- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828331
Optimierung der Passform von Prothesen und Fahrrädern für Veteranen mit Unterschenkelamputationen (BestBikeFit)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Radfahren ist eine vielversprechende Form der Bewegung mit geringer Belastung, die Typ-2-Diabetes vorbeugen/behandeln könnte.
Veteranen mit Unterschenkelamputationen (TTAs) können das Radfahren jedoch möglicherweise nicht effektiv zur Rehabilitation und zum Training nutzen, da das Fahrrad nicht richtig sitzt, Beschwerden am Schaft haben und/oder die Möglichkeit einer Verletzung besteht.
Eine optimierte Prothesen-/Fahrradpassform könnte den Komfort verbessern und das Verletzungsrisiko verringern, indem Asymmetrien zwischen den Beinen verringert, Stoffwechselkosten gesenkt und die Effizienz für Veteranen mit TTAs beim Radfahren verbessert werden.
Darüber hinaus würde die Verwendung objektiver Richtlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern es Ärzten ermöglichen, kürzere Terminzeiten und weniger erneute Besuche für Veteranen mit TTAs zu ermöglichen.
Die Forscher werden die physiologischen und biomechanischen Auswirkungen verschiedener Prothesen- und Fahrradkonfigurationen für Veteranen mit einem TTA bestimmen, um optimale Richtlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern zu entwickeln.
Die Ermittler gehen davon aus, dass eine längere Länge des prothetischen Pylons und eine kürzere Länge des Fahrradkurbelarms für das betroffene Bein im Vergleich zum nicht betroffenen Bein zusammen mit einer Pedalbefestigungsposition unter dem Pylon im Vergleich zu unter dem Vorderfuß die Leistung für Veteranen mit TTAs optimieren, die die Forschung der Ermittler integrieren wird evidenzbasierte Richtlinien, um die Rehabilitation voranzutreiben und das Leben von Veteranen mit einer Amputation zu verbessern und so ihre Funktion zu verbessern und wiederherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über eine Million Menschen in den Vereinigten Staaten haben eine Beinamputation, und diese Zahl steigt aufgrund der Prävalenz von Diabetes und der jüngsten militärischen Konflikte weiter an.
Aufgrund der durch eine Amputation verursachten Funktionsbeeinträchtigung ist es äußerst wichtig, eine Rehabilitation voranzutreiben, die den Einsatz von Prothesen optimiert, damit Veteranen mit Amputation das größtmögliche Maß an Gesundheit, Funktion und körperlicher Aktivität wiedererlangen können.
Schonende Übungen wie Radfahren könnten die Rückkehr zur Arbeit/Pflicht nach der Amputation erleichtern, indem sie die kardiovaskuläre Fitness, Muskelkraft, Ausdauer und Lebensqualität für Veteranen mit Unterschenkelamputationen (TTAs) verbessern.
Radfahren als Sport könnte auch die schädlichen Auswirkungen von Gefäßerkrankungen und Diabetes verhindern, indem es die Herz-Kreislauf-Funktion verbessert, das Körpergewicht kontrolliert, die Reamputationsrate verringert und die Lebensqualität von Veteranen mit TTAs verbessert.
Es ist jedoch wahrscheinlich, dass Beschwerden und das erhöhte Potenzial für sekundäre Muskel-Skelett-Verletzungen aufgrund des Fehlens einer geeigneten Prothese/eines Fahrrads Veteranen mit TTA davon abhalten, das Radfahren für Rehabilitation und Training zu nutzen.
Darüber hinaus ist unklar, wie Prothesen- und Fahrradkomponenten wie Pylonlänge (PL), Pedalbefestigungsposition (PAP) unter dem Prothesenvorfuß im Vergleich zum Pylon und Kurbelarmlänge (CAL) die Biomechanik, Stoffwechselkosten und Komfort beeinflussen. Zufriedenheit von Veteranen mit TTAs.
Daher ist es das Ziel der Forscher, den Stand der Wissenschaft herauszufordern, indem sie evidenzbasierte Leitlinien für die Passform von Prothesen und Fahrrädern entwickeln, die die Biomechanik, Stoffwechselkosten, Effizienz (mechanische Leistung/Stoffwechselleistung) und Komfort/Zufriedenheit für Veteranen optimieren TTAs.
Die Rehabilitationsrichtlinie des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten (VA) und des Verteidigungsministeriums (DoD) hat eine Initiative ins Leben gerufen, die darauf abzielt, die Funktion verwundeter Veteranen und Militärangehöriger dramatisch zu verbessern und wiederherzustellen, damit sie die Wahl haben, in den aktiven Dienst oder in den produktiven Zivildienst zurückzukehren Beschäftigung.
Die vorgeschlagene Forschung wird Richtlinien für die optimale Passform von Prothesen/Fahrrädern festlegen, die die Funktion verbessern würden, indem sie die kardiovaskuläre Gesundheit verbessern, das Körpergewicht kontrollieren, die Reamputationsraten senken und die Lebensqualität von Veteranen mit TTAs verbessern und so dazu beitragen würden, diese Initiative zu erfüllen und hoch zu sein potenzielle Auswirkungen.
Insbesondere zielen die Forscher darauf ab: 1) 15 Veteranen mit einseitigen TTAs zu untersuchen, um die Auswirkungen einer systematischen Variation von PL, PAP unter dem prothetischen Vorfuß gegenüber dem Pylon und CAL für das betroffene Bein auf die Biomechanik des Radfahrens, Stoffwechselkosten und Komfort/Zufriedenheit zu bestimmen . 2) Synthese und Verbreitung der Ergebnisse der Ermittler in praktischen, evidenzbasierten quantitativen Leitlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern für Veteranen mit TTAs.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine längere PL und kürzere CAL für das betroffene im Vergleich zum nicht betroffenen Bein zusammen mit einem PAP unter dem Pylon im Vergleich zu unter dem Vorderfuß die mechanische Kraftsymmetrie maximieren und die Stoffwechselkosten und Muskelaktivität reduzieren und somit Effizienz und Komfort maximieren/ Zufriedenheit beim Radfahren bei Veteranen mit einseitigem TTA.
Die Anwendung evidenzbasierter Leitlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern, die die Symmetrie erhöhen, den Komfort verbessern, das Verletzungsrisiko verringern, die Stoffwechselkosten senken und die Effizienz verbessern, wird Veteranen mit TTAs direkt zugute kommen, indem sie ihre körperliche Aktivität und Funktion steigern.
Optimierte Richtlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern werden es erfahrenen TTAs, die zuvor nicht in der Lage waren, bequem Fahrrad zu fahren, sowie denen, die derzeit Fahrrad fahren, ermöglichen, länger mit weniger Anstrengung und Unbehagen zu fahren, was möglicherweise zu einer verbesserten Lebensqualität führt.
Darüber hinaus werden die aus dieser Forschung hervorgehenden Leitlinien für die Passform von Prothesen/Fahrrädern sicherstellen, dass Ärzte Veteranen mit TTAs effektiver an Fahrräder anpassen können, was zu kürzeren Terminzeiten und weniger erneuten Besuchen aufgrund verbesserter Funktion und reduzierter Komorbiditäten führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden 15 Probanden mit einseitigen Unterschenkelamputationen aus der VA Jewell Clinic auf lokaler und nationaler Ebene rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Amputation unterhalb des Knies
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Umgang mit einer Prothese
- Keine aktuellen Prothesen- oder Stumpfprobleme
- Auf oder über K3 Medicare Functional Classification Level
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Schwierigkeiten mit der Mobilität
- Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
- Aktuelle schwere Muskel-Skelett-Verletzung außer der im Zusammenhang mit einer Amputation
- Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen oder Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit Unterschenkelamputation
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit einseitigen Unterschenkelamputationen, die auf oder über einem K3 Medicare Functional Classification Level (MFCL) liegen und 18-55 Jahre alt sind.
Ein K3 MFCL bedeutet, dass eine Person die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen mit variabler Kadenz hat.
Eine Person bei K3 MFCL ist ein typischer Gemeindegeher, der in der Lage ist, die meisten Umweltbarrieren zu überwinden, und möglicherweise beruflichen, therapeutischen oder sportlichen Aktivitäten nachgeht, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern.
|
Die Ermittler messen die Biomechanik (Bewegung, Kräfte und Muskelaktivität) und Stoffwechselraten, während die Probanden mit einer anfänglichen Fahrradanpassung und drei größeren Pylonlängen (PL) für das betroffene Bein (AL) in Schritten von 6,8 mm mit einer Pedalbefestigung fahren Position (PAP) unter dem Prothesenvorfuß.
Dann messen die Ermittler unter Verwendung des optimalen (effizientesten) PL die Biomechanik und Stoffwechselraten, während die Probanden mit drei kürzeren Kurbelarmlängen (CALs) für die AL in Schritten von 6,8 mm fahren, wobei ein PAP unter dem prothetischen Vorderfuß verwendet wird.
An Tag 2 wiederholen die Ermittler das Protokoll von Tag 1, lassen die Fahrer jedoch ein PAP unter dem Pylon für ihre AL verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Kurbelleistungsabgabe
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher berechneten die Kurbelleistung (W/kg) aus dem Produkt von Pedaldrehmoment und -geschwindigkeit und normalisierten diese auf die Körpermasse der Teilnehmer, während die Teilnehmer mit 1,5 W/kg fuhren und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedal) verwendeten Befestigungsposition).
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Netto-Stoffwechselleistung
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher maßen die Nettostoffwechselleistung (W/kg) mithilfe einer Gleichung, die die Geschwindigkeit des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion berücksichtigt, und normalisierten diese auf die Körpermasse der Teilnehmer, während die Teilnehmer mit unterschiedlichen Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbel) mit 1,5 W/kg fuhren Armlänge und Pedalbefestigungsposition).
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Wahrgenommener Komfort (Visuelle Analogskala (VAS))
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher haben den Komfort mit einem Fragebogen gemessen, der einen Bereich von 0 bis 10 aufweist, der „schrecklich“ bis „ausgezeichnet“ anzeigt, nachdem die Teilnehmer mit 1,5 W/kg gefahren sind und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedalbefestigungsposition) verwendet haben. .
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Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Wahrgenommene Zufriedenheit (Fragebogen zur Prothesenbewertung (PEQ))
Zeitfenster: Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Die Forscher maßen die Zufriedenheit mit einem Fragebogen, der einen Bereich von 0 bis 10 aufweist, der „äußerst unzufrieden“ bzw. „äußerst zufrieden“ anzeigt, nachdem die Teilnehmer mit 1,5 W/kg gefahren waren und verschiedene Prothesen- und Fahrradkonfigurationen (Pylonlänge, Kurbelarmlänge und Pedalbefestigung) verwendeten Position).
|
Die Daten wurden über 2 Tage pro Proband gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3010-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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