Estudio de TOP1630 para el Síndrome de Ojo Seco (THEIA-1)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Topivert Pharma Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica TOP1630 al 0,1 % en comparación con el placebo en sujetos con síndrome de ojo seco de moderado a grave
En sujetos con síndrome de ojo seco (DES):
El objetivo principal de este estudio es confirmar la eficacia de TOP1630 Solución oftálmica al 0,1% TID OU en comparación con el tratamiento con placebo en el día 29 en los puntos finales de signos y síntomas preespecificados en sujetos con DES de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica TOP1630 en sujetos con síndrome de ojo seco (DES).
Los sujetos elegibles serán aleatorizados con doble enmascaramiento para recibir TOP1630 o placebo durante un tratamiento de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un historial informado de ojo seco;
- Tener antecedentes de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco;
Síntomas del síndrome del ojo seco que incluyen:
- Molestias oculares
- enrojecimiento conjuntival
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal
- puntuación de la prueba de Schirmer
Signos del síndrome del ojo seco que incluyen:
- Puntuación de tinción conjuntival
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier hallazgo clínicamente significativo con lámpara de hendidura en la visita de ingreso;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso;
- Tener cualquier lesión ocular importante que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o impedir la realización del estudio en opinión del PI;
- Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable;
- Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes;
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución oftálmica TOP1630
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Administración de fármacos oculares bilaterales
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Comparador de placebos: Placebo a la solución oftálmica TOP1630
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Administración de fármacos oculares bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de 6 puntos (0-5) de arenilla ocular
Periodo de tiempo: Día 29
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Evaluación de la gravedad de la arenilla ocular
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Día 29
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Superficie ocular (todas las regiones) puntuación de tinción con verde de lisamina escala de 5 puntos (0-4) en cada región
Periodo de tiempo: Día 29
|
Evaluación de la tinción ocular del Síndrome de Ojo Seco.
Puntaje total de la región: inferior, superior, central, temporal y nasal.
|
Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de malestar ocular de 5 puntos (0-4)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Evaluación de la gravedad de las molestias oculares
|
Día 29
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Escala de sequedad ocular de 6 puntos (0-5)
Periodo de tiempo: Día 29
|
Evaluación de la severidad de la sequedad ocular
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Día 29
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Puntuación de tinción de verde de lisamina conjuntival Escala de 5 puntos (0-4) en cada región
Periodo de tiempo: Día 29
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Evaluación de la tinción ocular del Síndrome de Ojo Seco.
Puntuación suma conjuntival: temporal y nasal.
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Día 29
|
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Puntaje de tinción con verde de lisamina corneal Escala de 5 puntos (0-4) en cada región
Periodo de tiempo: Día 29
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Evaluación de la tinción ocular del Síndrome de Ojo Seco.
Puntaje de suma corneal: inferior, superior y central.
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Día 29
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Peor síntoma ocular escala de 6 puntos (0-5)
Periodo de tiempo: Día 29
|
El síntoma inicial más grave de los síntomas diarios notificados
|
Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP1630-TV-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .