Badanie TOP1630 na zespół suchego oka (THEIA-1)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Topivert Pharma Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% roztworu do oczu TOP1630 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
U osób z zespołem suchego oka (DES):
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności TOP1630 0,1% roztworu oftalmicznego TID JO w porównaniu z placebo w dniu 29 na wcześniej określone punkty końcowe przedmiotowych i podmiotowych pacjentów z DES o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego TOP1630 u pacjentów z zespołem suchego oka (DES).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni z podwójną maską do grupy TOP1630 lub placebo na okres leczenia wynoszący 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Mieć zgłoszoną historię suchego oka;
- Mieć historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka;
Objawy zespołu suchego oka, w tym:
- Dyskomfort w oku
- Zaczerwienienie spojówek
- Czas przerwania filmu łzowego
- Wynik testu Schirmera
Objawy zespołu suchego oka, w tym:
- Ocena barwienia spojówek
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas wizyty wstępnej wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka;
- mieć jakiekolwiek istotne zmiany w oku, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub uniemożliwić przeprowadzenie badania w opinii PI;
- Mieć planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
- Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
- Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOP1630 Roztwór oftalmiczny
|
Obustronne podawanie leków do oka
|
|
Komparator placebo: Placebo do roztworu okulistycznego TOP1630
|
Obustronne podawanie leków do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ziarnistość oka w skali 6-punktowej (0-5).
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena nasilenia ziarnistości oka
|
Dzień 29
|
|
Powierzchnia oka (wszystkie obszary) Wynik barwienia zielenią lizaminową 5-punktowa (0-4) skala dla każdego obszaru
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena barwienia oka w zespole suchego oka.
Całkowity wynik regionu: dolny, górny, centralny, skroniowy i nosowy.
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort w oku 5-punktowa (0-4) skala
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena nasilenia dyskomfortu w oku
|
Dzień 29
|
|
Suchość oka 6-punktowa (0-5) skala
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena nasilenia suchości oka
|
Dzień 29
|
|
Wynik barwienia spojówki na zielono lizaminą w skali 5-punktowej (0-4) dla każdego regionu
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena barwienia oka w zespole suchego oka.
Ocena sumy spojówkowej: skroniowa i nosowa.
|
Dzień 29
|
|
Ocena barwienia rogówki na zielono lizaminą w skali 5-punktowej (0-4) dla każdego regionu
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Ocena barwienia oka w zespole suchego oka.
Suma punktów rogówki: dolna, górna i centralna.
|
Dzień 29
|
|
Najgorszy objaw oczny 6-punktowa (0-5) skala
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Najpoważniejszy objaw wyjściowy spośród zgłaszanych codziennych objawów
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP1630-TV-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .