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Studie von TOP1630 für das Syndrom des trockenen Auges (THEIA-1)

6. August 2019 aktualisiert von: Topivert Pharma Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TOP1630 0,1 % Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

Bei Personen mit Syndrom des trockenen Auges (DES):

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von TOP1630 0,1 % Ophthalmic Solution TID OU im Vergleich zur Placebo-Behandlung an Tag 29 in Bezug auf vordefinierte Zeichen- und Symptom-Endpunkte bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DES.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung TOP1630 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (DES) zu bewerten.

Geeignete Probanden werden für eine Behandlungsdauer von 28 Tagen doppelt maskiert entweder TOP1630 oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Suite 305, 775 Paramount Drive
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Haben Sie eine gemeldete Vorgeschichte von trockenem Auge;
  • Haben Sie eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für Symptome des trockenen Auges;

Symptome des Syndroms des trockenen Auges einschließlich:

  • Augenbeschwerden
  • Bindehautrötung
  • Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
  • Ergebnis des Schirmer-Tests

Anzeichen eines Syndroms des trockenen Auges, einschließlich:

  • Bindehautfärbungs-Score

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie beim Eintrittsbesuch klinisch signifikante Spaltlampenbefunde;
  • mit einer anhaltenden Augeninfektion diagnostiziert werden;
  • Haben Sie eine signifikante Augenläsion, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie nach Ansicht des PI verhindern könnte;
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen;
  • eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
  • Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet;
  • eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOP1630 Augenlösung
Arzneimittel: TOP1630 0,1 % Augenlösung TID OU
Bilaterale okulare Arzneimittelverabreichung
Placebo-Komparator: Placebo zu TOP1630 Augenlösung
Arzneimittel: Placebo gegen TOP1630 0,1 % Augenlösung TID OU
Bilaterale okulare Arzneimittelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körnigkeit der Augen 6-Punkte-Skala (0-5).
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung des Schweregrades der Augenkörnigkeit
Tag 29
Lissamingrün-Färbung der Augenoberfläche (alle Regionen) 5-Punkte-Skala (0-4) für jede Region
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung der Augenverfärbung beim Syndrom des trockenen Auges. Gesamtpunktzahl der Region: inferior, superior, zentral, temporal und nasal.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbeschwerden 5-Punkte-Skala (0-4).
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung der Schwere der Augenbeschwerden
Tag 29
Augentrockenheit 6-Punkte-Skala (0-5).
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung des Schweregrades der Augentrockenheit
Tag 29
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung bewertet 5-Punkte-Skala (0–4) für jede Region
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung der Augenverfärbung beim Syndrom des trockenen Auges. Konjunktivaler Summenwert: temporal und nasal.
Tag 29
Hornhaut-Lissamingrün-Färbung bewertet 5-Punkte-Skala (0-4) für jede Region
Zeitfenster: Tag 29
Bewertung der Augenverfärbung beim Syndrom des trockenen Auges. Hornhautsummenwert: inferior, superior und central.
Tag 29
6-Punkte-Skala (0-5) der schlimmsten Augensymptome
Zeitfenster: Tag 29
Schwerwiegendstes Ausgangssymptom aus den berichteten täglichen Symptomen
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topivert Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP1630-TV-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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