Vulnerabilidade da placa coronária mediada por inflamação, viabilidade miocárdica e remodelação ventricular (VIABILITY)
Impacto da resposta mediada por inflamação na vulnerabilidade da placa pan-coronária, viabilidade miocárdica e remodelação ventricular no período pós-infarto - o estudo VIABILITY
O estudo VIABILITY tem como objetivo investigar a ligação entre inflamação sistêmica, vulnerabilidade da placa pancoronária (referindo-se à vulnerabilidade da placa em toda a árvore coronária), viabilidade miocárdica e remodelamento ventricular em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) recente. O nível de inflamação sistêmica na fase aguda do infarto do miocárdio e em 1 mês será avaliado com base nos níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (hsCRP, metaloproteinases de matriz, interleucina-6). A vulnerabilidade da placa pancoronária será avaliada: (1) na fase aguda do infarto, com base em biomarcadores séricos conhecidos por estarem associados ao aumento da vulnerabilidade da placa, como moléculas de adesão (V-CAM ou I-CAM) determinadas a partir das amostras de sangue coletadas no primeiro dia após STEMI; (2) 1 mês após o infarto, com base na análise da angiotomografia computadorizada das características de vulnerabilidade presentes em todas as placas coronárias. A viabilidade e remodelação miocárdica serão avaliadas com base em: (1) ecocardiografia speckle tracking 3D associada à infusão de dobutamina; (2) Imagens de RM associadas a técnicas complexas de pós-processamento para mapeamento de fibrose miocárdica e cicatriz ao nível do átrio esquerdo e ventrículo esquerdo. Ao mesmo tempo, as características de imagem da TC associadas à inflamação sistêmica e local, como gordura epicárdica global ou gordura epicárdica pericoronária local, serão quantificadas para investigar o impacto da vulnerabilidade da placa mediada por inflamação na extensão do dano miocárdico no infarto agudo do miocárdio . Todos esses parâmetros serão investigados em pacientes com revascularização primária bem-sucedida realizada em tempo hábil para infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, que serão divididos em 2 grupos: grupo 1 - pacientes que apresentam persistência de um estado inflamatório aumentado definido como níveis séricos de hsCRP>3,0 mg/dl na alta hospitalar ou 7 dias pós-infarto (o que ocorrer primeiro) e grupo 2 - pacientes sem persistência de estado inflamatório aumentado (usCRP<3,0 mg/dl).
O endpoint primário do estudo será representado pela taxa de desenvolvimento de insuficiência cardíaca pós-infarto, definida como a taxa de reinternação no hospital por insuficiência cardíaca ou por uma diminuição significativa na fração de ejeção (<45%).
Os endpoints secundários do estudo serão:
- taxa de reinternação
- taxa de revascularização repetida
- taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (taxa MACE, incluindo morte cardiovascular ou acidente vascular cerebral)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) que sobrevivem ao evento agudo, muitas vezes apresentam importante deterioração do quadro clínico com progressão para insuficiência cardíaca, que está diretamente ligada à extensão da lesão miocárdica e ao processo de remodelação iniciado imediatamente após o infarto. O principal objetivo da revascularização urgente no STEMI é salvar o tecido miocárdico da morte e necrose, a fim de recuperar o miocárdio viável. Sabe-se que um dos principais fatores que desencadeiam um IAM é a inflamação sistêmica, que influencia diretamente na vulnerabilidade da placa coronariana. Ao mesmo tempo, 20% dos pacientes que sobrevivem a um IAM apresentam um evento cardiovascular recorrente nos 12 meses seguintes, como resultado do aumento da inflamação sistêmica desencadeada pelo infarto, o que leva à vulnerabilização de outras placas ateromatosas de todo o sistema circulatório no período pós-infarto. Embora o papel da inflamação em eventos coronarianos agudos esteja bem estabelecido, o impacto da vulnerabilidade mediada pela inflamação das placas coronárias de toda a árvore coronária na extensão da remodelação e cicatrização ventriculares não foi elucidado até o momento.
Este é um estudo clínico prospectivo, descritivo e de centro único que será realizado na Universidade de Medicina, Farmácia, Ciência e Tecnologia Tîrgu Mures, Romênia, em colaboração com dois locais clínicos: Centro de Pesquisa Avançada em Imagem Cardíaca Multimodal Cardio Med Tîrgu Mures, Romênia e County Clinical Emergency Hospital Tîrgu Mures, Romênia. A duração do estudo é de 2 anos, incluindo a triagem inicial e o período de acompanhamento.
O estudo incluirá 100 indivíduos com STEMI submetidos à revascularização bem-sucedida da lesão culpada nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas. Serão determinados em nas primeiras 24 horas após a internação índice. Um mês após o infarto, todos os pacientes serão submetidos a teste de estresse com dobutamina associado a ecocardiografia de rastreamento de manchas para avaliação da função e viabilidade do miocárdio, RMC para avaliação da cicatriz, função e remodelamento do miocárdio e AngioTC Multislice para avaliação da vulnerabilidade pancoronária, por caracterização complexa da vulnerabilidade características em todas as placas coronárias presentes na árvore coronária. Todos esses parâmetros serão investigados em pacientes com revascularização coronária percutânea primária bem-sucedida, que serão divididos em 2 grupos: grupo 1 -pacientes com elevação persistente de biomarcadores inflamatórios sistêmicos na alta hospitalar ou no dia 7 (o que ocorrer primeiro) (inflamação+ grupo); e grupo 2 - pacientes sem elevação persistente de biomarcadores inflamatórios sistêmicos na alta hospitalar ou no dia 7 (o que ocorrer primeiro) (grupo inflamação). Em todos os pacientes, os seguintes biomarcadores serão determinados: níveis séricos de biomarcadores inflamatórios, moléculas de adesão e NT-proBNP em 24 horas e 7 dias após o procedimento, a quantidade de fibrose miocárdica e cicatriz no ventrículo esquerdo em 1 mês, o grau de remodelação ventricular e perfusão miocárdica em 1 mês e a quantidade de gordura epicárdica ao redor do coração e das placas. O estudo será conduzido durante um período de 2 anos, no qual os pacientes serão examinados no início do estudo e acompanhados quanto à incidência de MACE.
Todos os pacientes assinarão um consentimento informado por escrito e serão verificados quanto aos critérios de exclusão antes da inscrição.
Objetivos do estudo:
Primário: Investigar a ligação entre a vulnerabilidade da placa mediada pela inflamação coronária, a viabilidade miocárdica e a remodelação ventricular no período pós-infarto.
Secundário:
- Investigar o impacto da inflamação sistêmica na remodelação estrutural do ventrículo esquerdo no período pós-infarto
- Investigar o impacto da resposta inflamatória local na vulnerabilidade da placa pancoronária após infarto agudo do miocárdio.
Cronograma de estudo:
- Linha de base - visita 1 (dia 0)
- Obtenha e documente o consentimento do participante no formulário de consentimento do estudo.
- Verifique os critérios de inclusão/exclusão.
- Obtenha informações demográficas, histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de álcool e tabaco.
- Registre os resultados dos exames físicos e do ECG de 12 derivações.
- Colete amostras de sangue (hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatórios, moléculas de adesão aguda).
- Procedimentos de imagem: ecocardiografia 2-D transtorácica/speckle tracking
- Visita 2 (dia 7 / alta do hospital)
- -hsCRP
- Visita 3 (mês 1)
- Angiotomografia computadorizada coronária (características de vulnerabilidade, gordura epicárdica, perfusão miocárdica)
- Ressonância Magnética Cardíaca (fibrose miocárdica/cicatriz, remodelação, viabilidade)
- Ecocardiografia sob estresse com dobutamina/speckle tracking (viabilidade)
- Visita 4,5,6 (mês 3,6,9)
- Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
- Procedimentos de imagem: ecocardiografia transtorácica 2-D
- Visita de estudo final (mês 12)
- Registrar resultados de exames físicos, histórico médico, ECG de 12 derivações
- Procedimentos de imagem: ecocardiografia transtorácica 2-D
- Avaliação de ponto final.
Procedimentos de estudo:
- História médica, exame clínico, exames laboratoriais (hemograma completo, bioquímica, dosagem sérica de PCR-us, MMP, IL6, NT-pro-BNP, moléculas de adesão);
- ECG de 12 derivações
- Ecocardiografia transtorácica 2D com medição de: diâmetros cardíacos, volumes, função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, speckle tracking eco, teste de viabilidade com dobutamina.
- Ressonância Magnética Cardíaca com Gadolínio Tardio (LGE-CMR) com avaliação de cicatriz e fibrose miocárdica, função ventricular e índice de remodelação.
- Angiotomografia computadorizada com avaliação da vulnerabilidade da placa coronária (com base nas características de vulnerabilidade: remodelação positiva, calcificação manchada, sinal do anel do guardanapo, placa de baixa densidade) e perfusão miocárdica Coleta de dados: Todas as informações serão coletadas em um banco de dados que consiste no histórico do paciente , histórico médico, medicação, recursos de imagem fornecidos por ultrassom cardíaco, ressonância magnética cardíaca, angiotomografia computadorizada e dados de pós-processamento de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratados por ICP primária nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Pacientes com idade mínima de 18 anos;
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Alergia a meios de contraste;
- Contra-indicações absolutas ou relativas à ressonância magnética
- Gravidez ou lactação;
- Mulheres com potencial para engravidar na ausência de qualquer tratamento contraceptivo
- Insuficiência renal (creatinina maior que 1,5 mg/dL) ou insuficiência renal com necessidade de diálise;
- Malignidade ativa ou malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição;
- Condições associadas a uma expectativa de vida estimada de menos de 1 ano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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G1
Indivíduos do estudo com STEMI e aumento da resposta inflamatória 7 dias após STEMI Intervenções:
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Avaliação de hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatórios, moléculas de adesão
Avaliação da anatomia ventricular, tamanho, função, speckle tracking, tensão miocárdica, função valvular.
Avaliação da anatomia ventricular, função, viabilidade, grau de fibrose, quantificação do tamanho do infarto, massa.
Avaliação da anatomia da placa coronária, morfologia, características de vulnerabilidade, quantificação do tecido adiposo epicárdico
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G2
Indivíduos do estudo com STEMI e sem resposta inflamatória aumentada em 7 dias após STEMI Intervenções:
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Avaliação de hemograma completo, bioquímica, biomarcadores inflamatórios, moléculas de adesão
Avaliação da anatomia ventricular, tamanho, função, speckle tracking, tensão miocárdica, função valvular.
Avaliação da anatomia ventricular, função, viabilidade, grau de fibrose, quantificação do tamanho do infarto, massa.
Avaliação da anatomia da placa coronária, morfologia, características de vulnerabilidade, quantificação do tecido adiposo epicárdico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de insuficiência cardíaca pós-infarto
Prazo: 12 meses
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A medida de desfecho primário será representada pela taxa de desenvolvimento de insuficiência cardíaca pós-infarto, definida como a taxa de reinternação no hospital por insuficiência cardíaca ou por uma diminuição significativa na fração de ejeção (<45%).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternação
Prazo: 12 meses
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Re-hospitalização por causas cardiovasculares
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12 meses
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Taxa de revascularização repetida
Prazo: 12 meses
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Procedimentos repetidos de revascularização miocárdica
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12 meses
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Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de eventos cardiovasculares adversos graves descritos como morte cardiovascular, acidente vascular cerebral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirabela Morariu, MD, University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Tîrgu Mures, Romania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM0119-VIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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