Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOP1630 vizsgálata a száraz szem szindrómára vonatkozóan (THEIA-1)

2019. augusztus 6. frissítette: Topivert Pharma Ltd

Többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a TOP1630 0,1%-os szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval összehasonlítva közepestől súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

Száraz szem szindrómában (DES) szenvedő betegeknél:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TOP1630 0,1%-os szemészeti oldat TID OU hatékonyságának megerősítése a placebo-kezeléshez képest a 29. napon előre meghatározott jel- és tünetvégpontokon mérsékelt vagy súlyos DES-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a TOP1630 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál száraz szem szindrómában (DES) szenvedő betegeknél.

A jogosult alanyokat 28 napos kezelésre randomizálják, kettős maszkot öltenek TOP1630-ra vagy placebóra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Suite 305, 775 Paramount Drive
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves;
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  • Száraz szemről számoltak be;
  • Korábban használt szemcseppeket száraz szem tüneteire;

A száraz szem szindróma tünetei, többek között:

  • Szemészeti kellemetlenség
  • Kötőhártya vörössége
  • Könnyfilm szakítási idő
  • Schirmer teszt eredménye

A száraz szem szindróma jelei, beleértve:

  • A kötőhártya festési pontszáma

Kizárási kritériumok:

  • a belépéskor klinikailag jelentős réslámpás leletekkel rendelkezik;
  • Folyamatos szemfertőzéssel kell diagnosztizálni;
  • Bármilyen jelentős szemelváltozása van, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy megakadályozhatja a vizsgálat elvégzését;
  • A tanulmányi időszak alatt tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje van;
  • kontrollálatlan szisztémás betegsége van;
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez;
  • Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt;
  • Ismert allergiája és/vagy érzékenysége a vizsgálati cikkre vagy annak összetevőire;
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOP1630 Szemészeti oldat
Drog: TOP1630 0,1%-os szemészeti oldat TID OU
Kétoldali szemészeti gyógyszerbeadás
Placebo Comparator: Placebo a TOP1630 szemészeti oldathoz
Drog: Placebo to TOP1630 0,1% Ophthalmic Solution TID OU
Kétoldali szemészeti gyógyszerbeadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemszemcse-szemcse 6 pontos (0-5) skála
Időkeret: 29. nap
A szem homokosságának súlyosságának értékelése
29. nap
A szemfelszín (minden régióban) lisszaminzöld festődési pontszám 5 pontos (0-4) skála minden régióban
Időkeret: 29. nap
Száraz szem szindróma szemfestés értékelése. A régió összpontszáma: inferior, superior, centrális, temporális és nazális.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem diszkomfort 5 pontos (0-4) skála
Időkeret: 29. nap
A szem diszkomfort súlyosságának értékelése
29. nap
Szemszárazság 6 pontos (0-5) skála
Időkeret: 29. nap
A szemszárazság súlyosságának értékelése
29. nap
A kötőhártya lisszaminzöld festődési pontszáma 5 pontos (0-4) skálán minden régióban
Időkeret: 29. nap
Száraz szem szindróma szemfestés értékelése. Kötőhártya-összeg pontszám: temporális és nazális.
29. nap
A szaruhártya lisszaminzöld festési pontszáma 5 pontos (0-4) skála minden régióban
Időkeret: 29. nap
Száraz szem szindróma szemfestés értékelése. A szaruhártya összesített pontszáma: inferior, superior és central.
29. nap
A legrosszabb szemtünet 6 pontos (0-5) skála
Időkeret: 29. nap
A jelentett napi tünetek közül a legsúlyosabb kiindulási tünet
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Topivert Pharma Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOP1630-TV-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel