ドライアイ症候群に対するTOP1630の研究 (THEIA-1)
2019年8月6日 更新者：Topivert Pharma Ltd
中等度から重度のドライアイ症候群の被験者を対象に、TOP1630 0.1% 点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重マスク プラセボ対照臨床試験
ドライアイ症候群 (DES) の患者では:
この研究の主な目的は、中等度から重度の DES を有する被験者の事前に指定された徴候および症状のエンドポイントで、29 日目のプラセボ治療と比較した TOP1630 0.1% 点眼液 TID OU の有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドライアイ症候群 (DES) の被験者における TOP1630 点眼液の有効性と安全性を評価するために設計されています。
適格な被験者は、28日間の治療期間中、TOP1630またはプラセボのいずれかに無作為に二重マスクされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- ドライアイの既往歴がある;
- ドライアイの症状に点眼薬を使用した経験がある;
以下を含むドライアイ症候群の症状：
- 目の不快感
- 結膜の発赤
- 涙液膜の分解時間
- シルマーテストのスコア
以下を含むドライアイ症候群の兆候：
- 結膜染色スコア
除外基準:
- -入国時に臨床的に重要な細隙灯の所見がある;
- 進行中の眼感染症と診断されている;
- -安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある重大な眼病変があるか、PIの意見で研究の実施を妨げる可能性があります。
- -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けてください。
- コントロールされていない全身性疾患がある;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。
- 被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を有する;
- -治験責任医師が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると感じる状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TOP1630 点眼液
|
両側点眼薬投与
|
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プラセボコンパレーター：TOP1630 点眼液へのプラセボ
|
両側点眼薬投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目のざらつき 6 点 (0-5) スケール
時間枠：29日目
|
目のざらつきの重症度評価
|
29日目
|
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眼表面 (全領域) リサミン グリーン染色スコア 5 点 (0-4) スケール 各領域
時間枠：29日目
|
ドライアイ症候群の眼染色評価。
合計領域スコア: 下、上、中枢、側頭、および鼻。
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目の不快感 5 段階 (0-4) スケール
時間枠：29日目
|
眼の不快感の重症度評価
|
29日目
|
|
目の乾燥度 6 段階 (0-5) スケール
時間枠：29日目
|
目の乾き度評価
|
29日目
|
|
結膜リサミン グリーン染色スコア 5 点 (0-4) スケール 各領域
時間枠：29日目
|
ドライアイ症候群の眼染色評価。
結膜合計スコア：側頭および鼻。
|
29日目
|
|
角膜リサミン グリーン染色スコア 5 点 (0-4) スケール 各領域
時間枠：29日目
|
ドライアイ症候群の眼染色評価。
角膜合計スコア：劣る、優れる、および中央。
|
29日目
|
|
最悪の眼症状 6 点 (0-5) スケール
時間枠：29日目
|
報告された毎日の症状の中で最も重度のベースライン症状
|
29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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