Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TOP1630 for tørre øyne syndrom (THEIA-1)

6. august 2019 oppdatert av: Topivert Pharma Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TOP1630 0,1 % oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

Hos personer med tørre øyne syndrom (DES):

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effekten av TOP1630 0,1 % oftalmisk løsning TID OU sammenlignet med placebobehandling på dag 29 på forhåndsspesifiserte tegn- og symptomendepunkter hos pasienter med moderat til alvorlig DES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TOP1630 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne syndrom (DES).

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert dobbelt maskert til enten TOP1630 eller placebo i en varighet på 28 dagers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Suite 305, 775 Paramount Drive
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Har en rapportert historie med tørre øyne;
  • Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne;

Symptomer på tørre øyne syndrom inkludert:

  • Okulært ubehag
  • Konjunktival rødhet
  • Oppbruddstid for tårefilm
  • Schirmer testresultat

Tegn på tørre øyne syndrom inkludert:

  • Konjunktival fargingscore

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved inngangsbesøk;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon;
  • Har noen betydelig okulær lesjon som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller forhindre studiegjennomføring etter PIs oppfatning;
  • Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden;
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOP1630 Oftalmisk løsning
Legemiddel: TOP1630 0,1 % oftalmisk løsning TID OU
Bilateral okulær legemiddeladministrasjon
Placebo komparator: Placebo til TOP1630 oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo til TOP1630 0,1 % oftalmisk løsning TID OU
Bilateral okulær legemiddeladministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær grynethet 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av alvorlighetsgrad av okulær grynethet
Dag 29
Okulær overflate (alle regioner) lissamin grønn farging poengsum 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av øyefarging ved tørre øyne syndrom. Total regionscore: inferior, superior, sentral, temporal og nasal.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag 5-punkts (0-4) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av alvorlighetsgrad av okulær ubehag
Dag 29
Øktørrhet 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av alvorlighetsgrad av øyetørrhet
Dag 29
Konjunktival lissamin grønn farging skårer 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av øyefarging ved tørre øyne syndrom. Konjunktival sumscore: temporal og nasal.
Dag 29
Korneal lissamine grønn farging score 5-punkts (0-4) skala hver region
Tidsramme: Dag 29
Vurdering av øyefarging ved tørre øyne syndrom. Korneal sumscore: underlegen, overlegen og sentral.
Dag 29
Verste okulære symptom 6-punkts (0-5) skala
Tidsramme: Dag 29
Mest alvorlig grunnlinjesymptom fra rapporterte daglige symptomer
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topivert Pharma Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP1630-TV-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere