- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03828331
Proteesin ja polkupyörän istuvuuden optimointi veteraaneille, joilla on transtibiaalinen amputaatio (BestBikeFit)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Pyöräily on lupaava vähävaikutteinen liikuntamuoto, joka voi ehkäistä/hoitaa tyypin 2 diabetesta.
Veteraanit, joilla on transtibiaaliset amputaatiot (TTA), eivät kuitenkaan välttämättä käytä pyöräilyä tehokkaasti kuntoutukseen ja harjoitteluun pyörän väärän istuvuuden, pistorasian epämukavuuden ja/tai loukkaantumisvaaran vuoksi.
Optimoitu proteesin/pyörän istuvuus voisi parantaa mukavuutta ja vähentää loukkaantumisriskiä vähentämällä jalkojen välistä epäsymmetriaa, alentamalla aineenvaihdunnan kustannuksia ja parantamalla tehokkuutta veteraanien kanssa, joilla on TTA: t pyöräilyn aikana.
Lisäksi objektiivisten proteesien/polkupyörän sovitusohjeiden käyttö antaisi lääkäreille mahdollisuuden lyhentää vastaanottoaikoja ja vähentää TTA:n omaavien veteraanien uudelleenkäyntejä.
Tutkijat määrittävät eri proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioiden fysiologiset ja biomekaaniset vaikutukset veteraaneille, joilla on TTA, jotta voidaan kehittää optimaaliset proteesin/polkupyörän sovitusohjeet.
Tutkijat olettavat, että pidempi proteesin pylväspituus ja lyhyempi polkupyörän kammen varren pituus sairastuneelle verrattuna vahingoittumattomaan jalkaan sekä polkimen kiinnitysasento pylvään alla verrattuna jalkaterän alle optimoivat veteraanien suorituskyvyn TTA:lla, jonka tutkijat integroivat. näyttöön perustuvat ohjeet kuntoutuksen edistämiseksi ja amputaation saaneiden veteraanien elämän parantamiseksi, mikä parantaa ja palauttaa heidän toimintansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on jalka amputaatio, ja tämä määrä jatkaa kasvuaan diabeteksen esiintyvyyden ja viimeaikaisten sotilaallisten konfliktien vuoksi.
Amputaation aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen vuoksi on erittäin tärkeää edistää proteesien käyttöä optimoivaa kuntoutusta, jotta amputoidut veteraanit voivat saavuttaa mahdollisimman suuren terveyden, toiminnan ja fyysisen aktiivisuuden.
Vähävaikutteinen liikunta, kuten pyöräily, voisi helpottaa työhön/työhön palaamista amputaation jälkeen parantamalla sydän- ja verisuonitoimintaa, lihasvoimaa, kestävyyttä ja elämänlaatua veteraanien kanssa, joilla on transtibiaalinen amputaatio (TTA).
Pyöräily harjoituksena voisi myös ehkäistä verisuonitautien ja diabeteksen haitallisia vaikutuksia parantamalla sydämen ja verisuonten toimintaa, kontrolloimalla painoa, vähentämällä uudelleenamputaatioiden määrää ja parantamalla TTA-veteraanien elämänlaatua.
On kuitenkin todennäköistä, että epämukavuus ja lisääntynyt toissijaisten tuki- ja liikuntaelimistön vammojen mahdollisuus asianmukaisen proteesin/pyörän istuvuuden puutteesta estävät TTA-veteraaneja käyttämästä pyöräilyä kuntoutukseen ja harjoitteluun.
Lisäksi on epäselvää, miten proteesin ja polkupyörän komponentit, kuten pilonin pituus (PL), polkimen kiinnitysasento (PAP) jalkaproteesin alla verrattuna pylvääseen, ja kampivarren pituus (CAL) vaikuttavat biomekaniikkaan, aineenvaihduntakustannuksiin ja mukavuuteen. veteraanien tyytyväisyys TTA:hin.
Siten tutkijoiden tavoitteena on haastaa tieteen taso kehittämällä näyttöön perustuvia proteeseihin ja polkupyöriin soveltuvia ohjeita, jotka optimoivat veteraanien biomekaniikan, aineenvaihdunnan kustannukset, tehokkuuden (mekaaninen teho/aineenvaihduntavoima) ja mukavuuden/tyytyväisyyden. TTA:t.
Department of Veterans Affairs (VA) ja Department of Defense (DoD) kuntoutusdirektiivi ovat esittäneet aloitteen, jonka tavoitteena on parantaa ja palauttaa haavoittuneiden veteraanien ja palvelun jäsenten toimintaa dramaattisesti, jotta heillä on mahdollisuus palata aktiiviseen työhön tai tuottavaan siviilihenkilöön. työllisyyttä.
Ehdotetulla tutkimuksella luodaan optimaaliset proteesien/polkupyörän istuvuuden suuntaviivat, jotka parantaisivat toimintaa parantamalla sydämen ja verisuonten terveyttä, kontrolloimalla ruumiinpainoa, vähentämällä uudelleenamputaatioiden määrää ja parantamalla TTA:ta saaneiden veteraanien elämänlaatua, mikä auttaisi toteuttamaan tätä aloitetta ja joilla on korkea. mahdollinen vaikutus.
Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on: 1) Tutkia 15 veteraania, joilla on yksipuolinen TTA, määrittääkseen systemaattisesti vaihtelevan PL:n, jalkaproteesin alla olevan PAP:n vaikutukset pyloniin ja sairaan jalan CAL:n vaikutukset pyöräilyn biomekaniikkaan, aineenvaihduntakustannuksiin ja mukavuuteen/tyytyväisyyteen. . 2) Syntetisoi ja levitä tutkijoiden havainnot käytännöllisiksi, näyttöön perustuviksi kvantitatiivisiksi proteesin/polkupyörän sovitusohjeiksi veteraaneille, joilla on TTA.
Tutkijat olettavat, että pidempi PL ja lyhyempi CAL sairastuneelle verrattuna vahingoittumattomaan jalkaan sekä PAP pylonin alla verrattuna jalkaterän alapuolelle maksimoivat mekaanisen voiman symmetrian ja vähentävät aineenvaihdunnan kustannuksia ja lihastoimintaa ja näin maksimoivat tehokkuuden ja mukavuuden/ tyytyväisyys veteraanien pyöräilyn aikana yksipuolisilla TTA-sopimuksilla.
Todisteisiin perustuvien proteesien/polkupyörän istuvuusohjeiden käyttö, jotka lisäävät symmetriaa, parantavat mukavuutta, vähentävät loukkaantumisriskiä, alentavat aineenvaihdunnan kustannuksia ja parantavat tehokkuutta, hyödyttävät suoraan TTA-veteraaneja lisäämällä heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja toimintaansa.
Optimoidut proteesin/polkupyörän istuvuuden ohjeet antavat veteraanien TTA:ille, jotka eivät aiemmin kyenneet mukavasti ajamaan polkupyörällä, sekä niille, jotka tällä hetkellä ajavat polkupyörällä, ajaa pidempään pienemmällä vaivalla ja epämukavuudella, mikä saattaa parantaa elämänlaatua.
Lisäksi tämän tutkimuksen tuottamat proteesin/polkupyörän sovitusohjeet varmistavat, että lääkärit pystyvät sovittamaan veteraanit, joilla on TTA:t, polkupyöriin tehokkaammin, mikä lyhentää vastaanottoaikoja ja vähentää uudelleenkäyntejä paremman toiminnan ja vähentyneiden liitännäissairauksien ansiosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat palkkaavat VA Jewell Clinicistä 15 henkilöä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, paikallisesti ja kansallisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi amputaatio polven alapuolelta
- Vähintään 1 vuoden kokemus proteesin käytöstä
- Ei tämänhetkisiä ongelmia proteesin tai jäännösraajan kanssa
- K3 Medicaren toiminnallisella luokitustasolla tai sen yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys
- Vaikeus liikkuvuuden kanssa
- Tasapainoongelmia tai huimausta
- Nykyinen vakava tuki- ja liikuntaelinvamma amputaatioon liittyvän vamman lisäksi
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neurologinen sairaus tai häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on transtibiaalinen amputaatio
Tutkijat rekrytoivat osallistujia, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja jotka ovat vähintään K3 Medicaren toiminnallisen luokituksen tasolla (MFCL) ja 18–55-vuotiaita.
K3 MFCL tarkoittaa, että henkilöllä on kyky tai mahdollisuus liikkua vaihtelevalla poljinnopeudella.
K3 MFCL:n henkilö on tyypillinen yhteisössä liikkuva henkilö, jolla on kyky ylittää useimmat ympäristöesteet ja jolla voi olla ammatillista, terapeuttista tai liikuntatoimintaa, joka vaatii proteesin käyttöä yksinkertaisen liikkumisen lisäksi.
|
Tutkijat mittaavat biomekaniikkaa (liikettä, voimia ja lihastoimintaa) ja aineenvaihdunnan nopeuksia koehenkilöiden ajaessa käyttämällä alustavaa pyörän istuvuutta ja kolmea korkeampaa pylväspituutta (PL) sairastuneelle jalalle (AL) 6,8 mm:n välein polkimen avulla. asento (PAP) jalkaproteesin alla.
Sitten käyttämällä optimaalista (tehokkainta) PL:tä tutkijat mittaavat biomekaniikkaa ja aineenvaihdunnan nopeuksia samalla, kun koehenkilöt ajavat kolmella lyhyemmällä kampivarren pituudella (CAL) AL:lle 6,8 mm:n välein käyttämällä PAP:ia proteesin etujalkapään alla.
Päivänä 2 tutkijat toistavat päivän 1 protokollan, mutta ratsastajat käyttävät pylonin alla olevaa PAP:ta AL:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen kampiteho
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat laskivat kammen tehon (W/kg) polkimen vääntömomentin ja nopeuden tulosta ja normalisoivat tämän osallistujan kehon painoon, kun taas osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kammen varren pituus ja poljin kiinnitysasento).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Nettoaineenvaihduntavoima
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat nettoaineenvaihdunnan tehoa (W/kg) yhtälöllä, joka ottaa huomioon hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon, ja normalisoivat tämän osallistujan kehon painoon, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkokoonpanoja (pylonin pituus, kampi). käsivarren pituus ja polkimen kiinnitysasento).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Koettu mukavuus (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat mukavuutta kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0–10, joka osoittaa vastaavasti kauheasta erinomaiseen, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kampivarren pituus ja polkimen kiinnitysasento). .
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
|
Koettu tyytyväisyys (proteesin arviointikysely (PEQ))
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Tutkijat mittasivat tyytyväisyyttä kyselylomakkeella, jonka vaihteluväli on 0-10, joka osoittaa erittäin tyytymättömän erittäin tyytyväisyyteen, kun osallistujat ajoivat 1,5 W/kg käyttämällä erilaisia proteesi- ja polkupyöräkonfiguraatioita (pylonin pituus, kampivarren pituus ja polkimen kiinnitys). asema).
|
Tiedot kerättiin 2 päivän aikana per koehenkilö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3010-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteesi/polkupyörän kokoonpano
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisRintakehän vajaatoimintaoireyhtymä (TIS)Yhdysvallat
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Colorado, Denver; University of Southern California; Rancho...Rekrytointi
-
Medical Creations, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjäYhdysvallat, Kanada