Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av protes och cykelpassform för veteraner med transtibial amputationer (BestBikeFit)

5 december 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Cykling är en lovande form av träning med låg effekt som kan förebygga/behandla typ 2-diabetes. Men veteraner med transtibial amputationer (TTA) kanske inte effektivt använder cykling för rehabilitering och träning på grund av felaktig cykelpassning, obehag i uttaget och/eller risken för skada. En optimerad protes/cykelpassform kan förbättra komforten och minska skaderisken genom att minska asymmetrierna mellan benen, sänka metaboliska kostnader och förbättra effektiviteten för veteraner med TTA under cykling. Dessutom skulle användningen av objektiva riktlinjer för protes/cykelpassning göra det möjligt för läkare att underlätta kortare mötestider och färre återbesök för veteraner med TTA. Utredarna kommer att fastställa de fysiologiska och biomekaniska effekterna av olika protes- och cykelkonfigurationer för veteraner med en TTA för att utveckla optimala riktlinjer för protes/cykelpassning. Utredarna antar att en längre protespylonlängd och kortare cykelvevarmslängd för de drabbade jämfört med det opåverkade benet tillsammans med en pedalfästeposition under pylonen jämfört med under framfoten kommer att optimera prestandan för veteraner med TTA:er som utredarnas forskning kommer att integrera evidensbaserade riktlinjer för att främja rehabilitering och förbättra livet för veteraner med en amputation, vilket förbättrar och återställer deras funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över en miljon människor i USA har amputerat ben och detta antal fortsätter att växa på grund av förekomsten av diabetes och nyligen genomförda militära konflikter. På grund av funktionsnedsättningen som orsakas av en amputation är det oerhört viktigt att främja rehabilitering som optimerar användningen av proteser så att veteraner med amputationer kan återfå högsta möjliga nivå av hälsa, funktion och fysisk aktivitet. Träning med låg effekt som cykling kan underlätta återgång till arbete/tjänst efter amputation genom att förbättra kardiovaskulär kondition, muskelstyrka, uthållighet och livskvalitet för veteraner med transtibial amputation (TTA). Cykling som träning kan också förhindra de skadliga effekterna av kärlsjukdomar och diabetes genom att förbättra kardiovaskulär funktion, kontrollera kroppsvikten, minska frekvensen av omamputering och förbättra livskvaliteten för veteraner med TTA. Det är dock troligt att obehag och den ökade potentialen för sekundär muskel- och skelettskada på grund av bristen på en ordentlig protes/cykelpassning avskräcker veteraner med TTA från att använda cykling för rehabilitering och träning. Dessutom är det oklart hur protes- och cykelkomponenter, såsom pylonlängd (PL), pedalfästeposition (PAP) under protesens framfot kontra pylonen, och vevarmlängd (CAL) påverkar biomekaniken, metaboliska kostnader och komfort/ veteranernas tillfredsställelse med TTA. Utredarnas mål är således att utmana vetenskapens tillstånd genom att utveckla evidensbaserade protes- och cykelpassningsriktlinjer som optimerar biomekaniken, metabola kostnader, effektivitet (mekanisk kraft/metabolisk kraft) och komfort/tillfredsställelse för veteraner med TTA. Department of Veterans Affairs (VA) och Department of Defense (DoD) Rehabiliteringsdirektiv har lagt fram ett initiativ som syftar till att dramatiskt förbättra och återställa funktionen hos skadade veteraner och servicemedlemmar så att de har valet att återgå till aktiv tjänst eller produktiv civil sysselsättning. Den föreslagna forskningen kommer att fastställa optimala riktlinjer för protes/cykelpassning, vilket skulle förbättra funktionen genom att förbättra kardiovaskulär hälsa, kontrollera kroppsvikten, minska omamputeringsfrekvensen och förbättra livskvaliteten för veteraner med TTA, vilket skulle hjälpa till att uppfylla detta initiativ och ha hög potentiell inverkan. Specifikt syftar utredarna till att: 1) Studera 15 veteraner med ensidiga TTA:er för att fastställa effekterna av att systematiskt variera PL, PAP under framfotsprotesen kontra pylonen och CAL för det drabbade benet på cykelbiomekanik, metabola kostnader och komfort/tillfredsställelse. . 2) Syntetisera och sprida utredarnas resultat till praktiska, evidensbaserade kvantitativa riktlinjer för protes/cykelpassning för veteraner med TTA. Utredarna antar att en längre PL och kortare CAL för de drabbade jämfört med det opåverkade benet tillsammans med en PAP under pylonen jämfört med under framfoten kommer att maximera mekanisk kraftsymmetri och minska metabola kostnader och muskelaktivitet, och därmed maximera effektivitet och komfort/ tillfredsställelse under cykling i veteraner med ensidiga TTA. Användningen av evidensbaserade riktlinjer för protes/cykelpassning som ökar symmetri, förbättrar komforten, minskar risken för skador, minskar metabola kostnader och förbättrar effektiviteten kommer direkt att gynna veteraner med TTA genom att öka deras fysiska aktivitet och funktion. Riktlinjer för optimerad protes/cykelpassning gör det möjligt för veteraner som tidigare inte kunde cykla bekvämt, såväl som de som för närvarande cyklar, att cykla längre med mindre ansträngning och obehag, vilket potentiellt leder till en förbättrad livskvalitet. Dessutom kommer riktlinjerna för protes/cykelpassning som genereras av denna forskning att säkerställa att läkare kan anpassa veteraner med TTA på cyklar mer effektivt, vilket leder till kortare mötestider och färre återbesök på grund av förbättrad funktion och minskade komorbiditeter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att rekrytera 15 försökspersoner med unilaterala transtibial amputationer från VA Jewell Clinic, lokalt och nationellt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En amputation under knät
  • Minst 1 års erfarenhet av att använda protes
  • Inga aktuella problem med protesen eller kvarvarande lem
  • På eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå

Exklusions kriterier:

  • Dålig allmän hälsa
  • Svårigheter med rörlighet
  • Problem med balans eller yrsel
  • Aktuell allvarlig muskel- och skelettskada förutom den som är förknippad med en amputation
  • Kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom eller störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med transtibial amputation
Utredarna kommer att rekrytera deltagare med unilaterala transtibial amputationer som är på eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL), och 18-55 år gamla. En K3 MFCL betyder att en person har förmågan eller potentialen för ambulation med variabel kadens. En person på K3 MFCL är en typisk samhällsambulator som har förmågan att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller motionsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och metaboliska hastigheter medan försökspersonerna cyklar med en initial cykelpassning och tre högre pylonlängder (PL) för det drabbade benet (AL) i steg om 6,8 mm med hjälp av en pedalfäste position (PAP) under framfotsprotesen. Sedan, med den optimala (mest effektiva) PL, kommer utredarna att mäta biomekaniken och ämnesomsättningen medan försökspersonerna cyklar med tre kortare vevarmlängder (CAL) för AL i steg om 6,8 mm med en PAP under framfotsprotesen. På dag 2 kommer utredarna att upprepa protokollet från dag 1, men låta ryttare använda en PAP under pylonen för sin AL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk veveffekt
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
Utredarna beräknade veveffekten (W/kg) från produkten av pedalmoment och hastighet och normaliserade detta till deltagarnas kroppsmassa medan deltagarna åkte med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedal). fästposition).
Data samlades in under 2 dagar per individ
Nettometabolisk kraft
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
Utredarna mätte metabolisk nettoeffekt (W/kg) med hjälp av en ekvation som tar hänsyn till syreförbrukning och koldioxidproduktion och normaliserade detta till deltagarnas kroppsmassa medan deltagarna åkte med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vev). armlängd och pedalfästeposition).
Data samlades in under 2 dagar per individ
Upplevd komfort (visuell analog skala (VAS))
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
Utredarna mätte komforten med ett frågeformulär som har ett intervall på 0-10 som indikerar fruktansvärt till utmärkt, respektive, efter att deltagarna åkt med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedalfästeposition) .
Data samlades in under 2 dagar per individ
Upplevd tillfredsställelse (Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ))
Tidsram: Data samlades in under 2 dagar per individ
Utredarna mätte tillfredsställelse med ett frågeformulär som har ett intervall på 0-10 som indikerar extremt missnöjd respektive extremt nöjd efter att deltagarna åkt med 1,5 W/kg med olika protes- och cykelkonfigurationer (pylonlängd, vevarmlängd och pedalfäste placera).
Data samlades in under 2 dagar per individ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A3010-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera