- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828331
Optimering af protese- og cykelpasning til veteraner med transtibiale amputationer (BestBikeFit)
5. december 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Cykling er en lovende form for motion med lav effekt, der kan forebygge/behandle type 2-diabetes.
Men veteraner med transtibiale amputationer (TTA'er) bruger muligvis ikke effektivt cykling til genoptræning og træning på grund af forkert cykelpasning, ubehag i stikkontakter og/eller risiko for skade.
En optimeret protese/cykelpasning kan forbedre komforten og reducere skadesrisikoen ved at mindske asymmetrierne mellem benene, sænke metaboliske omkostninger og forbedre effektiviteten for veteraner med TTA'er under cykling.
Desuden vil brugen af objektive retningslinjer for protese/cykelpasning give klinikere mulighed for at lette kortere aftaletider og færre genbesøg for veteraner med TTA'er.
Efterforskerne vil bestemme de fysiologiske og biomekaniske effekter af forskellige protese- og cykelkonfigurationer for veteraner med en TTA for at udvikle optimale retningslinjer for protese/cykelpasning.
Efterforskerne antager, at en længere protespylonlængde og kortere cykelkrankarmlængde for de berørte sammenlignet med det upåvirkede ben sammen med en pedalfastgørelsesposition under pylonen sammenlignet med under forfoden vil optimere ydeevnen for veteraner med TTA'er, som efterforskernes forskning vil integrere evidensbaserede retningslinjer for at fremme rehabilitering og forbedre livet for veteraner med en amputation og dermed forbedre og genoprette deres funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over en million mennesker i USA har en benamputation, og dette antal fortsætter med at vokse på grund af forekomsten af diabetes og nylige militære konflikter.
På grund af funktionsnedsættelsen forårsaget af en amputation, er det ekstremt vigtigt at fremme genoptræning, der optimerer brugen af proteser, så veteraner med amputationer kan genvinde det størst mulige niveau af sundhed, funktion og fysisk aktivitet.
Træning med lav effekt såsom cykling kan lette tilbagevenden til arbejde/tjeneste efter amputation ved at forbedre kardiovaskulær kondition, muskelstyrke, udholdenhed og livskvalitet for veteraner med transtibiale amputationer (TTA'er).
Cykling som motion kan også forhindre de skadelige virkninger af vaskulær sygdom og diabetes ved at forbedre kardiovaskulær funktion, kontrollere kropsvægt, mindske frekvensen af re-amputation og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA'er.
Det er dog sandsynligt, at ubehag og det øgede potentiale for sekundær muskuloskeletal skade på grund af manglen på en ordentlig protese/cykelpasning afskrækker veteraner med TTA'er fra at bruge cykling til genoptræning og træning.
Desuden er det uklart, hvordan protese- og cykelkomponenter, såsom pylonlængde (PL), pedalfastgørelsesposition (PAP) under den protetiske forfod versus pylonen og krankarmslængden (CAL) påvirker biomekanikken, metaboliske omkostninger og komfort/ Veteranernes tilfredshed med TTA'er.
Det er således efterforskernes mål at udfordre videnskabens tilstand ved at udvikle evidensbaserede retningslinjer for protese og cykelpasning, der optimerer biomekanikken, metaboliske omkostninger, effektivitet (mekanisk kraft/metabolisk kraft) og komfort/tilfredshed for veteraner med TTA'er.
Department of Veterans Affairs (VA) og Department of Defense (DoD) Rehabiliteringsdirektivet har fremsat et initiativ, der har til formål dramatisk at forbedre og genoprette funktionen hos sårede veteraner og servicemedlemmer, så de har valget mellem at vende tilbage til aktiv tjeneste eller produktiv civil beskæftigelse.
Den foreslåede forskning vil etablere optimale protese-/cykelpasningsretningslinjer, som vil forbedre funktionen ved at forbedre kardiovaskulær sundhed, kontrollere kropsvægt, mindske re-amputationsrater og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA'er, og dermed hjælpe med at opfylde dette initiativ og have høj potentiel påvirkning.
Specifikt sigter efterforskerne mod: 1) Undersøgelse af 15 veteraner med ensidige TTA'er for at bestemme virkningerne af systematisk varierende PL, PAP under den protetiske forfod versus pylonen og CAL for det berørte ben på cykling biomekanik, metaboliske omkostninger og komfort/tilfredshed . 2) Syntetisere og formidle efterforskernes resultater til praktiske, evidensbaserede kvantitative retningslinjer for protese/cykelpasning for veteraner med TTA'er.
Efterforskerne antager, at en længere PL og kortere CAL for de berørte sammenlignet med det upåvirkede ben sammen med en PAP under pylonen sammenlignet med under forfoden vil maksimere mekanisk kraftsymmetri og reducere metaboliske omkostninger og muskelaktivitet og dermed maksimere effektivitet og komfort/ tilfredshed under cykling i veteraner med ensidige TTA'er.
Anvendelsen af evidensbaserede retningslinjer for protese/cykelpasning, der øger symmetrien, forbedrer komforten, reducerer risikoen for skader, reducerer metaboliske omkostninger og forbedrer effektiviteten, vil direkte gavne veteraner med TTA'er ved at øge deres fysiske aktivitet og funktion.
Optimerede retningslinjer for protese/cykelpasning vil gøre det muligt for veteraner, der tidligere ikke var i stand til komfortabelt at cykle på cykel, såvel som dem, der i øjeblikket cykler, at køre længere med mindre indsats og ubehag, hvilket potentielt kan føre til en forbedret livskvalitet.
Desuden vil retningslinjerne for protese/cykelpasning, der genereres af denne forskning, sikre, at klinikere er i stand til at tilpasse veteraner med TTA'er til cykler mere effektivt, hvilket fører til kortere aftaletider og færre genbesøg på grund af forbedret funktion og reducerede komorbiditeter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil rekruttere 15 forsøgspersoner med unilaterale transtibiale amputationer fra VA Jewell Clinic, lokalt og nationalt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En amputation under knæet
- Mindst 1 års erfaring med brug af protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller resterende lem
- På eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt generelt helbred
- Besvær med mobilitet
- Problemer med balance eller svimmelhed
- Aktuel alvorlig muskuloskeletal skade udover den, der er forbundet med en amputation
- Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med transtibial amputation
Efterforskerne vil rekruttere deltagere med unilaterale transtibiale amputationer, som er på eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL) og 18-55 år gamle.
En K3 MFCL betyder, at en person har evnen eller potentialet til ambulation med variabel kadence.
En person på K3 MFCL er en typisk samfundsambulator, der har evnen til at krydse de fleste miljøbarrierer og kan have erhvervsmæssig, terapeutisk eller motionsaktivitet, der kræver protesebrug ud over simpel bevægelse.
|
Efterforskerne vil måle biomekanikken (bevægelse, kræfter og muskelaktivitet) og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersonerne kører med en indledende cykelpasning og tre højere pylonlængder (PL) for det berørte ben (AL) i intervaller på 6,8 mm ved hjælp af en pedalfastgørelse position (PAP) under den protetiske forfod.
Derefter vil efterforskerne ved at bruge den optimale (mest effektive) PL måle biomekanikken og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersonerne kører med tre kortere krankarmslængder (CAL'er) for AL i trin på 6,8 mm ved hjælp af en PAP under forfodsprotesen.
På dag 2 gentager efterforskerne protokollen fra dag 1, men får rytterne til at bruge en PAP under pylonen til deres AL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk krumtapeffekt
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Forskerne beregnede krumtapeffekt (W/kg) ud fra produktet af pedalmoment og hastighed og normaliserede dette til deltagerens kropsmasse, mens deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige protese- og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedal). fastgørelsesposition).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Netto metabolisk kraft
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte netto metabolisk effekt (W/kg) ved hjælp af en ligning, der tager højde for iltforbrug og kuldioxidproduktion og normaliserede dette til deltagerens kropsmasse, mens deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige proteser og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krank). armlængde og pedalfastgørelsesposition).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Opfattet komfort (visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte komfort med et spørgeskema, der har et interval på 0-10, der indikerer henholdsvis frygtelig til fremragende, efter at deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved brug af forskellige proteser og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedalfastgørelsesposition) .
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
|
Oplevet tilfredshed (Protese Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsramme: Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Efterforskerne målte tilfredshed med et spørgeskema, der har et interval på 0-10, der indikerer henholdsvis ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds, efter at deltagerne kørte med 1,5 W/kg ved hjælp af forskellige protese- og cykelkonfigurationer (pylonlængde, krankarmslængde og pedalfastgørelse position).
|
Data blev indsamlet over 2 dage pr. forsøgsperson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3010-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Protetisk/cykelkonfiguration
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater