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Otimizando o ajuste protético e de bicicleta para veteranos com amputações transtibiais (BestBikeFit)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Andar de bicicleta é uma forma promissora de exercício de baixo impacto que pode prevenir/tratar o diabetes tipo 2. No entanto, os veteranos com amputações transtibiais (TTAs) podem não utilizar efetivamente o ciclismo para reabilitação e exercícios devido ao ajuste inadequado da bicicleta, desconforto no soquete e/ou potencial para lesões. Um ajuste otimizado de prótese/bicicleta pode melhorar o conforto e reduzir o risco de lesões ao diminuir as assimetrias entre as pernas, diminuir os custos metabólicos e melhorar a eficiência para veteranos com TTAs durante o ciclismo. Além disso, o uso de diretrizes objetivas de adaptação de próteses/bicicletas permitiria que os médicos facilitassem tempos de consulta mais curtos e menos revisitas para veteranos com ATTs. Os investigadores determinarão os efeitos fisiológicos e biomecânicos de diferentes configurações de próteses e bicicletas para veteranos com um TTA para desenvolver diretrizes ideais de adaptação de próteses/bicicletas. Os investigadores levantam a hipótese de que um comprimento mais longo do pilão protético e um comprimento mais curto do braço da manivela da bicicleta para a perna afetada em comparação com a perna não afetada, juntamente com uma posição de fixação do pedal abaixo do pilão em comparação com o antepé otimizará o desempenho para veteranos com TTAs que a pesquisa dos investigadores integrará diretrizes baseadas em evidências para promover a reabilitação e melhorar a vida dos veteranos com amputação, melhorando e restaurando assim sua função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de um milhão de pessoas nos Estados Unidos tiveram uma perna amputada e esse número continua a crescer devido à prevalência de diabetes e aos recentes conflitos militares. Devido ao comprometimento funcional causado por uma amputação, é extremamente importante avançar na reabilitação que otimize o uso de próteses para que os veteranos com amputações possam recuperar o maior nível possível de saúde, função e atividade física. Exercícios de baixo impacto, como andar de bicicleta, podem facilitar o retorno ao trabalho/dever após a amputação, melhorando a aptidão cardiovascular, força muscular, resistência e qualidade de vida para veteranos com amputações transtibiais (TTAs). Andar de bicicleta como exercício também pode prevenir os efeitos deletérios de doenças vasculares e diabetes, melhorando a função cardiovascular, controlando o peso corporal, diminuindo a taxa de reamputação e melhorando a qualidade de vida dos veteranos com ATTs. No entanto, é provável que o desconforto e o aumento do potencial de lesões músculo-esqueléticas secundárias devido à falta de um ajuste protético/bicicleta adequado desencorajem os veteranos com TTAs a usarem a bicicleta para reabilitação e exercício. Além disso, não está claro como os componentes protéticos e de bicicleta, como o comprimento do pilão (PL), a posição de fixação do pedal (PAP) abaixo do antepé protético versus o pilão e o comprimento do braço da manivela (CAL) afetam a biomecânica, os custos metabólicos e o conforto/conforto. satisfação dos veteranos com TTAs. Assim, o objetivo dos investigadores é desafiar o estado da ciência desenvolvendo diretrizes protéticas e de ajuste de bicicleta baseadas em evidências que otimizam a biomecânica, custos metabólicos, eficiência (potência mecânica/potência metabólica) e conforto/satisfação para veteranos com TTAs. A Diretiva de Reabilitação do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e do Departamento de Defesa (DoD) apresentou uma iniciativa que visa melhorar e restaurar drasticamente a função de veteranos feridos e membros do serviço, para que eles tenham a opção de retornar ao serviço ativo ou civil produtivo emprego. A pesquisa proposta estabelecerá diretrizes ótimas de ajuste protético/bicicleta, que melhorariam a função melhorando a saúde cardiovascular, controlando o peso corporal, diminuindo as taxas de reamputação e melhorando a qualidade de vida dos veteranos com ATTs, ajudando assim a cumprir esta iniciativa e tendo alta impacto potencial. Especificamente, os investigadores pretendem: 1) Estudar 15 veteranos com TTAs unilaterais para determinar os efeitos da variação sistemática de PL, PAP sob o antepé protético versus o pilão e CAL para a perna afetada na biomecânica do ciclismo, custos metabólicos e conforto/satisfação . 2) Sintetizar e disseminar as descobertas dos investigadores em diretrizes quantitativas práticas e baseadas em evidências para ajuste de próteses/bicicletas para veteranos com TTAs. Os investigadores levantam a hipótese de que um PL mais longo e um CAL mais curto para a perna afetada em comparação com a perna não afetada, juntamente com um PAP abaixo do pilone em comparação com o antepé, maximizará a simetria da força mecânica e reduzirá o custo metabólico e a atividade muscular e, assim, maximizará a eficiência e o conforto. satisfação durante o ciclismo em veteranos com TTAs unilaterais. A utilização de diretrizes de ajuste de prótese/bicicleta baseadas em evidências que aumentam a simetria, melhoram o conforto, reduzem o risco de lesões, diminuem os custos metabólicos e melhoram a eficiência beneficiarão diretamente os veteranos com TTAs, aumentando sua atividade física e função. Diretrizes de adaptação otimizada para próteses/bicicletas permitirão que os TTAs veteranos que anteriormente não conseguiam andar de bicicleta confortavelmente, bem como aqueles que atualmente andam de bicicleta, pedalem por mais tempo com menos esforço e desconforto, levando potencialmente a uma melhor qualidade de vida. Além disso, as diretrizes de ajuste de próteses/bicicletas geradas por esta pesquisa garantirão que os médicos sejam capazes de adaptar os veteranos com TTAs às bicicletas de forma mais eficaz, levando a tempos de consulta mais curtos e menos revisitas devido à função aprimorada e comorbidades reduzidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores recrutarão 15 indivíduos com amputações transtibiais unilaterais da VA Jewell Clinic, local e nacionalmente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma amputação abaixo do joelho
  • Pelo menos 1 ano de experiência no uso de prótese
  • Nenhum problema atual com a prótese ou membro residual
  • Igual ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare

Critério de exclusão:

  • Saúde geral ruim
  • Dificuldade de mobilidade
  • Problemas de equilíbrio ou tontura
  • Lesão musculoesquelética grave atual, além daquela associada a uma amputação
  • Doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar ou neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Amputação Transtibial
Os investigadores recrutarão participantes com amputações transtibiais unilaterais que estejam em ou acima do nível de classificação funcional K3 Medicare (MFCL) e com idade entre 18 e 55 anos. Um K3 MFCL significa que uma pessoa tem capacidade ou potencial para deambulação com cadência variável. Uma pessoa no K3 MFCL é um deambulador comunitário típico que tem a capacidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais e pode ter atividades vocacionais, terapêuticas ou de exercícios que exijam o uso de próteses além da simples locomoção.
Os investigadores medirão a biomecânica (movimento, forças e atividade muscular) e as taxas metabólicas enquanto os participantes pedalam usando um ajuste de bicicleta inicial e três comprimentos de pilão (PL) mais altos para a perna afetada (AL) em incrementos de 6,8 mm usando um acessório de pedal posição (PAP) abaixo do antepé protético. Em seguida, usando o PL ideal (mais eficiente), os investigadores medirão a biomecânica e as taxas metabólicas enquanto os participantes pedalam usando três comprimentos de braço de manivela (CALs) mais curtos para o AL em decréscimos de 6,8 mm usando um PAP sob o antepé protético. No Dia 2, os investigadores repetirão o protocolo do Dia 1, mas farão com que os pilotos usem um PAP sob o pilão para seu AL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de potência da manivela mecânica
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Os investigadores calcularam a potência da manivela (W/kg) a partir do produto do torque e velocidade do pedal e normalizaram isso para a massa corporal do participante enquanto os participantes andavam a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e pedal). posição de fixação).
Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Poder metabólico líquido
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Os pesquisadores mediram a potência metabólica líquida (W/kg) usando uma equação que considera as taxas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono e normalizaram isso para a massa corporal dos participantes enquanto os participantes andavam a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do poste, manivela comprimento do braço e posição de fixação do pedal).
Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Conforto Percebido (Escala Visual Analógica (VAS))
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Os investigadores mediram o conforto com um questionário que tem uma faixa de 0 a 10 que indica péssimo a excelente, respectivamente, depois que os participantes pedalaram a 1,5 W/kg usando diferentes configurações de próteses e bicicletas (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e posição de fixação do pedal). .
Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Satisfação Percebida (Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ))
Prazo: Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito
Os investigadores mediram a satisfação com um questionário que tem uma faixa de 0 a 10 que indica extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito, respectivamente, depois que os participantes pedalaram a 1,5 W/kg usando diferentes configurações protéticas e de bicicleta (comprimento do pilar, comprimento do braço da manivela e fixação do pedal). posição).
Os dados foram coletados durante 2 dias por sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • A3010-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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