Estudo de TOP1630 para Síndrome do Olho Seco (THEIA-1)

Critério de inclusão:

• Ter no mínimo 18 anos de idade;
• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Ter histórico relatado de olho seco;
• Ter histórico de uso de colírios para sintomas de olho seco;

Sintomas da síndrome do olho seco, incluindo:

• Desconforto ocular
• vermelhidão conjuntival
• Tempo de ruptura do filme lacrimal
• Pontuação do teste de Schirmer

Sinais de síndrome do olho seco, incluindo:

• Pontuação de coloração conjuntival

Critério de exclusão:

• Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na consulta inicial;
• Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso;
• Ter qualquer lesão ocular significativa que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou impedir a condução do estudo na opinião do PI;
• Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
• Ter uma doença sistêmica descontrolada;
• Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
• Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
• Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes;
• Tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo