- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828331
Optimalisatie van de pasvorm van protheses en fietsen voor veteranen met transtibiale amputaties (BestBikeFit)
5 december 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Fietsen is een veelbelovende vorm van low-impact lichaamsbeweging die diabetes type 2 kan voorkomen/behandelen.
Het is echter mogelijk dat veteranen met transtibiale amputaties (TTA's) fietsen niet effectief gebruiken voor revalidatie en lichaamsbeweging vanwege een onjuiste pasvorm van de fiets, ongemak in de koker en/of de kans op letsel.
Een geoptimaliseerde pasvorm van de prothese/fiets kan het comfort verbeteren en het risico op blessures verminderen door de asymmetrie tussen de benen te verminderen, de stofwisselingskosten te verlagen en de efficiëntie voor veteranen met TTA's tijdens het fietsen te verbeteren.
Bovendien zou het gebruik van objectieve richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen clinici in staat stellen kortere afspraaktijden en minder herbezoeken voor veteranen met TTA's mogelijk te maken.
De onderzoekers zullen de fysiologische en biomechanische effecten bepalen van verschillende prothese- en fietsconfiguraties voor veteranen met een TTA om optimale richtlijnen voor protheses/fietsen te ontwikkelen.
De onderzoekers veronderstellen dat een langere prothetische mastlengte en kortere fietscrankarmlengte voor het getroffen been in vergelijking met het niet-aangedane been, samen met een pedaalbevestigingspositie onder de mast in vergelijking met onder de voorvoet, de prestaties voor veteranen met TTA's zal optimaliseren. Het onderzoek van de onderzoekers zal integreren Evidence-based richtlijnen om de revalidatie te bevorderen en het leven van veteranen met een amputatie te verbeteren, en zo hun functie te verbeteren en te herstellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan een miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben een beenamputatie en dit aantal blijft groeien als gevolg van de prevalentie van diabetes en recente militaire conflicten.
Vanwege de functionele beperking die wordt veroorzaakt door een amputatie, is het uiterst belangrijk om revalidatie te bevorderen die het gebruik van prothesen optimaliseert, zodat veteranen met amputaties het hoogst mogelijke niveau van gezondheid, functie en fysieke activiteit kunnen terugkrijgen.
Oefeningen met weinig impact, zoals fietsen, kunnen de terugkeer naar het werk/dienst na een amputatie vergemakkelijken door de cardiovasculaire conditie, spierkracht, uithoudingsvermogen en levenskwaliteit van veteranen met transtibiale amputaties (TTA's) te verbeteren.
Fietsen als lichaamsbeweging kan ook de schadelijke effecten van vaatziekten en diabetes voorkomen door de cardiovasculaire functie te verbeteren, het lichaamsgewicht onder controle te houden, het aantal heramputaties te verminderen en de kwaliteit van leven van veteranen met TTA's te verbeteren.
Het is echter waarschijnlijk dat ongemak en de verhoogde kans op secundair letsel aan het bewegingsapparaat als gevolg van het ontbreken van een goede pasvorm van de prothese/fiets Veteranen met TTA's ervan weerhoudt om te fietsen voor revalidatie en lichaamsbeweging.
Bovendien is het onduidelijk hoe prothese- en fietscomponenten, zoals pyloonlengte (PL), pedaalbevestigingspositie (PAP) onder de prothetische voorvoet versus de pyloon, en crankarmlengte (CAL) de biomechanica, metabole kosten en comfort beïnvloeden. tevredenheid van veteranen met TTA's.
Het doel van de onderzoekers is dus om de stand van de wetenschap uit te dagen door evidence-based richtlijnen voor protheses en fietsaanpassingen te ontwikkelen die de biomechanica, metabole kosten, efficiëntie (mechanisch vermogen/metabolisch vermogen) en comfort/tevredenheid optimaliseren voor veteranen met TTA's.
De rehabilitatierichtlijn van het Department of Veterans Affairs (VA) en het Department of Defense (DoD) heeft een initiatief gelanceerd dat tot doel heeft de functie van gewonde veteranen en serviceleden drastisch te verbeteren en te herstellen, zodat ze de keuze hebben om terug te keren naar actieve dienst of productieve civiele werkgelegenheid.
Het voorgestelde onderzoek zal optimale richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen opstellen, die de functie zouden verbeteren door de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, het lichaamsgewicht onder controle te houden, het aantal heramputaties te verminderen en de levenskwaliteit van veteranen met TTA's te verbeteren. potentiële impact.
Concreet willen de onderzoekers: 1) 15 veteranen met unilaterale TTA's bestuderen om de effecten te bepalen van het systematisch variëren van PL, PAP onder de prothetische voorvoet versus de pyloon, en CAL voor het aangedane been op de biomechanica van fietsen, metabole kosten en comfort/tevredenheid . 2) Synthetiseren en verspreiden van de bevindingen van de onderzoekers in praktische, evidence-based kwantitatieve richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen voor veteranen met TTA's.
De onderzoekers veronderstellen dat een langere PL en kortere CAL voor het aangedane been in vergelijking met het niet-aangedane been, samen met een PAP onder de pyloon in vergelijking met onder de voorvoet, de mechanische krachtsymmetrie zal maximaliseren en de metabolische kosten en spieractiviteit zal verminderen, en dus de efficiëntie en het comfort zal maximaliseren. tevredenheid tijdens het fietsen bij Veteranen met eenzijdige TTA's.
Het gebruik van evidence-based richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen die de symmetrie verhogen, het comfort verbeteren, het risico op letsel verminderen, de metabolische kosten verlagen en de efficiëntie verbeteren, zullen veteranen met TTA's rechtstreeks ten goede komen door hun fysieke activiteit en functie te verbeteren.
Geoptimaliseerde richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen zullen Veteranen TTA's die voorheen niet in staat waren om comfortabel te fietsen, evenals degenen die momenteel fietsen, in staat stellen langer te fietsen met minder inspanning en ongemak, wat mogelijk kan leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven.
Bovendien zullen de richtlijnen voor het passen van protheses/fietsen die door dit onderzoek zijn gegenereerd, ervoor zorgen dat clinici veteranen met TTA's effectiever op fietsen kunnen passen, wat leidt tot kortere afspraaktijden en minder herbezoeken vanwege een verbeterde functie en verminderde comorbiditeit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen 15 proefpersonen met unilaterale transtibiale amputaties rekruteren uit de VA Jewell Clinic, lokaal en nationaal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een amputatie onder de knie
- Minimaal 1 jaar ervaring met het gebruik van een prothese
- Momenteel geen problemen met de prothese of stomp
- Op of boven een functioneel classificatieniveau van K3 Medicare
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene gezondheid
- Moeite met mobiliteit
- Problemen met evenwicht of duizeligheid
- Huidige ernstige musculoskeletale blessure naast die geassocieerd met een amputatie
- Cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische ziekte of aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met transtibiale amputatie
De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met unilaterale transtibiale amputaties die op of boven een K3 Medicare functioneel classificatieniveau (MFCL) en 18-55 jaar oud zijn.
Een K3 MFCL betekent dat een persoon het vermogen of potentieel heeft voor ambulatie met variabele cadans.
Een persoon bij K3 MFCL is een typische gemeenschapsambulant die in staat is om de meeste omgevingsbarrières te doorbreken en mogelijk een beroeps-, therapeutische of oefenactiviteit heeft die prothetisch gebruik vereist dat verder gaat dan eenvoudige voortbeweging.
|
De onderzoekers zullen de biomechanica (beweging, krachten en spieractiviteit) en stofwisselingssnelheden meten terwijl de proefpersonen rijden met behulp van een initiële fietspasvorm en drie langere mastlengtes (PL) voor het aangedane been (AL) in stappen van 6,8 mm met behulp van een pedaalbevestiging. positie (PAP) onder de prothese voorvoet.
Vervolgens zullen de onderzoekers, met behulp van de optimale (meest efficiënte) PL, de biomechanica en metabolische snelheden meten terwijl proefpersonen rijden met drie kortere crankarmlengtes (CAL's) voor de AL in stappen van 6,8 mm met behulp van een PAP onder de prothetische voorvoet.
Op dag 2 herhalen de onderzoekers het protocol van dag 1, maar laten de rijders een PAP onder de pyloon gebruiken voor hun AL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgangsvermogen mechanische crank
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
De onderzoekers berekenden het krukvermogen (W/kg) uit het product van het pedaalkoppel en de snelheid en normaliseerden dit naar het lichaamsgewicht van de deelnemer, terwijl de deelnemers met een gewicht van 1,5 W/kg reden met behulp van verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaallengte). bevestigingspositie).
|
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
|
Netto metabolische kracht
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
De onderzoekers maten het netto metabolische vermogen (W/kg) met behulp van een vergelijking die rekening houdt met de zuurstofconsumptie en de kooldioxideproductie en normaliseerden dit naar het lichaamsgewicht van de deelnemer terwijl de deelnemers met 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, cranklengte). armlengte en positie van de pedaalbevestiging).
|
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
|
Waargenomen comfort (visueel analoge schaal (VAS))
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
De onderzoekers maten het comfort met een vragenlijst met een bereik van 0-10, wat respectievelijk slecht tot uitstekend aangeeft, nadat deelnemers met een vermogen van 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaalbevestigingspositie). .
|
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
|
Waargenomen tevredenheid (Prothese-evaluatievragenlijst (PEQ))
Tijdsspanne: Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
De onderzoekers maten de tevredenheid met een vragenlijst die een bereik heeft van 0-10, wat respectievelijk extreem ontevreden tot extreem tevreden aangeeft, nadat deelnemers met een vermogen van 1,5 W/kg reden met verschillende prothese- en fietsconfiguraties (pyloonlengte, crankarmlengte en pedaalbevestiging). positie).
|
Gegevens werden gedurende 2 dagen per onderwerp verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3010-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prothese/fiets configuratie
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten