Vulnerabilidad de la placa coronaria mediada por inflamación, viabilidad miocárdica y remodelado ventricular (VIABILITY)
Impacto de la respuesta mediada por inflamación en la vulnerabilidad de la placa pancoronaria, la viabilidad miocárdica y la remodelación ventricular en el período posterior al infarto: el estudio VIABILITY
El estudio VIABILITY tiene como objetivo investigar el vínculo entre la inflamación sistémica, la vulnerabilidad de la placa pancoronaria (refiriéndose a la vulnerabilidad de la placa dentro de todo el árbol coronario), la viabilidad miocárdica y la remodelación ventricular en pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). El nivel de inflamación sistémica en la fase aguda del infarto de miocardio y al cabo de 1 mes se evaluará en función de los niveles séricos de biomarcadores inflamatorios (PCRhs, metaloproteinasas de matriz, interleucina-6). La vulnerabilidad de la placa pancoronaria se evaluará: (1) en la fase aguda del infarto, con base en biomarcadores séricos que se sabe que están asociados con una mayor vulnerabilidad de la placa, como las moléculas de adhesión (V-CAM o I-CAM) determinadas a partir de las muestras de sangre recolectadas en el primer día después de STEMI; (2) 1 mes después del infarto, basado en el análisis de angiografía por tomografía computarizada de las características de vulnerabilidad presentes en todas las placas coronarias. La viabilidad y la remodelación del miocardio se evaluarán con base en: (1) ecocardiografía de seguimiento de manchas 3D asociada con la infusión de dobutamina; (2) imágenes de resonancia magnética asociadas con técnicas complejas de procesamiento posterior para mapear la fibrosis miocárdica y la cicatriz a nivel de la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo. Al mismo tiempo, se cuantificarán las características de las imágenes de TC asociadas con la inflamación sistémica y local, como la grasa epicárdica global o la grasa epicárdica pericoronaria local, para investigar el impacto de la vulnerabilidad de la placa mediada por la inflamación en la extensión del daño miocárdico en el infarto agudo de miocardio. . Todos estos parámetros serán investigados en pacientes con revascularización primaria exitosa realizada en forma oportuna por infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que serán divididos en 2 grupos: grupo 1 - pacientes que presentan persistencia de un estado inflamatorio aumentado definido como niveles séricos de PCRhs>3,0 mg/dl al alta hospitalaria o a los 7 días del infarto (lo que suceda primero), y grupo 2 - pacientes sin persistencia del estado inflamatorio aumentado (PCRhs<3,0 mg/dl).
El criterio principal de valoración del estudio estará representado por la tasa de desarrollo de insuficiencia cardiaca postinfarto, definida como la tasa de reingreso en el hospital por insuficiencia cardiaca o por una disminución significativa de la fracción de eyección (<45%).
Los criterios de valoración secundarios del estudio serán:
- tasa de rehospitalización
- tasa de revascularización repetida
- tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (tasa MACE, incluida la muerte cardiovascular o accidente cerebrovascular)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) que sobreviven al evento agudo, muy a menudo presentan un importante deterioro de su estado clínico con progresión hacia la insuficiencia cardíaca, lo que está directamente relacionado con la extensión de la lesión miocárdica y el proceso de remodelación que se inicia inmediatamente después del infarto. El principal objetivo de la revascularización urgente en el IAMCEST es salvar el tejido miocárdico de la muerte y la necrosis, para recuperar el miocardio viable. Es bien sabido que uno de los principales factores desencadenantes de un IAM es la inflamación sistémica, la cual influye directamente en la vulnerabilidad de la placa coronaria. Al mismo tiempo, el 20% de los pacientes que sobreviven a un IAM presentan un evento cardiovascular recurrente en los siguientes 12 meses, como consecuencia del aumento de la inflamación sistémica desencadenada por el infarto, lo que lleva a la vulnerabilización de otras placas de ateroma de todo el sistema circulatorio en el periodo post-infarto. Si bien el papel de la inflamación en los eventos coronarios agudos está bien establecido, el impacto de la vulnerabilidad mediada por la inflamación de las placas coronarias de todo el árbol coronario en la extensión de la remodelación y cicatrización ventricular no se ha dilucidado hasta el momento.
Este es un estudio prospectivo clínico, descriptivo, de un solo centro que se llevará a cabo en la Universidad de Medicina, Farmacia, Ciencia y Tecnología Tîrgu Mures, Rumania, en colaboración con dos sitios clínicos: Centro de Investigación Avanzada en Imágenes Cardiacas Multimodales Cardio Med Tîrgu Mures, Rumania y County Clinical Emergency Hospital Tîrgu Mures, Rumania. La duración del estudio es de 2 años que incluye la selección inicial y el período de seguimiento.
El estudio inscribirá a 100 sujetos con STEMI que se sometieron a una revascularización exitosa de la lesión culpable en las primeras 12 horas después del inicio de los síntomas. Se determinarán biomarcadores de imagen y análisis de laboratorio tales como: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), metaloproteinasas de matriz (MMP), interleucina-6 (IL6) y péptido natriurético tipo N-terminal pro-B (NT pro-BNP) en las primeras 24 horas después de la hospitalización índice. Un mes después del infarto, todos los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo con dobutamina asociada a ecocardiografía de seguimiento de manchas para evaluar la función y viabilidad del miocardio, RMC para evaluar la cicatriz, función y remodelación del miocardio, y AngioTC multicorte para evaluar la vulnerabilidad pancoronaria, mediante una caracterización compleja de la vulnerabilidad. características en todas las placas coronarias presentes en el árbol coronario. Todos estos parámetros se investigarán en pacientes con revascularización coronaria percutánea primaria exitosa, que se dividirán en 2 grupos: grupo 1 -pacientes con elevación persistente de biomarcadores inflamatorios sistémicos al alta hospitalaria o al día 7 (lo que ocurra primero) (inflamación+ grupo); y grupo 2: pacientes sin elevación persistente de biomarcadores inflamatorios sistémicos al alta del hospital o en el día 7 (lo que ocurra primero) (grupo de inflamación). En todos los pacientes se determinarán los siguientes biomarcadores: niveles séricos de biomarcadores inflamatorios, moléculas de adhesión y NT-proBNP a las 24 horas y 7 días post procedimiento, cantidad de fibrosis miocárdica y cicatriz en el ventrículo izquierdo al mes, grado de remodelado ventricular y perfusión miocárdica al mes y la cantidad de grasa epicárdica que rodea el corazón y las placas. El estudio se llevará a cabo durante un período de 2 años, en el que los pacientes serán examinados al inicio del estudio y se les hará un seguimiento de la incidencia de MACE.
Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito y se verificarán los criterios de exclusión antes de la inscripción.
Objetivos del estudio:
Primario: investigar el vínculo entre la vulnerabilidad de la placa mediada por la inflamación coronaria, la viabilidad miocárdica y la remodelación ventricular en el período posterior al infarto.
Secundario:
- Investigar el impacto de la inflamación sistémica en la remodelación estructural del ventrículo izquierdo en el período posinfarto
- Investigar el impacto de la respuesta inflamatoria local sobre la vulnerabilidad de la placa pancoronaria después de un infarto agudo de miocardio.
Cronología del estudio:
- Línea base - visita 1 (día 0)
- Obtenga y documente el consentimiento del participante en el formulario de consentimiento del estudio.
- Verificar los criterios de inclusión/exclusión.
- Obtenga información demográfica, historial médico, historial de medicamentos, historial de consumo de alcohol y tabaco.
- Registre los resultados de los exámenes físicos y el ECG de 12 derivaciones.
- Recoger muestras de sangre (hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatorios, moléculas de adhesión aguda).
- Procedimientos de imagen: ecocardiografía bidimensional transtorácica/seguimiento de manchas
- Visita 2 (día 7 / alta del hospital)
- -hsCRP
- Visita 3 (mes 1)
- Angiografía por tomografía computarizada coronaria (características de vulnerabilidad, grasa epicárdica, perfusión miocárdica)
- Resonancia Magnética Cardiaca (fibrosis/cicatriz miocárdica, remodelación, viabilidad)
- Ecocardiografía de estrés con dobutamina/seguimiento de manchas (viabilidad)
- Visita 4,5,6 (mes 3,6,9)
- Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
- Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica
- Visita de estudio final (mes 12)
- Registre los resultados de exámenes físicos, historial médico, ECG de 12 derivaciones
- Procedimientos de imagen: ecocardiografía 2D transtorácica
- Evaluación de punto final.
Procedimientos de estudio:
- Historial médico, examen clínico, exámenes de laboratorio (hemograma completo, bioquímica, nivel sérico de PCR-us, MMP, IL6, NT-pro-BNP, moléculas de adhesión);
- ECG de 12 derivaciones
- Ecocardiografía transtorácica 2D con medición de: diámetros cardíacos, volúmenes, función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, speckle tracking eco, prueba de viabilidad de dobutamina.
- Resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (LGE-CMR) con evaluación de cicatriz y fibrosis miocárdica, función ventricular e índice de remodelado.
- Angiotomografía computarizada con evaluación de la vulnerabilidad de la placa coronaria (basada en características de vulnerabilidad: remodelado positivo, calcificación irregular, signo de servilletero, placa de baja densidad) y perfusión miocárdica Recopilación de datos: Toda la información se recopilará en una base de datos que consta de antecedentes del paciente , historial médico, medicación, características de imágenes proporcionadas por ultrasonido cardíaco, resonancia magnética cardíaca, angiotomografía computarizada y datos de posprocesamiento de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mures
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Targu Mures, Mures, Rumania, 540102
- Cardio Med Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratados mediante ICP primaria dentro de las primeras 12 horas tras el inicio de los síntomas
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Pacientes de al menos 18 años;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo en los últimos 30 días
- falta de voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Alergia a los medios de contraste;
- Contraindicaciones absolutas o relativas a la resonancia magnética
- Embarazo o lactancia;
- Mujeres en edad fértil en ausencia de cualquier tratamiento anticonceptivo
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,5 mg/dL) o insuficiencia renal que requiera diálisis;
- Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la inscripción;
- Condiciones asociadas con una expectativa de vida estimada de menos de 1 año;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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G1
Sujetos de estudio con STEMI y aumento de la respuesta inflamatoria a los 7 días después de STEMI Intervenciones:
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Evaluación de hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatorios, moléculas de adhesión
Evaluación de la anatomía ventricular, tamaño, función, seguimiento de manchas, tensión miocárdica, función valvular.
Valoración de la anatomía ventricular, función, viabilidad, grado de fibrosis, cuantificación del tamaño del infarto, masa.
Evaluación de la anatomía, morfología, características de vulnerabilidad de la placa coronaria, cuantificación del tejido adiposo epicárdico
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G2
Sujetos de estudio con STEMI y sin aumento de la respuesta inflamatoria a los 7 días después de STEMI Intervenciones:
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Evaluación de hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatorios, moléculas de adhesión
Evaluación de la anatomía ventricular, tamaño, función, seguimiento de manchas, tensión miocárdica, función valvular.
Valoración de la anatomía ventricular, función, viabilidad, grado de fibrosis, cuantificación del tamaño del infarto, masa.
Evaluación de la anatomía, morfología, características de vulnerabilidad de la placa coronaria, cuantificación del tejido adiposo epicárdico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de insuficiencia cardiaca post-infarto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria estará representada por la tasa de desarrollo de insuficiencia cardíaca posterior al infarto, definida como la tasa de reingreso en el hospital por insuficiencia cardíaca o por una disminución significativa en la fracción de eyección (<45%).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reingreso por causas cardiovasculares
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12 meses
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Tasa de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Procedimientos repetidos de revascularización miocárdica
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12 meses
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Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores descritos como muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirabela Morariu, MD, University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Tîrgu Mures, Romania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM0119-VIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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