염증 매개 관상 플라크 취약성, 심근 생존력 및 심실 리모델링 (VIABILITY)
염증 매개 반응이 경색 후 기간의 범관상동맥판 취약성, 심근 생존력 및 심실 재형성에 미치는 영향 - VIABILITY 연구
VIABILITY 연구는 최근 ST 분절 상승 급성 심근 경색증(STEMI)을 앓은 환자의 전신 염증, 판관상판 취약성(전체 관상 트리 내의 플라크 취약성 참조), 심근 생존력 및 심실 리모델링 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심근 경색의 급성기 및 1개월에서의 전신 염증 수준은 염증성 바이오마커(hsCRP, 매트릭스 메탈로프로테이나제, 인터류킨-6)의 혈청 수준에 기초하여 평가될 것이다. Pancoronary 플라크 취약성은 다음과 같이 평가됩니다. STEMI 후 첫날; (2) 경색 1개월 후, 모든 관상 동맥 플라크에 존재하는 취약성 특징의 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술 분석을 기반으로 합니다. 심근 생존력 및 리모델링은 (1) 도부타민 주입과 관련된 3D 반점 추적 심초음파; (2) 좌심방 및 좌심실 수준에서 심근 섬유증 및 흉터를 매핑하기 위한 복잡한 후처리 기술과 관련된 MRI 이미징. 동시에 급성 심근 경색에서 염증 매개 플라크 취약성이 심근 손상 정도에 미치는 영향을 조사하기 위해 글로벌 심 외막 지방 또는 국소 심 외막 지방과 같은 전신 및 국소 염증과 관련된 CT 영상 기능을 정량화합니다. . 이러한 모든 매개변수는 ST-분절 상승 급성 심근 경색증에 대해 적시에 수행된 성공적인 1차 혈관재생술을 가진 환자에서 조사될 것이며, 이들은 2개의 그룹으로 나누어질 것입니다: 그룹 1 - 혈청 수준으로 정의된 증가된 염증 상태의 지속성을 나타내는 환자 퇴원 시 또는 경색 후 7일째(둘 중 먼저 도래하는 시점) hsCRP>3.0 mg/dl, 및 그룹 2 - 증가된 염증 상태의 지속성이 없는 환자(hsCRP<3.0 mg/dl).
연구의 1차 종료점은 심부전으로 병원에 재입원하는 비율 또는 박출률의 상당한 감소(<45%)로 정의되는 경색 후 심부전 발생률로 표시됩니다.
연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 재입원율
- 반복 재생률
- 주요 심혈관 부작용 발생률(심혈관 사망 또는 뇌졸중을 포함한 MACE 발생률)
연구 개요
상태
상세 설명
급성 사건에서 살아남은 급성 심근 경색(AMI) 환자는 종종 심부전으로의 진행과 함께 임상 상태의 현저한 악화를 나타내며, 이는 심근 손상의 정도 및 경색 직후 시작되는 리모델링 과정과 직접적으로 연결됩니다. STEMI에서 긴급 혈관재생술의 주요 목표는 생존 가능한 심근을 회복하기 위해 심근 조직을 사망 및 괴사로부터 보호하는 것입니다. AMI를 유발하는 주요 요인 중 하나는 관상 동맥 플라크 취약성에 직접적인 영향을 미치는 전신 염증이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 동시에, AMI에서 살아남은 환자의 20%는 다음 12개월 동안 재발성 심혈관 사건을 나타냅니다. 이는 경색에 의해 유발된 전신 염증의 증가로 인해 심장의 모든 순환계에서 다른 죽종 플라크의 취약화로 이어집니다. 경색 후 기간. 급성 관상동맥 사건에서 염증의 역할은 잘 확립되어 있지만, 심실 재형성 및 흉터의 확장에 대한 전체 관상동맥 나무로부터의 관상동맥 플라크의 염증 매개 취약성의 영향은 지금까지 해명되지 않았습니다.
이것은 임상적 전향적, 설명적, 단일 센터 연구로, 루마니아의 Tirgu Mures 의과대학에서 다음 두 임상 사이트와 협력하여 수행할 예정입니다. Tîrgu Mures, 루마니아 및 County Clinical Emergency Hospital Tîrgu Mures, 루마니아. 연구 기간은 초기 선별 및 추적 기간을 포함하여 2년입니다.
이 연구는 증상이 시작된 후 첫 12시간 내에 범인 병변의 성공적인 혈관재생술을 받은 100명의 STEMI 피험자를 등록할 것입니다. 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP), 인터루킨-6(IL6) 및 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드(NT pro-BNP)와 같은 이미징 바이오마커 및 실험실 분석은 다음에서 결정됩니다. 인덱스 입원 후 첫 24시간. 경색 후 1개월에 모든 환자는 심근 기능 및 생존 능력 평가를 위한 반점 추적 심초음파 검사, 심근 흉터, 기능 및 리모델링 평가를 위한 CMR, 췌장 취약성의 평가를 위한 Multislice Angio CT와 관련된 도부타민 스트레스 테스트를 취약성의 복잡한 특성화에 의해 받게 됩니다. 관상 나무에 존재하는 모든 관상 플라크의 특징. 이러한 모든 매개변수는 성공적인 1차 경피적 관상동맥 재생술을 받은 환자에서 조사될 것이며, 이들은 2개의 그룹으로 나누어질 것입니다: 그룹 1 - 퇴원 시 또는 7일(둘 중 먼저 오는 시점)에 전신 염증성 바이오마커가 지속적으로 상승하는 환자(염증+ 그룹); 및 그룹 2 - 퇴원 시 또는 7일째(둘 중 먼저 오는 것)에 전신 염증성 바이오마커의 지속적인 상승이 없는 환자(염증-그룹). 모든 환자에서 다음 바이오마커가 결정됩니다: 시술 후 24시간 및 7일에 염증 바이오마커, 접착 분자 및 NT-proBNP의 혈청 수준, 1개월에 심근 섬유증 및 좌심실 반흔의 양, 1개월 시점의 심실 리모델링 및 심근 관류 및 심장과 플라크를 둘러싼 심외막 지방의 양. 이 연구는 2년에 걸쳐 실시되며, 이 기간 동안 환자는 기준선에서 검사되고 MACE 발생에 대한 후속 조치가 취해질 것입니다.
모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하고 등록 전에 제외 기준을 확인합니다.
연구 목표:
1차: 관상동맥 염증 매개 플라크 취약성, 심근 생존력 및 경색 후 기간의 심실 리모델링 사이의 연관성을 조사합니다.
중고등 학년:
- 경색 후 기간에 좌심실의 구조적 리모델링에 대한 전신 염증의 영향을 조사하기 위해
- 급성 심근 경색 후 췌장 플라크 취약성에 대한 국소 염증 반응의 영향을 조사합니다.
연구 일정:
- 기준선 - 방문 1(0일)
- 연구 동의서에 참가자의 동의를 얻고 문서화합니다.
- 포함/제외 기준을 확인합니다.
- 인구통계학적 정보, 의료 이력, 투약 이력, 알코올 및 담배 사용 이력을 얻습니다.
- 신체 검사 및 12-리드 ECG의 결과를 기록합니다.
- 혈액 표본을 수집합니다(전체 혈구 수, 생화학, 염증 바이오마커, 급성 유착 분자).
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파/스페클 추적
- 방문 2(7일차 / 퇴원)
- -hsCRP
- 방문 3(1개월)
- 관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술(취약성 특징, 심외막 지방, 심근 관류)
- 심장자기공명(심근섬유증/흉터, 리모델링, 생존력)
- Dobutamine stress echocardiography / speckle tracking (생존율)
- 방문 4,5,6(3,6,9개월)
- 신체 검사, 12-리드 ECG 및 병력의 기록 결과.
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파
- 최종 연구 방문(12개월)
- 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG의 기록 결과
- 이미징 절차: 경흉부 2-D 심초음파
- 종점 평가.
연구 절차:
- 병력, 임상 검사, 실험실 검사(완전 혈구 수, 생화학, hs-CRP의 혈청 수준, MMP, IL6, NT-pro-BNP, 부착 분자);
- 12리드 ECG
- 다음을 측정하는 2D 경흉부 심초음파: 심장 직경, 용적, 좌심실 수축기 및 이완기 기능, 반점 추적 에코, 도부타민 생존력 테스트.
- 심근 흉터 및 섬유증, 심실 기능 및 리모델링 지수의 평가를 통한 후기 가돌리늄 강화 심장 자기 공명(LGE-CMR).
- 관상동맥 플라크 취약성(취약성 기능 기반: 양성 리모델링, 반점 석회화, 냅킨 링 징후, 저밀도 플라크) 및 심근 관류를 평가하는 혈관 컴퓨터 단층 촬영 데이터 수집: 모든 정보는 환자의 배경으로 구성된 데이터베이스에 수집됩니다. , 병력, 약물, 심장 초음파, 심장 자기 공명, Angio CT 및 이미징 후 처리 데이터에서 제공하는 이미징 기능.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ST분절 상승 급성 심근경색증으로 증상 발생 후 12시간 이내에 일차 PCI로 치료받은 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상의 환자;
제외 기준:
- 최근 30일 이내 급성관상동맥증후군 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 조영제에 대한 알레르기;
- 자기 공명 영상에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 피임 치료 없이 가임기 여성
- 신부전(크레아티닌 1.5mg/dL 초과) 또는 투석이 필요한 신부전;
- 활동성 악성 종양 또는 등록 전 지난 5년 이내의 악성 종양,
- 예상 수명이 1년 미만인 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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G1
STEMI 후 7일째 STEMI 및 증가된 염증 반응이 있는 피험자 연구 개입:
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전체 혈구 수, 생화학, 염증성 바이오마커, 접착 분자 평가
심실 해부학, 크기, 기능, 반점 추적, 심근 변형, 판막 기능 평가.
심실 해부학, 기능, 생존력, 섬유증 정도, 경색 크기의 정량화, 질량의 평가.
관상 동맥 플라크 해부학, 형태, 취약성 특징, 심 외막 지방 조직의 정량화 평가
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G2
STEMI가 있고 STEMI 후 7일째 염증 반응이 증가하지 않은 피험자 연구 개입:
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전체 혈구 수, 생화학, 염증성 바이오마커, 접착 분자 평가
심실 해부학, 크기, 기능, 반점 추적, 심근 변형, 판막 기능 평가.
심실 해부학, 기능, 생존력, 섬유증 정도, 경색 크기의 정량화, 질량의 평가.
관상 동맥 플라크 해부학, 형태, 취약성 특징, 심 외막 지방 조직의 정량화 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 후 심부전 발생률
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 심부전으로 병원에 재입원하는 비율 또는 박출률의 상당한 감소(<45%)로 정의되는 경색 후 심부전 발생률로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입원률
기간: 12 개월
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심혈관 관련 원인 재입원
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12 개월
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반복 재생률
기간: 12 개월
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반복적인 심근 재생술 절차
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12 개월
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 12 개월
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심혈관 사망, 뇌졸중으로 기술된 주요 심혈관 부작용의 발생.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mirabela Morariu, MD, University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Tîrgu Mures, Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM0119-VIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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