- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828331
Optymalizacja dopasowania protezy i roweru dla weteranów z amputacją kości piszczelowej (BestBikeFit)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jazda na rowerze to obiecująca forma ćwiczeń o niewielkim wpływie, która może zapobiegać lub leczyć cukrzycę typu 2.
Jednak weterani z amputacją kości piszczelowej (TTA) mogą nie efektywnie wykorzystywać jazdy na rowerze do rehabilitacji i ćwiczeń z powodu niewłaściwego dopasowania roweru, dyskomfortu stawu skokowego i/lub potencjalnego urazu.
Zoptymalizowane dopasowanie protezy/roweru może poprawić komfort i zmniejszyć ryzyko urazów poprzez zmniejszenie asymetrii między nogami, obniżenie kosztów metabolicznych i poprawę wydajności weteranów z TTA podczas jazdy na rowerze.
Ponadto zastosowanie obiektywnych wytycznych dotyczących dopasowania protezy/roweru pozwoliłoby klinicystom skrócić czas wizyt i zmniejszyć liczbę ponownych wizyt weteranów z TTA.
Badacze określą fizjologiczne i biomechaniczne skutki różnych konfiguracji protez i rowerów dla weteranów z TTA, aby opracować optymalne wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru.
Badacze wysuwają hipotezę, że dłuższa długość pylonu protezy i krótsza długość ramienia korby rowerowej dla chorej nogi w porównaniu do zdrowej nogi, wraz z pozycją mocowania pedału pod pylonem w porównaniu z przednią częścią stopy, zoptymalizują wydajność weteranów z TTA, które badania badaczy zintegrują oparte na dowodach wytyczne, aby przyspieszyć rehabilitację i poprawić jakość życia weteranów po amputacji, poprawiając w ten sposób i przywracając ich funkcję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych ma amputowaną nogę, a liczba ta stale rośnie z powodu występowania cukrzycy i niedawnych konfliktów zbrojnych.
Ze względu na upośledzenie czynnościowe spowodowane amputacją niezwykle ważne jest postępowanie w rehabilitacji optymalizującej wykorzystanie protez, tak aby weterani po amputacjach mogli odzyskać jak najwyższy poziom zdrowia, funkcji i aktywności fizycznej.
Ćwiczenia o niewielkim wpływie, takie jak jazda na rowerze, mogą ułatwić powrót do pracy/służby po amputacji poprzez poprawę wydolności sercowo-naczyniowej, siły mięśni, wytrzymałości i jakości życia weteranów z amputacją piszczelową (TTA).
Jazda na rowerze jako ćwiczenie może również zapobiegać szkodliwym skutkom chorób naczyniowych i cukrzycy poprzez poprawę funkcji układu krążenia, kontrolowanie masy ciała, zmniejszenie częstości ponownych amputacji i poprawę jakości życia weteranów z TTA.
Jednak jest prawdopodobne, że dyskomfort i zwiększone ryzyko wtórnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego z powodu braku odpowiedniego dopasowania protezy/roweru zniechęca weteranów z TTA do korzystania z roweru w celu rehabilitacji i ćwiczeń.
Ponadto nie jest jasne, w jaki sposób elementy protetyczne i rowerowe, takie jak długość pylonu (PL), pozycja mocowania pedału (PAP) pod protezą przodostopia w porównaniu z pylonem oraz długość ramienia korby (CAL) wpływają na biomechanikę, koszty metaboliczne i komfort/ zadowolenie weteranów z TTA.
Dlatego celem badaczy jest zakwestionowanie stanu nauki poprzez opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących protez i dopasowania roweru, które optymalizują biomechanikę, koszty metaboliczne, wydajność (moc mechaniczna/moc metaboliczna) oraz komfort/zadowolenie weteranów z TTA.
Dyrektywa ds. Rehabilitacji Departamentu Spraw Weteranów (VA) i Departamentu Obrony (DoD) przedstawiła inicjatywę, której celem jest radykalna poprawa i przywrócenie funkcji rannych weteranów i członków służby, aby mieli wybór powrotu do czynnej służby lub produktywnego cywila zatrudnienie.
Proponowane badania pozwolą ustalić optymalne wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru, które poprawią funkcjonowanie poprzez poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego, kontrolę masy ciała, zmniejszenie częstości ponownych amputacji i poprawę jakości życia weteranów z TTA, pomagając w ten sposób w realizacji tej inicjatywy i uzyskaniu wysokiego poziomu potencjalny wpływ.
W szczególności badacze zamierzają: 1) Przebadać 15 weteranów z jednostronnymi TTA, aby określić wpływ systematycznie zmieniających się PL, PAP pod protezą przedniej części stopy w porównaniu z pylonem oraz CAL dla chorej nogi na biomechanikę jazdy na rowerze, koszty metaboliczne oraz komfort/zadowolenie . 2) Zsyntetyzować i rozpowszechnić odkrycia badaczy w postaci praktycznych, opartych na dowodach ilościowych wytycznych dotyczących dopasowania protez/rowerów dla weteranów z TTA.
Badacze postawili hipotezę, że dłuższe PL i krótsze CAL dla nogi dotkniętej chorobą w porównaniu do zdrowej nogi, wraz z PAP pod pylonem w porównaniu do przedniej części stopy, zmaksymalizują symetrię mocy mechanicznej i zmniejszą koszty metaboliczne i aktywność mięśni, a tym samym zmaksymalizują wydajność i komfort/ satysfakcja z jazdy na rowerze weteranów z jednostronnymi TTA.
Wykorzystanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących dopasowania protezy/roweru, które zwiększają symetrię, poprawiają komfort, zmniejszają ryzyko urazów, obniżają koszty metaboliczne i poprawiają wydolność, przyniosą bezpośrednie korzyści weteranom z TTA poprzez zwiększenie ich aktywności fizycznej i funkcji.
Zoptymalizowane wytyczne dotyczące dopasowania protez/rowerów pozwolą weteranom TTA, którzy wcześniej nie byli w stanie komfortowo jeździć na rowerze, a także tym, którzy obecnie jeżdżą na rowerze, na dłuższą jazdę z mniejszym wysiłkiem i dyskomfortem, potencjalnie prowadząc do poprawy jakości życia.
Co więcej, wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru opracowane w ramach tych badań zapewnią klinicystom możliwość skuteczniejszego dopasowania weteranów z TTA do rowerów, co doprowadzi do skrócenia czasu wizyt i mniejszej liczby ponownych wizyt dzięki poprawie funkcji i zmniejszeniu chorób współistniejących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zrekrutują 15 pacjentów z jednostronną amputacją piszczeli z kliniki VA Jewell, lokalnie i na szczeblu krajowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna amputacja poniżej kolana
- Minimum 1 rok doświadczenia w używaniu protezy
- Brak aktualnych problemów z protezą lub kikutem
- Na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3
Kryteria wyłączenia:
- Słaby ogólny stan zdrowia
- Trudności z poruszaniem się
- Problemy z równowagą lub zawroty głowy
- Obecny poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego oprócz tego związanego z amputacją
- Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z amputacją piszczelową
Badacze będą rekrutować uczestników z jednostronnymi amputacjami piszczeli, którzy są na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K3 Medicare (MFCL) i mają 18-55 lat.
K3 MFCL oznacza, że dana osoba ma zdolność lub potencjał poruszania się ze zmienną kadencją.
Osoba w K3 MFCL jest typowym poruszającym się środowiskiem, który ma zdolność pokonywania większości barier środowiskowych i może mieć aktywność zawodową, terapeutyczną lub ruchową, która wymaga użycia protezy poza zwykłym poruszaniem się.
|
Badacze będą mierzyć biomechanikę (ruch, siły i aktywność mięśni) oraz tempo metabolizmu podczas jazdy z wykorzystaniem początkowego dopasowania roweru i trzech wyższych długości pylonu (PL) dla chorej nogi (AL) w krokach co 6,8 mm za pomocą mocowania pedału pozycji (PAP) pod protezą przodostopia.
Następnie, używając optymalnego (najbardziej wydajnego) PL, badacze zmierzą biomechanikę i tempo metabolizmu, podczas gdy badani będą jeździć na trzech krótszych długościach ramion korby (CAL) dla AL w odstępach co 6,8 mm, używając PAP pod protezą przedniej części stopy.
W dniu 2 badacze powtórzą protokół z dnia 1, ale jeźdźcy będą używać PAP pod pylonem dla swojego AL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc wyjściowa mechanicznej korby
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze obliczyli moc wyjściową korby (W/kg) na podstawie iloczynu momentu obrotowego pedału i prędkości, a następnie znormalizowali ją do masy ciała uczestnika, podczas gdy uczestnicy jeździli z mocą 1,5 W/kg, stosując różne konfiguracje protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pedał pozycja mocowania).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Moc metaboliczna netto
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze zmierzyli moc metaboliczną netto (W/kg) za pomocą równania uwzględniającego tempo zużycia tlenu i wytwarzania dwutlenku węgla i znormalizowali to do masy ciała uczestnika, podczas gdy uczestnicy jeździli z prędkością 1,5 W/kg, stosując różne konfiguracje protez i rowerów (długość pylonu, korba długość ramienia i położenie mocowania pedału).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Postrzegany komfort (wizualna skala analogowa (VAS))
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze mierzyli komfort za pomocą kwestionariusza o zakresie od 0 do 10, który wskazywał odpowiednio fatalny lub doskonały, po tym, jak uczestnicy jechali z mocą 1,5 W/kg przy różnych konfiguracjach protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja mocowania pedału). .
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
|
Postrzegana satysfakcja (kwestionariusz oceny protezy (PEQ))
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Badacze mierzyli satysfakcję za pomocą kwestionariusza o zakresie od 0 do 10, który wskazuje odpowiednio od skrajnego niezadowolenia do skrajnie usatysfakcjonowanego, po tym jak uczestnicy jechali z mocą 1,5 W/kg przy różnych konfiguracjach protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i mocowanie pedału pozycja).
|
Dane zbierano przez 2 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3010-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .