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Ottimizzazione dell'adattamento protesico e della bicicletta per i veterani con amputazioni transtibiali (BestBikeFit)

6 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Andare in bicicletta è una forma promettente di esercizio a basso impatto che potrebbe prevenire/trattare il diabete di tipo 2. Tuttavia, i veterani con amputazioni transtibiali (TTA) potrebbero non utilizzare in modo efficace la bicicletta per la riabilitazione e l'esercizio fisico a causa dell'errato adattamento della bicicletta, del disagio dell'incavo e/o del rischio di lesioni. Una vestibilità protesica/bicicletta ottimizzata potrebbe migliorare il comfort e ridurre il rischio di lesioni diminuendo le asimmetrie tra le gambe, abbassando i costi metabolici e migliorando l'efficienza per i veterani con TTA durante la bicicletta. Inoltre, l'uso di linee guida obiettive sull'adattamento protesico/bicicletta consentirebbe ai medici di facilitare tempi di appuntamento più brevi e meno visite per i veterani con TTA. Gli investigatori determineranno gli effetti fisiologici e biomeccanici di diverse configurazioni protesiche e di biciclette per i veterani con un TTA per sviluppare linee guida ottimali per l'adattamento protesico/bicicletta. I ricercatori ipotizzano che una lunghezza del pilone protesico più lunga e una lunghezza della pedivella della bicicletta più corta per la gamba interessata rispetto alla gamba non affetta insieme a una posizione di attacco del pedale sotto il pilone rispetto a sotto l'avampiede ottimizzerà le prestazioni per i veterani con TTA che la ricerca dei ricercatori integrerà linee guida basate sull'evidenza per far progredire la riabilitazione e migliorare la vita dei veterani con un'amputazione, migliorando e ripristinando così la loro funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oltre un milione di persone negli Stati Uniti hanno un'amputazione della gamba e questo numero continua a crescere a causa della prevalenza del diabete e dei recenti conflitti militari. A causa della compromissione funzionale causata da un'amputazione, è estremamente importante promuovere una riabilitazione che ottimizzi l'uso delle protesi in modo che i veterani con amputazioni possano ritrovare il massimo livello possibile di salute, funzionalità e attività fisica. L'esercizio a basso impatto come andare in bicicletta potrebbe facilitare il ritorno al lavoro/dovere dopo l'amputazione migliorando la forma cardiovascolare, la forza muscolare, la resistenza e la qualità della vita per i veterani con amputazioni transtibiali (TTA). Andare in bicicletta come esercizio potrebbe anche prevenire gli effetti deleteri delle malattie vascolari e del diabete migliorando la funzione cardiovascolare, controllando il peso corporeo, diminuendo il tasso di riamputazione e migliorando la qualità della vita dei veterani con TTA. Tuttavia, è probabile che il disagio e l'aumento del potenziale di lesioni muscoloscheletriche secondarie dovute alla mancanza di un'adeguata protesi/bicicletta scoraggino i veterani con TTA dall'usare la bicicletta per la riabilitazione e l'esercizio. Inoltre, non è chiaro in che modo i componenti protesici e della bicicletta, come la lunghezza del pilone (PL), la posizione di attacco del pedale (PAP) sotto l'avampiede protesico rispetto al pilone e la lunghezza della pedivella (CAL) influenzino la biomeccanica, i costi metabolici e il comfort/ soddisfazione dei veterani con i TTA. Pertanto, l'obiettivo dei ricercatori è quello di sfidare lo stato della scienza sviluppando linee guida protesiche e di adattamento alla bicicletta basate sull'evidenza che ottimizzino la biomeccanica, i costi metabolici, l'efficienza (potenza meccanica/potenza metabolica) e il comfort/soddisfazione per i veterani con TTA. La direttiva sulla riabilitazione del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) e del Dipartimento della difesa (DoD) ha presentato un'iniziativa che mira a migliorare notevolmente e ripristinare la funzionalità dei veterani feriti e dei membri del servizio in modo che abbiano la possibilità di tornare in servizio attivo o civile produttivo occupazione. La ricerca proposta stabilirà linee guida ottimali per l'adattamento protesico/bicicletta, che migliorerebbero la funzione migliorando la salute cardiovascolare, controllando il peso corporeo, diminuendo i tassi di riamputazione e migliorando la qualità della vita dei veterani con TTA, contribuendo così a realizzare questa iniziativa e ad avere un alto impatto potenziale. Nello specifico, i ricercatori mirano a: 1) Studiare 15 veterani con TTA unilaterali per determinare gli effetti della variazione sistematica di PL, PAP sotto l'avampiede protesico rispetto al pilone e CAL per la gamba interessata sulla biomeccanica della bicicletta, sui costi metabolici e sul comfort / soddisfazione . 2) Sintetizzare e divulgare i risultati dei ricercatori in linee guida quantitative pratiche e basate sull'evidenza per l'adattamento di protesi/biciclette per veterani con TTA. I ricercatori ipotizzano che un PL più lungo e un CAL più corto per la gamba interessata rispetto alla gamba non affetta insieme a un PAP sotto il pilone rispetto a sotto l'avampiede massimizzerà la simmetria della potenza meccanica e ridurrà il costo metabolico e l'attività muscolare, massimizzando così l'efficienza e il comfort/ soddisfazione durante l'uso della bicicletta nei veterani con TTA unilaterali. L'utilizzo di linee guida per l'adattamento di protesi/biciclette basate sull'evidenza che aumentano la simmetria, migliorano il comfort, riducono il rischio di lesioni, diminuiscono i costi metabolici e migliorano l'efficienza andrà direttamente a beneficio dei veterani con TTA aumentando la loro attività fisica e la loro funzione. Le linee guida ottimizzate per l'adattamento di protesi/biciclette consentiranno ai veterani TTA che in precedenza non erano in grado di andare comodamente in bicicletta, così come a quelli che attualmente vanno in bicicletta, di guidare più a lungo con meno sforzo e disagio, portando potenzialmente a una migliore qualità della vita. Inoltre, le linee guida per l'adattamento protesico/bicicletta generate da questa ricerca garantiranno che i medici siano in grado di adattare i veterani con TTA alle biciclette in modo più efficace, portando a tempi di appuntamento più brevi e meno visite grazie alla funzionalità migliorata e alle ridotte comorbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno 15 soggetti con amputazioni transtibiali unilaterali dalla clinica VA Jewell, a livello locale e nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'amputazione sotto il ginocchio
  • Almeno 1 anno di esperienza nell'utilizzo di una protesi
  • Nessun problema attuale con la protesi o il moncone
  • Al livello di classificazione funzionale Medicare K3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute generale
  • Difficoltà con la mobilità
  • Problemi di equilibrio o vertigini
  • Grave lesione muscoloscheletrica attuale oltre a quella associata ad un'amputazione
  • Malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con amputazione transtibiale
Gli investigatori recluteranno partecipanti con amputazioni transtibiali unilaterali che sono pari o superiori a un livello di classificazione funzionale K3 Medicare (MFCL) e di età compresa tra 18 e 55 anni. Un K3 MFCL significa che una persona ha la capacità o il potenziale per la deambulazione con cadenza variabile. Una persona al K3 MFCL è un tipico ambulante di comunità che ha la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e può svolgere attività professionale, terapeutica o di esercizio che richiede l'uso di protesi oltre la semplice locomozione.
Gli investigatori misureranno la biomeccanica (movimento, forze e attività muscolare) e i tassi metabolici mentre i soggetti pedalano utilizzando un adattamento iniziale della bicicletta e tre lunghezze di pilone più alte (PL) per la gamba interessata (AL) con incrementi di 6,8 mm utilizzando un attacco a pedale posizione (PAP) sotto l'avampiede protesico. Quindi, utilizzando il PL ottimale (più efficiente), i ricercatori misureranno la biomeccanica e i tassi metabolici mentre i soggetti pedalano utilizzando tre lunghezze della pedivella (CAL) più corte per l'AL in decrementi di 6,8 mm utilizzando un PAP sotto l'avampiede protesico. Il giorno 2, gli investigatori ripeteranno il protocollo del giorno 1, ma i motociclisti useranno un PAP sotto il pilone per il loro AL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il movimento sarà misurato utilizzando il motion capture 3D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno il movimento (rad) mentre i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando diverse configurazioni protesiche e della bicicletta (lunghezza del pilone, lunghezza della pedivella e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I tassi di consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica saranno misurati utilizzando la calorimetria indiretta per calcolare la potenza metabolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno e confronteranno la potenza metabolica mentre i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando diverse configurazioni protesiche e della bicicletta (lunghezza del pilone, lunghezza della pedivella e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il comfort/dolore sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno e confronteranno il comfort / dolore con un questionario che ha un intervallo di 0-10 che indica l'assenza di dolore al dolore peggiore, rispettivamente, dopo che i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando ogni diversa configurazione protesica e della bicicletta (lunghezza del pilone, lunghezza della pedivella e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le forze saranno misurate utilizzando pedali di misurazione della forza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno simultaneamente le forze (N) mentre i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando diverse configurazioni protesiche e della bicicletta (lunghezza del pilone, lunghezza della pedivella e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attività muscolare sarà misurata mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno l'attività muscolare (v) mentre i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando diverse configurazioni protesiche e della bicicletta (lunghezza del pilone, lunghezza della pedivella e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il comfort/soddisfazione sarà misurato con un questionario di valutazione della protesi modificato (PEQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli investigatori misureranno e confronteranno il comfort / la soddisfazione con un questionario che ha una serie di domande che hanno un intervallo da 0 a 10 che indica rispettivamente il peggiore al migliore, dopo che i partecipanti vanno in bicicletta utilizzando ogni diversa configurazione protesica e della bicicletta (lunghezza del pilone, pedivella lunghezza e posizione di attacco del pedale).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3010-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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