안구건조증 TOP1630 연구 (THEIA-1)
2019년 8월 6일 업데이트: Topivert Pharma Ltd
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 위약 대비 TOP1630 0.1% 점안액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구
안구건조증(DES)이 있는 환자의 경우:
이 연구의 1차 목적은 29일차에 중등도에서 중증 DES 대상자의 사전 지정된 징후 및 증상 종점에 대해 위약 치료와 비교하여 TOP1630 0.1% 점안액 TID OU의 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안구건조증(DES) 환자를 대상으로 TOP1630 점안액의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
적격 피험자는 28일의 치료 기간 동안 TOP1630 또는 위약으로 무작위 이중 마스킹됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 보고된 안구 건조 이력이 있는 경우
- 안구 건조 증상에 안약을 사용한 이력이 있습니다.
안구건조증의 증상은 다음과 같습니다.
- 안구 불편
- 결막 발적
- 눈물막 이별 시간
- 쉬르머 테스트 점수
다음을 포함한 안구 건조증의 징후:
- 결막 염색 점수
제외 기준:
- 입국 방문 시 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있는 경우
- 진행 중인 안구 감염 진단을 받아야 합니다.
- PI의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가를 방해하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 중대한 안구 병변이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 임의의 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받음;
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 테스트 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOP1630 안과용 솔루션
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양측 안약 투여
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위약 비교기: 위약에서 TOP1630 안과 솔루션으로
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양측 안약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 거칠기 6점(0-5) 척도
기간: 29일
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안구 모래의 심각도 평가
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29일
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안구 표면(모든 영역) 리사민 그린 염색 점수 영역별 5점(0-4) 척도
기간: 29일
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안구건조증 안구 염색 평가.
전체 영역 점수: 열등, 우수, 중앙, 관자놀이 및 비강.
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편감 5점(0-4) 척도
기간: 29일
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안구 불편 정도 평가
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29일
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안구건조증 6점(0-5) 척도
기간: 29일
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안구건조증 중증도 평가
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29일
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결막 리사민 그린 염색 점수 각 영역의 5점(0-4) 척도
기간: 29일
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안구건조증 안구 염색 평가.
결막 합계 점수: 측두엽 및 비강.
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29일
|
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각막 리사민 그린 염색 점수 각 부위의 5점(0-4) 척도
기간: 29일
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안구건조증 안구 염색 평가.
각막 합계 점수: 열등, 우수 및 중앙.
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29일
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최악의 안구 증상 6점(0-5) 척도
기간: 29일
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보고된 일일 증상 중 가장 심각한 기본 증상
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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