下腿切断の退役軍人のための義足と自転車の適合性の最適化 (BestBikeFit)
2024年12月5日 更新者：VA Office of Research and Development
自転車に乗ることは、2型糖尿病を予防/治療できる可能性がある、影響の少ない運動の有望な形態です.
ただし、下腿切断 (TTA) を受けた退役軍人は、自転車の不適切なフィット感、ソケットの不快感、および/または怪我の可能性があるため、リハビリや運動に自転車を効果的に利用できない場合があります。
最適化された義足/自転車のフィット感は、脚間の非対称性を減らし、代謝コストを下げ、サイクリング中の TTA を使用する退役軍人の効率を改善することで、快適性を向上させ、怪我のリスクを減らすことができます。
さらに、客観的な義肢/自転車の適合ガイドラインを使用することで、臨床医は予約時間を短縮し、TTA を持つ退役軍人の再来を減らすことができます。
研究者は、最適な義足/自転車の適合ガイドラインを作成するために、TTA を持つ退役軍人向けのさまざまな義足と自転車の構成の生理学的および生体力学的効果を判断します。
研究者は、前足部の下と比較してパイロンの下にあるペダルの取り付け位置に加えて、影響を受けていない脚と比較して、影響を受けた脚の義足のパイロンの長さを長くし、自転車のクランクアームの長さを短くすると、退役軍人のパフォーマンスが最適化されるという仮説を立てています。リハビリテーションを進め、切断によって退役軍人の生活を向上させ、機能を改善および回復するためのエビデンスに基づくガイドライン。
調査の概要
詳細な説明
米国では 100 万人以上が足を切断していますが、この数は、糖尿病の蔓延と最近の軍事紛争のために増え続けています。
切断によって引き起こされる機能障害のため、切断を受けた退役軍人が可能な限り最高レベルの健康、機能、および身体活動を取り戻すことができるように、プロテーゼの使用を最適化するリハビリテーションを進めることが非常に重要です。
サイクリングなどの影響の少ない運動は、下腿切断 (TTA) を受けた退役軍人の心臓血管の健康状態、筋力、持久力、および生活の質を改善することにより、切断後の仕事/義務への復帰を容易にする可能性があります。
運動として自転車に乗ることは、心血管機能を改善し、体重を制御し、再切断の割合を減らし、TTA を持つ退役軍人の生活の質を改善することにより、血管疾患と糖尿病の有害な影響を防ぐこともできます。
しかし、適切な義足/自転車の適合の欠如による不快感と二次的な筋骨格損傷の可能性の増加は、TTA を持つ退役軍人がリハビリテーションと運動のために自転車を使用することを思いとどまらせる可能性があります.
さらに、パイロンの長さ (PL)、義足の前足部とパイロンの下のペダル取り付け位置 (PAP)、クランク アームの長さ (CAL) などの義足と自転車のコンポーネントが、生体力学、代謝コスト、快適さにどのように影響するかは不明です/ TTA に対する退役軍人の満足度。
したがって、研究者の目標は、バイオメカニクス、代謝コスト、効率（機械力/代謝力）、退役軍人の快適性/満足度を最適化する証拠に基づいた人工装具と自転車の適合ガイドラインを開発することにより、科学の現状に挑戦することです。 TTA。
退役軍人省 (VA) および国防総省 (DoD) のリハビリテーション指令は、負傷した退役軍人と軍人が現役または生産的な民間人に戻る選択肢を持てるように、その機能を劇的に改善および回復することを目的としたイニシアチブを打ち出しました。雇用。
提案された研究は、心血管の健康を改善し、体重を制御し、再切断率を低下させ、TTA を使用する退役軍人の生活の質を向上させることにより、機能を強化する最適な義肢/自転車の適合ガイドラインを確立し、このイニシアチブの達成を支援し、潜在的な影響。
具体的には、研究者は次のことを目指しています。 1) 15 人の退役軍人を対象に片側 TTA を研究し、体系的に変化する PL、人工装具の前足部とパイロンの下の PAP、サイクリングの生体力学、代謝コスト、および快適性/満足度に対する影響を受けた脚の CAL の影響を判断します。 . 2) 調査員の調査結果を統合し、TTA を持つ退役軍人のための実用的で証拠に基づく定量的な義肢/自転車適合ガイドラインに広めます。
研究者は、影響を受けていない脚と比較してPLが長く、CALが短く、PAPが前足の下と比較してパイロンの下にあると、機械的パワーの対称性が最大になり、代謝コストと筋肉活動が減少し、効率と快適さが最大になると仮定しています/一方的な TTA を持つ退役軍人の自転車に乗るときの満足度。
対称性を高め、快適さを改善し、怪我のリスクを減らし、代謝コストを減らし、効率を改善する証拠に基づいた義足/自転車の適合ガイドラインの利用は、身体活動と機能を向上させることにより、TTA を持つ退役軍人に直接利益をもたらします。
最適化された義肢/自転車の適合ガイドラインにより、以前は快適に自転車に乗ることができなかった退役軍人や、現在自転車に乗っている人がより少ない労力と不快感でより長く乗ることができ、生活の質の向上につながる可能性があります。
さらに、この研究によって作成された義足/自転車の適合ガイドラインにより、臨床医は TTA を装着した退役軍人をより効果的に自転車に適合させることができるようになり、機能の強化と併存疾患の減少により、予約時間の短縮と再訪問の減少につながります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、VA ジュエル クリニックから、地方および全国で、片側下腿切断術を受けた 15 人の被験者を募集します。
説明
包含基準:
- 膝下を1回切断
- プロテーゼの使用経験が1年以上ある方
- 義肢または断端に現在問題はありません
- K3 メディケア機能分類レベル以上
除外基準:
- 全身の健康状態が悪い
- 移動の難しさ
- 平衡障害またはめまい
- -切断に関連するもの以外の現在の深刻な筋骨格損傷
- 心血管、肺、または神経の疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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下腿切断の参加者
調査員は、K3 メディケア機能分類レベル (MFCL) 以上で、18 ～ 55 歳の片側下腿切断術を受けた参加者を募集します。
K3 MFCL は、人が可変ケイデンスで歩行する能力または可能性があることを意味します。
K3 MFCL の人は、ほとんどの環境障壁を横断する能力を持ち、単純な移動を超えた義足の使用を必要とする職業、治療、または運動活動を行う典型的な地域の歩行者です。
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研究者は、ペダルアタッチメントを使用して、影響を受けた脚 (AL) の最初の自転車フィットと 3 つの背の高いパイロンの長さ (PL) を使用して、被験者が乗車している間の生体力学 (運動、力、筋肉活動) と代謝率を測定します。義足前足の下の位置 (PAP)。
次に、最適な (最も効率的な) PL を使用して、被験者が AL の 3 つの短いクランク アーム長 (CAL) を 6.8 mm ずつ減らして、義足の前足の下に PAP を使用して乗りながら、生体力学と代謝率を測定します。
2 日目に、調査員は 1 日目のプロトコルを繰り返しますが、AL のパイロンの下でライダーに PAP を使用させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械式クランク出力
時間枠：データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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研究者らは、ペダルのトルクと速度の積からクランク出力 (W/kg) を計算し、参加者が異なる義足と自転車の構成 (パイロンの長さ、クランク アームの長さ、ペダル) を使用して 1.5 W/kg で走行しながら、これを参加者の体重に対して正規化しました。取り付け位置）。
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データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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正味代謝力
時間枠：データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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研究者らは、参加者がさまざまな義足や自転車の構成（パイロンの長さ、クランク）を使用して1.5 W/kgで走行しながら、酸素消費量と二酸化炭素生成率を考慮した式を使用して正味代謝力（W/kg）を測定し、これを参加者の体重に対して正規化しました。アームの長さ、ペダルの取り付け位置など）
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データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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知覚された快適さ (ビジュアル アナログ スケール (VAS))
時間枠：データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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研究者らは、参加者がさまざまな義足と自転車の構成（パイロンの長さ、クランクアームの長さ、ペダルの取り付け位置）を使用して1.5 W/kgで乗った後、それぞれひどいから優れたを示す0〜10の範囲のアンケートで快適さを測定しました。 。
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データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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知覚された満足度 (プロテーゼ評価アンケート (PEQ))
時間枠：データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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研究者らは、参加者がさまざまな義足と自転車の構成（パイロンの長さ、クランクアームの長さ、ペダルの取り付け方）を使用して1.5 W/kgで乗った後、それぞれ非常に不満から非常に満足までを示す0から10の範囲のアンケートで満足度を測定しました。位置）。
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データは被験者ごとに 2 日間にわたって収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alena Grabowski, PhD BA、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A3010-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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