Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dopasowania protezy i roweru dla weteranów z amputacją kości piszczelowej (BestBikeFit)

6 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jazda na rowerze to obiecująca forma ćwiczeń o niewielkim wpływie, która może zapobiegać lub leczyć cukrzycę typu 2. Jednak weterani z amputacją kości piszczelowej (TTA) mogą nie efektywnie wykorzystywać jazdy na rowerze do rehabilitacji i ćwiczeń z powodu niewłaściwego dopasowania roweru, dyskomfortu stawu skokowego i/lub potencjalnego urazu. Zoptymalizowane dopasowanie protezy/roweru może poprawić komfort i zmniejszyć ryzyko urazów poprzez zmniejszenie asymetrii między nogami, obniżenie kosztów metabolicznych i poprawę wydajności weteranów z TTA podczas jazdy na rowerze. Ponadto zastosowanie obiektywnych wytycznych dotyczących dopasowania protezy/roweru pozwoliłoby klinicystom skrócić czas wizyt i zmniejszyć liczbę ponownych wizyt weteranów z TTA. Badacze określą fizjologiczne i biomechaniczne skutki różnych konfiguracji protez i rowerów dla weteranów z TTA, aby opracować optymalne wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru. Badacze wysuwają hipotezę, że dłuższa długość pylonu protezy i krótsza długość ramienia korby rowerowej dla chorej nogi w porównaniu do zdrowej nogi, wraz z pozycją mocowania pedału pod pylonem w porównaniu z przednią częścią stopy, zoptymalizują wydajność weteranów z TTA, które badania badaczy zintegrują oparte na dowodach wytyczne, aby przyspieszyć rehabilitację i poprawić jakość życia weteranów po amputacji, poprawiając w ten sposób i przywracając ich funkcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych ma amputowaną nogę, a liczba ta stale rośnie z powodu występowania cukrzycy i niedawnych konfliktów zbrojnych. Ze względu na upośledzenie czynnościowe spowodowane amputacją niezwykle ważne jest postępowanie w rehabilitacji optymalizującej wykorzystanie protez, tak aby weterani po amputacjach mogli odzyskać jak najwyższy poziom zdrowia, funkcji i aktywności fizycznej. Ćwiczenia o niewielkim wpływie, takie jak jazda na rowerze, mogą ułatwić powrót do pracy/służby po amputacji poprzez poprawę wydolności sercowo-naczyniowej, siły mięśni, wytrzymałości i jakości życia weteranów z amputacją piszczelową (TTA). Jazda na rowerze jako ćwiczenie może również zapobiegać szkodliwym skutkom chorób naczyniowych i cukrzycy poprzez poprawę funkcji układu krążenia, kontrolowanie masy ciała, zmniejszenie częstości ponownych amputacji i poprawę jakości życia weteranów z TTA. Jednak jest prawdopodobne, że dyskomfort i zwiększone ryzyko wtórnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego z powodu braku odpowiedniego dopasowania protezy/roweru zniechęca weteranów z TTA do korzystania z roweru w celu rehabilitacji i ćwiczeń. Ponadto nie jest jasne, w jaki sposób elementy protetyczne i rowerowe, takie jak długość pylonu (PL), pozycja mocowania pedału (PAP) pod protezą przodostopia w porównaniu z pylonem oraz długość ramienia korby (CAL) wpływają na biomechanikę, koszty metaboliczne i komfort/ zadowolenie weteranów z TTA. Dlatego celem badaczy jest zakwestionowanie stanu nauki poprzez opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących protez i dopasowania roweru, które optymalizują biomechanikę, koszty metaboliczne, wydajność (moc mechaniczna/moc metaboliczna) oraz komfort/zadowolenie weteranów z TTA. Dyrektywa ds. Rehabilitacji Departamentu Spraw Weteranów (VA) i Departamentu Obrony (DoD) przedstawiła inicjatywę, której celem jest radykalna poprawa i przywrócenie funkcji rannych weteranów i członków służby, aby mieli wybór powrotu do czynnej służby lub produktywnego cywila zatrudnienie. Proponowane badania pozwolą ustalić optymalne wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru, które poprawią funkcjonowanie poprzez poprawę zdrowia układu sercowo-naczyniowego, kontrolę masy ciała, zmniejszenie częstości ponownych amputacji i poprawę jakości życia weteranów z TTA, pomagając w ten sposób w realizacji tej inicjatywy i uzyskaniu wysokiego poziomu potencjalny wpływ. W szczególności badacze zamierzają: 1) Przebadać 15 weteranów z jednostronnymi TTA, aby określić wpływ systematycznie zmieniających się PL, PAP pod protezą przedniej części stopy w porównaniu z pylonem oraz CAL dla chorej nogi na biomechanikę jazdy na rowerze, koszty metaboliczne oraz komfort/zadowolenie . 2) Zsyntetyzować i rozpowszechnić odkrycia badaczy w postaci praktycznych, opartych na dowodach ilościowych wytycznych dotyczących dopasowania protez/rowerów dla weteranów z TTA. Badacze postawili hipotezę, że dłuższe PL i krótsze CAL dla nogi dotkniętej chorobą w porównaniu do zdrowej nogi, wraz z PAP pod pylonem w porównaniu do przedniej części stopy, zmaksymalizują symetrię mocy mechanicznej i zmniejszą koszty metaboliczne i aktywność mięśni, a tym samym zmaksymalizują wydajność i komfort/ satysfakcja z jazdy na rowerze weteranów z jednostronnymi TTA. Wykorzystanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących dopasowania protezy/roweru, które zwiększają symetrię, poprawiają komfort, zmniejszają ryzyko urazów, obniżają koszty metaboliczne i poprawiają wydolność, przyniosą bezpośrednie korzyści weteranom z TTA poprzez zwiększenie ich aktywności fizycznej i funkcji. Zoptymalizowane wytyczne dotyczące dopasowania protez/rowerów pozwolą weteranom TTA, którzy wcześniej nie byli w stanie komfortowo jeździć na rowerze, a także tym, którzy obecnie jeżdżą na rowerze, na dłuższą jazdę z mniejszym wysiłkiem i dyskomfortem, potencjalnie prowadząc do poprawy jakości życia. Co więcej, wytyczne dotyczące dopasowania protezy/roweru opracowane w ramach tych badań zapewnią klinicystom możliwość skuteczniejszego dopasowania weteranów z TTA do rowerów, co doprowadzi do skrócenia czasu wizyt i mniejszej liczby ponownych wizyt dzięki poprawie funkcji i zmniejszeniu chorób współistniejących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zrekrutują 15 pacjentów z jednostronną amputacją piszczeli z kliniki VA Jewell, lokalnie i na szczeblu krajowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna amputacja poniżej kolana
  • Minimum 1 rok doświadczenia w używaniu protezy
  • Brak aktualnych problemów z protezą lub kikutem
  • Na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej Medicare K3

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby ogólny stan zdrowia
  • Trudności z poruszaniem się
  • Problemy z równowagą lub zawroty głowy
  • Obecny poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego oprócz tego związanego z amputacją
  • Choroba lub zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z amputacją piszczelową
Badacze będą rekrutować uczestników z jednostronnymi amputacjami piszczeli, którzy są na lub wyższym poziomie klasyfikacji funkcjonalnej K3 Medicare (MFCL) i mają 18-55 lat. K3 MFCL oznacza, że ​​dana osoba ma zdolność lub potencjał poruszania się ze zmienną kadencją. Osoba w K3 MFCL jest typowym poruszającym się środowiskiem, który ma zdolność pokonywania większości barier środowiskowych i może mieć aktywność zawodową, terapeutyczną lub ruchową, która wymaga użycia protezy poza zwykłym poruszaniem się.
Badacze będą mierzyć biomechanikę (ruch, siły i aktywność mięśni) oraz tempo metabolizmu podczas jazdy z wykorzystaniem początkowego dopasowania roweru i trzech wyższych długości pylonu (PL) dla chorej nogi (AL) w krokach co 6,8 mm za pomocą mocowania pedału pozycji (PAP) pod protezą przodostopia. Następnie, używając optymalnego (najbardziej wydajnego) PL, badacze zmierzą biomechanikę i tempo metabolizmu, podczas gdy badani będą jeździć na trzech krótszych długościach ramion korby (CAL) dla AL w odstępach co 6,8 mm, używając PAP pod protezą przedniej części stopy. W dniu 2 badacze powtórzą protokół z dnia 1, ale jeźdźcy będą używać PAP pod pylonem dla swojego AL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch będzie mierzony za pomocą funkcji przechwytywania ruchu 3D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze będą mierzyć ruch (rad), podczas gdy uczestnicy będą jeździć na rowerze, używając różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja mocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej w celu obliczenia mocy metabolicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze zmierzą i porównają moc metaboliczną podczas jazdy na rowerze przez uczestników przy użyciu różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja zamocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
komfort/ból będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze zmierzą i porównają komfort/ból za pomocą kwestionariusza, który ma zakres od 0 do 10, który wskazuje odpowiednio brak bólu do najgorszego bólu, po tym, jak uczestnicy jechali rowerem przy użyciu różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i położenie mocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Siły będą mierzone za pomocą pedałów do pomiaru siły
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze jednocześnie mierzą siły (N), podczas gdy uczestnicy jeżdżą na rowerze, używając różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja mocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aktywność mięśni będzie mierzona za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze będą mierzyć aktywność mięśni (v), podczas gdy uczestnicy będą jeździć na rowerze, używając różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, długość ramienia korby i pozycja zamocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
komfort/zadowolenie będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze zmierzą i porównają komfort/zadowolenie za pomocą kwestionariusza zawierającego serię pytań w zakresie od 0 do 10, wskazujących odpowiednio od najgorszego do najlepszego, po tym, jak uczestnicy jechali na rowerze z wykorzystaniem różnych konfiguracji protez i rowerów (długość pylonu, ramię korby). długość i położenie mocowania pedału).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3010-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj