Studie van TOP1630 voor het droge-ogensyndroom (THEIA-1)

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• een voorgeschiedenis van droge ogen hebben;
• Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen;

Symptomen van het droge-ogen-syndroom, waaronder:

• Oculair ongemak
• Conjunctivale roodheid
• Traanfilm opbreektijd
• Schirmer-testscore

Tekenen van het droge-ogen-syndroom, waaronder:

• Conjunctivale kleuringsscore

Uitsluitingscriteria:

• klinisch significante spleetlampbevindingen bij binnenkomst hebben;
• Wordt gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie;
• een significante oculaire laesie hebben die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren of studiegedrag zou kunnen verhinderen naar de mening van de PI;
• Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode;
• Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
• Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
• Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
• Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren