- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03828331
Optimalisering av protese- og sykkeltilpasning for veteraner med transtibiale amputasjoner (BestBikeFit)
5. desember 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sykling er en lovende form for trening med lav effekt som kan forebygge/behandle type 2 diabetes.
Veteraner med transtibiale amputasjoner (TTA) kan imidlertid ikke effektivt bruke sykling til rehabilitering og trening på grunn av feil sykkeltilpasning, ubehag i sokkelen og/eller potensialet for skade.
En optimalisert protese/sykkelpassform kan forbedre komforten og redusere skaderisikoen ved å redusere asymmetrier mellom bena, redusere metabolske kostnader og forbedre effektiviteten for veteraner med TTA under sykling.
Dessuten vil bruk av objektive retningslinjer for protese/sykkeltilpasning tillate klinikere å legge til rette for kortere avtaletider og færre gjenbesøk for veteraner med TTA.
Etterforskerne vil bestemme de fysiologiske og biomekaniske effektene av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner for veteraner med en TTA for å utvikle optimale retningslinjer for protese/sykkeltilpasning.
Etterforskerne antar at en lengre protesepylonlengde og kortere sveivarmlengde på sykkel for de berørte sammenlignet med det upåvirkede beinet sammen med en pedalfesteposisjon under pylonen sammenlignet med under forfoten vil optimalisere ytelsen for veteraner med TTA-er etterforskernes forskning vil integrere evidensbaserte retningslinjer for å fremme rehabilitering og forbedre livene til veteraner med en amputasjon, og dermed forbedre og gjenopprette deres funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over én million mennesker i USA har amputert beina, og dette tallet fortsetter å vokse på grunn av utbredelsen av diabetes og nylige militære konflikter.
På grunn av funksjonsnedsettelsen forårsaket av en amputasjon, er det ekstremt viktig å fremme rehabilitering som optimerer bruken av protese slik at veteraner med amputasjoner kan gjenvinne størst mulig nivå av helse, funksjon og fysisk aktivitet.
Trening med lav effekt som sykling kan gjøre det lettere å komme tilbake til jobb/tjeneste etter amputasjon ved å forbedre kardiovaskulær kondisjon, muskelstyrke, utholdenhet og livskvalitet for veteraner med transtibiale amputasjoner (TTA).
Sykling som trening kan også forhindre de skadelige effektene av vaskulær sykdom og diabetes ved å forbedre kardiovaskulær funksjon, kontrollere kroppsvekt, redusere frekvensen av re-amputasjon og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA.
Det er imidlertid sannsynlig at ubehag og det økte potensialet for sekundær muskel- og skjelettskade på grunn av mangel på en riktig protese/sykkelpassform fraråder veteraner med TTA fra å bruke sykling til rehabilitering og trening.
Dessuten er det uklart hvordan protese- og sykkelkomponenter, slik som pylonlengde (PL), pedalfesteposisjon (PAP) under proteseforfoten versus pylonen, og sveivarmlengden (CAL) påvirker biomekanikken, metabolske kostnader og komfort/ tilfredshet for veteraner med TTAer.
Dermed er etterforskernes mål å utfordre vitenskapens tilstand ved å utvikle evidensbaserte retningslinjer for proteser og sykkeltilpasning som optimaliserer biomekanikken, metabolske kostnader, effektivitet (mekanisk kraft/metabolsk kraft) og komfort/tilfredshet for veteraner med TTAer.
Department of Veterans Affairs (VA) og Department of Defense (DoD) Rehabiliteringsdirektivet har lagt frem et initiativ som tar sikte på å dramatisk forbedre og gjenopprette funksjonen hos sårede veteraner og tjenestemedlemmer, slik at de har valget mellom å gå tilbake til aktiv tjeneste eller produktiv sivil arbeid.
Den foreslåtte forskningen vil etablere optimale retningslinjer for protese/sykkeltilpasning, som vil forbedre funksjonen ved å forbedre kardiovaskulær helse, kontrollere kroppsvekten, redusere re-amputasjonsfrekvensen og øke livskvaliteten til veteraner med TTA, og dermed bidra til å oppfylle dette initiativet og ha høy Potensiell innvirkning.
Spesielt har etterforskerne som mål å: 1) Studere 15 veteraner med ensidige TTAer for å bestemme effekten av systematisk varierende PL, PAP under forfotprotesen versus pylonen, og CAL for det berørte beinet på sykkelbiomekanikk, metabolske kostnader og komfort/tilfredshet . 2) Syntetisere og spre etterforskernes funn til praktiske, evidensbaserte kvantitative retningslinjer for protese/sykkeltilpasning for veteraner med TTA.
Etterforskerne antar at en lengre PL og kortere CAL for de berørte sammenlignet med det upåvirkede beinet sammen med en PAP under pylonen sammenlignet med under forfoten vil maksimere mekanisk kraftsymmetri og redusere metabolske kostnader og muskelaktivitet, og dermed maksimere effektivitet og komfort/ tilfredshet under sykling i veteraner med ensidige TTAer.
Bruken av evidensbaserte retningslinjer for proteser/sykkeltilpasning som øker symmetri, forbedrer komforten, reduserer risikoen for skader, reduserer metabolske kostnader og forbedrer effektiviteten, vil direkte være til fordel for veteraner med TTA ved å øke deres fysiske aktivitet og funksjon.
Optimaliserte retningslinjer for protese/sykkeltilpasning vil tillate veteraner som tidligere ikke var i stand til å sykle komfortabelt, så vel som de som for tiden sykler, å sykle lenger med mindre innsats og ubehag, noe som potensielt kan føre til en forbedret livskvalitet.
Videre vil retningslinjene for protese/sykkeltilpasning generert av denne forskningen sikre at klinikere er i stand til å tilpasse veteraner med TTA til sykler mer effektivt, noe som fører til kortere avtaletider og færre gjenbesøk på grunn av forbedret funksjon og reduserte komorbiditeter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil rekruttere 15 forsøkspersoner med unilaterale transtibiale amputasjoner fra VA Jewell Clinic, lokalt og nasjonalt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En amputasjon under kneet
- Minst 1 års erfaring med bruk av protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller gjenværende lem
- På eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell helse
- Vansker med mobilitet
- Problemer med balanse eller svimmelhet
- Nåværende alvorlig muskel- og skjelettskade i tillegg til amputasjon
- Kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk sykdom eller lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med transtibial amputasjon
Etterforskerne vil rekruttere deltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner som er på eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå (MFCL), og 18-55 år gamle.
En K3 MFCL betyr at en person har evnen eller potensialet til ambulasjon med variabel tråkkfrekvens.
En person ved K3 MFCL er en typisk samfunnsambulator som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever protesebruk utover enkel bevegelse.
|
Etterforskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene sykler med en innledende sykkeltilpasning og tre høyere pylonlengder (PL) for det berørte beinet (AL) i trinn på 6,8 mm ved bruk av en pedalfeste posisjon (PAP) under forfotprotesen.
Deretter, ved å bruke den optimale (mest effektive) PL, vil etterforskerne måle biomekanikken og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene sykler med tre kortere sveivearmlengder (CALs) for AL i trinn på 6,8 mm ved å bruke en PAP under forfotprotesen.
På dag 2 vil etterforskerne gjenta protokollen fra dag 1, men la rytterne bruke en PAP under pylonen for sin AL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk sveiveffekt
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne beregnet sveiveffekt (W/kg) fra produktet av pedalmoment og hastighet og normaliserte dette til deltakerens kroppsmasse mens deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedal). festeposisjon).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Netto metabolsk kraft
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Forskerne målte netto metabolsk kraft (W/kg) ved å bruke en ligning som tar hensyn til oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon og normaliserte dette til deltakerens kroppsmasse mens deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveiv). armlengde og pedalfesteposisjon).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Opplevd komfort (Visual Analog Scale (VAS))
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne målte komfort med et spørreskjema som har en rekkevidde på 0-10 som indikerer henholdsvis fryktelig til utmerket etter at deltakerne syklet med 1,5 W/kg ved bruk av forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedalfesteposisjon) .
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
|
Opplevd tilfredshet (Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsramme: Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Etterforskerne målte tilfredshet med et spørreskjema som har en rekkevidde på 0-10 som indikerer henholdsvis ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd etter at deltakerne syklet med 1,5 W/kg med forskjellige protese- og sykkelkonfigurasjoner (pylonlengde, sveivearmlengde og pedalfeste). stilling).
|
Data ble samlet inn over 2 dager per forsøksperson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3010-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protetikk/sykkelkonfigurasjon
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAmputasjon | Protese | ProtesebrukerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtThorax insuffisienssyndrom (TIS)Forente stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt og peri-implantat mukosittKina