Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TOP1630 för torra ögonsyndrom (THEIA-1)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Topivert Pharma Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos TOP1630 0,1 % oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

Hos personer med torra ögonsyndrom (DES):

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta effekten av TOP1630 0,1 % oftalmisk lösning TID OU jämfört med placebobehandling på dag 29 på förspecificerade tecken och symtom endpoints hos patienter med måttlig till svår DES.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TOP1630 oftalmisk lösning hos personer med torra ögon-syndrom (DES).

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras dubbelmaskerade till antingen TOP1630 eller placebo under en behandlingstid på 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Suite 305, 775 Paramount Drive
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Har en rapporterad historia av torra ögon;
  • Har en historia av användning av ögondroppar för symtom på torra ögon;

Symtom på torra ögon-syndrom inklusive:

  • Okulärt obehag
  • Konjunktival rodnad
  • Avbrottstid för tårfilm
  • Schirmer testresultat

Tecken på torra ögon-syndrom inklusive:

  • Konjunktivfärgningspoäng

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid inresasbesöket;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion;
  • Har någon betydande okulär lesion som skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller förhindra studieuppförande enligt PI;
  • Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden;
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  • Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel;
  • Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOP1630 Oftalmisk lösning
Läkemedel: TOP1630 0,1 % oftalmisk lösning TID OU
Bilateral okulär läkemedelsadministrering
Placebo-jämförare: Placebo till TOP1630 Oftalmisk lösning
Läkemedel: Placebo till TOP1630 0,1 % oftalmisk lösning TID OU
Bilateral okulär läkemedelsadministrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär grynighet 6-gradig (0-5) skala
Tidsram: Dag 29
Bedömning av svårighetsgrad i ögonen
Dag 29
Okulär yta (alla regioner) lissamingrön färgning poäng 5-punkts (0-4) skala varje region
Tidsram: Dag 29
Ögonfärgningsbedömning av torra ögonsyndrom. Total regionpoäng: inferior, superior, central, temporal och nasal.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulärt obehag 5-gradig (0-4) skala
Tidsram: Dag 29
Bedömning av svårighetsgrad av okulärt obehag
Dag 29
Okulär torrhet 6-gradig (0-5) skala
Tidsram: Dag 29
Okulär torrhetsbedömning
Dag 29
Konjunktival lissamin grön färgning poäng 5-punkts (0-4) skala varje region
Tidsram: Dag 29
Ögonfärgningsbedömning av torra ögonsyndrom. Konjunktival summapoäng: temporal och nasal.
Dag 29
Hornhinnan lissamin grön färgning poäng 5-punkts (0-4) skala varje region
Tidsram: Dag 29
Ögonfärgningsbedömning av torra ögonsyndrom. Corneal summa poäng: underlägsen, överlägsen och central.
Dag 29
Värsta ögonsymptom 6-gradig (0-5) skala
Tidsram: Dag 29
Allvarligaste baslinjesymtom från rapporterade dagliga symtom
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Topivert Pharma Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP1630-TV-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera