen un PAP debajo del pilón para su AL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de potencia del cigüeñal mecánico
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores calcularon la potencia de salida de la biela (W/kg) a partir del producto del par del pedal y la velocidad y lo normalizaron con la masa corporal de los participantes mientras los participantes montaban a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la biela y longitud del pedal). posición de fijación).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Poder metabólico neto
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la potencia metabólica neta (W/kg) usando una ecuación que considera las tasas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono y la normalizaron con la masa corporal de los participantes mientras los participantes montaban a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, manivela). longitud del brazo y posición de fijación del pedal).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Comodidad percibida (escala visual analógica (EVA))
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la comodidad con un cuestionario que tiene un rango de 0 a 10 que indica de terrible a excelente, respectivamente, después de que los participantes montaron a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la manivela y posición de fijación del pedal). .
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Satisfacción percibida (Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ))
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Los investigadores midieron la satisfacción con un cuestionario que tiene un rango de 0 a 10 que indica extremadamente insatisfecho a extremadamente satisfecho, respectivamente, después de que los participantes montaron a 1,5 W/kg usando diferentes configuraciones de prótesis y bicicletas (longitud del pilón, longitud del brazo de la manivela y fijación del pedal). posición).
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Los datos se recopilaron durante 2 días por sujeto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3010-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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