Studie TOP1630 pro syndrom suchého oka (THEIA-1)
6. srpna 2019 aktualizováno: Topivert Pharma Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,1% očního roztoku TOP1630 ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
U subjektů se syndromem suchého oka (DES):
Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost TOP1630 0,1% očního roztoku TID OU ve srovnání s léčbou placebem v den 29 na předem specifikované koncové body příznaků a symptomů u subjektů se středně těžkou až těžkou DES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost očního roztoku TOP1630 u subjektů se syndromem suchého oka (DES).
Vhodní jedinci budou randomizováni dvojitě maskovaní buď do TOP1630, nebo do placeba po dobu 28 dnů léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Máte hlášenou anamnézu suchého oka;
- mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;
Příznaky syndromu suchého oka zahrnují:
- Oční nepohodlí
- Zarudnutí spojivek
- Čas rozpadu slzného filmu
- Výsledek Schirmerova testu
Příznaky syndromu suchého oka zahrnují:
- Skóre barvení spojivek
Kritéria vyloučení:
- mít při vstupní návštěvě jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě;
- Být diagnostikován s probíhající oční infekcí;
- mít jakoukoli významnou oční lézi, která by mohla podle názoru PI narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo bránit provádění studie;
- Absolvujte během období studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček;
- Mít nekontrolované systémové onemocnění;
- Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
- Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
- Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
- Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOP1630 Oční roztok
|
Oboustranné oční podávání léků
|
|
Komparátor placeba: Placebo až TOP1630 oční roztok
|
Oboustranné oční podávání léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestibodová (0-5) stupnice oční zrnitosti
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení závažnosti oční pískovitosti
|
Den 29
|
|
Skóre barvení očního povrchu (všechny oblasti) lissamine green 5-bodová (0-4) stupnice pro každou oblast
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení očního zbarvení syndromu suchého oka.
Celkové skóre regionu: dolní, horní, centrální, temporální a nazální.
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční diskomfort 5bodová (0-4) stupnice
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení závažnosti očního nepohodlí
|
Den 29
|
|
Šestibodová (0-5) stupnice oční suchosti
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení závažnosti oční suchosti
|
Den 29
|
|
Skóre barvení spojivek lissamine green 5-bodová (0-4) stupnice pro každou oblast
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení očního zbarvení syndromu suchého oka.
Součtové skóre spojivky: temporální a nazální.
|
Den 29
|
|
Skóre barvení rohovky lissaminem zeleně 5-bodová (0-4) stupnice pro každou oblast
Časové okno: Den 29
|
Hodnocení očního zbarvení syndromu suchého oka.
Součtové skóre rohovky: nižší, vyšší a centrální.
|
Den 29
|
|
Nejhorší oční symptomy 6bodová (0-5) stupnice
Časové okno: Den 29
|
Nejzávažnější výchozí symptom z hlášených denních symptomů
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP1630-TV-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .