- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03828331
Optimiser l'ajustement des prothèses et des vélos pour les vétérans amputés transtibiaux (BestBikeFit)
5 décembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le vélo est une forme prometteuse d'exercice à faible impact qui pourrait prévenir/traiter le diabète de type 2.
Cependant, les anciens combattants ayant subi une amputation transtibiale (ATT) peuvent ne pas utiliser efficacement le vélo pour la rééducation et l'exercice en raison d'un mauvais ajustement du vélo, de l'inconfort de la douille et/ou du risque de blessure.
Un ajustement prothétique/vélo optimisé pourrait améliorer le confort et réduire le risque de blessure en diminuant les asymétries entre les jambes, en réduisant les coûts métaboliques et en améliorant l'efficacité des vétérans atteints de TTA pendant la pratique du vélo.
De plus, l'utilisation de lignes directrices objectives sur l'ajustement des prothèses/bicyclettes permettrait aux cliniciens de faciliter des rendez-vous plus courts et moins de visites pour les vétérans atteints de TTA.
Les chercheurs détermineront les effets physiologiques et biomécaniques de différentes configurations de prothèses et de vélos pour les vétérans avec un TTA afin de développer des lignes directrices optimales pour l'ajustement des prothèses/vélos.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une longueur de pylône prothétique plus longue et une longueur de bras de manivelle de vélo plus courte pour la jambe affectée par rapport à la jambe non affectée, ainsi qu'une position de fixation de la pédale sous le pylône par rapport à sous l'avant-pied optimiseront les performances des vétérans atteints de TTA que la recherche des enquêteurs intégrera des lignes directrices fondées sur des données probantes pour faire progresser la réadaptation et améliorer la vie des vétérans amputés, améliorant ainsi et rétablissant leur fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus d'un million de personnes aux États-Unis ont une jambe amputée et ce nombre continue de croître en raison de la prévalence du diabète et des récents conflits militaires.
En raison de la déficience fonctionnelle causée par une amputation, il est extrêmement important de faire progresser la réadaptation qui optimise l'utilisation des prothèses afin que les vétérans amputés puissent retrouver le meilleur niveau de santé, de fonction et d'activité physique possible.
Des exercices à faible impact comme le vélo pourraient faciliter le retour au travail/devoir après une amputation en améliorant la forme cardiovasculaire, la force musculaire, l'endurance et la qualité de vie des anciens combattants ayant subi une amputation transtibiale (ATT).
La pratique du vélo en tant qu'exercice pourrait également prévenir les effets délétères des maladies vasculaires et du diabète en améliorant la fonction cardiovasculaire, en contrôlant le poids corporel, en diminuant le taux de réamputation et en améliorant la qualité de vie des vétérans atteints d'ATT.
Cependant, il est probable que l'inconfort et le potentiel accru de blessures musculo-squelettiques secondaires en raison de l'absence d'un ajustement approprié de la prothèse ou du vélo découragent les vétérans atteints de TTA d'utiliser le vélo pour la réadaptation et l'exercice.
De plus, on ne sait pas comment les composants de la prothèse et du vélo, tels que la longueur du pylône (PL), la position de fixation de la pédale (PAP) sous l'avant-pied prothétique par rapport au pylône et la longueur du bras de manivelle (CAL) affectent la biomécanique, les coûts métaboliques et le confort/ satisfaction des vétérans à l'égard des TTA.
Ainsi, l'objectif des chercheurs est de remettre en question l'état de la science en élaborant des directives d'ajustement de prothèses et de bicyclettes fondées sur des preuves qui optimisent la biomécanique, les coûts métaboliques, l'efficacité (puissance mécanique/puissance métabolique) et le confort/satisfaction pour les vétérans avec TTA.
La directive de réadaptation du ministère des Anciens Combattants (VA) et du ministère de la Défense (DoD) a mis en place une initiative qui vise à améliorer et à restaurer considérablement la fonction des anciens combattants blessés et des membres du service afin qu'ils aient le choix de retourner au service actif ou civil productif emploi.
La recherche proposée établira des lignes directrices optimales pour l'ajustement des prothèses/vélos, ce qui améliorerait la fonction en améliorant la santé cardiovasculaire, en contrôlant le poids corporel, en diminuant les taux de réamputation et en améliorant la qualité de vie des vétérans atteints de TTA, contribuant ainsi à la réalisation de cette initiative et ayant un haut impact potentiel.
Plus précisément, les chercheurs visent à : 1) Étudier 15 vétérans atteints de TTA unilatéraux pour déterminer les effets de la variation systématique du PL, du PAP sous l'avant-pied prothétique par rapport au pylône et du CAL pour la jambe affectée sur la biomécanique du vélo, les coûts métaboliques et le confort/satisfaction . 2) Synthétiser et diffuser les conclusions des chercheurs dans des lignes directrices quantitatives pratiques et factuelles sur l'ajustement des prothèses/vélos pour les vétérans atteints de TTA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un PL plus long et un CAL plus court pour la jambe affectée par rapport à la jambe non affectée avec un PAP sous le pylône par rapport à sous l'avant-pied maximisera la symétrie de puissance mécanique et réduira le coût métabolique et l'activité musculaire, et ainsi maximiser l'efficacité et le confort/ Satisfaction lors de la pratique du vélo chez les vétérans atteints de TTA unilatéraux.
L'utilisation de directives d'ajustement de prothèse/vélo fondées sur des données probantes qui augmentent la symétrie, améliorent le confort, réduisent le risque de blessure, diminuent les coûts métaboliques et améliorent l'efficacité bénéficieront directement aux vétérans atteints de TTA en augmentant leur activité physique et leur fonction.
Des directives optimisées pour l'ajustement des prothèses/vélos permettront aux vétérans TTA qui étaient auparavant incapables de faire du vélo confortablement, ainsi qu'à ceux qui font actuellement du vélo, de rouler plus longtemps avec moins d'effort et d'inconfort, ce qui pourrait améliorer leur qualité de vie.
De plus, les lignes directrices sur l'ajustement des prothèses/vélos générées par cette recherche permettront aux cliniciens d'adapter plus efficacement les vétérans avec TTA aux vélos, ce qui entraînera des temps de rendez-vous plus courts et moins de visites en raison d'une fonction améliorée et de comorbidités réduites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs recruteront 15 sujets avec des amputations transtibiales unilatérales de la VA Jewell Clinic, localement et nationalement.
La description
Critère d'intégration:
- Une amputation sous le genou
- Au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation d'une prothèse
- Aucun problème actuel avec la prothèse ou le membre résiduel
- Au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de santé général
- Difficulté de mobilité
- Problèmes d'équilibre ou vertiges
- Blessure musculo-squelettique grave actuelle en plus de celle associée à une amputation
- Maladie ou trouble cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants avec amputation transtibiale
Les enquêteurs recruteront des participants avec des amputations transtibiales unilatérales qui sont au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare (MFCL) et âgés de 18 à 55 ans.
Un K3 MFCL signifie qu'une personne a la capacité ou le potentiel de se déplacer avec une cadence variable.
Une personne à K3 MFCL est un ambulateur communautaire typique qui a la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir une activité professionnelle, thérapeutique ou d'exercice qui exige l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion.
|
Les enquêteurs mesureront la biomécanique (mouvement, forces et activité musculaire) et les taux métaboliques pendant que les sujets roulent en utilisant un ajustement initial du vélo et trois longueurs de pylône (PL) plus hautes pour la jambe affectée (AL) par incréments de 6,8 mm à l'aide d'une pédale. position (PAP) sous l'avant-pied prothétique.
Ensuite, en utilisant le PL optimal (le plus efficace), les enquêteurs mesureront la biomécanique et les taux métaboliques pendant que les sujets roulent en utilisant trois longueurs de bras de manivelle (CAL) plus courtes pour l'AL par décréments de 6,8 mm en utilisant un PAP sous l'avant-pied prothétique.
Le jour 2, les enquêteurs répéteront le protocole du jour 1, mais les coureurs utiliseront un PAP sous le pylône pour leur AL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de sortie mécanique à manivelle
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
Les enquêteurs ont calculé la puissance de sortie de la manivelle (W/kg) à partir du produit du couple et de la vitesse de la pédale et l'ont normalisée à la masse corporelle des participants tandis que les participants roulaient à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélo (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et pédale). position de fixation).
|
Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
|
Puissance métabolique nette
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
Les enquêteurs ont mesuré la puissance métabolique nette (W/kg) à l'aide d'une équation qui prend en compte les taux de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone et l'ont normalisé à la masse corporelle des participants tandis que les participants roulaient à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélos (longueur du pylône, manivelle). longueur du bras et position de fixation des pédales).
|
Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
|
Confort perçu (échelle visuelle analogique (EVA))
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
Les enquêteurs ont mesuré le confort à l'aide d'un questionnaire allant de 0 à 10, indiquant respectivement de terrible à excellent, après que les participants aient roulé à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélos (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et position de fixation de la pédale). .
|
Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
|
Satisfaction perçue (Questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ))
Délai: Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
Les enquêteurs ont mesuré la satisfaction à l'aide d'un questionnaire allant de 0 à 10 indiquant respectivement extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait, après que les participants aient roulé à 1,5 W/kg en utilisant différentes configurations de prothèses et de vélo (longueur du pylône, longueur du bras de manivelle et fixation de la pédale). position).
|
Les données ont été collectées sur 2 jours par sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3010-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .