- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03828331
Protézis- és kerékpár-illesztés optimalizálása transztibiális amputációval rendelkező veteránok számára (BestBikeFit)
2024. december 5. frissítette: VA Office of Research and Development
A kerékpározás az alacsony hatású edzés ígéretes formája, amely megelőzheti/kezelheti a 2-es típusú cukorbetegséget.
Előfordulhat azonban, hogy a transztibiális amputációval (TTA) szenvedő veteránok nem használják hatékonyan a kerékpározást rehabilitációra és edzésre a kerékpár nem megfelelő illeszkedése, az aljzat kellemetlen érzése és/vagy a sérülés lehetősége miatt.
Az optimalizált protézis/kerékpár illeszkedés javíthatja a kényelmet és csökkentheti a sérülések kockázatát azáltal, hogy csökkenti a lábak közötti aszimmetriát, csökkenti az anyagcsere költségeit, és javítja a kerékpározás során a TTA-val rendelkező veteránok hatékonyságát.
Ezen túlmenően, az objektív protézis/kerékpár-illesztési irányelvek alkalmazása lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy lerövidítsék a rendelési időket és kevesebb ismételt látogatást tegyenek lehetővé a TTA-val rendelkező veteránok számára.
A kutatók meghatározzák a különböző protézis- és kerékpárkonfigurációk fiziológiai és biomechanikai hatásait a TTA-val rendelkező veteránok számára, hogy kidolgozzák az optimális protézis-/kerékpár-illesztési irányelveket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszabb protézisoszlop hossza és a rövidebb kerékpárkar hossza az érintett lábhoz képest, valamint a pedálrögzítés a pilon alatt, mint a láb elülső részében, optimalizálja a TTA-val rendelkező veteránok teljesítményét, amelyet a kutatók kutatása integrálni fog. bizonyítékokon alapuló iránymutatások a rehabilitáció előmozdítására és az amputált veteránok életének javítására, ezáltal javítva és helyreállítva funkciójukat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint egymillió embernek amputálják a lábát, és ez a szám a cukorbetegség és a közelmúlt katonai konfliktusai miatt tovább növekszik.
Az amputáció okozta funkcionális károsodás miatt kiemelten fontos a protézisek használatát optimalizáló rehabilitáció előmozdítása, hogy az amputált veteránok a lehető legmagasabb szintű egészséget, funkciót és fizikai aktivitást nyerhessék vissza.
Az alacsony hatású gyakorlatok, mint például a kerékpározás, megkönnyíthetik a munkába/szolgálatba való visszatérést amputáció után azáltal, hogy javítják a szív- és érrendszeri alkalmasságot, az izomerőt, az állóképességet és az életminőséget a transztibiális amputációval (TTA) szenvedő veteránok számára.
A kerékpározás mint testmozgás az érrendszeri betegségek és a cukorbetegség káros hatásait is megelőzheti a szív- és érrendszeri funkciók javításával, a testtömeg szabályozásával, az újraamputáció gyakoriságának csökkentésével és a TTA-val rendelkező veteránok életminőségének javításával.
Valószínű azonban, hogy a kényelmetlenség és a másodlagos mozgásszervi sérülések megnövekedett lehetősége a megfelelő protézis/kerékpár-illesztés hiánya miatt elriasztja a TTA-val rendelkező veteránokat attól, hogy a kerékpározást rehabilitációra és edzésre használják.
Ezenkívül nem világos, hogy a protézis- és kerékpárkomponensek, mint például a pilon hossza (PL), a pedálrögzítési helyzet (PAP) a protézis elülső része alatt a pilonhoz képest, és a hajtókar hossza (CAL) hogyan befolyásolják a biomechanikát, az anyagcsere költségeket és a kényelmet. a veteránok elégedettsége a TTA-kkal.
A kutatók célja tehát az, hogy megkérdőjelezzék a tudomány csúcsát azáltal, hogy olyan bizonyítékokon alapuló protézis- és kerékpár-illesztési irányelveket dolgoznak ki, amelyek optimalizálják a biomechanikát, az anyagcsere-költségeket, a hatékonyságot (mechanikai teljesítmény/metabolikus teljesítmény) és a veteránok kényelmét/elégedettségét. TTA-k.
A Veteránügyek Minisztériuma (VA) és a Védelmi Minisztérium (DoD) rehabilitációs irányelve olyan kezdeményezést terjesztett elő, amelynek célja, hogy drámai módon javítsa és helyreállítsa a megsebesült veteránok és a szolgálati tagok funkcióját, így választhatnak, hogy visszatérjenek aktív szolgálatba vagy produktív civil szolgálatba. foglalkoztatás.
A javasolt kutatás meghatározza az optimális protetikai/kerékpár-illesztési irányelveket, amelyek javítják a funkciót a szív- és érrendszeri egészség javításával, a testtömeg szabályozásával, az újraamputációs ráta csökkentésével és a TTA-val rendelkező veteránok életminőségének javításával, ezáltal segítve ennek a kezdeményezésnek a megvalósítását, és lehetséges hatás.
Konkrétan a vizsgálók célja: 1) 15, egyoldalú TTA-val rendelkező veterán tanulmányozása, hogy meghatározzák a szisztematikusan változó PL, a protetikus elülső láb alatti PAP és a pilon, valamint az érintett láb CAL hatásait a kerékpározás biomechanikájára, az anyagcsere költségekre és a kényelemre/elégedettségre. . 2) Szintetizálja és terjessze a vizsgálók megállapításait gyakorlati, bizonyítékokon alapuló kvantitatív protetikai/kerékpár-illesztési irányelvekbe a TTA-val rendelkező veteránok számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az érintett lábhoz képest hosszabb PL és rövidebb CAL, valamint a pilon alatti PAP maximalizálja a mechanikai erőszimmetriát, csökkenti az anyagcsere költségeit és az izomaktivitást, ezáltal maximalizálja a hatékonyságot és a kényelmet. elégedettség a biciklizés során a Veterans egyoldalú TTA-val.
A bizonyítékokon alapuló protetikai/kerékpár-illesztési irányelvek alkalmazása, amelyek növelik a szimmetriát, javítják a kényelmet, csökkentik a sérülések kockázatát, csökkentik az anyagcsere költségeit és javítják a hatékonyságot, közvetlenül a TTA-val rendelkező veteránok javát szolgálják azáltal, hogy növelik fizikai aktivitásukat és funkciójukat.
Az optimalizált protézis-/kerékpár-illesztési irányelvek lehetővé teszik azon veterán TTA-k számára, akik korábban nem tudtak kényelmesen biciklizni, valamint azok, akik jelenleg kerékpáron közlekednek, hogy tovább lovagoljanak, kevesebb erőfeszítéssel és kényelmetlenséggel, ami potenciálisan javítja az életminőséget.
Ezen túlmenően, az e kutatás által generált protézis-/kerékpár-illesztési irányelvek biztosítják majd, hogy a klinikusok hatékonyabban tudják kerékpárra illeszteni a TTA-val rendelkező veteránokat, ami rövidebb rendelési időt és kevesebb ismételt látogatást eredményez a jobb funkció és a társbetegségek csökkentése miatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók 15 egyoldalú transztibiális amputációval rendelkező alanyt vesznek fel a VA Jewell Klinikáról helyi és országos szinten.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy amputáció a térd alatt
- Legalább 1 év protézis használatban szerzett tapasztalat
- Nincs aktuális probléma a protézissel vagy a maradék végtaggal
- K3 Medicare funkcionális besorolási szinten vagy annál magasabb szinten
Kizárási kritériumok:
- Rossz általános egészségi állapot
- Mobilitási nehézségek
- Egyensúlyi problémák vagy szédülés
- Jelenlegi súlyos mozgásszervi sérülés az amputációval járó sérüléseken kívül
- Szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai betegség vagy rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transtibiális amputációban szenvedők
A kutatók olyan egyoldali transztibiális amputációval rendelkező résztvevőket vesznek fel, akik a K3 Medicare funkcionális besorolási szintjén (MFCL) vagy annál magasabbak, és 18-55 évesek.
A K3 MFCL azt jelenti, hogy egy személynek megvan a képessége vagy lehetősége a változó ütemű mozgásra.
A K3 MFCL személye tipikus közösségi ambulátor, aki képes átlépni a legtöbb környezeti akadályt, és olyan szakmai, terápiás vagy testmozgási tevékenységet folytathat, amely az egyszerű mozgáson túl protézishasználatot igényel.
|
A kutatók megmérik a biomechanikát (mozgás, erők és izomtevékenység) és az anyagcsere sebességét, miközben az alanyok kerékpározással indulnak, és három magasabb oszlophosszt (PL) használnak az érintett lábhoz (AL), 6,8 mm-es lépésekben pedálrögzítés segítségével. pozíció (PAP) a protézis elülső láb alatt.
Ezután az optimális (leghatékonyabb) PL használatával a vizsgálók megmérik a biomechanikát és az anyagcsere sebességét, miközben az alanyok három rövidebb hajtókar-hosszt (CAL) használnak az AL-hoz, 6,8 mm-es lépésekben, PAP segítségével a lábprotézis alatt.
A 2. napon a nyomozók megismétlik az 1. nap protokollját, de a versenyzők PAP-ot használnak a pilon alatt az AL-hoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus hajtókar teljesítmény kimenet
Időkeret: Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
A kutatók a pedál nyomatékának és sebességének szorzatából kiszámították a forgattyús teljesítményt (W/kg), és ezt a résztvevő testtömegére normalizálták, miközben a résztvevők 1,5 W/kg-os sebességgel motoroztak különböző protézis- és kerékpárkonfigurációkkal (oszlophossz, hajtókar hossza és pedál). rögzítési helyzet).
|
Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
|
Nettó metabolikus erő
Időkeret: Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
A kutatók a nettó anyagcsere-teljesítményt (W/kg) az oxigénfogyasztás és a szén-dioxid-termelés mértékét figyelembe vevő egyenlettel mérték, és ezt a résztvevő testtömegére normalizálták, miközben a résztvevők 1,5 W/kg-os sebességgel lovagoltak különböző protézis- és kerékpárkonfigurációkkal (oszlophossz, hajtókar) karhossz és a pedál rögzítési helyzete).
|
Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
|
Érzékelt kényelem (vizuális analóg skála (VAS))
Időkeret: Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
A vizsgálók egy kérdőívvel mérték a komfortérzetet, amelynek tartománya 0-10, ami a borzasztót, illetve a kiválót jelzi, miután a résztvevők 1,5 W/kg-os motorozással, különböző protézis- és kerékpárkonfigurációkkal (oszlophossz, forgattyúkar hossza és pedálrögzítési pozíció) haladtak. .
|
Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
|
Érzékelt elégedettség (protézisértékelési kérdőív (PEQ))
Időkeret: Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
A kutatók egy kérdőívvel mérték az elégedettséget, amelynek 0-10 közötti tartománya a rendkívül elégedetlent, illetve a rendkívül elégedettséget jelzi, miután a résztvevők 1,5 W/kg-os motorozással, különböző protézis- és kerékpárkonfigurációkkal (oszlophossz, hajtókar hossza és pedálrögzítés) pozíció).
|
Az adatokat alanyonként 2 napon keresztül gyűjtöttük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3010-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .