- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03828331
Оптимизация протезов и велосипедов для ветеранов с транстибиальными ампутациями (BestBikeFit)
5 декабря 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Езда на велосипеде — многообещающая форма упражнений с низким уровнем воздействия, которая может предотвратить или вылечить диабет 2 типа.
Однако ветераны с транстибиальной ампутацией (ТТА) могут неэффективно использовать велосипед для реабилитации и физических упражнений из-за неправильной посадки велосипеда, дискомфорта в суставе и / или возможности получения травмы.
Оптимизированная подгонка протеза/велосипеда может улучшить комфорт и снизить риск травм за счет уменьшения асимметрии между ногами, снижения метаболических затрат и повышения эффективности для ветеранов с ТТА во время езды на велосипеде.
Более того, использование объективных руководств по подбору протезов/велосипедов позволит клиницистам сократить время приема и сократить количество повторных посещений для ветеранов с ТТА.
Исследователи определят физиологические и биомеханические эффекты различных конфигураций протезов и велосипедов для ветеранов с ТТА, чтобы разработать оптимальные рекомендации по подбору протезов/велосипедов.
Исследователи предполагают, что более длинная длина опоры протеза и более короткая длина шатуна велосипеда для пораженной ноги по сравнению со здоровой ногой, а также положение крепления педали под опорой по сравнению с положением под передней частью стопы оптимизируют работу ветеранов с ТТА. основанные на фактических данных руководящие принципы для продвижения реабилитации и улучшения жизни ветеранов с ампутацией, тем самым улучшая и восстанавливая их функции.
Обзор исследования
Подробное описание
Более миллиона человек в Соединенных Штатах перенесли ампутацию ноги, и это число продолжает расти из-за распространенности диабета и недавних военных конфликтов.
Из-за функциональных нарушений, вызванных ампутацией, чрезвычайно важно продвигать реабилитацию, оптимизирующую использование протезов, чтобы ветераны с ампутациями могли восстановить максимально возможный уровень здоровья, функций и физической активности.
Упражнения с низким уровнем воздействия, такие как езда на велосипеде, могут облегчить возвращение к работе/служебным обязанностям после ампутации за счет улучшения состояния сердечно-сосудистой системы, мышечной силы, выносливости и качества жизни ветеранов с транстибиальной ампутацией (ТТА).
Езда на велосипеде как упражнение может также предотвратить пагубные последствия сосудистых заболеваний и диабета, улучшая сердечно-сосудистую функцию, контролируя массу тела, снижая частоту повторных ампутаций и улучшая качество жизни ветеранов с ТТА.
Тем не менее, вполне вероятно, что дискомфорт и повышенная вероятность вторичной травмы опорно-двигательного аппарата из-за отсутствия надлежащей посадки протеза/велосипеда отпугивают ветеранов с ТТА от использования велосипеда для реабилитации и физических упражнений.
Кроме того, неясно, как компоненты протеза и велосипеда, такие как длина опоры (PL), положение крепления педали (PAP) под протезом передней части стопы по сравнению с опорой и длина шатуна (CAL), влияют на биомеханику, метаболические затраты и комфорт. удовлетворенность ветеранов ТТА.
Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы бросить вызов современному состоянию науки, разработав научно обоснованные руководства по подбору протезов и велосипедов, которые оптимизируют биомеханику, метаболические затраты, эффективность (механическая мощность/метаболическая мощность) и комфорт/удовлетворенность для ветеранов с ТТА.
Директива Министерства по делам ветеранов (VA) и Министерства обороны (DoD) о реабилитации выдвинула инициативу, направленную на кардинальное улучшение и восстановление функций раненых ветеранов и военнослужащих, чтобы у них был выбор: вернуться к активной службе или продуктивной гражданской службе. работа.
Предлагаемое исследование позволит установить оптимальные рекомендации по подбору протезов/велосипедов, которые улучшат функцию за счет улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы, контроля массы тела, снижения частоты повторных ампутаций и повышения качества жизни ветеранов с ТТА, тем самым помогая реализовать эту инициативу и имея высокие Потенциальное воздействие.
В частности, исследователи стремятся: 1) изучить 15 ветеранов с односторонними ТТА, чтобы определить влияние систематически изменяющихся PL, PAP под протезом передней части стопы по сравнению с пилоном и CAL для пораженной ноги на биомеханику езды на велосипеде, метаболические затраты и комфорт/удовлетворенность. . 2) Обобщить и распространить результаты исследований в виде практических, основанных на фактических данных количественных рекомендаций по подбору протезов/велосипедов для ветеранов с ТТА.
Исследователи предполагают, что более длинный PL и более короткий CAL для пораженной ноги по сравнению со здоровой ногой вместе с PAP под пилоном по сравнению с передней частью стопы максимизируют механическую симметрию мощности и снижают метаболические затраты и мышечную активность и, таким образом, максимизируют эффективность и комфорт. удовлетворенность во время езды на велосипеде у ветеранов с односторонними ТТА.
Использование основанных на фактических данных руководств по подбору протезов/велосипедов, повышающих симметрию, улучшающих комфорт, снижающих риск травм, снижающих метаболические затраты и повышающих эффективность, принесет непосредственную пользу ветеранам с ТТА за счет повышения их физической активности и функциональных возможностей.
Оптимизированные рекомендации по подгонке протезов/велосипедов позволят ветеранам TTA, которые ранее не могли комфортно ездить на велосипеде, а также тем, кто в настоящее время ездит на велосипеде, ездить дольше с меньшими усилиями и дискомфортом, что может привести к улучшению качества жизни.
Более того, рекомендации по подбору протезов/велосипедов, разработанные в ходе этого исследования, гарантируют, что клиницисты смогут более эффективно подгонять ветеранов с ТТА к велосипедам, что приведет к сокращению времени приема и меньшему количеству повторных посещений из-за улучшенной функции и снижения сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи наберут 15 пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией из клиники VA Jewell Clinic на местном и национальном уровнях.
Описание
Критерии включения:
- Одна ампутация ниже колена
- Опыт работы с протезом от 1 года
- Отсутствие текущих проблем с протезом или культей
- Уровень функциональной классификации Medicare K3 или выше
Критерий исключения:
- Плохое общее состояние здоровья
- Трудности с подвижностью
- Проблемы с равновесием или головокружение
- Текущая серьезная травма опорно-двигательного аппарата, помимо травмы, связанной с ампутацией.
- Сердечно-сосудистые, легочные или неврологические заболевания или расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с транстибиальной ампутацией
Исследователи будут набирать участников с односторонней транстибиальной ампутацией, которые находятся на уровне функциональной классификации K3 Medicare (MFCL) или выше и в возрасте от 18 до 55 лет.
K3 MFCL означает, что у человека есть способность или потенциал для передвижения с переменной частотой шагов.
Человек в K3 MFCL — это типичный амбулатор, способный преодолевать большинство барьеров окружающей среды, и может заниматься профессиональной, терапевтической или физической деятельностью, требующей использования протезов помимо простого передвижения.
|
Исследователи будут измерять биомеханику (движение, силы и мышечную активность) и скорость метаболизма во время езды испытуемых, используя начальную посадку на велосипеде и три более высоких длины пилона (PL) для пораженной ноги (AL) с шагом 6,8 мм, используя педальную насадку. положение (PAP) под протезом передней части стопы.
Затем, используя оптимальную (наиболее эффективную) PL, исследователи будут измерять биомеханику и скорость метаболизма, в то время как испытуемые ездят, используя три более коротких длины кривошипа (CAL) для AL с шагом 6,8 мм, используя PAP под протезом передней части стопы.
В День 2 исследователи повторят протокол Дня 1, но попросят гонщиков использовать PAP под пилоном для своего AL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выходная мощность механического кривошипа
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи рассчитали выходную мощность кривошипа (Вт/кг) как произведение крутящего момента педали и скорости и нормализовали ее на массу тела участников, в то время как участники ехали со скоростью 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и педали). положение крепления).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Чистая метаболическая мощность
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили чистую метаболическую мощность (Вт/кг), используя уравнение, учитывающее скорость потребления кислорода и выработки углекислого газа, и нормализовали ее по массе тела участников, в то время как участники ехали со скоростью 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, кривошип). длину руки и положение крепления педали).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Воспринимаемый комфорт (визуально-аналоговая шкала (ВАШ))
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили комфорт с помощью опросника, который имеет диапазон от 0 до 10, который указывает от ужасного до отличного соответственно, после того, как участники ехали с расходом 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и положение крепления педали). .
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
|
Воспринимаемая удовлетворенность (опросник для оценки протезов (PEQ))
Временное ограничение: Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Исследователи измерили удовлетворенность с помощью опросника, который имеет диапазон от 0 до 10, что указывает на крайнее недовольство и крайнее удовлетворение соответственно после того, как участники ехали с расходом 1,5 Вт/кг, используя различные конфигурации протезов и велосипедов (длина пилона, длина шатуна и крепление педали). позиция).
|
Данные собирались в течение 2 дней по каждому субъекту.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3010-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .